Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bupivacaïne voor postoperatieve pijn bij Mohs

19 oktober 2021 bijgewerkt door: Nicholas J Golda, University of Missouri-Columbia

Gerandomiseerde studie van bupivacaïne als adjuvans voor postoperatieve pijn bij micrografische chirurgie van Mohs

Mohs micrografische chirurgie (MMS) wordt beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van hoog-risico niet-melanoom huidkanker (NMSC). Pijn na MMS piekt op de dag van de operatie en neemt daarna langzaam af. De meest voorkomende postoperatieve analgetica zijn paracetamol, ibuprofen en narcotica. Lidocaïne is het meest gebruikte anestheticum bij MMS, maar in andere chirurgische specialismen is aangetoond dat bupivacaïne een effectief adjuvans is om postoperatieve pijn en opioïdengebruik te verminderen wanneer het lokaal wordt geïnjecteerd in de onmiddellijke postoperatieve periode. Van bupivacaïne is ook aangetoond dat het intra-operatieve pijn tijdens MMS vermindert. De onderzoekers plannen een enkelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te bepalen of postoperatieve wondinfiltratie van bupivacaïne versus normale zoutoplossing de postoperatieve pijn verbetert en de behoefte aan postoperatieve pijnstillers vermindert, waaronder zowel narcotische als niet-narcotische analgetica.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Mohs micrografische chirurgie (MMS) is de eerstelijnsbehandeling voor hoog-risico niet-melanoom huidkanker (NMSC) en wordt steeds vaker gebruikt voor melanoom en andere huidneoplasmata. De chirurgische techniek omvat meerdere operatiefasen gevolgd door reconstructie en wordt meestal op één dag uitgevoerd onder lokale anesthesie in de kantooromgeving.

MMS wordt over het algemeen goed verdragen, maar postoperatieve pijn komt vaak voor. Pijn piekt op de dag van de operatie en neemt langzaam af in de daaropvolgende dagen. Risicofactoren voor meer pijn zijn onder meer het type flap of transplantaat, locatie op de hoofdhuid, lip, neus of oor, jongere leeftijd en een groter aantal behandelde laesies. Postoperatieve pijnmedicatie is niet gestandaardiseerd in dermatologische chirurgie, maar omvat vaak niet-narcotische analgetica, waaronder paracetamol en ibuprofen, en minder vaak narcotische analgetica zoals tramadol en oxycodon. Gezien de huidige nationale trend om het gebruik van opioïden te verminderen, is door veel chirurgische specialismen een multimodale benadering van pijnbestrijding aangenomen om perioperatieve analgesie te optimaliseren.

Het meest gebruikte verdovingsmiddel bij MMS is lokale subcutane infiltratie van lidocaïne 0,5 - 2% met 1:100.000 - 1:200.000 epinefrine. Lidocaïne werkt snel, kan worden gebufferd om injectiepijn te verminderen en wordt goed verdragen, maar de werkingsduur is slechts twee uur, waardoor het minder effectief is bij postoperatieve pijn. Bupivacaïne met epinefrine heeft een langere werkingsduur in vergelijking met lidocaïne (tot vier uur), maar wordt zelden alleen gebruikt vanwege de tragere werking en de pijnlijkere injectie in vergelijking met lidocaïne. Bupivacaïne wordt in veel andere chirurgische specialismen gebruikt, waaronder algemene, plastische en orthopedische chirurgie, als een peri-operatief adjuvans en het is aangetoond dat het het postoperatieve opioïdengebruik vermindert. Het wordt over het algemeen goed verdragen, met een klasse-effectrisico van cardiale toxiciteit in hoge doses, net als lidocaïne, maar het is aangetoond dat het veilig is bij dermatologische chirurgie wanneer het wordt gebruikt voor wondinfiltratie. Er is aangetoond dat een nieuwere formulering van liposomaal bupivacaïne nog langer meegaat en veiliger is, met pijnbestrijding tot 72 uur en geen gerapporteerde cardiale toxiciteit. Bovendien heeft een recent onderzoek aangetoond dat subcutane infiltratie van bupivacaïne met epinefrine een effectief intra-operatief pijnhulpmiddel is tijdens MMS in vergelijking met alleen lidocaïne.

Pijnbestrijding postoperatief bij MMS kan worden geoptimaliseerd door bupivacaïne-injecties op te nemen aan het einde van de chirurgische ingreep, gezien de langdurige anesthetische effecten. Er zijn momenteel geen studies over het gebruik van bupivacaïne als adjuvans om postoperatieve pijn tijdens MMS onder controle te houden. De onderzoekers stellen een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om de effectiviteit van bupivacaïne-injectie aan het einde van een operatie te evalueren voor het verminderen van postoperatieve pijn en het gebruik van pijnstillers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • A. Volwassen (18 jaar of ouder) patiënten die worden behandeld met Mohs-micrografische chirurgie zullen in deze studie worden opgenomen.

    B. Chirurgische ingreep moet een van de volgende omvatten:

    1. Hoofdhuidrotatie/transpositie/voorwaartse flap
    2. Oorrotatie/transpositie/vooruitgang/interpolatieflap of wigreparatie
    3. Neusrotatie/transpositie/vooruitgang/interpolatieflap, kraakbeen alar-batten graft (oordonorplaats)
    4. Wang Mosterd flap
    5. Liprotatie/-transpositie/voorwaartse flap, wigreparatie, Abbe-flap

      Uitsluitingscriteria:

  • C. Patiënten mogen niet

    1. zwanger bent of borstvoeding geeft
    2. neem geplande verdovende medicijnen
    3. verdovende middelen gebruiken als een drug van misbruik
    4. een allergie heeft voor bupivacaïne of andere amide-anesthetica
    5. een contra-indicatie hebben voor tramadol
    6. verdovende pijnstillers hebben gekregen tijdens de Mohs-procedure of daaropvolgende reconstructie
    7. meerdere chirurgische locaties op dezelfde dag laten behandelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicaïne
Hoofdhuidflap: 2,5 cc bupivacaïne voor 0-10 cm2, 1 cc extra voor elke extra 10 cm2 tot max. 5 cc Oorflap of wigreparatie: 2,5 cc bupivacaïne voor 0-10 cm2, 1 cc extra voor elke extra 10 cm2 tot max. 5 cc Neusflap, 2,5 cc bupivacaïne voor 0-10cm2, 1cc extra voor elke extra 10cm2 tot max. 5cc. Gesplitst volume tussen neus en donorplaats voor melolabiale geïnterpoleerde flap Paramediane voorhoofdflap: 5 cc verdeling tussen voorhoofddonorplaats en neusontvangerplaats: 4 cc voorhoofd, 1 cc neus Kraakbeen alar-batten transplantaat (oordonorplaats) 1 cc op auriculaire donorplaats naast bupivacaïne gebruikt voor neusreconstructie, indien van toepassing, die hierboven in aanmerking komt Wang Mosterdflap: 2,5 cc bupivacaïne voor 0-10 cm2, extra 1 cc voor elke extra 10 cm2 tot max. 5 cc Lipflap, wigreparatie, Abbe-flap: 2,5 cc bupivacaïne voor 0-10 cm2, extra 1cc voor elke extra 10cm2 tot max 5cc
Hoofdhuidflap: 2,5 cc bupivacaïne voor 0-10 cm2, 1 cc extra voor elke extra 10 cm2 tot max. 5 cc Oorflap of wigreparatie: 2,5 cc bupivacaïne voor 0-10 cm2, 1 cc extra voor elke extra 10 cm2 tot max. 5 cc Neusflap, 2,5 cc bupivacaïne voor 0-10cm2, 1cc extra voor elke extra 10cm2 tot max. 5cc. Gesplitst volume tussen neus en donorplaats voor melolabiale geïnterpoleerde flap Paramediane voorhoofdflap: 5 cc verdeling tussen voorhoofddonorplaats en neusontvangerplaats: 4 cc voorhoofd, 1 cc neus Kraakbeen alar-batten transplantaat (oordonorplaats) 1 cc op auriculaire donorplaats naast bupivacaïne gebruikt voor neusreconstructie, indien van toepassing, die hierboven in aanmerking komt Wang Mosterdflap: 2,5 cc bupivacaïne voor 0-10 cm2, extra 1 cc voor elke extra 10 cm2 tot max. 5 cc Lipflap, wigreparatie, Abbe-flap: 2,5 cc bupivacaïne voor 0-10 cm2, extra 1cc voor elke extra 10cm2 tot max 5cc
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo zoutoplossing
Zoutoplossing in hetzelfde volume als hierboven beschreven voor bupivicaïne
Hoofdhuidflap: 2,5 cc zoutoplossing voor 0-10 cm2, 1 cc extra voor elke extra 10 cm2 tot max. 5 cc Oorflap of wigreparatie: 2,5 cc zoutoplossing voor 0-10 cm2, 1 cc extra voor elke extra 10 cm2 tot max. 5 cc Neusflap, 2,5 cc zoutoplossing voor 0-10cm2, extra 1cc voor elke extra 10cm2 tot max. 5cc. Gesplitst volume tussen neus en donorplaats voor melolabiale geïnterpoleerde flap Paramediane voorhoofdflap: 5 cc verdeling tussen voorhoofddonorplaats en neusontvangerplaats: 4 cc voorhoofd, 1 cc neus Kraakbeen alar-batten graft (oordonorplaats) 1 cc op auriculaire donorplaats naast zoutoplossing gebruikt voor neusreconstructie, indien van toepassing, die hierboven in aanmerking komt Wang Mosterdflap: 2,5 cc zoutoplossing voor 0-10 cm2, extra 1 cc voor elke extra 10 cm2 tot max. 5 cc Lipflap, wigreparatie, Abbe-flap: 2,5 cc zoutoplossing voor 0-10 cm2, extra 1cc voor elke extra 10cm2 tot max 5cc

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: 24 uur
Bepaling of bupivacaïne-injectie postoperatief in klinische scenario's waarbij meer postoperatieve pijn wordt verwacht (zie protocol) de behoefte aan narcotische medicatie verandert (met behulp van een binaire Ja of Nee-maat) gedurende de eerste 24 uur na de operatie
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
48 uur pijnbestrijding schaal 1-10
Tijdsspanne: 48 uur
Postoperatieve pijnniveaus (schaal 1-10) gedurende 48 uur na de operatie in de interventie- en controlegroep
48 uur
48 uur pijnbestrijdingsmedicijn gebruikt, indien van toepassing
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur pijnstillend middel (verdovend versus niet-verdovend versus geen) in de interventie- en controlegroepen
48 uur
48 uur pijnstillende medicatie hoeveelheid gebruikt indien van toepassing
Tijdsspanne: 48 uur
Bepaling van de hoeveelheid (aantal doses) van verschillende pijnstillers (verdovend versus niet-verdovend versus geen) die nodig zijn gedurende 48 uur na de operatie en berekenen of er een verschil is tussen de interventie- en controlegroep
48 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur
Documenteren van eventuele bijwerkingen van langwerkende verdoving die verschillen van de placebogroep
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas J Golda, MD, University of Missouri School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Patiëntgegevens zullen voor statistische analyse worden ingediend door de Universiteit van Pennsylvania en de Universiteit van Columbia aan de primaire onderzoeksgroep van de Universiteit van Missouri. De IPD wordt niet gedeeld buiten dit onderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren