- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04362423
Functionele nabij-infraroodspectroscopie om pijn te detecteren bij jonge kinderen onder algemene anesthesie
Een pilootstudie om functionele nabij-infraroodspectroscopie te evalueren om pijn te detecteren bij zuigelingen en jonge kinderen onder algemene anesthesie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Pijn is een subjectief gevoel en een objectieve meting van pijn is nodig om een betere klinische behandeling en veilige resultaten van pijnbehandeling te verkrijgen. Op dit moment is er een gebrek aan specifieke fysiologische markers van acute pijn die de pijnstillende behandeling zowel tijdens als na de operatie kunnen sturen. De anesthesist vertrouwt doorgaans op hemodynamische variabelen om de toediening van opioïden voor chirurgische pijn te begeleiden, maar die parameters zijn niet altijd specifiek of gevoelig. Aan de andere kant kan ongecontroleerde pijn tijdens een operatie leiden tot emotioneel leed en een versterking van de systemische ontstekingsreactie (1).
Huidig bewijs (2-4) laat zien dat de prefrontale cortex een belangrijke rol speelt bij pijnperceptie en emotionele uitwerking. Functionele neuroimaging (functionele magnetische resonantie beeldvorming functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) functionele nabij-infraroodspectroscopie fNIRS) is onlangs gebruikt om cerebrale pijngerelateerde activiteit te onderzoeken (5, 6).
De onderzoekers stellen voor om de optische signaalveranderingen over de prefrontale cortex te detecteren met behulp van fNIRS en diffuse optische beeldvorming (DOI) als reactie op schadelijke elektrische stimulatie. Deze elektrische stimulatie zal worden toegepast op de nervus ulnaris bij de pols bij kinderen die neurochirurgie ondergaan met SSEP-bewaking. Deze schadelijke elektrische stimulatie is de standaardstimulus die wordt gebruikt om baseline somatosensorische evoked potentials vast te stellen in deze patiëntenpopulatie voor deze operatie. DOI is een wiskundige methode die wordt gebruikt om een beeld te genereren uit de optische signalen, analoog aan de wiskundige methode voor het genereren van een MRI uit signalen van nucleaire magnetische spectroscopie.
De onderzoekers zullen de omvang van de verandering van fNIRS-DOI-signalen evalueren na twee verschillende intensiteiten van schadelijke elektrische stimulatie en na intraveneuze toediening van fentanyl (2 mcg/kg). De onderzoekers zullen ook de temporele correlatie van de prefrontale cortex fNIRS-DOI-veranderingen met de SSEP's analyseren. De resultaten zullen leiden tot de identificatie van een objectieve specifieke biomarker voor acute pijn bij kinderen. Ons langetermijndoel is het ontwikkelen van een draagbaar en gemakkelijk toegankelijk apparaat om het beheer van intraoperatieve nociceptie te verbeteren en om acute pijn bij wakkere non-verbale kinderen te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze presenteren zich voor het losmaken van het ruggenmerg, decompressie van de achterste fossa of een operatie aan de wervelkolom;
- Ze zijn tussen de 1 maand en 16 jaar oud;
- Hun anesthesieplan omvat endotracheale intubatie en neuromonitoring;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van chronische pijn;
- Patiënten met een abnormale hersenstructuur in de frontale kwab of een afwijking van het voorhoofd waardoor de bevestiging van de fNIRS-sonde onmogelijk is;
- Patiënten met een bekende allergie voor fentanyl;
- Patiënten met onstabiele hemodynamica.
- Patiënten met een contra-indicatie voor het gebruik van propofol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
propofol+fNIRS
Tijdens het verzamelen van gegevens wordt alleen propofol gebruikt om de anesthesie in stand te houden.
Perifere schadelijke prikkels geproduceerd door de neurofysiologische monitoring (SSEP)
|
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een niet-invasieve, draagbare, relatief goedkope optische technologie vergelijkbaar met pulsoximetrie, behalve dat het totale hemoglobine, oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine in hersenweefsel (capillairen) meet in plaats van slagaders.
Andere namen:
|
|
sevofluraan+fNIRS
Tijdens het verzamelen van gegevens wordt alleen sevofluraan gebruikt om de anesthesie in stand te houden.
Perifere schadelijke prikkels geproduceerd door de neurofysiologische monitoring (SSEP)
|
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een niet-invasieve, draagbare, relatief goedkope optische technologie vergelijkbaar met pulsoximetrie, behalve dat het totale hemoglobine, oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine in hersenweefsel (capillairen) meet in plaats van slagaders.
Andere namen:
|
|
neurostimulator+fNIRS
Tijdens het verzamelen van gegevens gebruiken we een neurostimulator om de stimulatie te geven.
|
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een niet-invasieve, draagbare, relatief goedkope optische technologie vergelijkbaar met pulsoximetrie, behalve dat het totale hemoglobine, oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine in hersenweefsel (capillairen) meet in plaats van slagaders.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de veranderingen van oxy-, deoxy-, totaal-hemoglobine
Tijdsspanne: tijdens stimulatie (16 minuten)
|
tijdens stimulatie (16 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yifei Jiang, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-3578
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .