- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04362566
Mohs의 수술 후 통증에 대한 부피바카인
Mohs 현미경 수술에서 수술 후 통증에 대한 보조제로서 Bupivacaine의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
Mohs 현미경 수술(MMS)은 고위험 비흑색종 피부암(NMSC)의 1차 치료법이며 흑색종 및 기타 피부 신생물에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 수술 기술은 여러 단계의 수술 후 재건을 포함하며 일반적으로 사무실 환경에서 국소 마취 하에 하루 만에 수행됩니다.
MMS는 일반적으로 내약성이 우수하지만 수술 후 통증이 흔합니다. 통증은 수술 당일 최고조에 달하고 다음 날 서서히 감소합니다. 통증 증가의 위험 요인에는 플랩 또는 이식편 수리 유형, 두피, 입술, 코 또는 귀의 위치, 젊은 연령 및 치료되는 병변의 수 증가가 포함될 수 있습니다. 수술 후 진통제는 피부과 수술에서 표준화되어 있지는 않으나 아세트아미노펜, 이부프로펜과 같은 비마약성 진통제와 흔하지 않은 트라마돌, 옥시코돈과 같은 마약성 진통제가 포함되는 경우가 많습니다. 오피오이드 사용을 줄이는 현재의 국가적 추세를 감안할 때 통증 관리에 대한 다중 모드 접근 방식은 수술 전후 진통을 최적화하기 위해 많은 외과 전문 분야에서 채택되었습니다.
MMS에서 가장 일반적으로 사용되는 마취제는 리도카인 0.5 - 2%와 1:100,000 - 1:200,000 에피네프린의 국소 피하 침투입니다. 리도카인은 속효성이 있고 주사 통증을 줄이기 위해 완충될 수 있고 내약성이 좋지만 작용 시간이 2시간에 불과해 수술 후 통증에 덜 효과적이다. 에피네프린을 병용한 부피바카인은 리도카인에 비해 작용시간이 길지만(최대 4시간) 리도카인에 비해 작용발현이 느리고 주사시 통증이 더 심해 단독으로 사용하는 경우는 드물다. 부피바카인은 일반 수술, 성형 수술, 정형 외과 수술을 포함한 다른 많은 외과 전문 분야에서 수술 전후 보조제로 사용되며 수술 후 오피오이드 사용을 줄이는 것으로 나타났습니다. 일반적으로 내약성이 좋으며 리도카인과 같이 고용량에서 심장 독성의 계열 효과 위험이 있지만 상처 침윤에 사용될 때 피부과 수술에서 안전한 것으로 나타났습니다. 리포솜 부피바카인의 새로운 제형은 통증 조절이 최대 72시간이고 심장 독성이 보고되지 않아 훨씬 더 오래 지속되고 안전한 것으로 나타났습니다. 또한, 최근 연구에서는 부피바카인과 에피네프린의 피하 침윤이 리도카인 단독에 비해 MMS 동안 효과적인 수술 중 통증 보조제임을 보여주었습니다.
MMS에서 수술 후 통증 조절은 오래 지속되는 마취 효과를 고려할 때 수술 절차 마지막에 부피바카인 주사를 포함함으로써 최적화될 수 있습니다. 현재 MMS 동안 수술 후 통증을 조절하기 위한 보조제로서 부피바카인의 사용을 다룬 연구는 없습니다. 수사관은 수술 후 통증과 진통제 사용을 줄이기 위해 수술 종료 시 부피바카인 주사의 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 시험을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri-Columbia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
ㅏ. Mohs 현미경 수술로 치료받는 성인(18세 이상) 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
비. 수술 절차에는 다음 중 하나가 포함되어야 합니다.
- 두피 회전/이위/전진 플랩
- 귀 회전/이위/전진/보간 플랩 또는 쐐기 수리
- 코 회전/이위/전진/보간 피판, 연골 귓바퀴-막 이식(귀 기증 부위)
- 뺨 겨자 플랩
입술 회전/이위/전진 플랩, 쐐기 수리, 아베 플랩
제외 기준:
씨. 환자는
- 임신 또는 모유 수유
- 예정된 마약 복용
- 남용 약물로 마약을 사용
- 부피바카인 또는 기타 아미드 마취제에 알레르기가 있는 경우
- 트라마돌에 금기 사항이 있습니다
- Mohs 절차 또는 후속 재건 중에 마약 성 진통제를 투여 받았습니다.
- 같은 날 여러 수술 부위를 치료해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 부피비카인
두피 피판: 0-10cm2당 2.5cc 부피바카인, 추가 10cm2당 최대 5cc까지 추가 1cc, 귀덮개 또는 쐐기 수리: 0-10cm2당 2.5cc 부피바카인, 최대 5cc까지 추가 10cm2당 1cc 추가 코피판, 2.5 0-10cm2에 대한 cc 부피바카인, 최대 5cc까지 추가 10cm2당 1cc 추가.
Melolabial interpolated flap을 위한 코와 기증자 부위 사이의 분할 볼륨 Paramedian 이마 피판: 이마 기증자 부위와 비강 수용자 부위 사이에 5cc 분할: 이마 4cc, 코 1cc 연골 귀막 이식편(귀 기증자 부위) 부피바카인에 추가하여 귀 기증자 부위에 1cc 뺨 머스타드 피판 이상에 해당하는 비강 재건에 사용되는 경우, 0-10cm2에 대해 2.5cc 부피바카인, 최대 5cc까지 추가 10cm2당 1cc 추가 입술 피판, 쐐기 수리, 아베 피판: 0-10cm2에 대해 2.5cc 부피바카인, 추가 10cm2당 1cc 추가 최대 5cc까지
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두피 피판: 0-10cm2당 2.5cc 부피바카인, 추가 10cm2당 최대 5cc까지 추가 1cc, 귀덮개 또는 쐐기 수리: 0-10cm2당 2.5cc 부피바카인, 최대 5cc까지 추가 10cm2당 1cc 추가 코피판, 2.5 0-10cm2에 대한 cc 부피바카인, 최대 5cc까지 추가 10cm2당 1cc 추가.
Melolabial interpolated flap을 위한 코와 기증자 부위 사이의 분할 볼륨 Paramedian 이마 피판: 이마 기증자 부위와 비강 수용자 부위 사이에 5cc 분할: 이마 4cc, 코 1cc 연골 귀막 이식편(귀 기증자 부위) 부피바카인에 추가하여 귀 기증자 부위에 1cc 뺨 머스타드 피판 이상에 해당하는 비강 재건에 사용되는 경우, 0-10cm2에 대해 2.5cc 부피바카인, 최대 5cc까지 추가 10cm2당 1cc 추가 입술 피판, 쐐기 수리, 아베 피판: 0-10cm2에 대해 2.5cc 부피바카인, 추가 10cm2당 1cc 추가 최대 5cc까지
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플라시보_COMPARATOR: 위약 식염수
부피비카인에 대해 위에서 설명한 것과 동일한 부피의 식염수
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두피 피판: 0-10cm2당 2.5cc 식염수 추가, 추가 10cm2당 최대 5cc까지 1cc 추가, 귀덮개 또는 쐐기 수리: 0-10cm2당 2.5cc 식염수 추가, 추가 10cm2당 최대 5cc당 1cc 추가 코피판, 2.5cc 0-10cm2의 식염수, 추가 10cm2당 1cc씩 최대 5cc까지.
Melolabial interpolated flap을 위한 코와 기증자 부위 사이의 분할 용적 Paramedian 이마 피판: 이마 기증자 부위와 비강 수용자 부위 사이에 5cc 분할: 이마 4cc, 코 1cc 연골 귀막 이식편(귀 기증자 부위) 식염수 외에 귀 기증자 부위에 1cc 뺨 겨자 피판 이상에 해당하는 비강 재건에 사용되는 경우, 0-10cm2의 경우 2.5cc 식염수, 최대 5cc까지 추가 10cm2당 1cc 추가 입술 피판, 쐐기 수리, 아베 피판: 0-10cm2의 경우 2.5cc 식염수, 추가 10cm2당 1cc 추가 최대 5cc까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 조절
기간: 24 시간
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더 높은 수술 후 통증이 예상되는(프로토콜 참조) 임상 시나리오에서 수술 후 부피바카인 주사가 수술 후 첫 24시간 동안 마약 약물의 필요성을 변화시키는지 여부 결정(예 또는 아니오 이항 측정 사용)
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48시간 통증 조절 1-10 척도
기간: 48 시간
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중재군과 대조군에서 수술 후 48시간 동안의 수술 후 통증 수준(1-10 척도)
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48 시간
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48시간 통증 조절 약물 유형이 있는 경우 사용
기간: 48 시간
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중재 및 대조군의 48시간 통증 조절 약물 유형(마약성 대 비마약성 대 없음)
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48 시간
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48시간 통증 조절 약물 사용량(있는 경우)
기간: 48 시간
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수술 후 48시간 동안 필요한 다양한 통증 조절 약물(마약성 대 비마약성 대 없음)의 양(투여 횟수) 결정 및 중재군과 대조군 사이에 차이가 있는지 계산
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48 시간
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부작용
기간: 48 시간
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위약 그룹과 다른 지속성 마취제의 부작용(있는 경우) 문서화
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicholas J Golda, MD, University of Missouri School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tolkachjov SN, Brodland DG, Coldiron BM, Fazio MJ, Hruza GJ, Roenigk RK, Rogers HW, Zitelli JA, Winchester DS, Harmon CB. Understanding Mohs Micrographic Surgery: A Review and Practical Guide for the Nondermatologist. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1261-1271. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.04.009.
- Saco M, Golda N. Postoperative Pain Management in Dermatologic Surgery: A Systematic Review. Dermatol Clin. 2019 Jul;37(3):341-348. doi: 10.1016/j.det.2019.03.004. Epub 2019 Apr 16.
- Saco M, Golda N. Optimal timing of postoperative pharmacologic pain control in Mohs micrographic surgery: A prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2020 Feb;82(2):495-497. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.077. Epub 2019 Jul 30. No abstract available.
- Roy CF, Azzi AJ, Davison P. A Review of Wound Infusion With Local Anesthetics in Plastic Surgery. Ann Plast Surg. 2019 Dec;83(6):e110-e117. doi: 10.1097/SAP.0000000000001916.
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- Kouba DJ, LoPiccolo MC, Alam M, Bordeaux JS, Cohen B, Hanke CW, Jellinek N, Maibach HI, Tanner JW, Vashi N, Gross KG, Adamson T, Begolka WS, Moyano JV. Guidelines for the use of local anesthesia in office-based dermatologic surgery. J Am Acad Dermatol. 2016 Jun;74(6):1201-19. doi: 10.1016/j.jaad.2016.01.022. Epub 2016 Mar 4.
- Sorenson E, Chesnut C. Liposomal Bupivacaine: A Review and Applications to Dermatologic Surgery. Dermatol Surg. 2019 Jan;45(1):68-73. doi: 10.1097/DSS.0000000000001628. No abstract available.
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