- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04362566
Bupivacaína para dor pós-operatória em Mohs
Ensaio randomizado de bupivacaína como adjuvante para dor pós-operatória em cirurgia micrográfica de Mohs
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia micrográfica de Mohs (CMM) é o tratamento de primeira linha para câncer de pele não melanoma (CPNM) de alto risco e é cada vez mais usada para melanoma e outras neoplasias cutâneas. A técnica cirúrgica envolve vários estágios de cirurgia seguidos de reconstrução e geralmente é realizada sob anestesia local no consultório em um dia.
O MMS é geralmente bem tolerado, mas a dor pós-operatória é comum. A dor atinge o pico no dia da cirurgia e diminui lentamente nos dias subsequentes. Os fatores de risco para aumento da dor podem incluir o tipo de retalho ou enxerto, localização no couro cabeludo, lábio, nariz ou orelha, idade mais jovem e aumento do número de lesões tratadas. A medicação para dor pós-operatória não é padronizada em cirurgia dermatológica, mas geralmente inclui analgésicos não narcóticos, incluindo acetaminofeno e ibuprofeno, e menos comumente analgésicos narcóticos, como tramadol e oxicodona. Dada a atual tendência nacional de reduzir o uso de opioides, uma abordagem multimodal para o manejo da dor tem sido adotada por muitas especialidades cirúrgicas para otimizar a analgesia no período perioperatório.
O anestésico mais utilizado na CMM é a infiltração subcutânea local de lidocaína 0,5 - 2% com epinefrina 1:100.000 - 1:200.000. A lidocaína é de ação rápida, pode ser tamponada para reduzir a dor da injeção e é bem tolerada, mas a duração da ação é de apenas duas horas, tornando-a menos eficaz para a dor pós-operatória. A bupivacaína com epinefrina tem duração de ação mais longa em comparação com a lidocaína (até quatro horas), mas raramente é usada isoladamente devido ao início de ação mais lento e à injeção mais dolorosa em comparação com a lidocaína. A bupivacaína é usada em muitas outras especialidades cirúrgicas, incluindo cirurgia geral, plástica e ortopédica, como adjuvante perioperatório e demonstrou reduzir o uso de opioides no pós-operatório. Geralmente é bem tolerado, acarretando um risco de efeito de classe de toxicidade cardíaca em altas doses, assim como a lidocaína, mas demonstrou ser seguro em cirurgia dermatológica quando usado para infiltração de feridas. Uma formulação mais recente de bupivacaína lipossomal demonstrou ser ainda mais duradoura e segura, com controle da dor por até 72 horas e sem relato de toxicidade cardíaca. Além disso, um estudo recente mostrou que a infiltração subcutânea de bupivacaína com epinefrina é um adjuvante efetivo da dor intraoperatória durante a CMM em comparação com a lidocaína isolada.
O controle da dor no pós-operatório em CMM pode ser otimizado com a inclusão de injeções de bupivacaína ao final do procedimento cirúrgico devido aos seus efeitos anestésicos de longa duração. Atualmente não há estudos abordando o uso de bupivacaína como adjuvante no controle da dor pós-operatória durante a CMM. Os investigadores propõem um estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar a eficácia da injeção de bupivacaína na conclusão da cirurgia para reduzir a dor pós-operatória e o uso de analgésicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
a. Pacientes adultos (18 anos ou mais) tratados com cirurgia micrográfica de Mohs serão incluídos neste estudo.
b. O procedimento cirúrgico deve incluir um dos seguintes:
- Retalho de rotação/transposição/avanço do couro cabeludo
- Rotação/transposição/avanço/interpolação da orelha ou reparo em cunha
- Retalho de rotação/transposição/avanço/interpolação do nariz, enxerto alar-batten de cartilagem (área doadora de orelha)
- Aba de bochecha Mustarde
Retalho de rotação/transposição/avanço labial, reparo em cunha, retalho de Abbe
Critério de exclusão:
c. Os pacientes não devem
- estar grávida ou amamentando
- estar tomando medicamentos narcóticos programados
- usar narcóticos como uma droga de abuso
- tem alergia à bupivacaína ou a outros anestésicos do tipo amida
- tem contra-indicação para tramadol
- receberam analgésicos narcóticos durante o procedimento de Mohs ou reconstrução subsequente
- ter vários locais cirúrgicos tratados no mesmo dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicaína
Retalho do couro cabeludo: 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1 cc adicional para cada 10 cm2 adicionais até um máximo de 5 cc, Retalho de orelha ou reparação em cunha: 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1 cc adicional para cada 10 cm2 adicionais até um máximo de 5 cc Retalho nasal, 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1 cc adicional para cada 10 cm2 adicionais até um máximo de 5 cc.
Volume dividido entre o nariz e o local doador para retalho interpolado melolabial Retalho frontal paramediano: divisão de 5 cc entre o local doador da testa e o local receptor nasal: testa de 4 cc, nariz de 1 cc Enxerto de cartilagem alar (área doadora de orelha) 1 cc no local doador auricular em adição à bupivacaína usado para reconstrução nasal, se houver, que se qualifique acima do retalho de Cheek Mustarde: 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1 cc adicional para cada 10 cm2 adicionais até no máximo 5 cc Retalho labial, reparo em cunha, retalho de Abbe: 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1cc adicional para cada 10cm2 adicional até um máximo de 5cc
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Retalho do couro cabeludo: 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1 cc adicional para cada 10 cm2 adicionais até um máximo de 5 cc, Retalho de orelha ou reparação em cunha: 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1 cc adicional para cada 10 cm2 adicionais até um máximo de 5 cc Retalho nasal, 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1 cc adicional para cada 10 cm2 adicionais até um máximo de 5 cc.
Volume dividido entre o nariz e o local doador para retalho interpolado melolabial Retalho frontal paramediano: divisão de 5 cc entre o local doador da testa e o local receptor nasal: testa de 4 cc, nariz de 1 cc Enxerto de cartilagem alar (área doadora de orelha) 1 cc no local doador auricular em adição à bupivacaína usado para reconstrução nasal, se houver, que se qualifique acima do retalho de Cheek Mustarde: 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1 cc adicional para cada 10 cm2 adicionais até no máximo 5 cc Retalho labial, reparo em cunha, retalho de Abbe: 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1cc adicional para cada 10cm2 adicional até um máximo de 5cc
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo salino
Solução salina no mesmo volume descrito acima para bupivicaína
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Retalho do couro cabeludo: 2,5 cc de solução salina para 0-10 cm2, 1 cc adicional para cada 10 cm2 adicionais até um máximo de 5 cc, Retalho de orelha ou reparação em cunha: 2,5 cc de solução salina para 0-10 cm2, 1 cc adicional para cada 10 cm2 adicionais até um máximo de 5 cc Retalho nasal, 2,5 cc solução salina para 0-10cm2, 1cc adicional para cada 10cm2 adicional até um máximo de 5cc.
Dividir o volume entre o nariz e o local doador para retalho interpolado melolabial Retalho frontal paramediano: divisão de 5cc entre o local doador da testa e o local receptor nasal: testa de 4cc, nariz de 1cc Enxerto de cartilagem alar (local doador de orelha) 1cc no local doador auricular além de solução salina usado para reconstrução nasal, se houver, que se qualifique acima do retalho de Cheek Mustarde: 2,5 cc de solução salina para 0-10 cm2, 1 cc adicional para cada 10 cm2 adicional até no máximo 5 cc Retalho labial, reparo em cunha, retalho de Abbe: 2,5 cc de solução salina para 0-10 cm2, 1cc adicional para cada 10cm2 adicional até um máximo de 5cc
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle da dor
Prazo: 24 horas
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Determinação se a injeção de bupivacaína no pós-operatório em cenários clínicos onde maior dor pós-operatória é esperada (ver protocolo) altera a necessidade de medicação narcótica (usando uma medida binária Sim ou Não) durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle da dor em 48 horas Escala de 1 a 10
Prazo: 48 horas
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Níveis de dor pós-operatória (escala de 1 a 10) durante 48 horas após a cirurgia nos grupos de intervenção e controle
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48 horas
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Tipo de medicamento para controle da dor em 48 horas usado, se houver
Prazo: 48 horas
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Tipo de medicamento para controle da dor em 48 horas (narcótico versus não narcótico versus nenhum) nos grupos de intervenção e controle
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48 horas
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Quantidade de medicamento para controle da dor em 48 horas usada, se houver
Prazo: 48 horas
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Determinação da quantidade (número de doses) de vários medicamentos para controle da dor (narcótico versus não narcótico versus nenhum) necessário durante 48 horas após a operação e cálculo se há diferença entre os grupos de intervenção e controle
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48 horas
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Efeitos adversos
Prazo: 48 horas
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Documentar os efeitos adversos, se houver, do anestésico de longa duração que são diferentes do grupo placebo
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas J Golda, MD, University of Missouri School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tolkachjov SN, Brodland DG, Coldiron BM, Fazio MJ, Hruza GJ, Roenigk RK, Rogers HW, Zitelli JA, Winchester DS, Harmon CB. Understanding Mohs Micrographic Surgery: A Review and Practical Guide for the Nondermatologist. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1261-1271. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.04.009.
- Saco M, Golda N. Postoperative Pain Management in Dermatologic Surgery: A Systematic Review. Dermatol Clin. 2019 Jul;37(3):341-348. doi: 10.1016/j.det.2019.03.004. Epub 2019 Apr 16.
- Saco M, Golda N. Optimal timing of postoperative pharmacologic pain control in Mohs micrographic surgery: A prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2020 Feb;82(2):495-497. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.077. Epub 2019 Jul 30. No abstract available.
- Roy CF, Azzi AJ, Davison P. A Review of Wound Infusion With Local Anesthetics in Plastic Surgery. Ann Plast Surg. 2019 Dec;83(6):e110-e117. doi: 10.1097/SAP.0000000000001916.
- Dasta J, Ramamoorthy S, Patou G, Sinatra R. Bupivacaine liposome injectable suspension compared with bupivacaine HCl for the reduction of opioid burden in the postsurgical setting. Curr Med Res Opin. 2012 Oct;28(10):1609-15. doi: 10.1185/03007995.2012.721760. Epub 2012 Sep 3.
- Chen P, Smith H, Vinciullo C. Bupivacaine as an Adjunct to Lidocaine in Mohs Micrographic Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. Dermatol Surg. 2018 May;44(5):607-610. doi: 10.1097/DSS.0000000000001385.
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- Sniezek PJ, Brodland DG, Zitelli JA. A randomized controlled trial comparing acetaminophen, acetaminophen and ibuprofen, and acetaminophen and codeine for postoperative pain relief after Mohs surgery and cutaneous reconstruction. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):1007-13. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02022.x. Epub 2011 May 11.
- Evans T, Nicholas TA, Sutton AV, Wysong A. How We Do It: Postoperative Pain Control in Mohs Micrographic Surgery. Dermatol Surg. 2021 Feb 1;47(2):280-282. doi: 10.1097/DSS.0000000000002279. No abstract available.
- Lovich-Sapola J, Smith CE, Brandt CP. Postoperative pain control. Surg Clin North Am. 2015 Apr;95(2):301-18. doi: 10.1016/j.suc.2014.10.002. Epub 2015 Jan 24.
- Park KK, Sharon VR. A Review of Local Anesthetics: Minimizing Risk and Side Effects in Cutaneous Surgery. Dermatol Surg. 2017 Feb;43(2):173-187. doi: 10.1097/DSS.0000000000000887.
- Kouba DJ, LoPiccolo MC, Alam M, Bordeaux JS, Cohen B, Hanke CW, Jellinek N, Maibach HI, Tanner JW, Vashi N, Gross KG, Adamson T, Begolka WS, Moyano JV. Guidelines for the use of local anesthesia in office-based dermatologic surgery. J Am Acad Dermatol. 2016 Jun;74(6):1201-19. doi: 10.1016/j.jaad.2016.01.022. Epub 2016 Mar 4.
- Sorenson E, Chesnut C. Liposomal Bupivacaine: A Review and Applications to Dermatologic Surgery. Dermatol Surg. 2019 Jan;45(1):68-73. doi: 10.1097/DSS.0000000000001628. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
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- 2022277
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produto fabricado e exportado dos EUA
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