此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

功能性近红外光谱检测全身麻醉下幼儿的疼痛

一项评估功能性近红外光谱检测全身麻醉下婴幼儿疼痛的初步研究

这是一项三阶段试点前瞻性研究,旨在开发一种能够检测因有害刺激引起的皮质血容量和氧合作用变化的装置。 该研究的假设是,在全身麻醉下的儿童前额叶皮层中,响应神经生理学监测 (SSEP) 产生的外周伤害性刺激,功能性近红外光谱将检测到与血容量和氧合相对应的光信号变化。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

疼痛是一种主观感觉,需要对疼痛进行客观测量,以获得改进的临床管理和疼痛治疗的安全结果。 目前尚缺乏特异性的急性疼痛生理学标志物可以指导术中和术后的镇痛治疗。 麻醉师通常依靠血流动力学变量来指导阿片类药物的给药以缓解手术疼痛,但这些参数并不总是特异性或敏感的。 另一方面,手术期间不受控制的疼痛会导致情绪困扰和全身炎症反应增强 (1)。

目前的证据 (2-4) 表明前额叶皮层在疼痛感知和情绪表达中起着重要作用。 功能性神经成像(功能性磁共振成像功能性磁共振成像 (fMRI) 功能性近红外光谱 fNIRS)最近已被用于研究脑痛相关活动 (5, 6)。

研究人员建议使用 fNIRS 和漫反射光学成像 (DOI) 来检测前额皮质上的光信号变化,以响应有害电刺激。 这种电刺激将应用于接受 SSEP 监测的神经外科手术的儿童手腕处的尺神经。 这种有害的电刺激是用于在该患者群体中建立基线体感诱发电位以进行该手术的标准刺激。 DOI 是一种数学方法,用于从光学信号生成图像,类似于从核磁光谱信号生成 MRI 的数学方法。

研究人员将评估两种不同强度的有害电刺激和静脉注射芬太尼 (2 mcg/kg) 后 fNIRS-DOI 信号的变化幅度。 研究人员还将分析前额皮质 fNIRS-DOI 变化与 SSEP 的时间相关性。 结果将导致识别儿童急性疼痛的客观特异性生物标志物。 我们的长期目标是开发一种便携式且易于使用的设备,以改善术中伤害感受的管理并评估清醒的非语言儿童的急性疼痛。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

39

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

到 CCHMC 进行脊髓栓系松解术、后颅窝减压术或脊柱手术的患者;麻醉计划包括气管插管和神经监测。

描述

纳入标准:

  • 他们正在接受栓系脊髓松解术、后颅窝减压术或脊柱手术;
  • 他们的年龄在 1 个月到 16 岁之间;
  • 他们的麻醉计划包括气管插管和神经监测;

排除标准:

  • 已知有慢性疼痛病史的患者;
  • 额叶脑结构异常或前额异常而无法固定 fNIRS 探头的患者;
  • 已知对芬太尼过敏的患者;
  • 血流动力学不稳定的患者。
  • 有异丙酚使用禁忌证的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
异丙酚+fNIRS
在数据收集过程中,仅使用异丙酚维持麻醉。 神经生理学监测 (SSEP) 产生的外周伤害性刺激
近红外光谱 (NIRS) 是一种非侵入性、便携式、相对便宜的光学技术,类似于脉搏血氧仪,不同之处在于它测量脑组织(毛细血管)而非动脉中的总血红蛋白、氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白。
其他名称:
  • 功能性近红外光谱
七氟烷+fNIRS
在数据收集过程中,仅使用七氟醚维持麻醉。 神经生理学监测 (SSEP) 产生的外周伤害性刺激
近红外光谱 (NIRS) 是一种非侵入性、便携式、相对便宜的光学技术,类似于脉搏血氧仪,不同之处在于它测量脑组织(毛细血管)而非动脉中的总血红蛋白、氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白。
其他名称:
  • 功能性近红外光谱
神经刺激器+fNIRS
在数据收集过程中,我们使用神经刺激器进行刺激。
近红外光谱 (NIRS) 是一种非侵入性、便携式、相对便宜的光学技术,类似于脉搏血氧仪,不同之处在于它测量脑组织(毛细血管)而非动脉中的总血红蛋白、氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白。
其他名称:
  • 功能性近红外光谱

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
氧合、脱氧、总血红蛋白的变化
大体时间:刺激期间(16 分钟)
刺激期间(16 分钟)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yifei Jiang、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月22日

首次发布 (实际的)

2020年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月31日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2014-3578

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

近红外光谱仪的临床试验

3
订阅