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モースの術後疼痛に対するブピバカイン

2021年10月19日 更新者:Nicholas J Golda、University of Missouri-Columbia

モース顕微鏡手術における術後疼痛に対するアジュバントとしてのブピバカインのランダム化試験

モース顕微鏡手術 (MMS) は、高リスクの非黒色腫皮膚がん (NMSC) の治療のゴールド スタンダードと見なされています。 MMS 後の痛みは、手術当日がピークで、その後はゆっくりと減少します。 最も一般的な術後鎮痛薬には、アセトアミノフェン、イブプロフェン、および麻薬が含まれます。 リドカインは MMS で最も一般的に使用される麻酔薬ですが、ブピバカインは他の外科専門分野で、手術直後に局所的に注射すると、術後の痛みとオピオイドの使用を減らす効果的なアジュバントであることが示されています。 ブピバカインは、MMS 中の術中の痛みを軽減することも示されています。 研究者らは、通常の生理食塩水と比較してブピバカインの術後創傷浸潤が術後疼痛を改善し、麻薬性および非麻薬性鎮痛薬の両方を含む術後鎮痛薬の必要性を減少させるかどうかを判断するために、単盲検前向き無作為対照試験を計画しています。

調査の概要

詳細な説明

モース顕微鏡手術 (MMS) は、高リスクの非黒色腫皮膚がん (NMSC) の第一選択治療であり、黒色腫やその他の皮膚腫瘍にもますます使用されています。 外科的技術は、複数の段階の手術とそれに続く再建を含み、通常、オフィス環境で局所麻酔下で1日で行われます。

MMS は一般に忍容性は良好ですが、術後の痛みが一般的です。 痛みは手術当日がピークで、数日後には徐々に軽減します。 痛みの増加の危険因子には、皮弁または移植片の修復タイプ、頭皮、唇、鼻、または耳の位置、若年、および治療される病変の数の増加が含まれる場合があります。 術後の鎮痛剤は皮膚科手術では標準化されていませんが、多くの場合、アセトアミノフェンやイブプロフェンなどの非麻薬性鎮痛薬と、あまり一般的ではないトラマドールやオキシコドンなどの麻薬性鎮痛薬が含まれています。 オピオイドの使用を減らすという現在の全国的な傾向を考えると、周術期の鎮痛を最適化するために、多くの外科専門医が疼痛管理へのマルチモーダルアプローチを採用しています。

MMS で最も一般的に使用される麻酔薬は、0.5 ~ 2% のリドカインと 1:100,000 ~ 1:200,000 のエピネフリンの局所皮下浸潤です。 リドカインは即効性があり、注射の痛みを軽減するために緩衝することができ、忍容性は良好ですが、作用の持続時間はわずか2時間であるため、術後の痛みにはあまり効果がありません. エピネフリンを含むブピバカインは、リドカインに比べて作用持続時間が長い (最大 4 時間) が、リドカインに比べて作用の開始が遅く、注射の痛みが強いため、単独で使用されることはめったにありません。 ブピバカインは、一般外科、形成外科、整形外科を含む他の多くの外科専門分野で周術期補助剤として使用されており、術後のオピオイド使用を減らすことが示されています。 一般に忍容性が高く、リドカインと同様に高用量で心臓毒性のクラス効果リスクを伴いますが、創傷浸潤に使用する場合、皮膚科手術で安全であることが示されています. リポソームブピバカインの新しい製剤は、さらに持続性が高く安全であることが示され、最大 72 時間の疼痛管理が可能であり、心毒性の報告はありません。 さらに、最近の研究では、エピネフリンを含むブピバカインの皮下浸潤が、リドカイン単独と比較して、MMS 中の有効な術中疼痛アジュバントであることが示されています。

MMS の術後の疼痛管理は、麻酔効果が持続するため、手術の最後にブピバカイン注射を含めることで最適化できます。 現在、MMS 中の術後疼痛を制御するためのアジュバントとしてのブピバカインの使用に対処する研究はありません。 研究者らは、手術後の痛みと鎮痛剤の使用を軽減するための、手術終了時のブピバカイン注射の有効性を評価するための前向きランダム化比較試験を提案しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

174

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri-Columbia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • を。モース顕微鏡手術で治療されている成人(18歳以上)の患者がこの研究に含まれます。

    b.外科的処置には、次のいずれかが含まれている必要があります。

    1. 頭皮の回転・転位・前進フラップ
    2. 耳の回転/転位/前進/内挿フラップまたはウェッジ修理
    3. 鼻回旋・転位・前進・補綴フラップ、軟骨翼板移植(耳のドナー部位)
    4. チークマスタードフラップ
    5. リップローテーション/トランスポジション/アドバンスフラップ、ウェッジリペア、アッベフラップ

      除外基準:

  • c.患者はしてはいけません

    1. 妊娠中または授乳中
    2. 予定された麻薬を服用している
    3. 乱用薬物として麻薬を使用する
    4. -ブピバカインまたは他のアミド麻酔薬にアレルギーがある
    5. トラマドールに禁忌がある
    6. モース手術またはその後の再建中に麻薬性鎮痛薬を投与された
    7. 同じ日に複数の手術部位を治療する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ブピビカイン
頭皮弁: 0-10cm2 にはブピバカイン 2.5cc、最大 5cc までは 10cm2 ごとに追加 1cc、耳弁またはくさびの修復: 0-10cm2 にはブピバカイン 2.5cc、最大 5cc までは 10cm2 ごとに追加の 1cc 鼻弁、2.5ブピバカインを 0 ~ 10 cm2 の場合は cc、10 cm2 ごとに 1cc を追加し、最大 5cc まで。 鼻唇側補間フラップ用の鼻とドナー部位間のスプリットボリューム パラメジアン額フラップ: 額ドナー部位と鼻レシピエント部位との間で 5cc のスプリット: 額 4cc、鼻 1cc 軟骨翼状バテン移植片 (耳ドナー部位) ブピバカインに加えて耳介ドナー部位に 1cc鼻の再建に使用される場合は、チーク マスタード フラップよりも上に適合します。追加の 10cm2 ごとに追加の 1cc 最大 5cc まで
頭皮弁: 0-10cm2 にはブピバカイン 2.5cc、最大 5cc までは 10cm2 ごとに追加 1cc、耳弁またはくさびの修復: 0-10cm2 にはブピバカイン 2.5cc、最大 5cc までは 10cm2 ごとに追加の 1cc 鼻弁、2.5ブピバカインを 0 ~ 10 cm2 の場合は cc、10 cm2 ごとに 1cc を追加し、最大 5cc まで。 鼻唇側補間フラップ用の鼻とドナー部位間のスプリットボリューム パラメジアン額フラップ: 額ドナー部位と鼻レシピエント部位との間で 5cc のスプリット: 額 4cc、鼻 1cc 軟骨翼状バテン移植片 (耳ドナー部位) ブピバカインに加えて耳介ドナー部位に 1cc鼻の再建に使用される場合は、チーク マスタード フラップよりも上に適合します。追加の 10cm2 ごとに追加の 1cc 最大 5cc まで
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ生理食塩水
上記のブピビカインと同じ量の生理食塩水
頭皮弁: 0-10cm2 の場合は生理食塩水 2.5cc、最大 5cc までは 10cm2 増えるごとに 1cc 追加、耳フラップまたはウェッジ修復: 0-10cm2 の場合は生理食塩水 2.5cc、最大 5cc までは 10cm2 増えるごとに 1cc 鼻弁、2.5cc 0 ~ 10cm2 の場合は生理食塩水、10cm2 ごとに 1cc を追加し、最大 5cc まで。 鼻唇側とドナー部位の間の分割量 鼻唇側補間フラップ パラメジアン額フラップ: 額ドナー部位と鼻レシピエント部位の間で 5cc の分割: 額 4cc、鼻 1cc 軟骨翼状バテン移植片 (耳ドナー部位) 生理食塩水に加えて耳介ドナー部位で 1cc鼻の再建に使用される場合は、頬のマスタード フラップよりも上に適用されます。追加の 10cm2 ごとに追加の 1cc 最大 5cc まで

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛管理
時間枠:24時間
より高い術後疼痛が予想される臨床シナリオにおける術後のブピバカイン注射(プロトコールを参照)が、手術後最初の24時間の麻酔薬の必要性を変化させるかどうかの決定(バイナリYesまたはNo測定値を使用)
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48 時間疼痛管理 1-10 スケール
時間枠:48時間
介入群および対照群における手術後 48 時間の術後疼痛レベル (1-10 スケール)
48時間
48 時間鎮痛剤の種類がある場合は使用
時間枠:48時間
介入群および対照群における 48 時間鎮痛薬の種類 (麻薬性 vs 非麻薬性 vs なし)
48時間
48 時間の鎮痛薬の使用量(ある場合)
時間枠:48時間
手術後 48 時間に必要なさまざまな鎮痛薬の量 (投与回数) (麻薬性、非麻薬性、非麻薬性) の決定と、介入群と​​対照群に違いがあるかどうかの計算
48時間
有害な影響
時間枠:48時間
プラセボ群とは異なる長時間作用型麻酔薬による悪影響がある場合は、それを文書化する
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nicholas J Golda, MD、University of Missouri School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月30日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月22日

最初の投稿 (実際)

2020年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月19日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者データは、ペンシルベニア大学とコロンビア大学からミズーリ大学の一次研究グループに統計分析のために提出されます。 IPD は、この研究チーム以外で共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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