Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel nær-infrarød spektroskopi til påvisning af smerter hos små børn under generel anæstesi

En pilotundersøgelse til evaluering af funktionel nær-infrarød spektroskopi til påvisning af smerter hos spædbørn og småbørn under generel anæstesi

Dette er et tre-faset pilotstudie for at udvikle et apparat, der er i stand til at detektere ændringer i kortikalt blodvolumen og iltning på grund af skadelige stimuli. Hypotesen for undersøgelsen er, at optiske signalændringer svarende til blodvolumen og iltning vil blive detekteret med funktionel nær-infrarød spektroskopi i den præfrontale cortex hos børn under generel anæstesi som reaktion på perifere skadelige stimuli produceret fra den neurofysiologiske overvågning (SSEP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerte er en subjektiv følelse, og et objektivt mål for smerte er nødvendigt for at opnå forbedret klinisk behandling og sikre resultater af smertebehandling. På nuværende tidspunkt mangler der specifikke fysiologiske markører for akutte smerter, der kan vejlede smertestillende behandling både under og efter operationen. Anæstesilægen er typisk afhængig af hæmodynamiske variabler til at vejlede administration af opioider til kirurgiske smerter, men disse parametre er ikke altid hverken specifikke eller følsomme. På den anden side kan ukontrolleret smerte under operationen føre til følelsesmæssig nød og forstærkning af den systemiske inflammatoriske respons (1).

Aktuelle beviser (2-4) viser, at den præfrontale cortex spiller en vigtig rolle i smerteopfattelse og følelsesmæssig elaboration. Funktionel neuroimaging (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) funktionel nær infrarød spektroskopi fNIRS) er for nylig blevet brugt til at undersøge cerebral smerterelateret aktivitet (5, 6).

Forskerne foreslår at detektere de optiske signalændringer over den præfrontale cortex ved hjælp af fNIRS og diffus optisk billeddannelse (DOI) som reaktion på skadelig elektrisk stimulation. Denne elektriske stimulation vil blive påført over ulnarnerven ved håndleddet hos børn, der gennemgår neurokirurgi med SSEP-monitorering. Denne skadelige elektriske stimulering er standardstimulus, der bruges til at etablere baseline somatosensorisk fremkaldte potentialer i denne patientpopulation til denne operation. DOI er en matematisk metode, der bruges til at generere et billede fra de optiske signaler analogt med den matematiske metode til at generere en MRI fra kernemagnetiske spektroskopisignaler.

Efterforskerne vil evaluere størrelsen af ​​ændringen af ​​fNIRS-DOI-signaler efter to forskellige intensiteter af skadelig elektrisk stimulering og efter intravenøs administration af fentanyl (2 mcg/kg). Efterforskerne vil også analysere den tidsmæssige korrelation af de præfrontale cortex fNIRS-DOI ændringer med SSEP'erne. Resultaterne vil føre til identifikation af en objektiv specifik biomarkør for akutte smerter hos børn. Vores langsigtede mål er at udvikle en bærbar og let tilgængelig enhed til at forbedre håndteringen af ​​intraoperativ nociception og til at evaluere akutte smerter hos vågne non-verbale børn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der præsenterer for CCHMC for tøjret rygmarvsfrigørelse, posterior fossa-dekompression eller rygsøjlekirurgi; bedøvelsesplanen omfatter endotracheal intubation og neuromonitorering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De præsenterer for bundet rygmarvsudløsning, posterior fossa-dekompression eller rygsøjlekirurgi;
  • De er mellem 1 måned og 16 år gamle;
  • Deres bedøvelsesplan omfatter endotracheal intubation og neuromonitorering;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en kendt historie med kroniske smerter;
  • Patienter med unormal hjernestruktur i frontallappen eller abnormitet i panden, der udelukker fastgørelse af fNIRS-sonden;
  • Patienter med kendt allergi over for fentanyl;
  • Patienter med ustabil hæmodynamik.
  • Patienter med kontraindikation til brug af propofol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
propofol+fNIRS
Under dataindsamlingen bruges kun propofol til at opretholde bedøvelsen. Perifere skadelige stimuli produceret fra neurofysiologisk overvågning (SSEP)
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv, bærbar, relativt billig optisk teknologi, der ligner pulsoximetri, bortset fra at den måler totalt hæmoglobin, oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin i hjernevæv (kapillærer) i stedet for arterier.
Andre navne:
  • Funktionel nær-infrarød spektroskopi
sevofluran+fNIRS
Under dataindsamlingen bruges kun sevofluran til at opretholde bedøvelsen. Perifere skadelige stimuli produceret fra neurofysiologisk overvågning (SSEP)
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv, bærbar, relativt billig optisk teknologi, der ligner pulsoximetri, bortset fra at den måler totalt hæmoglobin, oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin i hjernevæv (kapillærer) i stedet for arterier.
Andre navne:
  • Funktionel nær-infrarød spektroskopi
neuro-stimulator+fNIRS
Under dataindsamlingen bruger vi neuro-stimulator til at give stimulationen.
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv, bærbar, relativt billig optisk teknologi, der ligner pulsoximetri, bortset fra at den måler totalt hæmoglobin, oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin i hjernevæv (kapillærer) i stedet for arterier.
Andre navne:
  • Funktionel nær-infrarød spektroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringerne af oxy-, deoxy-, totalhæmoglobin
Tidsramme: under stimulering (16 minutter)
under stimulering (16 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yifei Jiang, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-3578

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med fNIRS

Abonner