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Bupivacaína para dor pós-operatória em Mohs

19 de outubro de 2021 atualizado por: Nicholas J Golda, University of Missouri-Columbia

Ensaio randomizado de bupivacaína como adjuvante para dor pós-operatória em cirurgia micrográfica de Mohs

A cirurgia micrográfica de Mohs (CMM) é considerada o padrão-ouro para o tratamento do câncer de pele não melanoma (CPNM) de alto risco. A dor após o pico de MMS no dia da cirurgia e diminui lentamente depois disso. Os analgésicos pós-operatórios mais comuns incluem paracetamol, ibuprofeno e narcóticos. A lidocaína é o anestésico mais utilizado na CMM, mas a bupivacaína tem se mostrado em outras especialidades cirúrgicas um adjuvante eficaz para reduzir a dor pós-operatória e o uso de opioides quando injetados localmente no pós-operatório imediato. A bupivacaína também demonstrou reduzir a dor intraoperatória durante a CMM. Os investigadores planejam um estudo prospectivo, randomizado e controlado simples-cego para determinar se a infiltração pós-operatória de bupivacaína versus solução salina normal melhora a dor pós-operatória e diminui a necessidade de analgésicos pós-operatórios, incluindo analgésicos narcóticos e não narcóticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia micrográfica de Mohs (CMM) é o tratamento de primeira linha para câncer de pele não melanoma (CPNM) de alto risco e é cada vez mais usada para melanoma e outras neoplasias cutâneas. A técnica cirúrgica envolve vários estágios de cirurgia seguidos de reconstrução e geralmente é realizada sob anestesia local no consultório em um dia.

O MMS é geralmente bem tolerado, mas a dor pós-operatória é comum. A dor atinge o pico no dia da cirurgia e diminui lentamente nos dias subsequentes. Os fatores de risco para aumento da dor podem incluir o tipo de retalho ou enxerto, localização no couro cabeludo, lábio, nariz ou orelha, idade mais jovem e aumento do número de lesões tratadas. A medicação para dor pós-operatória não é padronizada em cirurgia dermatológica, mas geralmente inclui analgésicos não narcóticos, incluindo acetaminofeno e ibuprofeno, e menos comumente analgésicos narcóticos, como tramadol e oxicodona. Dada a atual tendência nacional de reduzir o uso de opioides, uma abordagem multimodal para o manejo da dor tem sido adotada por muitas especialidades cirúrgicas para otimizar a analgesia no período perioperatório.

O anestésico mais utilizado na CMM é a infiltração subcutânea local de lidocaína 0,5 - 2% com epinefrina 1:100.000 - 1:200.000. A lidocaína é de ação rápida, pode ser tamponada para reduzir a dor da injeção e é bem tolerada, mas a duração da ação é de apenas duas horas, tornando-a menos eficaz para a dor pós-operatória. A bupivacaína com epinefrina tem duração de ação mais longa em comparação com a lidocaína (até quatro horas), mas raramente é usada isoladamente devido ao início de ação mais lento e à injeção mais dolorosa em comparação com a lidocaína. A bupivacaína é usada em muitas outras especialidades cirúrgicas, incluindo cirurgia geral, plástica e ortopédica, como adjuvante perioperatório e demonstrou reduzir o uso de opioides no pós-operatório. Geralmente é bem tolerado, acarretando um risco de efeito de classe de toxicidade cardíaca em altas doses, assim como a lidocaína, mas demonstrou ser seguro em cirurgia dermatológica quando usado para infiltração de feridas. Uma formulação mais recente de bupivacaína lipossomal demonstrou ser ainda mais duradoura e segura, com controle da dor por até 72 horas e sem relato de toxicidade cardíaca. Além disso, um estudo recente mostrou que a infiltração subcutânea de bupivacaína com epinefrina é um adjuvante efetivo da dor intraoperatória durante a CMM em comparação com a lidocaína isolada.

O controle da dor no pós-operatório em CMM pode ser otimizado com a inclusão de injeções de bupivacaína ao final do procedimento cirúrgico devido aos seus efeitos anestésicos de longa duração. Atualmente não há estudos abordando o uso de bupivacaína como adjuvante no controle da dor pós-operatória durante a CMM. Os investigadores propõem um estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar a eficácia da injeção de bupivacaína na conclusão da cirurgia para reduzir a dor pós-operatória e o uso de analgésicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

174

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • a. Pacientes adultos (18 anos ou mais) tratados com cirurgia micrográfica de Mohs serão incluídos neste estudo.

    b. O procedimento cirúrgico deve incluir um dos seguintes:

    1. Retalho de rotação/transposição/avanço do couro cabeludo
    2. Rotação/transposição/avanço/interpolação da orelha ou reparo em cunha
    3. Retalho de rotação/transposição/avanço/interpolação do nariz, enxerto alar-batten de cartilagem (área doadora de orelha)
    4. Aba de bochecha Mustarde
    5. Retalho de rotação/transposição/avanço labial, reparo em cunha, retalho de Abbe

      Critério de exclusão:

  • c. Os pacientes não devem

    1. estar grávida ou amamentando
    2. estar tomando medicamentos narcóticos programados
    3. usar narcóticos como uma droga de abuso
    4. tem alergia à bupivacaína ou a outros anestésicos do tipo amida
    5. tem contra-indicação para tramadol
    6. receberam analgésicos narcóticos durante o procedimento de Mohs ou reconstrução subsequente
    7. ter vários locais cirúrgicos tratados no mesmo dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicaína
Retalho do couro cabeludo: 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1 cc adicional para cada 10 cm2 adicionais até um máximo de 5 cc, Retalho de orelha ou reparação em cunha: 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1 cc adicional para cada 10 cm2 adicionais até um máximo de 5 cc Retalho nasal, 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1 cc adicional para cada 10 cm2 adicionais até um máximo de 5 cc. Volume dividido entre o nariz e o local doador para retalho interpolado melolabial Retalho frontal paramediano: divisão de 5 cc entre o local doador da testa e o local receptor nasal: testa de 4 cc, nariz de 1 cc Enxerto de cartilagem alar (área doadora de orelha) 1 cc no local doador auricular em adição à bupivacaína usado para reconstrução nasal, se houver, que se qualifique acima do retalho de Cheek Mustarde: 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1 cc adicional para cada 10 cm2 adicionais até no máximo 5 cc Retalho labial, reparo em cunha, retalho de Abbe: 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1cc adicional para cada 10cm2 adicional até um máximo de 5cc
Retalho do couro cabeludo: 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1 cc adicional para cada 10 cm2 adicionais até um máximo de 5 cc, Retalho de orelha ou reparação em cunha: 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1 cc adicional para cada 10 cm2 adicionais até um máximo de 5 cc Retalho nasal, 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1 cc adicional para cada 10 cm2 adicionais até um máximo de 5 cc. Volume dividido entre o nariz e o local doador para retalho interpolado melolabial Retalho frontal paramediano: divisão de 5 cc entre o local doador da testa e o local receptor nasal: testa de 4 cc, nariz de 1 cc Enxerto de cartilagem alar (área doadora de orelha) 1 cc no local doador auricular em adição à bupivacaína usado para reconstrução nasal, se houver, que se qualifique acima do retalho de Cheek Mustarde: 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1 cc adicional para cada 10 cm2 adicionais até no máximo 5 cc Retalho labial, reparo em cunha, retalho de Abbe: 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1cc adicional para cada 10cm2 adicional até um máximo de 5cc
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo salino
Solução salina no mesmo volume descrito acima para bupivicaína
Retalho do couro cabeludo: 2,5 cc de solução salina para 0-10 cm2, 1 cc adicional para cada 10 cm2 adicionais até um máximo de 5 cc, Retalho de orelha ou reparação em cunha: 2,5 cc de solução salina para 0-10 cm2, 1 cc adicional para cada 10 cm2 adicionais até um máximo de 5 cc Retalho nasal, 2,5 cc solução salina para 0-10cm2, 1cc adicional para cada 10cm2 adicional até um máximo de 5cc. Dividir o volume entre o nariz e o local doador para retalho interpolado melolabial Retalho frontal paramediano: divisão de 5cc entre o local doador da testa e o local receptor nasal: testa de 4cc, nariz de 1cc Enxerto de cartilagem alar (local doador de orelha) 1cc no local doador auricular além de solução salina usado para reconstrução nasal, se houver, que se qualifique acima do retalho de Cheek Mustarde: 2,5 cc de solução salina para 0-10 cm2, 1 cc adicional para cada 10 cm2 adicional até no máximo 5 cc Retalho labial, reparo em cunha, retalho de Abbe: 2,5 cc de solução salina para 0-10 cm2, 1cc adicional para cada 10cm2 adicional até um máximo de 5cc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da dor
Prazo: 24 horas
Determinação se a injeção de bupivacaína no pós-operatório em cenários clínicos onde maior dor pós-operatória é esperada (ver protocolo) altera a necessidade de medicação narcótica (usando uma medida binária Sim ou Não) durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da dor em 48 horas Escala de 1 a 10
Prazo: 48 horas
Níveis de dor pós-operatória (escala de 1 a 10) durante 48 horas após a cirurgia nos grupos de intervenção e controle
48 horas
Tipo de medicamento para controle da dor em 48 horas usado, se houver
Prazo: 48 horas
Tipo de medicamento para controle da dor em 48 horas (narcótico versus não narcótico versus nenhum) nos grupos de intervenção e controle
48 horas
Quantidade de medicamento para controle da dor em 48 horas usada, se houver
Prazo: 48 horas
Determinação da quantidade (número de doses) de vários medicamentos para controle da dor (narcótico versus não narcótico versus nenhum) necessário durante 48 horas após a operação e cálculo se há diferença entre os grupos de intervenção e controle
48 horas
Efeitos adversos
Prazo: 48 horas
Documentar os efeitos adversos, se houver, do anestésico de longa duração que são diferentes do grupo placebo
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas J Golda, MD, University of Missouri School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

27 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados do paciente serão enviados da Universidade da Pensilvânia e da Universidade de Columbia para o grupo de pesquisa primária da Universidade de Missouri para análise estatística. O IPD não será compartilhado fora desta equipe de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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