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Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie zur Erkennung von Schmerzen bei kleinen Kindern unter Vollnarkose

31. August 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Eine Pilotstudie zur Bewertung der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie zur Erkennung von Schmerzen bei Säuglingen und Kleinkindern unter Vollnarkose

Dies ist eine dreiphasige prospektive Pilotstudie zur Entwicklung eines Geräts, das in der Lage ist, Änderungen des kortikalen Blutvolumens und der Sauerstoffversorgung aufgrund schädlicher Stimuli zu erkennen. Die Hypothese der Studie ist, dass optische Signaländerungen, die dem Blutvolumen und der Oxygenierung entsprechen, mit funktioneller Nahinfrarot-Spektroskopie im präfrontalen Kortex von Kindern unter Vollnarkose als Reaktion auf periphere schädliche Stimuli, die durch das neurophysiologische Monitoring (SSEP) erzeugt werden, nachgewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerz ist ein subjektives Gefühl, und ein objektives Schmerzmaß ist erforderlich, um ein verbessertes klinisches Management und sichere Ergebnisse der Schmerzbehandlung zu erzielen. Derzeit fehlt es an spezifischen physiologischen Markern für akute Schmerzen, die eine analgetische Behandlung sowohl während als auch nach der Operation leiten können. Der Anästhesist verlässt sich typischerweise auf hämodynamische Variablen, um die Verabreichung von Opioiden bei chirurgischen Schmerzen zu steuern, aber diese Parameter sind nicht immer spezifisch oder empfindlich. Andererseits können unkontrollierte Schmerzen während der Operation zu emotionalem Stress und einer Verstärkung der systemischen Entzündungsreaktion führen (1).

Aktuelle Beweise (2-4) zeigen, dass der präfrontale Kortex eine wichtige Rolle bei der Schmerzwahrnehmung und emotionalen Ausarbeitung spielt. Funktionelle Neuroimaging (funktionelle Magnetresonanztomographie, funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI), funktionelle Nahinfrarotspektroskopie, fNIRS) wurde kürzlich zur Untersuchung der mit zerebralen Schmerzen verbundenen Aktivität eingesetzt (5, 6).

Die Forscher schlagen vor, die optischen Signaländerungen über dem präfrontalen Kortex mit fNIRS und diffuser optischer Bildgebung (DOI) als Reaktion auf schädliche elektrische Stimulation zu erkennen. Diese elektrische Stimulation wird bei Kindern, die sich einer Neurochirurgie mit SSEP-Überwachung unterziehen, über den N. ulnaris am Handgelenk angewendet. Diese schädliche elektrische Stimulation ist der Standardstimulus, der verwendet wird, um somatosensorisch evozierte Basispotentiale in dieser Patientenpopulation für diese Operation zu ermitteln. DOI ist eine mathematische Methodik, die verwendet wird, um ein Bild aus den optischen Signalen zu erzeugen, analog zu der mathematischen Methodik zur Erzeugung einer MRI aus kernmagnetischen Spektroskopiesignalen.

Die Prüfärzte werden das Ausmaß der Änderung der fNIRS-DOI-Signale nach zwei verschiedenen Intensitäten der schädlichen elektrischen Stimulation und nach intravenöser Verabreichung von Fentanyl (2 mcg/kg) bewerten. Die Forscher werden auch die zeitliche Korrelation der fNIRS-DOI-Veränderungen des präfrontalen Kortex mit den SSEPs analysieren. Die Ergebnisse werden zur Identifizierung eines objektiven spezifischen Biomarkers für akute Schmerzen bei Kindern führen. Unser langfristiges Ziel ist die Entwicklung eines tragbaren und leicht zugänglichen Geräts zur Verbesserung des Managements der intraoperativen Nozizeption und zur Bewertung akuter Schmerzen bei wachen, nicht verbalen Kindern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten, die sich bei CCHMC für eine gefesselte Rückenmarksentlastung, Dekompression der hinteren Schädelgrube oder eine Wirbelsäulenoperation vorstellen; Der Anästhesieplan umfasst die endotracheale Intubation und das Neuromonitoring.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie stellen sich zur Entlastung des angebundenen Rückenmarks, zur Dekompression der hinteren Schädelgrube oder zur Wirbelsäulenoperation vor;
  • Sie sind zwischen 1 Monat und 16 Jahren alt;
  • Ihr Anästhesieplan umfasst endotracheale Intubation und Neuromonitoring;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von chronischen Schmerzen;
  • Patienten mit anormaler Frontallappen-Hirnstruktur oder Anomalie der Stirn, die die Befestigung der fNIRS-Sonde ausschließen;
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Fentanyl;
  • Patienten mit instabiler Hämodynamik.
  • Patienten mit einer Kontraindikation für die Verwendung von Propofol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Propofol+fNIRS
Während der Datenerhebung wird nur Propofol zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet. Periphere schädliche Reize, die durch das neurophysiologische Monitoring (SSEP) erzeugt werden
Gerät: fNIRS
Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive, tragbare, relativ kostengünstige optische Technologie, die der Pulsoximetrie ähnelt, außer dass sie das Gesamthämoglobin, Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin im Gehirngewebe (Kapillaren) und nicht in den Arterien misst.
Andere Namen:
  • Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie
Sevofluran+fNIRS
Während der Datenerhebung wird ausschließlich Sevofluran zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet. Periphere schädliche Reize, die durch das neurophysiologische Monitoring (SSEP) erzeugt werden
Gerät: fNIRS
Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive, tragbare, relativ kostengünstige optische Technologie, die der Pulsoximetrie ähnelt, außer dass sie das Gesamthämoglobin, Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin im Gehirngewebe (Kapillaren) und nicht in den Arterien misst.
Andere Namen:
  • Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie
Neurostimulator+fNIRS
Während der Datenerfassung verwenden wir einen Neurostimulator, um die Stimulation zu geben.
Gerät: fNIRS
Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive, tragbare, relativ kostengünstige optische Technologie, die der Pulsoximetrie ähnelt, außer dass sie das Gesamthämoglobin, Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin im Gehirngewebe (Kapillaren) und nicht in den Arterien misst.
Andere Namen:
  • Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Veränderungen von Oxy-, Desoxy-, Gesamthämoglobin
Zeitfenster: während der Stimulation (16 Minuten)
während der Stimulation (16 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Yifei Jiang, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-3578

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