- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04362566
Bupivacaine for postoperativ smerte hos Mohs
Randomisert utprøving av Bupivacaine som adjuvans for postoperativ smerte ved Mohs mikrografisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mohs mikrografisk kirurgi (MMS) er førstelinjebehandlingen for høyrisiko ikke-melanom hudkreft (NMSC) og brukes i økende grad for melanom og andre kutane neoplasmer. Den kirurgiske teknikken involverer flere stadier av kirurgi etterfulgt av rekonstruksjon og utføres vanligvis under lokalbedøvelse i kontormiljøet på én dag.
MMS tolereres generelt godt, men postoperativ smerte er vanlig. Smertene topper seg på operasjonsdagen og avtar sakte i de påfølgende dagene. Risikofaktorer for økt smerte kan inkludere klaff- eller graftreparasjonstype, plassering i hodebunnen, leppen, nesen eller øret, yngre alder og økt antall behandlede lesjoner. Postoperativ smertestillende medisin er ikke standardisert i dermatologisk kirurgi, men inkluderer ofte ikke-narkotiske analgetika inkludert paracetamol og ibuprofen, og mindre vanlige narkotiske analgetika som tramadol og oksykodon. Gitt den nåværende nasjonale trenden for å redusere opioidbruk, har en multimodal tilnærming til smertebehandling blitt tatt i bruk av mange kirurgiske spesialiteter for å optimalisere analgesi perioperativt.
Det mest brukte bedøvelsesmiddelet ved MMS er lokal subkutan infiltrasjon av lidokain 0,5 - 2 % med 1:100 000 - 1:200 000 adrenalin. Lidokain er hurtigvirkende, kan bufres for å redusere injeksjonssmerter og tolereres godt, men virkningsvarigheten er bare to timer, noe som gjør det mindre effektivt for postoperativ smerte. Bupivakain med epinefrin har lengre virketid sammenlignet med lidokain (opptil fire timer), men det brukes sjelden alene på grunn av langsommere virkning og mer smertefull injeksjon sammenlignet med lidokain. Bupivacaine brukes i mange andre kirurgiske spesialiteter, inkludert generell, plastisk og ortopedisk kirurgi, som en perioperativ adjuvans og har vist seg å redusere postoperativ opioidbruk. Det tolereres generelt godt, og har en klasseeffektrisiko for hjertetoksisitet i høye doser som lidokain, men har vist seg å være trygt i dermatologisk kirurgi når det brukes til sårinfiltrasjon. En nyere formulering av liposomalt bupivakain har vist seg å være enda lengre varig og tryggere, med smertekontroll i opptil 72 timer og ingen rapportert hjertetoksisitet. I tillegg har en nylig studie vist at subkutan infiltrasjon av bupivakain med epinefrin er en effektiv intraoperativ smerteadjuvans under MMS sammenlignet med lidokain alene.
Smertekontroll postoperativt ved MMS kan optimaliseres ved å inkludere bupivakain-injeksjoner på slutten av den kirurgiske prosedyren gitt dens langvarige anestetiske effekt. Det er foreløpig ingen studier som tar for seg bruk av bupivakain som adjuvans for å kontrollere postoperativ smerte under MMS. Undersøkerne foreslår en prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av bupivakain-injeksjon ved avslutningen av operasjonen for å redusere postoperativ smerte og bruk av smertestillende midler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
en. Voksne (18 år eller eldre) pasienter som behandles med Mohs mikrografisk kirurgi vil bli inkludert i denne studien.
b. Kirurgisk prosedyre må omfatte ett av følgende:
- Hodebunnsrotasjon/transponering/fremføringsklaff
- Ørerotasjon/transponering/fremføring/interpolasjonsklaff eller kilereparasjon
- Neserotasjon/transposisjon/avansering/interpolasjonsklaff, brusk-alar-batten-graft (øredonorsted)
- Kinn Mustarde klaff
Lepperotasjon/transposisjon/advancement klaff, wedge reparasjon, Abbe klaff
Ekskluderingskriterier:
c. Pasienter må ikke
- være gravid eller ammende
- tar planlagte narkotiske medisiner
- bruke narkotika som misbruksmiddel
- har en allergi mot bupivakain eller andre amidbedøvelsesmidler
- har en kontraindikasjon mot tramadol
- har fått narkotiske smertestillende medisiner under Mohs-prosedyren eller etterfølgende rekonstruksjon
- har flere operasjonssteder behandlet på samme dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicaine
Hodeklaff: 2,5 cc bupivakain for 0-10 cm2, ytterligere 1 cc for hver ekstra 10 cm2 opp til maks 5 cc, øreklaff eller kilereparasjon: 2,5 cc bupivakain for 0-10 cm2, ytterligere 1 cc for hver ekstra 10 cm2 opp til maks 5 cc neseklaff, cc bupivacaine for 0-10cm2, ytterligere 1cc for hver ekstra 10cm2 opp til maks 5cc.
