Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell nära infraröd spektroskopi för att upptäcka smärta hos små barn under allmän anestesi

31 augusti 2020 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En pilotstudie för att utvärdera funktionell nära infraröd spektroskopi för att upptäcka smärta hos spädbarn och småbarn under allmän anestesi

Detta är en prospektiv pilotstudie i tre faser för att utveckla en apparat som kan upptäcka förändringar i kortikal blodvolym och syresättning på grund av skadliga stimuli. Hypotesen för studien är att optiska signalförändringar motsvarande blodvolym och syresättning kommer att detekteras med funktionell nära infraröd spektroskopi i prefrontala cortex hos barn under allmän anestesi som svar på perifera skadliga stimuli som produceras från den neurofysiologiska övervakningen (SSEP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta är en subjektiv känsla och ett objektivt mått på smärta behövs för att få förbättrad klinisk behandling och säkra resultat av smärtbehandling. I dagsläget saknas specifika fysiologiska markörer för akut smärta som kan styra smärtlindrande behandling både under och efter operation. Anestesiologen förlitar sig vanligtvis på hemodynamiska variabler för att styra administrering av opioider för kirurgisk smärta, men dessa parametrar är inte alltid vare sig specifika eller känsliga. Å andra sidan kan okontrollerad smärta under operation leda till känslomässig ångest och förstärkning av det systemiska inflammatoriska svaret (1).

Aktuella bevis (2-4) visar att den prefrontala cortex spelar en viktig roll i smärtuppfattning och emotionell utveckling. Funktionell neuroimaging (funktionell magnetisk resonanstomografi funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) funktionell nära infraröd spektroskopi fNIRS) har nyligen använts för att undersöka cerebral smärtrelaterad aktivitet (5, 6).

Utredarna föreslår att detektera de optiska signalförändringarna över den prefrontala cortexen med hjälp av fNIRS och diffus optisk avbildning (DOI) som svar på skadlig elektrisk stimulering. Denna elektriska stimulering kommer att appliceras över ulnarnerven vid handleden hos barn som genomgår neurokirurgi med SSEP-övervakning. Denna skadliga elektriska stimulering är standardstimulansen som används för att fastställa baseline somatosensoriskt framkallade potentialer i denna patientpopulation för denna operation. DOI är en matematisk metod som används för att generera en bild från de optiska signalerna analogt med den matematiska metoden för att generera en MRI från kärnmagnetiska spektroskopisignaler.

Utredarna kommer att utvärdera storleken på förändringen av fNIRS-DOI-signaler efter två olika intensiteter av skadlig elektrisk stimulering och efter intravenös administrering av fentanyl (2 mcg/kg). Utredarna kommer också att analysera den tidsmässiga korrelationen mellan prefrontala cortex fNIRS-DOI förändringar med SSEP. Resultaten kommer att leda till identifieringen av en objektiv specifik biomarkör för akut smärta hos barn. Vårt långsiktiga mål är att utveckla en bärbar och lättillgänglig enhet för att förbättra hanteringen av intraoperativ nociception och för att utvärdera akut smärta hos vakna icke-verbala barn.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

39

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

De patienter som presenterar sig för CCHMC för tjudrad ryggmärgsfrisättning, posterior fossa-dekompression eller ryggradskirurgi; bedövningsplanen inkluderar endotrakeal intubation och neuroövervakning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De presenteras för tjudrad ryggmärgsfrisättning, posterior fossa-dekompression eller ryggradskirurgi;
  • De är mellan 1 månad och 16 år gamla;
  • Deras bedövningsplan inkluderar endotrakeal intubation och neuroövervakning;

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en känd historia av kronisk smärta;
  • Patienter med onormal frontallobshjärnstruktur eller abnormitet i pannan som utesluter fNIRS-sondens fastsättning;
  • Patienter med känd allergi mot fentanyl;
  • Patienter med instabil hemodynamik.
  • Patienter med kontraindikation för användning av propofol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
propofol+fNIRS
Under datainsamlingen används endast propofol för att upprätthålla anestesin. Perifera skadliga stimuli producerade från neurofysiologisk övervakning (SSEP)
Nära infraröd spektroskopi (NIRS) är en icke-invasiv, bärbar, relativt billig optisk teknik som liknar pulsoximetri förutom att den mäter totalt hemoglobin, oxihemoglobin och deoxihemoglobin i hjärnvävnad (kapillärer) snarare än artärer.
Andra namn:
  • Funktionell nära infraröd spektroskopi
sevofluran+fNIRS
Under datainsamlingen används endast sevofluran för att upprätthålla anestesin. Perifera skadliga stimuli producerade från neurofysiologisk övervakning (SSEP)
Nära infraröd spektroskopi (NIRS) är en icke-invasiv, bärbar, relativt billig optisk teknik som liknar pulsoximetri förutom att den mäter totalt hemoglobin, oxihemoglobin och deoxihemoglobin i hjärnvävnad (kapillärer) snarare än artärer.
Andra namn:
  • Funktionell nära infraröd spektroskopi
neurostimulator+fNIRS
Under datainsamlingen använder vi neuro-stimulator för att ge stimuleringen.
Nära infraröd spektroskopi (NIRS) är en icke-invasiv, bärbar, relativt billig optisk teknik som liknar pulsoximetri förutom att den mäter totalt hemoglobin, oxihemoglobin och deoxihemoglobin i hjärnvävnad (kapillärer) snarare än artärer.
Andra namn:
  • Funktionell nära infraröd spektroskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringarna av oxi-, deoxi-, total-hemoglobin
Tidsram: under stimulering (16 minuter)
under stimulering (16 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yifei Jiang, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Första postat (FAKTISK)

27 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-3578

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på fNIRS

3
Prenumerera