- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04362566
Bupivacaína para el dolor posoperatorio en Mohs
Ensayo aleatorizado de bupivacaína como adyuvante para el dolor posoperatorio en cirugía micrográfica de Mohs
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía micrográfica de Mohs (MMS) es el tratamiento de primera línea para el cáncer de piel no melanoma (CPNM) de alto riesgo y se usa cada vez más para el melanoma y otras neoplasias cutáneas. La técnica quirúrgica implica múltiples etapas de cirugía seguidas de reconstrucción y, por lo general, se realiza bajo anestesia local en el consultorio en un día.
MMS es generalmente bien tolerado, pero el dolor postoperatorio es común. El dolor alcanza su punto máximo el día de la cirugía y disminuye lentamente en los días siguientes. Los factores de riesgo para un aumento del dolor pueden incluir el tipo de reparación con colgajo o injerto, la ubicación en el cuero cabelludo, el labio, la nariz o la oreja, una edad más joven y una mayor cantidad de lesiones tratadas. La medicación para el dolor posoperatorio no está estandarizada en la cirugía dermatológica, pero a menudo incluye analgésicos no narcóticos, como paracetamol e ibuprofeno, y con menos frecuencia analgésicos narcóticos como tramadol y oxicodona. Dada la tendencia nacional actual de reducir el uso de opioides, muchas especialidades quirúrgicas han adoptado un enfoque multimodal para el manejo del dolor a fin de optimizar la analgesia perioperatoria.
El anestésico más utilizado en MMS es la infiltración subcutánea local de lidocaína al 0,5 - 2% con 1:100.000 - 1:200.000 de epinefrina. La lidocaína es de acción rápida, se puede amortiguar para reducir el dolor de la inyección y se tolera bien, pero la duración de la acción es de solo dos horas, lo que la hace menos eficaz para el dolor posoperatorio. La bupivacaína con epinefrina tiene una duración de acción más prolongada en comparación con la lidocaína (hasta cuatro horas), pero rara vez se usa sola debido al inicio más lento de la acción y la inyección más dolorosa en comparación con la lidocaína. La bupivacaína se usa en muchas otras especialidades quirúrgicas, incluida la cirugía general, plástica y ortopédica, como adyuvante perioperatorio y se ha demostrado que reduce el uso posoperatorio de opioides. Por lo general, se tolera bien y conlleva un riesgo de toxicidad cardiaca de efecto de clase en dosis altas, al igual que la lidocaína, pero se ha demostrado que es seguro en cirugía dermatológica cuando se usa para la infiltración de heridas. Se ha demostrado que una formulación más nueva de bupivacaína liposomal es aún más duradera y segura, con un control del dolor de hasta 72 horas y sin toxicidad cardíaca informada. Además, un estudio reciente ha demostrado que la infiltración subcutánea de bupivacaína con epinefrina es un adyuvante eficaz del dolor intraoperatorio durante la SMM en comparación con la lidocaína sola.
El control del dolor postoperatorio en MMS puede optimizarse al incluir inyecciones de bupivacaína al final del procedimiento quirúrgico debido a sus efectos anestésicos duraderos. Actualmente no hay estudios que aborden el uso de bupivacaína como adyuvante para controlar el dolor postoperatorio durante la SMM. Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio prospectivo para evaluar la eficacia de la inyección de bupivacaína al final de la cirugía para reducir el dolor posoperatorio y el uso de analgésicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri-Columbia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
a. En este estudio se incluirán pacientes adultos (18 años o más) tratados con cirugía micrográfica de Mohs.