Delt volum mellom nese og donorsted for melolabial interpolert klaff Paramedian panneklaff: 5cc delt mellom pannedonorsted og nesemottakersted: 4cc panne, 1cc nese Brusk alar-latten graft (øredonorsted) 1cc på øredonorsted i tillegg til bupivacain brukes til neserekonstruksjon, hvis noen, som kvalifiserer over Cheek Mustarde klaff: 2,5cc bupivacaine for 0-10cm2, ytterligere 1cc for hver ekstra 10cm2 opp til maks 5cc Leppeklaff, kilereparasjon, Abbe klaff: 2,5cc bupivacaine for 0-10cm2, ekstra 1cc for hver ekstra 10cm2 opp til maks 5cc
|
Hodeklaff: 2,5 cc bupivakain for 0-10 cm2, ytterligere 1 cc for hver ekstra 10 cm2 opp til maks 5 cc, øreklaff eller kilereparasjon: 2,5 cc bupivakain for 0-10 cm2, ytterligere 1 cc for hver ekstra 10 cm2 opp til maks 5 cc neseklaff, cc bupivacaine for 0-10cm2, ytterligere 1cc for hver ekstra 10cm2 opp til maks 5cc.
Delt volum mellom nese og donorsted for melolabial interpolert klaff Paramedian panneklaff: 5cc delt mellom pannedonorsted og nesemottakersted: 4cc panne, 1cc nese Brusk alar-latten graft (øredonorsted) 1cc på øredonorsted i tillegg til bupivacain brukes til neserekonstruksjon, hvis noen, som kvalifiserer over Cheek Mustarde klaff: 2,5cc bupivacaine for 0-10cm2, ytterligere 1cc for hver ekstra 10cm2 opp til maks 5cc Leppeklaff, kilereparasjon, Abbe klaff: 2,5cc bupivacaine for 0-10cm2, ekstra 1cc for hver ekstra 10cm2 opp til maks 5cc
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo saltvann
Saltvann i samme volum som beskrevet ovenfor for bupivicain
|
Hodebunnsklaff: 2,5 cc saltvann for 0-10 cm2, ytterligere 1 cc for hver ekstra 10 cm2 opp til maks. 5 cc, øreklaff eller kilereparasjon: 2,5 cc saltvann for 0-10 cm2, ytterligere 1 cc for hver ekstra 10 cm2 opp til maks 5cc neseklaff, 2,5 cc saltvann for 0-10cm2, ytterligere 1cc for hver ekstra 10cm2 opp til maks 5cc.
Delt volum mellom nese og donorsted for melolabial interpolert klaff Paramedian panneklaff: 5cc delt mellom pannedonorsted og nesemottakersted: 4cc panne, 1cc nese Brusk alar-latten graft (øredonorsted) 1cc på øredonorsted i tillegg til saltvann brukes til neserekonstruksjon, hvis noen, som kvalifiserer over Cheek Mustarde klaff: 2,5cc saltvann for 0-10cm2, ytterligere 1cc for hver ytterligere 10cm2 opp til maks 5cc Leppeklaff, kilereparasjon, Abbe klaff: 2,5cc saltvann for 0-10cm2, ekstra 1cc for hver ekstra 10cm2 opp til maks 5cc
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertekontroll
Tidsramme: 24 timer
|
Bestemmelse om bupivakain-injeksjon postoperativt i kliniske scenarier der høyere postoperativ smerte forventes (se protokoll) endrer behovet for narkotiske medisiner (ved bruk av et binært Ja eller Nei-mål) i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
48 timers smertekontroll skala 1-10
Tidsramme: 48 timer
|
Postoperative smertenivåer (skala 1-10) i løpet av 48 timer etter operasjonen i intervensjons- og kontrollgruppen
|
48 timer
|
48 timer smertestillende medikamenttype som brukes hvis noen
Tidsramme: 48 timer
|
48 timers smertekontrollerende medikamenttype (narkotisk versus ikke-narkotisk versus ingen) i intervensjons- og kontrollgruppen
|
48 timer
|
48 timers smertestillende medikamentmengde brukt hvis noen
Tidsramme: 48 timer
|
Bestemmelse av mengden (antall doser) av ulike smertestillende legemidler (narkotisk versus ikke-narkotisk versus ingen) nødvendig i løpet av 48 timer etter operasjonen og beregning av om det er forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
48 timer
|
Bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
|
Dokumentere eventuelle bivirkninger fra langtidsvirkende anestesimidler som er forskjellig fra placebogruppen
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas J Golda, MD, University of Missouri School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tolkachjov SN, Brodland DG, Coldiron BM, Fazio MJ, Hruza GJ, Roenigk RK, Rogers HW, Zitelli JA, Winchester DS, Harmon CB. Understanding Mohs Micrographic Surgery: A Review and Practical Guide for the Nondermatologist. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1261-1271. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.04.009.
