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Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso per rilevare il dolore nei bambini piccoli in anestesia generale

Uno studio pilota per valutare la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso per rilevare il dolore nei neonati e nei bambini piccoli in anestesia generale

Questo è uno studio prospettico pilota in tre fasi per sviluppare un dispositivo in grado di rilevare i cambiamenti nel volume del sangue corticale e nell'ossigenazione dovuti a stimoli nocivi. L'ipotesi dello studio è che i cambiamenti del segnale ottico corrispondenti al volume del sangue e all'ossigenazione saranno rilevati con spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso nella corteccia prefrontale di bambini in anestesia generale in risposta a stimoli nocivi periferici prodotti dal monitoraggio neurofisiologico (SSEP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore è una sensazione soggettiva ed è necessaria una misura oggettiva del dolore per ottenere una migliore gestione clinica e risultati sicuri del trattamento del dolore. Allo stato attuale, mancano marcatori fisiologici specifici del dolore acuto che possano guidare il trattamento analgesico sia durante che dopo l'intervento chirurgico. L'anestesista in genere fa affidamento su variabili emodinamiche per guidare la somministrazione di oppioidi per il dolore chirurgico, ma tali parametri non sono sempre specifici o sensibili. D'altra parte, il dolore incontrollato durante l'intervento chirurgico può portare a disagio emotivo e aumento della risposta infiammatoria sistemica (1).

Le prove attuali (2-4) mostrano che la corteccia prefrontale svolge un ruolo importante nella percezione del dolore e nell'elaborazione emotiva. Il neuroimaging funzionale (risonanza magnetica funzionale (fMRI) spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso fNIRS) è stato recentemente utilizzato per studiare l'attività correlata al dolore cerebrale (5, 6).

I ricercatori propongono di rilevare i cambiamenti del segnale ottico sulla corteccia prefrontale utilizzando fNIRS e imaging ottico diffuso (DOI) in risposta a stimolazione elettrica nociva. Questa stimolazione elettrica verrà applicata sul nervo ulnare al polso nei bambini sottoposti a neurochirurgia con monitoraggio SSEP. Questa stimolazione elettrica nociva è lo stimolo standard utilizzato per stabilire i potenziali evocati somatosensoriali di base in questa popolazione di pazienti per questo intervento chirurgico. DOI è una metodologia matematica utilizzata per generare un'immagine dai segnali ottici analoga alla metodologia matematica di generazione di una risonanza magnetica da segnali di spettroscopia magnetica nucleare.

Gli investigatori valuteranno l'entità del cambiamento dei segnali fNIRS-DOI dopo due diverse intensità di stimolazione elettrica nociva e dopo la somministrazione endovenosa di fentanil (2 mcg/kg). Gli investigatori analizzeranno anche la correlazione temporale dei cambiamenti fNIRS-DOI della corteccia prefrontale con i SSEP. I risultati porteranno all'identificazione di un biomarcatore obiettivo specifico per il dolore acuto nei bambini. Il nostro obiettivo a lungo termine è sviluppare un dispositivo portatile e facilmente accessibile per migliorare la gestione della nocicezione intraoperatoria e per valutare il dolore acuto nei bambini svegli non verbali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che si presentano al CCHMC per il rilascio del midollo spinale legato, la decompressione della fossa posteriore o la chirurgia della colonna vertebrale; il piano anestesiologico comprende l'intubazione endotracheale e il neuromonitoraggio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si presentano per il rilascio del midollo spinale legato, la decompressione della fossa posteriore o la chirurgia della colonna vertebrale;
  • Hanno un'età compresa tra 1 mese e 16 anni;
  • Il loro piano anestetico comprende l'intubazione endotracheale e il neuromonitoraggio;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia nota di dolore cronico;
  • Pazienti con struttura cerebrale del lobo frontale anormale o anormalità della fronte che precludono il fissaggio della sonda fNIRS;
  • Pazienti con allergia nota al fentanil;
  • Pazienti con emodinamica instabile.
  • Pazienti con una controindicazione all'uso di propofol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
propofol+fNIRS
Durante la raccolta dei dati, viene utilizzato solo il propofol per mantenere l'anestesia. Stimoli nocivi periferici prodotti dal monitoraggio neurofisiologico (SSEP)
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnologia ottica non invasiva, portatile e relativamente economica simile alla pulsossimetria, tranne per il fatto che misura l'emoglobina totale, l'ossiemoglobina e la deossiemoglobina nel tessuto cerebrale (capillari) piuttosto che nelle arterie.
Altri nomi:
  • Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso
sevoflurano+fNIRS
Durante la raccolta dei dati, viene utilizzato solo il sevoflurano per mantenere l'anestesia. Stimoli nocivi periferici prodotti dal monitoraggio neurofisiologico (SSEP)
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnologia ottica non invasiva, portatile e relativamente economica simile alla pulsossimetria, tranne per il fatto che misura l'emoglobina totale, l'ossiemoglobina e la deossiemoglobina nel tessuto cerebrale (capillari) piuttosto che nelle arterie.
Altri nomi:
  • Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso
neurostimolatore+fNIRS
Durante la raccolta dei dati, utilizziamo il neurostimolatore per dare la stimolazione.
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnologia ottica non invasiva, portatile e relativamente economica simile alla pulsossimetria, tranne per il fatto che misura l'emoglobina totale, l'ossiemoglobina e la deossiemoglobina nel tessuto cerebrale (capillari) piuttosto che nelle arterie.
Altri nomi:
  • Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
i cambiamenti di ossi-, deossi-, totale-emoglobina
Lasso di tempo: durante la stimolazione (16 minuti)
durante la stimolazione (16 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yifei Jiang, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-3578

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su fNIRS

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