- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04362423
Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso per rilevare il dolore nei bambini piccoli in anestesia generale
Uno studio pilota per valutare la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso per rilevare il dolore nei neonati e nei bambini piccoli in anestesia generale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il dolore è una sensazione soggettiva ed è necessaria una misura oggettiva del dolore per ottenere una migliore gestione clinica e risultati sicuri del trattamento del dolore. Allo stato attuale, mancano marcatori fisiologici specifici del dolore acuto che possano guidare il trattamento analgesico sia durante che dopo l'intervento chirurgico. L'anestesista in genere fa affidamento su variabili emodinamiche per guidare la somministrazione di oppioidi per il dolore chirurgico, ma tali parametri non sono sempre specifici o sensibili. D'altra parte, il dolore incontrollato durante l'intervento chirurgico può portare a disagio emotivo e aumento della risposta infiammatoria sistemica (1).
Le prove attuali (2-4) mostrano che la corteccia prefrontale svolge un ruolo importante nella percezione del dolore e nell'elaborazione emotiva. Il neuroimaging funzionale (risonanza magnetica funzionale (fMRI) spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso fNIRS) è stato recentemente utilizzato per studiare l'attività correlata al dolore cerebrale (5, 6).
I ricercatori propongono di rilevare i cambiamenti del segnale ottico sulla corteccia prefrontale utilizzando fNIRS e imaging ottico diffuso (DOI) in risposta a stimolazione elettrica nociva. Questa stimolazione elettrica verrà applicata sul nervo ulnare al polso nei bambini sottoposti a neurochirurgia con monitoraggio SSEP. Questa stimolazione elettrica nociva è lo stimolo standard utilizzato per stabilire i potenziali evocati somatosensoriali di base in questa popolazione di pazienti per questo intervento chirurgico. DOI è una metodologia matematica utilizzata per generare un'immagine dai segnali ottici analoga alla metodologia matematica di generazione di una risonanza magnetica da segnali di spettroscopia magnetica nucleare.
Gli investigatori valuteranno l'entità del cambiamento dei segnali fNIRS-DOI dopo due diverse intensità di stimolazione elettrica nociva e dopo la somministrazione endovenosa di fentanil (2 mcg/kg). Gli investigatori analizzeranno anche la correlazione temporale dei cambiamenti fNIRS-DOI della corteccia prefrontale con i SSEP. I risultati porteranno all'identificazione di un biomarcatore obiettivo specifico per il dolore acuto nei bambini. Il nostro obiettivo a lungo termine è sviluppare un dispositivo portatile e facilmente accessibile per migliorare la gestione della nocicezione intraoperatoria e per valutare il dolore acuto nei bambini svegli non verbali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Si presentano per il rilascio del midollo spinale legato, la decompressione della fossa posteriore o la chirurgia della colonna vertebrale;
- Hanno un'età compresa tra 1 mese e 16 anni;
- Il loro piano anestetico comprende l'intubazione endotracheale e il neuromonitoraggio;
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia nota di dolore cronico;
- Pazienti con struttura cerebrale del lobo frontale anormale o anormalità della fronte che precludono il fissaggio della sonda fNIRS;
- Pazienti con allergia nota al fentanil;
- Pazienti con emodinamica instabile.
- Pazienti con una controindicazione all'uso di propofol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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propofol+fNIRS
Durante la raccolta dei dati, viene utilizzato solo il propofol per mantenere l'anestesia.
Stimoli nocivi periferici prodotti dal monitoraggio neurofisiologico (SSEP)
|
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnologia ottica non invasiva, portatile e relativamente economica simile alla pulsossimetria, tranne per il fatto che misura l'emoglobina totale, l'ossiemoglobina e la deossiemoglobina nel tessuto cerebrale (capillari) piuttosto che nelle arterie.
Altri nomi:
|
|
sevoflurano+fNIRS
Durante la raccolta dei dati, viene utilizzato solo il sevoflurano per mantenere l'anestesia.
Stimoli nocivi periferici prodotti dal monitoraggio neurofisiologico (SSEP)
|
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnologia ottica non invasiva, portatile e relativamente economica simile alla pulsossimetria, tranne per il fatto che misura l'emoglobina totale, l'ossiemoglobina e la deossiemoglobina nel tessuto cerebrale (capillari) piuttosto che nelle arterie.
Altri nomi:
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|
neurostimolatore+fNIRS
Durante la raccolta dei dati, utilizziamo il neurostimolatore per dare la stimolazione.
|
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnologia ottica non invasiva, portatile e relativamente economica simile alla pulsossimetria, tranne per il fatto che misura l'emoglobina totale, l'ossiemoglobina e la deossiemoglobina nel tessuto cerebrale (capillari) piuttosto che nelle arterie.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
i cambiamenti di ossi-, deossi-, totale-emoglobina
Lasso di tempo: durante la stimolazione (16 minuti)
|
durante la stimolazione (16 minuti)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yifei Jiang, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-3578
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