- Saco M, Golda N. Postoperative Pain Management in Dermatologic Surgery: A Systematic Review. Dermatol Clin. 2019 Jul;37(3):341-348. doi: 10.1016/j.det.2019.03.004. Epub 2019 Apr 16.
- Saco M, Golda N. Optimal timing of postoperative pharmacologic pain control in Mohs micrographic surgery: A prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2020 Feb;82(2):495-497. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.077. Epub 2019 Jul 30. No abstract available.
- Roy CF, Azzi AJ, Davison P. A Review of Wound Infusion With Local Anesthetics in Plastic Surgery. Ann Plast Surg. 2019 Dec;83(6):e110-e117. doi: 10.1097/SAP.0000000000001916.
- Dasta J, Ramamoorthy S, Patou G, Sinatra R. Bupivacaine liposome injectable suspension compared with bupivacaine HCl for the reduction of opioid burden in the postsurgical setting. Curr Med Res Opin. 2012 Oct;28(10):1609-15. doi: 10.1185/03007995.2012.721760. Epub 2012 Sep 3.
- Chen P, Smith H, Vinciullo C. Bupivacaine as an Adjunct to Lidocaine in Mohs Micrographic Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. Dermatol Surg. 2018 May;44(5):607-610. doi: 10.1097/DSS.0000000000001385.
- Merritt BG, Lee NY, Brodland DG, Zitelli JA, Cook J. The safety of Mohs surgery: a prospective multicenter cohort study. J Am Acad Dermatol. 2012 Dec;67(6):1302-9. doi: 10.1016/j.jaad.2012.05.041. Epub 2012 Aug 11.
- Limthongkul B, Samie F, Humphreys TR. Assessment of postoperative pain after Mohs micrographic surgery. Dermatol Surg. 2013 Jun;39(6):857-63. doi: 10.1111/dsu.12166. Epub 2013 Mar 6.
- Firoz BF, Goldberg LH, Arnon O, Mamelak AJ. An analysis of pain and analgesia after Mohs micrographic surgery. J Am Acad Dermatol. 2010 Jul;63(1):79-86. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.049.
- Sniezek PJ, Brodland DG, Zitelli JA. A randomized controlled trial comparing acetaminophen, acetaminophen and ibuprofen, and acetaminophen and codeine for postoperative pain relief after Mohs surgery and cutaneous reconstruction. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):1007-13. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02022.x. Epub 2011 May 11.
- Evans T, Nicholas TA, Sutton AV, Wysong A. How We Do It: Postoperative Pain Control in Mohs Micrographic Surgery. Dermatol Surg. 2021 Feb 1;47(2):280-282. doi: 10.1097/DSS.0000000000002279. No abstract available.
- Lovich-Sapola J, Smith CE, Brandt CP. Postoperative pain control. Surg Clin North Am. 2015 Apr;95(2):301-18. doi: 10.1016/j.suc.2014.10.002. Epub 2015 Jan 24.
- Park KK, Sharon VR. A Review of Local Anesthetics: Minimizing Risk and Side Effects in Cutaneous Surgery. Dermatol Surg. 2017 Feb;43(2):173-187. doi: 10.1097/DSS.0000000000000887.
- Kouba DJ, LoPiccolo MC, Alam M, Bordeaux JS, Cohen B, Hanke CW, Jellinek N, Maibach HI, Tanner JW, Vashi N, Gross KG, Adamson T, Begolka WS, Moyano JV. Guidelines for the use of local anesthesia in office-based dermatologic surgery. J Am Acad Dermatol. 2016 Jun;74(6):1201-19. doi: 10.1016/j.jaad.2016.01.022. Epub 2016 Mar 4.
- Sorenson E, Chesnut C. Liposomal Bupivacaine: A Review and Applications to Dermatologic Surgery. Dermatol Surg. 2019 Jan;45(1):68-73. doi: 10.1097/DSS.0000000000001628. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022277
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Bupivakain
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttet
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringAnestesi, lokal | Postoperativ smerte | Hoftebrudd | QoR-15Tyrkia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Spinal anestesi
-
University Tunis El ManarRekrutteringPostoperativ smerte | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkjevebruddTunisia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalRekrutteringPostoperativ smerteTyrkia
-
State University of New York - Upstate Medical...Fullført
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført