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Bupivacaína para el dolor posoperatorio en Mohs

19 de octubre de 2021 actualizado por: Nicholas J Golda, University of Missouri-Columbia

Ensayo aleatorizado de bupivacaína como adyuvante para el dolor posoperatorio en cirugía micrográfica de Mohs

La cirugía micrográfica de Mohs (MMS) se considera el estándar de oro para el tratamiento del cáncer de piel no melanoma (CPNM) de alto riesgo. El dolor después de MMS alcanza su punto máximo el día de la cirugía y luego disminuye lentamente. Los analgésicos postoperatorios más comunes incluyen paracetamol, ibuprofeno y narcóticos. La lidocaína es el anestésico más utilizado en MMS, pero la bupivacaína ha demostrado en otras especialidades quirúrgicas ser un adyuvante eficaz para reducir el dolor posoperatorio y el uso de opioides cuando se inyecta localmente en el posoperatorio inmediato. También se ha demostrado que la bupivacaína reduce el dolor intraoperatorio durante la SMM. Los investigadores planean un ensayo controlado, aleatorizado, prospectivo, simple ciego, para determinar si la infiltración de bupivacaína en la herida posoperatoria versus solución salina normal mejora el dolor posoperatorio y disminuye la necesidad de analgésicos posoperatorios, incluidos analgésicos narcóticos y no narcóticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía micrográfica de Mohs (MMS) es el tratamiento de primera línea para el cáncer de piel no melanoma (CPNM) de alto riesgo y se usa cada vez más para el melanoma y otras neoplasias cutáneas. La técnica quirúrgica implica múltiples etapas de cirugía seguidas de reconstrucción y, por lo general, se realiza bajo anestesia local en el consultorio en un día.

MMS es generalmente bien tolerado, pero el dolor postoperatorio es común. El dolor alcanza su punto máximo el día de la cirugía y disminuye lentamente en los días siguientes. Los factores de riesgo para un aumento del dolor pueden incluir el tipo de reparación con colgajo o injerto, la ubicación en el cuero cabelludo, el labio, la nariz o la oreja, una edad más joven y una mayor cantidad de lesiones tratadas. La medicación para el dolor posoperatorio no está estandarizada en la cirugía dermatológica, pero a menudo incluye analgésicos no narcóticos, como paracetamol e ibuprofeno, y con menos frecuencia analgésicos narcóticos como tramadol y oxicodona. Dada la tendencia nacional actual de reducir el uso de opioides, muchas especialidades quirúrgicas han adoptado un enfoque multimodal para el manejo del dolor a fin de optimizar la analgesia perioperatoria.

El anestésico más utilizado en MMS es la infiltración subcutánea local de lidocaína al 0,5 - 2% con 1:100.000 - 1:200.000 de epinefrina. La lidocaína es de acción rápida, se puede amortiguar para reducir el dolor de la inyección y se tolera bien, pero la duración de la acción es de solo dos horas, lo que la hace menos eficaz para el dolor posoperatorio. La bupivacaína con epinefrina tiene una duración de acción más prolongada en comparación con la lidocaína (hasta cuatro horas), pero rara vez se usa sola debido al inicio más lento de la acción y la inyección más dolorosa en comparación con la lidocaína. La bupivacaína se usa en muchas otras especialidades quirúrgicas, incluida la cirugía general, plástica y ortopédica, como adyuvante perioperatorio y se ha demostrado que reduce el uso posoperatorio de opioides. Por lo general, se tolera bien y conlleva un riesgo de toxicidad cardiaca de efecto de clase en dosis altas, al igual que la lidocaína, pero se ha demostrado que es seguro en cirugía dermatológica cuando se usa para la infiltración de heridas. Se ha demostrado que una formulación más nueva de bupivacaína liposomal es aún más duradera y segura, con un control del dolor de hasta 72 horas y sin toxicidad cardíaca informada. Además, un estudio reciente ha demostrado que la infiltración subcutánea de bupivacaína con epinefrina es un adyuvante eficaz del dolor intraoperatorio durante la SMM en comparación con la lidocaína sola.

El control del dolor postoperatorio en MMS puede optimizarse al incluir inyecciones de bupivacaína al final del procedimiento quirúrgico debido a sus efectos anestésicos duraderos. Actualmente no hay estudios que aborden el uso de bupivacaína como adyuvante para controlar el dolor postoperatorio durante la SMM. Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio prospectivo para evaluar la eficacia de la inyección de bupivacaína al final de la cirugía para reducir el dolor posoperatorio y el uso de analgésicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • a. En este estudio se incluirán pacientes adultos (18 años o más) tratados con cirugía micrográfica de Mohs.

    b. El procedimiento quirúrgico debe incluir uno de los siguientes:

    1. Colgajo de rotación/transposición/avance del cuero cabelludo
    2. Rotación/transposición/avance de la oreja/reparación con colgajo o cuña de interpolación
    3. Rotación nasal/transposición/avance/colgajo de interpolación, injerto de cartílago alar-listón (sitio donante de oreja)
    4. Solapa de mejilla mostaza
    5. Colgajo de rotación/transposición/avance de labios, reparación en cuña, colgajo de Abbe

      Criterio de exclusión:

  • C. Los pacientes no deben

    1. estar embarazada o amamantando
    2. estar tomando medicamentos narcóticos programados
    3. usar estupefacientes como droga de abuso
    4. tiene alergia a la bupivacaína u otros anestésicos de amida
    5. tiene una contraindicación para el tramadol
    6. han recibido analgésicos narcóticos durante el procedimiento de Mohs o la reconstrucción posterior
    7. tener múltiples sitios quirúrgicos tratados el mismo día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bupivicaína
Colgajo de cuero cabelludo: 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1 cc adicional por cada 10 cm2 adicional hasta un máximo de 5 cc Reparación de colgajo o cuña de la oreja: 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1 cc adicional por cada 10 cm2 adicional hasta un máximo de 5 cc Colgajo nasal, 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1 cc adicional por cada 10 cm2 adicional hasta un máximo de 5 cc. Volumen dividido entre la nariz y el sitio donante para el colgajo interpolado melolabial Colgajo frontal paramediano: 5 cc divididos entre el sitio donante de la frente y el sitio receptor nasal: 4 cc en la frente, 1 cc en la nariz Injerto de cartílago alar-listón (sitio donante en la oreja) 1 cc en el sitio donante auricular además de bupivacaína utilizado para la reconstrucción nasal, si corresponde, que califique por encima del colgajo de mostaza de mejilla: 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1 cc adicional por cada 10 cm2 adicionales hasta un máximo de 5 cc Colgajo de labio, reparación en cuña, colgajo de Abbe: 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1 cc adicional por cada 10 cm2 adicional hasta un máximo de 5 cc
Colgajo de cuero cabelludo: 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1 cc adicional por cada 10 cm2 adicional hasta un máximo de 5 cc Reparación de colgajo o cuña de la oreja: 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1 cc adicional por cada 10 cm2 adicional hasta un máximo de 5 cc Colgajo nasal, 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1 cc adicional por cada 10 cm2 adicional hasta un máximo de 5 cc. Volumen dividido entre la nariz y el sitio donante para el colgajo interpolado melolabial Colgajo frontal paramediano: 5 cc divididos entre el sitio donante de la frente y el sitio receptor nasal: 4 cc en la frente, 1 cc en la nariz Injerto de cartílago alar-listón (sitio donante en la oreja) 1 cc en el sitio donante auricular además de bupivacaína utilizado para la reconstrucción nasal, si corresponde, que califique por encima del colgajo de mostaza de mejilla: 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1 cc adicional por cada 10 cm2 adicionales hasta un máximo de 5 cc Colgajo de labio, reparación en cuña, colgajo de Abbe: 2,5 cc de bupivacaína para 0-10 cm2, 1 cc adicional por cada 10 cm2 adicional hasta un máximo de 5 cc
PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina placebo
Solución salina en el mismo volumen que el descrito anteriormente para la bupivcaína
Colgajo del cuero cabelludo: 2,5 cc de solución salina para 0-10 cm2, 1 cc adicional por cada 10 cm2 adicional hasta un máximo de 5 cc Reparación de cuña o colgajo de oreja: 2,5 cc de solución salina para 0-10 cm2, 1 cc adicional por cada 10 cm2 adicional hasta un máximo de 5 cc Colgajo nasal, 2,5 cc solución salina para 0-10 cm2, 1 cc adicional por cada 10 cm2 adicional hasta un máximo de 5 cc. Volumen dividido entre la nariz y el sitio donante para el colgajo interpolado melolabial Colgajo frontal paramediano: 5 cc divididos entre el sitio donante de la frente y el sitio receptor nasal: 4 cc en la frente, 1 cc en la nariz Injerto de listón de cartílago alar (sitio donante de la oreja) 1 cc en el sitio donante auricular además de solución salina utilizado para la reconstrucción nasal, si corresponde, que califique por encima del colgajo de mostaza de mejilla: 2,5 cc de solución salina para 0-10 cm2, 1 cc adicional por cada 10 cm2 adicionales hasta un máximo de 5 cc Colgajo labial, reparación en cuña, colgajo de Abbe: 2,5 cc de solución salina para 0-10 cm2, 1 cc adicional por cada 10 cm2 adicional hasta un máximo de 5 cc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
Determinación si la inyección de bupivacaína posoperatoriamente en escenarios clínicos donde se espera mayor dolor posoperatorio (ver protocolo) cambia la necesidad de medicación narcótica (usando una medida binaria Sí o No) durante las primeras 24 horas posoperatorias
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control del dolor en 48 horas escala 1-10
Periodo de tiempo: 48 horas
Niveles de dolor postoperatorio (escala 1-10) durante las 48 horas posteriores a la cirugía en los grupos de intervención y control
48 horas
Tipo de fármaco utilizado para el control del dolor en 48 horas, si lo hay
Periodo de tiempo: 48 horas
Tipo de fármaco para el control del dolor durante 48 horas (narcótico versus no narcótico versus ninguno) en los grupos de intervención y control
48 horas
Cantidad de medicamento para el control del dolor en 48 horas utilizada, si corresponde
Periodo de tiempo: 48 horas
Determinación de la cantidad (número de dosis) de varios medicamentos para el control del dolor (narcóticos versus no narcóticos versus ninguno) necesarios durante las 48 horas posteriores a la operación y calcular si hay una diferencia entre los grupos de intervención y control
48 horas
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas
Documentar los efectos adversos, si los hay, del anestésico de acción prolongada que son diferentes del grupo placebo
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas J Golda, MD, University of Missouri School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los pacientes se enviarán desde la Universidad de Pensilvania y la Universidad de Columbia al grupo de investigación principal de la Universidad de Missouri para el análisis estadístico. El IPD no se compartirá fuera de este equipo de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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