Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele nabij-infraroodspectroscopie om pijn te detecteren bij jonge kinderen onder algemene anesthesie

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Een pilootstudie om functionele nabij-infraroodspectroscopie te evalueren om pijn te detecteren bij zuigelingen en jonge kinderen onder algemene anesthesie

Dit is een prospectieve pilotstudie in drie fasen om een ​​apparaat te ontwikkelen dat in staat is om veranderingen in het corticale bloedvolume en de oxygenatie als gevolg van schadelijke stimuli te detecteren. De hypothese van de studie is dat optische signaalveranderingen die overeenkomen met bloedvolume en oxygenatie zullen worden gedetecteerd met functionele nabij-infraroodspectroscopie in de prefrontale cortex van kinderen onder algemene anesthesie als reactie op perifere schadelijke stimuli geproduceerd door de neurofysiologische monitoring (SSEP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn is een subjectief gevoel en een objectieve meting van pijn is nodig om een ​​betere klinische behandeling en veilige resultaten van pijnbehandeling te verkrijgen. Op dit moment is er een gebrek aan specifieke fysiologische markers van acute pijn die de pijnstillende behandeling zowel tijdens als na de operatie kunnen sturen. De anesthesist vertrouwt doorgaans op hemodynamische variabelen om de toediening van opioïden voor chirurgische pijn te begeleiden, maar die parameters zijn niet altijd specifiek of gevoelig. Aan de andere kant kan ongecontroleerde pijn tijdens een operatie leiden tot emotioneel leed en een versterking van de systemische ontstekingsreactie (1).

Huidig ​​bewijs (2-4) laat zien dat de prefrontale cortex een belangrijke rol speelt bij pijnperceptie en emotionele uitwerking. Functionele neuroimaging (functionele magnetische resonantie beeldvorming functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) functionele nabij-infraroodspectroscopie fNIRS) is onlangs gebruikt om cerebrale pijngerelateerde activiteit te onderzoeken (5, 6).

De onderzoekers stellen voor om de optische signaalveranderingen over de prefrontale cortex te detecteren met behulp van fNIRS en diffuse optische beeldvorming (DOI) als reactie op schadelijke elektrische stimulatie. Deze elektrische stimulatie zal worden toegepast op de nervus ulnaris bij de pols bij kinderen die neurochirurgie ondergaan met SSEP-bewaking. Deze schadelijke elektrische stimulatie is de standaardstimulus die wordt gebruikt om baseline somatosensorische evoked potentials vast te stellen in deze patiëntenpopulatie voor deze operatie. DOI is een wiskundige methode die wordt gebruikt om een ​​beeld te genereren uit de optische signalen, analoog aan de wiskundige methode voor het genereren van een MRI uit signalen van nucleaire magnetische spectroscopie.

De onderzoekers zullen de omvang van de verandering van fNIRS-DOI-signalen evalueren na twee verschillende intensiteiten van schadelijke elektrische stimulatie en na intraveneuze toediening van fentanyl (2 mcg/kg). De onderzoekers zullen ook de temporele correlatie van de prefrontale cortex fNIRS-DOI-veranderingen met de SSEP's analyseren. De resultaten zullen leiden tot de identificatie van een objectieve specifieke biomarker voor acute pijn bij kinderen. Ons langetermijndoel is het ontwikkelen van een draagbaar en gemakkelijk toegankelijk apparaat om het beheer van intraoperatieve nociceptie te verbeteren en om acute pijn bij wakkere non-verbale kinderen te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

39

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten die zich bij het CCHMC melden voor het losmaken van het ruggenmerg, decompressie van de fossa posterior of een operatie aan de wervelkolom; het anesthesieplan omvat endotracheale intubatie en neuromonitoring.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ze presenteren zich voor het losmaken van het ruggenmerg, decompressie van de achterste fossa of een operatie aan de wervelkolom;
  • Ze zijn tussen de 1 maand en 16 jaar oud;
  • Hun anesthesieplan omvat endotracheale intubatie en neuromonitoring;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van chronische pijn;
  • Patiënten met een abnormale hersenstructuur in de frontale kwab of een afwijking van het voorhoofd waardoor de bevestiging van de fNIRS-sonde onmogelijk is;
  • Patiënten met een bekende allergie voor fentanyl;
  • Patiënten met onstabiele hemodynamica.
  • Patiënten met een contra-indicatie voor het gebruik van propofol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
propofol+fNIRS
Tijdens het verzamelen van gegevens wordt alleen propofol gebruikt om de anesthesie in stand te houden. Perifere schadelijke prikkels geproduceerd door de neurofysiologische monitoring (SSEP)
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een niet-invasieve, draagbare, relatief goedkope optische technologie vergelijkbaar met pulsoximetrie, behalve dat het totale hemoglobine, oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine in hersenweefsel (capillairen) meet in plaats van slagaders.
Andere namen:
  • Functionele nabij-infraroodspectroscopie
sevofluraan+fNIRS
Tijdens het verzamelen van gegevens wordt alleen sevofluraan gebruikt om de anesthesie in stand te houden. Perifere schadelijke prikkels geproduceerd door de neurofysiologische monitoring (SSEP)
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een niet-invasieve, draagbare, relatief goedkope optische technologie vergelijkbaar met pulsoximetrie, behalve dat het totale hemoglobine, oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine in hersenweefsel (capillairen) meet in plaats van slagaders.
Andere namen:
  • Functionele nabij-infraroodspectroscopie
neurostimulator+fNIRS
Tijdens het verzamelen van gegevens gebruiken we een neurostimulator om de stimulatie te geven.
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een niet-invasieve, draagbare, relatief goedkope optische technologie vergelijkbaar met pulsoximetrie, behalve dat het totale hemoglobine, oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine in hersenweefsel (capillairen) meet in plaats van slagaders.
Andere namen:
  • Functionele nabij-infraroodspectroscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de veranderingen van oxy-, deoxy-, totaal-hemoglobine
Tijdsspanne: tijdens stimulatie (16 minuten)
tijdens stimulatie (16 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yifei Jiang, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-3578

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren