- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04362566
Bupivacaïne voor postoperatieve pijn bij Mohs
Gerandomiseerde studie van bupivacaïne als adjuvans voor postoperatieve pijn bij micrografische chirurgie van Mohs
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mohs micrografische chirurgie (MMS) is de eerstelijnsbehandeling voor hoog-risico niet-melanoom huidkanker (NMSC) en wordt steeds vaker gebruikt voor melanoom en andere huidneoplasmata. De chirurgische techniek omvat meerdere operatiefasen gevolgd door reconstructie en wordt meestal op één dag uitgevoerd onder lokale anesthesie in de kantooromgeving.
MMS wordt over het algemeen goed verdragen, maar postoperatieve pijn komt vaak voor. Pijn piekt op de dag van de operatie en neemt langzaam af in de daaropvolgende dagen. Risicofactoren voor meer pijn zijn onder meer het type flap of transplantaat, locatie op de hoofdhuid, lip, neus of oor, jongere leeftijd en een groter aantal behandelde laesies. Postoperatieve pijnmedicatie is niet gestandaardiseerd in dermatologische chirurgie, maar omvat vaak niet-narcotische analgetica, waaronder paracetamol en ibuprofen, en minder vaak narcotische analgetica zoals tramadol en oxycodon. Gezien de huidige nationale trend om het gebruik van opioïden te verminderen, is door veel chirurgische specialismen een multimodale benadering van pijnbestrijding aangenomen om perioperatieve analgesie te optimaliseren.
Het meest gebruikte verdovingsmiddel bij MMS is lokale subcutane infiltratie van lidocaïne 0,5 - 2% met 1:100.000 - 1:200.000 epinefrine. Lidocaïne werkt snel, kan worden gebufferd om injectiepijn te verminderen en wordt goed verdragen, maar de werkingsduur is slechts twee uur, waardoor het minder effectief is bij postoperatieve pijn. Bupivacaïne met epinefrine heeft een langere werkingsduur in vergelijking met lidocaïne (tot vier uur), maar wordt zelden alleen gebruikt vanwege de tragere werking en de pijnlijkere injectie in vergelijking met lidocaïne. Bupivacaïne wordt in veel andere chirurgische specialismen gebruikt, waaronder algemene, plastische en orthopedische chirurgie, als een peri-operatief adjuvans en het is aangetoond dat het het postoperatieve opioïdengebruik vermindert. Het wordt over het algemeen goed verdragen, met een klasse-effectrisico van cardiale toxiciteit in hoge doses, net als lidocaïne, maar het is aangetoond dat het veilig is bij dermatologische chirurgie wanneer het wordt gebruikt voor wondinfiltratie. Er is aangetoond dat een nieuwere formulering van liposomaal bupivacaïne nog langer meegaat en veiliger is, met pijnbestrijding tot 72 uur en geen gerapporteerde cardiale toxiciteit. Bovendien heeft een recent onderzoek aangetoond dat subcutane infiltratie van bupivacaïne met epinefrine een effectief intra-operatief pijnhulpmiddel is tijdens MMS in vergelijking met alleen lidocaïne.
Pijnbestrijding postoperatief bij MMS kan worden geoptimaliseerd door bupivacaïne-injecties op te nemen aan het einde van de chirurgische ingreep, gezien de langdurige anesthetische effecten. Er zijn momenteel geen studies over het gebruik van bupivacaïne als adjuvans om postoperatieve pijn tijdens MMS onder controle te houden. De onderzoekers stellen een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om de effectiviteit van bupivacaïne-injectie aan het einde van een operatie te evalueren voor het verminderen van postoperatieve pijn en het gebruik van pijnstillers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A. Volwassen (18 jaar of ouder) patiënten die worden behandeld met Mohs-micrografische chirurgie zullen in deze studie worden opgenomen.
B. Chirurgische ingreep moet een van de volgende omvatten:
- Hoofdhuidrotatie/transpositie/voorwaartse flap
- Oorrotatie/transpositie/vooruitgang/interpolatieflap of wigreparatie
- Neusrotatie/transpositie/vooruitgang/interpolatieflap, kraakbeen alar-batten graft (oordonorplaats)
- Wang Mosterd flap
Liprotatie/-transpositie/voorwaartse flap, wigreparatie, Abbe-flap
Uitsluitingscriteria:
C. Patiënten mogen niet
- zwanger bent of borstvoeding geeft
- neem geplande verdovende medicijnen
- verdovende middelen gebruiken als een drug van misbruik
- een allergie heeft voor bupivacaïne of andere amide-anesthetica
- een contra-indicatie hebben voor tramadol
- verdovende pijnstillers hebben gekregen tijdens de Mohs-procedure of daaropvolgende reconstructie
- meerdere chirurgische locaties op dezelfde dag laten behandelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicaïne
Hoofdhuidflap: 2,5 cc bupivacaïne voor 0-10 cm2, 1 cc extra voor elke extra 10 cm2 tot max. 5 cc Oorflap of wigreparatie: 2,5 cc bupivacaïne voor 0-10 cm2, 1 cc extra voor elke extra 10 cm2 tot max. 5 cc Neusflap, 2,5 cc bupivacaïne voor 0-10cm2, 1cc extra voor elke extra 10cm2 tot max. 5cc.
Gesplitst volume tussen neus en donorplaats voor melolabiale geïnterpoleerde flap Paramediane voorhoofdflap: 5 cc verdeling tussen voorhoofddonorplaats en neusontvangerplaats: 4 cc voorhoofd, 1 cc neus Kraakbeen alar-batten transplantaat (oordonorplaats) 1 cc op auriculaire donorplaats naast bupivacaïne gebruikt voor neusreconstructie, indien van toepassing, die hierboven in aanmerking komt Wang Mosterdflap: 2,5 cc bupivacaïne voor 0-10 cm2, extra 1 cc voor elke extra 10 cm2 tot max. 5 cc Lipflap, wigreparatie, Abbe-flap: 2,5 cc bupivacaïne voor 0-10 cm2, extra 1cc voor elke extra 10cm2 tot max 5cc
|
Hoofdhuidflap: 2,5 cc bupivacaïne voor 0-10 cm2, 1 cc extra voor elke extra 10 cm2 tot max. 5 cc Oorflap of wigreparatie: 2,5 cc bupivacaïne voor 0-10 cm2, 1 cc extra voor elke extra 10 cm2 tot max. 5 cc Neusflap, 2,5 cc bupivacaïne voor 0-10cm2, 1cc extra voor elke extra 10cm2 tot max. 5cc.
Gesplitst volume tussen neus en donorplaats voor melolabiale geïnterpoleerde flap Paramediane voorhoofdflap: 5 cc verdeling tussen voorhoofddonorplaats en neusontvangerplaats: 4 cc voorhoofd, 1 cc neus Kraakbeen alar-batten transplantaat (oordonorplaats) 1 cc op auriculaire donorplaats naast bupivacaïne gebruikt voor neusreconstructie, indien van toepassing, die hierboven in aanmerking komt Wang Mosterdflap: 2,5 cc bupivacaïne voor 0-10 cm2, extra 1 cc voor elke extra 10 cm2 tot max. 5 cc Lipflap, wigreparatie, Abbe-flap: 2,5 cc bupivacaïne voor 0-10 cm2, extra 1cc voor elke extra 10cm2 tot max 5cc
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo zoutoplossing
Zoutoplossing in hetzelfde volume als hierboven beschreven voor bupivicaïne
|
Hoofdhuidflap: 2,5 cc zoutoplossing voor 0-10 cm2, 1 cc extra voor elke extra 10 cm2 tot max. 5 cc Oorflap of wigreparatie: 2,5 cc zoutoplossing voor 0-10 cm2, 1 cc extra voor elke extra 10 cm2 tot max. 5 cc Neusflap, 2,5 cc zoutoplossing voor 0-10cm2, extra 1cc voor elke extra 10cm2 tot max. 5cc.
Gesplitst volume tussen neus en donorplaats voor melolabiale geïnterpoleerde flap Paramediane voorhoofdflap: 5 cc verdeling tussen voorhoofddonorplaats en neusontvangerplaats: 4 cc voorhoofd, 1 cc neus Kraakbeen alar-batten graft (oordonorplaats) 1 cc op auriculaire donorplaats naast zoutoplossing gebruikt voor neusreconstructie, indien van toepassing, die hierboven in aanmerking komt Wang Mosterdflap: 2,5 cc zoutoplossing voor 0-10 cm2, extra 1 cc voor elke extra 10 cm2 tot max. 5 cc Lipflap, wigreparatie, Abbe-flap: 2,5 cc zoutoplossing voor 0-10 cm2, extra 1cc voor elke extra 10cm2 tot max 5cc
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bepaling of bupivacaïne-injectie postoperatief in klinische scenario's waarbij meer postoperatieve pijn wordt verwacht (zie protocol) de behoefte aan narcotische medicatie verandert (met behulp van een binaire Ja of Nee-maat) gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
48 uur pijnbestrijding schaal 1-10
Tijdsspanne: 48 uur
|
Postoperatieve pijnniveaus (schaal 1-10) gedurende 48 uur na de operatie in de interventie- en controlegroep
|
48 uur
|
|
48 uur pijnbestrijdingsmedicijn gebruikt, indien van toepassing
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur pijnstillend middel (verdovend versus niet-verdovend versus geen) in de interventie- en controlegroepen
|
48 uur
|
|
48 uur pijnstillende medicatie hoeveelheid gebruikt indien van toepassing
Tijdsspanne: 48 uur
|
Bepaling van de hoeveelheid (aantal doses) van verschillende pijnstillers (verdovend versus niet-verdovend versus geen) die nodig zijn gedurende 48 uur na de operatie en berekenen of er een verschil is tussen de interventie- en controlegroep
|
48 uur
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur
|
Documenteren van eventuele bijwerkingen van langwerkende verdoving die verschillen van de placebogroep
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas J Golda, MD, University of Missouri School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tolkachjov SN, Brodland DG, Coldiron BM, Fazio MJ, Hruza GJ, Roenigk RK, Rogers HW, Zitelli JA, Winchester DS, Harmon CB. Understanding Mohs Micrographic Surgery: A Review and Practical Guide for the Nondermatologist. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1261-1271. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.04.009.
- Saco M, Golda N. Postoperative Pain Management in Dermatologic Surgery: A Systematic Review. Dermatol Clin. 2019 Jul;37(3):341-348. doi: 10.1016/j.det.2019.03.004. Epub 2019 Apr 16.
- Saco M, Golda N. Optimal timing of postoperative pharmacologic pain control in Mohs micrographic surgery: A prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2020 Feb;82(2):495-497. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.077. Epub 2019 Jul 30. No abstract available.
- Roy CF, Azzi AJ, Davison P. A Review of Wound Infusion With Local Anesthetics in Plastic Surgery. Ann Plast Surg. 2019 Dec;83(6):e110-e117. doi: 10.1097/SAP.0000000000001916.
- Dasta J, Ramamoorthy S, Patou G, Sinatra R. Bupivacaine liposome injectable suspension compared with bupivacaine HCl for the reduction of opioid burden in the postsurgical setting. Curr Med Res Opin. 2012 Oct;28(10):1609-15. doi: 10.1185/03007995.2012.721760. Epub 2012 Sep 3.
- Chen P, Smith H, Vinciullo C. Bupivacaine as an Adjunct to Lidocaine in Mohs Micrographic Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. Dermatol Surg. 2018 May;44(5):607-610. doi: 10.1097/DSS.0000000000001385.
- Merritt BG, Lee NY, Brodland DG, Zitelli JA, Cook J. The safety of Mohs surgery: a prospective multicenter cohort study. J Am Acad Dermatol. 2012 Dec;67(6):1302-9. doi: 10.1016/j.jaad.2012.05.041. Epub 2012 Aug 11.
- Limthongkul B, Samie F, Humphreys TR. Assessment of postoperative pain after Mohs micrographic surgery. Dermatol Surg. 2013 Jun;39(6):857-63. doi: 10.1111/dsu.12166. Epub 2013 Mar 6.
- Firoz BF, Goldberg LH, Arnon O, Mamelak AJ. An analysis of pain and analgesia after Mohs micrographic surgery. J Am Acad Dermatol. 2010 Jul;63(1):79-86. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.049.
- Sniezek PJ, Brodland DG, Zitelli JA. A randomized controlled trial comparing acetaminophen, acetaminophen and ibuprofen, and acetaminophen and codeine for postoperative pain relief after Mohs surgery and cutaneous reconstruction. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):1007-13. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02022.x. Epub 2011 May 11.
- Evans T, Nicholas TA, Sutton AV, Wysong A. How We Do It: Postoperative Pain Control in Mohs Micrographic Surgery. Dermatol Surg. 2021 Feb 1;47(2):280-282. doi: 10.1097/DSS.0000000000002279. No abstract available.
- Lovich-Sapola J, Smith CE, Brandt CP. Postoperative pain control. Surg Clin North Am. 2015 Apr;95(2):301-18. doi: 10.1016/j.suc.2014.10.002. Epub 2015 Jan 24.
- Park KK, Sharon VR. A Review of Local Anesthetics: Minimizing Risk and Side Effects in Cutaneous Surgery. Dermatol Surg. 2017 Feb;43(2):173-187. doi: 10.1097/DSS.0000000000000887.
- Kouba DJ, LoPiccolo MC, Alam M, Bordeaux JS, Cohen B, Hanke CW, Jellinek N, Maibach HI, Tanner JW, Vashi N, Gross KG, Adamson T, Begolka WS, Moyano JV. Guidelines for the use of local anesthesia in office-based dermatologic surgery. J Am Acad Dermatol. 2016 Jun;74(6):1201-19. doi: 10.1016/j.jaad.2016.01.022. Epub 2016 Mar 4.
- Sorenson E, Chesnut C. Liposomal Bupivacaine: A Review and Applications to Dermatologic Surgery. Dermatol Surg. 2019 Jan;45(1):68-73. doi: 10.1097/DSS.0000000000001628. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022277
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .