Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bupivacaine for postoperativ smerte hos Mohs

19. oktober 2021 oppdatert av: Nicholas J Golda, University of Missouri-Columbia

Randomisert utprøving av Bupivacaine som adjuvans for postoperativ smerte ved Mohs mikrografisk kirurgi

Mohs mikrografisk kirurgi (MMS) regnes som gullstandarden for behandling av høyrisiko ikke-melanom hudkreft (NMSC). Smerte etter MMS topper seg på operasjonsdagen og avtar sakte deretter. De vanligste postoperative analgetika inkluderer acetaminophen, ibuprofen og narkotika. Lidokain er det mest brukte bedøvelsesmiddelet ved MMS, men bupivakain har vist seg i andre kirurgiske spesialiteter å være en effektiv adjuvans for å redusere postoperativ smerte og opioidbruk når det injiseres lokalt i den umiddelbare postoperative perioden. Bupivakain har også vist seg å redusere intraoperativ smerte under MMS. Etterforskerne planlegger en enkeltblindet prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å avgjøre om postoperativ sårinfiltrasjon av bupivakain versus normal saltvann forbedrer postoperativ smerte og reduserer behovet for postoperative smertestillende medisiner inkludert både narkotiske og ikke-narkotiske analgetika.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mohs mikrografisk kirurgi (MMS) er førstelinjebehandlingen for høyrisiko ikke-melanom hudkreft (NMSC) og brukes i økende grad for melanom og andre kutane neoplasmer. Den kirurgiske teknikken involverer flere stadier av kirurgi etterfulgt av rekonstruksjon og utføres vanligvis under lokalbedøvelse i kontormiljøet på én dag.

MMS tolereres generelt godt, men postoperativ smerte er vanlig. Smertene topper seg på operasjonsdagen og avtar sakte i de påfølgende dagene. Risikofaktorer for økt smerte kan inkludere klaff- eller graftreparasjonstype, plassering i hodebunnen, leppen, nesen eller øret, yngre alder og økt antall behandlede lesjoner. Postoperativ smertestillende medisin er ikke standardisert i dermatologisk kirurgi, men inkluderer ofte ikke-narkotiske analgetika inkludert paracetamol og ibuprofen, og mindre vanlige narkotiske analgetika som tramadol og oksykodon. Gitt den nåværende nasjonale trenden for å redusere opioidbruk, har en multimodal tilnærming til smertebehandling blitt tatt i bruk av mange kirurgiske spesialiteter for å optimalisere analgesi perioperativt.

Det mest brukte bedøvelsesmiddelet ved MMS er lokal subkutan infiltrasjon av lidokain 0,5 - 2 % med 1:100 000 - 1:200 000 adrenalin. Lidokain er hurtigvirkende, kan bufres for å redusere injeksjonssmerter og tolereres godt, men virkningsvarigheten er bare to timer, noe som gjør det mindre effektivt for postoperativ smerte. Bupivakain med epinefrin har lengre virketid sammenlignet med lidokain (opptil fire timer), men det brukes sjelden alene på grunn av langsommere virkning og mer smertefull injeksjon sammenlignet med lidokain. Bupivacaine brukes i mange andre kirurgiske spesialiteter, inkludert generell, plastisk og ortopedisk kirurgi, som en perioperativ adjuvans og har vist seg å redusere postoperativ opioidbruk. Det tolereres generelt godt, og har en klasseeffektrisiko for hjertetoksisitet i høye doser som lidokain, men har vist seg å være trygt i dermatologisk kirurgi når det brukes til sårinfiltrasjon. En nyere formulering av liposomalt bupivakain har vist seg å være enda lengre varig og tryggere, med smertekontroll i opptil 72 timer og ingen rapportert hjertetoksisitet. I tillegg har en nylig studie vist at subkutan infiltrasjon av bupivakain med epinefrin er en effektiv intraoperativ smerteadjuvans under MMS sammenlignet med lidokain alene.

Smertekontroll postoperativt ved MMS kan optimaliseres ved å inkludere bupivakain-injeksjoner på slutten av den kirurgiske prosedyren gitt dens langvarige anestetiske effekt. Det er foreløpig ingen studier som tar for seg bruk av bupivakain som adjuvans for å kontrollere postoperativ smerte under MMS. Undersøkerne foreslår en prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av bupivakain-injeksjon ved avslutningen av operasjonen for å redusere postoperativ smerte og bruk av smertestillende midler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en. Voksne (18 år eller eldre) pasienter som behandles med Mohs mikrografisk kirurgi vil bli inkludert i denne studien.

    b. Kirurgisk prosedyre må omfatte ett av følgende:

    1. Hodebunnsrotasjon/transponering/fremføringsklaff
    2. Ørerotasjon/transponering/fremføring/interpolasjonsklaff eller kilereparasjon
    3. Neserotasjon/transposisjon/avansering/interpolasjonsklaff, brusk-alar-batten-graft (øredonorsted)
    4. Kinn Mustarde klaff
    5. Lepperotasjon/transposisjon/advancement klaff, wedge reparasjon, Abbe klaff

      Ekskluderingskriterier:

