- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04362423
Funktionel nær-infrarød spektroskopi til påvisning af smerter hos små børn under generel anæstesi
En pilotundersøgelse til evaluering af funktionel nær-infrarød spektroskopi til påvisning af smerter hos spædbørn og småbørn under generel anæstesi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Smerte er en subjektiv følelse, og et objektivt mål for smerte er nødvendigt for at opnå forbedret klinisk behandling og sikre resultater af smertebehandling. På nuværende tidspunkt mangler der specifikke fysiologiske markører for akutte smerter, der kan vejlede smertestillende behandling både under og efter operationen. Anæstesilægen er typisk afhængig af hæmodynamiske variabler til at vejlede administration af opioider til kirurgiske smerter, men disse parametre er ikke altid hverken specifikke eller følsomme. På den anden side kan ukontrolleret smerte under operationen føre til følelsesmæssig nød og forstærkning af den systemiske inflammatoriske respons (1).
Aktuelle beviser (2-4) viser, at den præfrontale cortex spiller en vigtig rolle i smerteopfattelse og følelsesmæssig elaboration. Funktionel neuroimaging (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) funktionel nær infrarød spektroskopi fNIRS) er for nylig blevet brugt til at undersøge cerebral smerterelateret aktivitet (5, 6).
Forskerne foreslår at detektere de optiske signalændringer over den præfrontale cortex ved hjælp af fNIRS og diffus optisk billeddannelse (DOI) som reaktion på skadelig elektrisk stimulation. Denne elektriske stimulation vil blive påført over ulnarnerven ved håndleddet hos børn, der gennemgår neurokirurgi med SSEP-monitorering. Denne skadelige elektriske stimulering er standardstimulus, der bruges til at etablere baseline somatosensorisk fremkaldte potentialer i denne patientpopulation til denne operation. DOI er en matematisk metode, der bruges til at generere et billede fra de optiske signaler analogt med den matematiske metode til at generere en MRI fra kernemagnetiske spektroskopisignaler.
Efterforskerne vil evaluere størrelsen af ændringen af fNIRS-DOI-signaler efter to forskellige intensiteter af skadelig elektrisk stimulering og efter intravenøs administration af fentanyl (2 mcg/kg). Efterforskerne vil også analysere den tidsmæssige korrelation af de præfrontale cortex fNIRS-DOI ændringer med SSEP'erne. Resultaterne vil føre til identifikation af en objektiv specifik biomarkør for akutte smerter hos børn. Vores langsigtede mål er at udvikle en bærbar og let tilgængelig enhed til at forbedre håndteringen af intraoperativ nociception og til at evaluere akutte smerter hos vågne non-verbale børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De præsenterer for bundet rygmarvsudløsning, posterior fossa-dekompression eller rygsøjlekirurgi;
- De er mellem 1 måned og 16 år gamle;
- Deres bedøvelsesplan omfatter endotracheal intubation og neuromonitorering;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en kendt historie med kroniske smerter;
- Patienter med unormal hjernestruktur i frontallappen eller abnormitet i panden, der udelukker fastgørelse af fNIRS-sonden;
- Patienter med kendt allergi over for fentanyl;
- Patienter med ustabil hæmodynamik.
- Patienter med kontraindikation til brug af propofol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
propofol+fNIRS
Under dataindsamlingen bruges kun propofol til at opretholde bedøvelsen.
Perifere skadelige stimuli produceret fra neurofysiologisk overvågning (SSEP)
|
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv, bærbar, relativt billig optisk teknologi, der ligner pulsoximetri, bortset fra at den måler totalt hæmoglobin, oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin i hjernevæv (kapillærer) i stedet for arterier.
Andre navne:
|
|
sevofluran+fNIRS
Under dataindsamlingen bruges kun sevofluran til at opretholde bedøvelsen.
Perifere skadelige stimuli produceret fra neurofysiologisk overvågning (SSEP)
|
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv, bærbar, relativt billig optisk teknologi, der ligner pulsoximetri, bortset fra at den måler totalt hæmoglobin, oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin i hjernevæv (kapillærer) i stedet for arterier.
Andre navne:
|
|
neuro-stimulator+fNIRS
Under dataindsamlingen bruger vi neuro-stimulator til at give stimulationen.
|
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv, bærbar, relativt billig optisk teknologi, der ligner pulsoximetri, bortset fra at den måler totalt hæmoglobin, oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin i hjernevæv (kapillærer) i stedet for arterier.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændringerne af oxy-, deoxy-, totalhæmoglobin
Tidsramme: under stimulering (16 minutter)
|
under stimulering (16 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yifei Jiang, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-3578
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med fNIRS
-
Drexel University College of MedicineAfsluttetKirurgiske procedurer, operativeForenede Stater