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Mohs의 수술 후 통증에 대한 부피바카인

2021년 10월 19일 업데이트: Nicholas J Golda, University of Missouri-Columbia

Mohs 현미경 수술에서 수술 후 통증에 대한 보조제로서 Bupivacaine의 무작위 시험

Mohs 현미경 수술(MMS)은 고위험 비흑색종 피부암(NMSC) 치료의 황금 표준으로 간주됩니다. MMS 후 통증은 수술 당일 최고조에 달하고 이후 서서히 감소합니다. 가장 일반적인 수술 후 진통제는 아세트아미노펜, 이부프로펜 및 마약을 포함합니다. 리도카인은 MMS에서 가장 일반적으로 사용되는 마취제이지만 부피바카인은 다른 외과 전문 분야에서 수술 직후에 국소적으로 주사했을 때 수술 후 통증과 오피오이드 사용을 줄이기 위한 효과적인 보조제인 것으로 나타났습니다. 부피바카인은 또한 MMS 동안 수술 중 통증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 부피바카인 대 정상 식염수의 수술 후 상처 침윤이 수술 후 통증을 개선하고 마약 및 비마약성 진통제를 포함한 수술 후 진통제의 필요성을 감소시키는지 결정하기 위해 단일 맹검 전향적, 무작위, 통제 시험을 계획합니다.

연구 개요

상세 설명

Mohs 현미경 수술(MMS)은 고위험 비흑색종 피부암(NMSC)의 1차 치료법이며 흑색종 및 기타 피부 신생물에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 수술 기술은 여러 단계의 수술 후 재건을 포함하며 일반적으로 사무실 환경에서 국소 마취 하에 하루 만에 수행됩니다.

MMS는 일반적으로 내약성이 우수하지만 수술 후 통증이 흔합니다. 통증은 수술 당일 최고조에 달하고 다음 날 서서히 감소합니다. 통증 증가의 위험 요인에는 플랩 또는 이식편 수리 유형, 두피, 입술, 코 또는 귀의 위치, 젊은 연령 및 치료되는 병변의 수 증가가 포함될 수 있습니다. 수술 후 진통제는 피부과 수술에서 표준화되어 있지는 않으나 아세트아미노펜, 이부프로펜과 같은 비마약성 진통제와 흔하지 않은 트라마돌, 옥시코돈과 같은 마약성 진통제가 포함되는 경우가 많습니다. 오피오이드 사용을 줄이는 현재의 국가적 추세를 감안할 때 통증 관리에 대한 다중 모드 접근 방식은 수술 전후 진통을 최적화하기 위해 많은 외과 전문 분야에서 채택되었습니다.

MMS에서 가장 일반적으로 사용되는 마취제는 리도카인 0.5 - 2%와 1:100,000 - 1:200,000 에피네프린의 국소 피하 침투입니다. 리도카인은 속효성이 있고 주사 통증을 줄이기 위해 완충될 수 있고 내약성이 좋지만 작용 시간이 2시간에 불과해 수술 후 통증에 덜 효과적이다. 에피네프린을 병용한 부피바카인은 리도카인에 비해 작용시간이 길지만(최대 4시간) 리도카인에 비해 작용발현이 느리고 주사시 통증이 더 심해 단독으로 사용하는 경우는 드물다. 부피바카인은 일반 수술, 성형 수술, 정형 외과 수술을 포함한 다른 많은 외과 전문 분야에서 수술 전후 보조제로 사용되며 수술 후 오피오이드 사용을 줄이는 것으로 나타났습니다. 일반적으로 내약성이 좋으며 리도카인과 같이 고용량에서 심장 독성의 계열 효과 위험이 있지만 상처 침윤에 사용될 때 피부과 수술에서 안전한 것으로 나타났습니다. 리포솜 부피바카인의 새로운 제형은 통증 조절이 최대 72시간이고 심장 독성이 보고되지 않아 훨씬 더 오래 지속되고 안전한 것으로 나타났습니다. 또한, 최근 연구에서는 부피바카인과 에피네프린의 피하 침윤이 리도카인 단독에 비해 MMS 동안 효과적인 수술 중 통증 보조제임을 보여주었습니다.

MMS에서 수술 후 통증 조절은 오래 지속되는 마취 효과를 고려할 때 수술 절차 마지막에 부피바카인 주사를 포함함으로써 최적화될 수 있습니다. 현재 MMS 동안 수술 후 통증을 조절하기 위한 보조제로서 부피바카인의 사용을 다룬 연구는 없습니다. 수사관은 수술 후 통증과 진통제 사용을 줄이기 위해 수술 종료 시 부피바카인 주사의 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 시험을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

174

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri-Columbia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ㅏ. Mohs 현미경 수술로 치료받는 성인(18세 이상) 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.

    비. 수술 절차에는 다음 중 하나가 포함되어야 합니다.