b. El procedimiento quirúrgico debe incluir uno de los siguientes:
- Colgajo de rotación/transposición/avance del cuero cabelludo
- Rotación/transposición/avance de la oreja/reparación con colgajo o cuña de interpolación
- Rotación nasal/transposición/avance/colgajo de interpolación, injerto de cartílago alar-listón (sitio donante de oreja)
- Solapa de mejilla mostaza
Colgajo de rotación/transposición/avance de labios, reparación en cuña, colgajo de Abbe
Criterio de exclusión:
C. Los pacientes no deben
- estar embarazada o amamantando
- estar tomando medicamentos narcóticos programados
- usar estupefacientes como droga de abuso
- tiene alergia a la bupivacaína u otros anestésicos de amida
- tiene una contraindicación para el tramadol
- han recibido analgésicos narcóticos durante el procedimiento de Mohs o la reconstrucción posterior
- tener múltiples sitios quirúrgicos tratados el mismo día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Bupivicaína
Colgajo de cuero cabelludo: 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1 cc adicional por cada 10 cm2 adicional hasta un máximo de 5 cc Reparación de colgajo o cuña de la oreja: 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1 cc adicional por cada 10 cm2 adicional hasta un máximo de 5 cc Colgajo nasal, 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1 cc adicional por cada 10 cm2 adicional hasta un máximo de 5 cc.
Volumen dividido entre la nariz y el sitio donante para el colgajo interpolado melolabial Colgajo frontal paramediano: 5 cc divididos entre el sitio donante de la frente y el sitio receptor nasal: 4 cc en la frente, 1 cc en la nariz Injerto de cartílago alar-listón (sitio donante en la oreja) 1 cc en el sitio donante auricular además de bupivacaína utilizado para la reconstrucción nasal, si corresponde, que califique por encima del colgajo de mostaza de mejilla: 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1 cc adicional por cada 10 cm2 adicionales hasta un máximo de 5 cc Colgajo de labio, reparación en cuña, colgajo de Abbe: 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1 cc adicional por cada 10 cm2 adicional hasta un máximo de 5 cc
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Colgajo de cuero cabelludo: 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1 cc adicional por cada 10 cm2 adicional hasta un máximo de 5 cc Reparación de colgajo o cuña de la oreja: 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1 cc adicional por cada 10 cm2 adicional hasta un máximo de 5 cc Colgajo nasal, 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1 cc adicional por cada 10 cm2 adicional hasta un máximo de 5 cc.
Volumen dividido entre la nariz y el sitio donante para el colgajo interpolado melolabial Colgajo frontal paramediano: 5 cc divididos entre el sitio donante de la frente y el sitio receptor nasal: 4 cc en la frente, 1 cc en la nariz Injerto de cartílago alar-listón (sitio donante en la oreja) 1 cc en el sitio donante auricular además de bupivacaína utilizado para la reconstrucción nasal, si corresponde, que califique por encima del colgajo de mostaza de mejilla: 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1 cc adicional por cada 10 cm2 adicionales hasta un máximo de 5 cc Colgajo de labio, reparación en cuña, colgajo de Abbe: 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1 cc adicional por cada 10 cm2 adicional hasta un máximo de 5 cc
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PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina placebo
Solución salina en el mismo volumen que el descrito anteriormente para la bupivcaína
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Colgajo del cuero cabelludo: 2,5 cc de solución salina para 0-10 cm2, 1 cc adicional por cada 10 cm2 adicional hasta un máximo de 5 cc Reparación de cuña o colgajo de oreja: 2,5 cc de solución salina para 0-10 cm2, 1 cc adicional por cada 10 cm2 adicional hasta un máximo de 5 cc Colgajo nasal, 2,5 cc solución salina para 0-10 cm2, 1 cc adicional por cada 10 cm2 adicional hasta un máximo de 5 cc.
Volumen dividido entre la nariz y el sitio donante para el colgajo interpolado melolabial Colgajo frontal paramediano: 5 cc divididos entre el sitio donante de la frente y el sitio receptor nasal: 4 cc en la frente, 1 cc en la nariz Injerto de listón de cartílago alar (sitio donante de la oreja) 1 cc en el sitio donante auricular además de solución salina utilizado para la reconstrucción nasal, si corresponde, que califique por encima del colgajo de mostaza de mejilla: 2,5 cc de solución salina para 0-10 cm2, 1 cc adicional por cada 10 cm2 adicionales hasta un máximo de 5 cc Colgajo labial, reparación en cuña, colgajo de Abbe: 2,5 cc de solución salina para 0-10 cm2, 1 cc adicional por cada 10 cm2 adicional hasta un máximo de 5 cc
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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Determinación si la inyección de bupivacaína posoperatoriamente en escenarios clínicos donde se espera mayor dolor posoperatorio (ver protocolo) cambia la necesidad de medicación narcótica (usando una medida binaria Sí o No) durante las primeras 24 horas posoperatorias
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control del dolor en 48 horas escala 1-10
Periodo de tiempo: 48 horas
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Niveles de dolor postoperatorio (escala 1-10) durante las 48 horas posteriores a la cirugía en los grupos de intervención y control
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48 horas
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Tipo de fármaco utilizado para el control del dolor en 48 horas, si lo hay
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tipo de fármaco para el control del dolor durante 48 horas (narcótico versus no narcótico versus ninguno) en los grupos de intervención y control
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48 horas
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Cantidad de medicamento para el control del dolor en 48 horas utilizada, si corresponde
Periodo de tiempo: 48 horas
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Determinación de la cantidad (número de dosis) de varios medicamentos para el control del dolor (narcóticos versus no narcóticos versus ninguno) necesarios durante las 48 horas posteriores a la operación y calcular si hay una diferencia entre los grupos de intervención y control
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48 horas
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Documentar los efectos adversos, si los hay, del anestésico de acción prolongada que son diferentes del grupo placebo
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas J Golda, MD, University of Missouri School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tolkachjov SN, Brodland DG, Coldiron BM, Fazio MJ, Hruza GJ, Roenigk RK, Rogers HW, Zitelli JA, Winchester DS, Harmon CB. Understanding Mohs Micrographic Surgery: A Review and Practical Guide for the Nondermatologist. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1261-1271. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.04.009.
- Saco M, Golda N. Postoperative Pain Management in Dermatologic Surgery: A Systematic Review. Dermatol Clin. 2019 Jul;37(3):341-348. doi: 10.1016/j.det.2019.03.004. Epub 2019 Apr 16.
- Saco M, Golda N. Optimal timing of postoperative pharmacologic pain control in Mohs micrographic surgery: A prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2020 Feb;82(2):495-497. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.077. Epub 2019 Jul 30. No abstract available.
- Roy CF, Azzi AJ, Davison P. A Review of Wound Infusion With Local Anesthetics in Plastic Surgery. Ann Plast Surg. 2019 Dec;83(6):e110-e117. doi: 10.1097/SAP.0000000000001916.
- Dasta J, Ramamoorthy S, Patou G, Sinatra R. Bupivacaine liposome injectable suspension compared with bupivacaine HCl for the reduction of opioid burden in the postsurgical setting. Curr Med Res Opin. 2012 Oct;28(10):1609-15. doi: 10.1185/03007995.2012.721760. Epub 2012 Sep 3.
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- Sniezek PJ, Brodland DG, Zitelli JA. A randomized controlled trial comparing acetaminophen, acetaminophen and ibuprofen, and acetaminophen and codeine for postoperative pain relief after Mohs surgery and cutaneous reconstruction. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):1007-13. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02022.x. Epub 2011 May 11.
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- Lovich-Sapola J, Smith CE, Brandt CP. Postoperative pain control. Surg Clin North Am. 2015 Apr;95(2):301-18. doi: 10.1016/j.suc.2014.10.002. Epub 2015 Jan 24.
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- Kouba DJ, LoPiccolo MC, Alam M, Bordeaux JS, Cohen B, Hanke CW, Jellinek N, Maibach HI, Tanner JW, Vashi N, Gross KG, Adamson T, Begolka WS, Moyano JV. Guidelines for the use of local anesthesia in office-based dermatologic surgery. J Am Acad Dermatol. 2016 Jun;74(6):1201-19. doi: 10.1016/j.jaad.2016.01.022. Epub 2016 Mar 4.
- Sorenson E, Chesnut C. Liposomal Bupivacaine: A Review and Applications to Dermatologic Surgery. Dermatol Surg. 2019 Jan;45(1):68-73. doi: 10.1097/DSS.0000000000001628. No abstract available.
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- 2022277
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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