  • c. Pasienter må ikke

    1. være gravid eller ammende
    2. tar planlagte narkotiske medisiner
    3. bruke narkotika som misbruksmiddel
    4. har en allergi mot bupivakain eller andre amidbedøvelsesmidler
    5. har en kontraindikasjon mot tramadol
    6. har fått narkotiske smertestillende medisiner under Mohs-prosedyren eller etterfølgende rekonstruksjon
    7. har flere operasjonssteder behandlet på samme dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicaine
Hodeklaff: 2,5 cc bupivakain for 0-10 cm2, ytterligere 1 cc for hver ekstra 10 cm2 opp til maks 5 cc, øreklaff eller kilereparasjon: 2,5 cc bupivakain for 0-10 cm2, ytterligere 1 cc for hver ekstra 10 cm2 opp til maks 5 cc neseklaff, cc bupivacaine for 0-10cm2, ytterligere 1cc for hver ekstra 10cm2 opp til maks 5cc. Delt volum mellom nese og donorsted for melolabial interpolert klaff Paramedian panneklaff: 5cc delt mellom pannedonorsted og nesemottakersted: 4cc panne, 1cc nese Brusk alar-latten graft (øredonorsted) 1cc på øredonorsted i tillegg til bupivacain brukes til neserekonstruksjon, hvis noen, som kvalifiserer over Cheek Mustarde klaff: 2,5cc bupivacaine for 0-10cm2, ytterligere 1cc for hver ekstra 10cm2 opp til maks 5cc Leppeklaff, kilereparasjon, Abbe klaff: 2,5cc bupivacaine for 0-10cm2, ekstra 1cc for hver ekstra 10cm2 opp til maks 5cc
Hodeklaff: 2,5 cc bupivakain for 0-10 cm2, ytterligere 1 cc for hver ekstra 10 cm2 opp til maks 5 cc, øreklaff eller kilereparasjon: 2,5 cc bupivakain for 0-10 cm2, ytterligere 1 cc for hver ekstra 10 cm2 opp til maks 5 cc neseklaff, cc bupivacaine for 0-10cm2, ytterligere 1cc for hver ekstra 10cm2 opp til maks 5cc. Delt volum mellom nese og donorsted for melolabial interpolert klaff Paramedian panneklaff: 5cc delt mellom pannedonorsted og nesemottakersted: 4cc panne, 1cc nese Brusk alar-latten graft (øredonorsted) 1cc på øredonorsted i tillegg til bupivacain brukes til neserekonstruksjon, hvis noen, som kvalifiserer over Cheek Mustarde klaff: 2,5cc bupivacaine for 0-10cm2, ytterligere 1cc for hver ekstra 10cm2 opp til maks 5cc Leppeklaff, kilereparasjon, Abbe klaff: 2,5cc bupivacaine for 0-10cm2, ekstra 1cc for hver ekstra 10cm2 opp til maks 5cc
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo saltvann
Saltvann i samme volum som beskrevet ovenfor for bupivicain
Hodebunnsklaff: 2,5 cc saltvann for 0-10 cm2, ytterligere 1 cc for hver ekstra 10 cm2 opp til maks. 5 cc, øreklaff eller kilereparasjon: 2,5 cc saltvann for 0-10 cm2, ytterligere 1 cc for hver ekstra 10 cm2 opp til maks 5cc neseklaff, 2,5 cc saltvann for 0-10cm2, ytterligere 1cc for hver ekstra 10cm2 opp til maks 5cc. Delt volum mellom nese og donorsted for melolabial interpolert klaff Paramedian panneklaff: 5cc delt mellom pannedonorsted og nesemottakersted: 4cc panne, 1cc nese Brusk alar-latten graft (øredonorsted) 1cc på øredonorsted i tillegg til saltvann brukes til neserekonstruksjon, hvis noen, som kvalifiserer over Cheek Mustarde klaff: 2,5cc saltvann for 0-10cm2, ytterligere 1cc for hver ytterligere 10cm2 opp til maks 5cc Leppeklaff, kilereparasjon, Abbe klaff: 2,5cc saltvann for 0-10cm2, ekstra 1cc for hver ekstra 10cm2 opp til maks 5cc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertekontroll
Tidsramme: 24 timer
Bestemmelse om bupivakain-injeksjon postoperativt i kliniske scenarier der høyere postoperativ smerte forventes (se protokoll) endrer behovet for narkotiske medisiner (ved bruk av et binært Ja eller Nei-mål) i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
48 timers smertekontroll skala 1-10
Tidsramme: 48 timer
Postoperative smertenivåer (skala 1-10) i løpet av 48 timer etter operasjonen i intervensjons- og kontrollgruppen
48 timer
48 timer smertestillende medikamenttype som brukes hvis noen
Tidsramme: 48 timer
48 timers smertekontrollerende medikamenttype (narkotisk versus ikke-narkotisk versus ingen) i intervensjons- og kontrollgruppen
48 timer
48 timers smertestillende medikamentmengde brukt hvis noen
Tidsramme: 48 timer
Bestemmelse av mengden (antall doser) av ulike smertestillende legemidler (narkotisk versus ikke-narkotisk versus ingen) nødvendig i løpet av 48 timer etter operasjonen og beregning av om det er forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen
48 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
Dokumentere eventuelle bivirkninger fra langtidsvirkende anestesimidler som er forskjellig fra placebogruppen
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas J Golda, MD, University of Missouri School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasientdata vil bli sendt fra University of Pennsylvania og Columbia university til University of Missouri primærforskningsgruppe for statistisk analyse. IPD vil ikke bli delt utenfor dette forskerteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Bupivakain

3
Abonnere