    1. 두피 회전/이위/전진 플랩
    2. 귀 회전/이위/전진/보간 플랩 또는 쐐기 수리
    3. 코 회전/이위/전진/보간 피판, 연골 귓바퀴-막 이식(귀 기증 부위)
    4. 뺨 겨자 플랩
    5. 입술 회전/이위/전진 플랩, 쐐기 수리, 아베 플랩

      제외 기준:

  • 씨. 환자는

    1. 임신 또는 모유 수유
    2. 예정된 마약 복용
    3. 남용 약물로 마약을 사용
    4. 부피바카인 또는 기타 아미드 마취제에 알레르기가 있는 경우
    5. 트라마돌에 금기 사항이 있습니다
    6. Mohs 절차 또는 후속 재건 중에 마약 성 진통제를 투여 받았습니다.
    7. 같은 날 여러 수술 부위를 치료해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 부피비카인
두피 피판: 0-10cm2당 2.5cc 부피바카인, 추가 10cm2당 최대 5cc까지 추가 1cc, 귀덮개 또는 쐐기 수리: 0-10cm2당 2.5cc 부피바카인, 최대 5cc까지 추가 10cm2당 1cc 추가 코피판, 2.5 0-10cm2에 대한 cc 부피바카인, 최대 5cc까지 추가 10cm2당 1cc 추가. Melolabial interpolated flap을 위한 코와 기증자 부위 사이의 분할 볼륨 Paramedian 이마 피판: 이마 기증자 부위와 비강 수용자 부위 사이에 5cc 분할: 이마 4cc, 코 1cc 연골 귀막 이식편(귀 기증자 부위) 부피바카인에 추가하여 귀 기증자 부위에 1cc 뺨 머스타드 피판 이상에 해당하는 비강 재건에 사용되는 경우, 0-10cm2에 대해 2.5cc 부피바카인, 최대 5cc까지 추가 10cm2당 1cc 추가 입술 피판, 쐐기 수리, 아베 피판: 0-10cm2에 대해 2.5cc 부피바카인, 추가 10cm2당 1cc 추가 최대 5cc까지
두피 피판: 0-10cm2당 2.5cc 부피바카인, 추가 10cm2당 최대 5cc까지 추가 1cc, 귀덮개 또는 쐐기 수리: 0-10cm2당 2.5cc 부피바카인, 최대 5cc까지 추가 10cm2당 1cc 추가 코피판, 2.5 0-10cm2에 대한 cc 부피바카인, 최대 5cc까지 추가 10cm2당 1cc 추가. Melolabial interpolated flap을 위한 코와 기증자 부위 사이의 분할 볼륨 Paramedian 이마 피판: 이마 기증자 부위와 비강 수용자 부위 사이에 5cc 분할: 이마 4cc, 코 1cc 연골 귀막 이식편(귀 기증자 부위) 부피바카인에 추가하여 귀 기증자 부위에 1cc 뺨 머스타드 피판 이상에 해당하는 비강 재건에 사용되는 경우, 0-10cm2에 대해 2.5cc 부피바카인, 최대 5cc까지 추가 10cm2당 1cc 추가 입술 피판, 쐐기 수리, 아베 피판: 0-10cm2에 대해 2.5cc 부피바카인, 추가 10cm2당 1cc 추가 최대 5cc까지
플라시보_COMPARATOR: 위약 식염수
부피비카인에 대해 위에서 설명한 것과 동일한 부피의 식염수
두피 피판: 0-10cm2당 2.5cc 식염수 추가, 추가 10cm2당 최대 5cc까지 1cc 추가, 귀덮개 또는 쐐기 수리: 0-10cm2당 2.5cc 식염수 추가, 추가 10cm2당 최대 5cc당 1cc 추가 코피판, 2.5cc 0-10cm2의 식염수, 추가 10cm2당 1cc씩 최대 5cc까지. Melolabial interpolated flap을 위한 코와 기증자 부위 사이의 분할 용적 Paramedian 이마 피판: 이마 기증자 부위와 비강 수용자 부위 사이에 5cc 분할: 이마 4cc, 코 1cc 연골 귀막 이식편(귀 기증자 부위) 식염수 외에 귀 기증자 부위에 1cc 뺨 겨자 피판 이상에 해당하는 비강 재건에 사용되는 경우, 0-10cm2의 경우 2.5cc 식염수, 최대 5cc까지 추가 10cm2당 1cc 추가 입술 피판, 쐐기 수리, 아베 피판: 0-10cm2의 경우 2.5cc 식염수, 추가 10cm2당 1cc 추가 최대 5cc까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 조절
기간: 24 시간
더 높은 수술 후 통증이 예상되는(프로토콜 참조) 임상 시나리오에서 수술 후 부피바카인 주사가 수술 후 첫 24시간 동안 마약 약물의 필요성을 변화시키는지 여부 결정(예 또는 아니오 이항 측정 사용)
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48시간 통증 조절 1-10 척도
기간: 48 시간
중재군과 대조군에서 수술 후 48시간 동안의 수술 후 통증 수준(1-10 척도)
48 시간
48시간 통증 조절 약물 유형이 있는 경우 사용
기간: 48 시간
중재 및 대조군의 48시간 통증 조절 약물 유형(마약성 대 비마약성 대 없음)
48 시간
48시간 통증 조절 약물 사용량(있는 경우)
기간: 48 시간
수술 후 48시간 동안 필요한 다양한 통증 조절 약물(마약성 대 비마약성 대 없음)의 양(투여 횟수) 결정 및 중재군과 대조군 사이에 차이가 있는지 계산
48 시간
부작용
기간: 48 시간
위약 그룹과 다른 지속성 마취제의 부작용(있는 경우) 문서화
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas J Golda, MD, University of Missouri School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자 데이터는 통계 분석을 위해 펜실베이니아 대학교와 컬럼비아 대학교에서 미주리 대학교 1차 연구 그룹으로 제출됩니다. IPD는 이 연구팀 외부에서 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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