- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04362423
Funktionell nära infraröd spektroskopi för att upptäcka smärta hos små barn under allmän anestesi
En pilotstudie för att utvärdera funktionell nära infraröd spektroskopi för att upptäcka smärta hos spädbarn och småbarn under allmän anestesi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Smärta är en subjektiv känsla och ett objektivt mått på smärta behövs för att få förbättrad klinisk behandling och säkra resultat av smärtbehandling. I dagsläget saknas specifika fysiologiska markörer för akut smärta som kan styra smärtlindrande behandling både under och efter operation. Anestesiologen förlitar sig vanligtvis på hemodynamiska variabler för att styra administrering av opioider för kirurgisk smärta, men dessa parametrar är inte alltid vare sig specifika eller känsliga. Å andra sidan kan okontrollerad smärta under operation leda till känslomässig ångest och förstärkning av det systemiska inflammatoriska svaret (1).
Aktuella bevis (2-4) visar att den prefrontala cortex spelar en viktig roll i smärtuppfattning och emotionell utveckling. Funktionell neuroimaging (funktionell magnetisk resonanstomografi funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) funktionell nära infraröd spektroskopi fNIRS) har nyligen använts för att undersöka cerebral smärtrelaterad aktivitet (5, 6).
Utredarna föreslår att detektera de optiska signalförändringarna över den prefrontala cortexen med hjälp av fNIRS och diffus optisk avbildning (DOI) som svar på skadlig elektrisk stimulering. Denna elektriska stimulering kommer att appliceras över ulnarnerven vid handleden hos barn som genomgår neurokirurgi med SSEP-övervakning. Denna skadliga elektriska stimulering är standardstimulansen som används för att fastställa baseline somatosensoriskt framkallade potentialer i denna patientpopulation för denna operation. DOI är en matematisk metod som används för att generera en bild från de optiska signalerna analogt med den matematiska metoden för att generera en MRI från kärnmagnetiska spektroskopisignaler.
Utredarna kommer att utvärdera storleken på förändringen av fNIRS-DOI-signaler efter två olika intensiteter av skadlig elektrisk stimulering och efter intravenös administrering av fentanyl (2 mcg/kg). Utredarna kommer också att analysera den tidsmässiga korrelationen mellan prefrontala cortex fNIRS-DOI förändringar med SSEP. Resultaten kommer att leda till identifieringen av en objektiv specifik biomarkör för akut smärta hos barn. Vårt långsiktiga mål är att utveckla en bärbar och lättillgänglig enhet för att förbättra hanteringen av intraoperativ nociception och för att utvärdera akut smärta hos vakna icke-verbala barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De presenteras för tjudrad ryggmärgsfrisättning, posterior fossa-dekompression eller ryggradskirurgi;
- De är mellan 1 månad och 16 år gamla;
- Deras bedövningsplan inkluderar endotrakeal intubation och neuroövervakning;
Exklusions kriterier:
- Patienter med en känd historia av kronisk smärta;
- Patienter med onormal frontallobshjärnstruktur eller abnormitet i pannan som utesluter fNIRS-sondens fastsättning;
- Patienter med känd allergi mot fentanyl;
- Patienter med instabil hemodynamik.
- Patienter med kontraindikation för användning av propofol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
propofol+fNIRS
Under datainsamlingen används endast propofol för att upprätthålla anestesin.
Perifera skadliga stimuli producerade från neurofysiologisk övervakning (SSEP)
|
Nära infraröd spektroskopi (NIRS) är en icke-invasiv, bärbar, relativt billig optisk teknik som liknar pulsoximetri förutom att den mäter totalt hemoglobin, oxihemoglobin och deoxihemoglobin i hjärnvävnad (kapillärer) snarare än artärer.
Andra namn:
|
sevofluran+fNIRS
Under datainsamlingen används endast sevofluran för att upprätthålla anestesin.
Perifera skadliga stimuli producerade från neurofysiologisk övervakning (SSEP)
|
Nära infraröd spektroskopi (NIRS) är en icke-invasiv, bärbar, relativt billig optisk teknik som liknar pulsoximetri förutom att den mäter totalt hemoglobin, oxihemoglobin och deoxihemoglobin i hjärnvävnad (kapillärer) snarare än artärer.
Andra namn:
|
neurostimulator+fNIRS
Under datainsamlingen använder vi neuro-stimulator för att ge stimuleringen.
|
Nära infraröd spektroskopi (NIRS) är en icke-invasiv, bärbar, relativt billig optisk teknik som liknar pulsoximetri förutom att den mäter totalt hemoglobin, oxihemoglobin och deoxihemoglobin i hjärnvävnad (kapillärer) snarare än artärer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändringarna av oxi-, deoxi-, total-hemoglobin
Tidsram: under stimulering (16 minuter)
|
under stimulering (16 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yifei Jiang, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2014-3578
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på fNIRS
-
Drexel University College of MedicineAvslutadKirurgiska ingrepp, operativaFörenta staterna