Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bupiwakaina na ból pooperacyjny w skali Mohsa

19 października 2021 zaktualizowane przez: Nicholas J Golda, University of Missouri-Columbia

Randomizowane badanie bupiwakainy jako środka wspomagającego ból pooperacyjny w chirurgii mikrograficznej Mohsa

Chirurgia mikrograficzna Mohsa (MMS) jest uważana za złoty standard w leczeniu nieczerniakowego raka skóry wysokiego ryzyka (NMSC). Ból po MMS osiąga szczyt w dniu operacji, a następnie powoli maleje. Do najczęściej stosowanych pooperacyjnych środków przeciwbólowych należą acetaminofen, ibuprofen i narkotyki. Lidokaina jest najczęściej stosowanym środkiem znieczulającym w MMS, ale w innych specjalnościach chirurgicznych wykazano, że bupiwakaina jest skutecznym środkiem wspomagającym w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i zmniejszaniu zużycia opioidów, gdy jest wstrzykiwana miejscowo w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Wykazano również, że bupiwakaina zmniejsza ból śródoperacyjny podczas MMS. Badacze planują prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą w celu ustalenia, czy infiltracja rany pooperacyjnej bupiwakainą w porównaniu z normalną solą fizjologiczną poprawia ból pooperacyjny i zmniejsza zapotrzebowanie na pooperacyjne leki przeciwbólowe, w tym zarówno narkotyczne, jak i nienarkotyczne środki przeciwbólowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgia mikrograficzna Mohsa (MMS) jest leczeniem pierwszego rzutu nieczerniakowego raka skóry wysokiego ryzyka (NMSC) i jest coraz częściej stosowana w przypadku czerniaka i innych nowotworów skóry. Technika chirurgiczna obejmuje wiele etapów operacji, po których następuje rekonstrukcja i jest zazwyczaj wykonywana w znieczuleniu miejscowym w gabinecie w ciągu jednego dnia.

MMS jest na ogół dobrze tolerowany, ale często występuje ból pooperacyjny. Szczyt bólu występuje w dniu zabiegu i powoli maleje w kolejnych dniach. Czynnikami ryzyka zwiększonego bólu mogą być rodzaj naprawy płata lub przeszczepu, lokalizacja na skórze głowy, wardze, nosie lub uchu, młodszy wiek i zwiększona liczba leczonych zmian. Pooperacyjne leki przeciwbólowe nie są standaryzowane w chirurgii dermatologicznej, ale często obejmują nienarkotyczne środki przeciwbólowe, w tym acetaminofen i ibuprofen, oraz rzadziej narkotyczne środki przeciwbólowe, takie jak tramadol i oksykodon. Biorąc pod uwagę obecną ogólnokrajową tendencję do ograniczania używania opioidów, wiele specjalizacji chirurgicznych przyjęło multimodalne podejście do leczenia bólu w celu optymalizacji działania przeciwbólowego w okresie okołooperacyjnym.

Najczęściej stosowanym środkiem znieczulającym w MMS jest miejscowy podskórny naciek lidokainy 0,5 - 2% z 1:100 000 - 1:200 000 epinefryny. Lidokaina działa szybko, może być buforowana w celu zmniejszenia bólu po wstrzyknięciu i jest dobrze tolerowana, ale czas działania wynosi tylko dwie godziny, co czyni ją mniej skuteczną w przypadku bólu pooperacyjnego. Bupiwakaina z epinefryną ma dłuższy czas działania w porównaniu z lidokainą (do czterech godzin), ale jest rzadko stosowana samodzielnie ze względu na wolniejszy początek działania i bardziej bolesne wstrzyknięcie w porównaniu z lidokainą. Bupiwakaina jest stosowana w wielu innych specjalnościach chirurgicznych, w tym w chirurgii ogólnej, plastycznej i ortopedycznej, jako środek wspomagający w okresie okołooperacyjnym i wykazano, że zmniejsza pooperacyjne stosowanie opioidów. Jest ogólnie dobrze tolerowany, niosąc ze sobą ryzyko toksyczności sercowej w dużych dawkach, podobnie jak lidokaina, ale wykazano, że jest bezpieczny w chirurgii dermatologicznej, gdy jest stosowany do infiltracji rany. Wykazano, że nowsza formulacja liposomalnej bupiwakainy jest jeszcze trwalsza i bezpieczniejsza, z kontrolą bólu do 72 godzin i bez zgłaszanej toksyczności kardiologicznej. Ponadto ostatnie badanie wykazało, że podskórna infiltracja bupiwakainy epinefryną jest skutecznym śródoperacyjnym środkiem przeciwbólowym podczas MMS w porównaniu z samą lidokainą.

Pooperacyjną kontrolę bólu w MMS można zoptymalizować poprzez wstrzyknięcie bupiwakainy pod koniec zabiegu chirurgicznego, biorąc pod uwagę jej długotrwałe działanie znieczulające. Obecnie nie ma badań dotyczących stosowania bupiwakainy jako środka wspomagającego kontrolę bólu pooperacyjnego podczas MMS. Badacze proponują prospektywne randomizowane badanie kontrolne w celu oceny skuteczności wstrzyknięcia bupiwakainy po zakończeniu zabiegu chirurgicznego w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i stosowania środków przeciwbólowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • A. Pacjenci dorośli (18 lat lub starsi) leczeni chirurgią mikrograficzną Mohsa zostaną włączeni do tego badania.

    B. Procedura chirurgiczna musi obejmować jedną z następujących czynności:

    1. Rotacja / transpozycja / przesuwanie płata skóry głowy
    2. Rotacja ucha/transpozycja/przesuwanie/interpolacja klapy lub naprawa klina
    3. Obrót/transpozycja/przesunięcie/interpolacja płata nosa, przeszczep chrząstki skrzydełkowej (miejsce pobrania ucha)
    4. Musztardowa klapa policzkowa
    5. Klapa rotacji/transpozycji/wysuwania wargi, naprawa klina, klapa Abbego

      Kryteria wyłączenia:

  • C. Pacjenci nie mogą

    1. być w ciąży lub karmić piersią
    2. przyjmować zaplanowane leki odurzające
    3. używać narkotyków jako środka odurzającego
    4. jeśli pacjent ma uczulenie na bupiwakainę lub inne anestetyki amidowe
    5. mają przeciwwskazania do tramadolu
    6. otrzymywały narkotyczne leki przeciwbólowe podczas zabiegu Mohsa lub późniejszej rekonstrukcji
    7. mieć wiele miejsc chirurgicznych leczonych tego samego dnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Bupiwakaina
Płat skóry głowy: 2,5 cm3 bupiwakainy na 0-10 cm2, dodatkowo 1 cm3 na każde dodatkowe 10 cm2 do maks. 5 cm3, Naprawa płata uszu lub klina: 2,5 cm3 bupiwakainy na 0-10 cm2, dodatkowo 1 cm3 na każde dodatkowe 10 cm2 do maks. 5 cm3. cc bupiwakainy na 0-10cm2, dodatkowo 1cc na każde dodatkowe 10cm2 do max 5cc. Objętość podzielona między nos i miejsce pobrania dla interpolowanego płata wargowo-wargowego Paramedialny płat czołowy: 5 cm3 podzielony między miejsce pobrania czoła i miejsce biorcze nosa: 4 cm3 czoło, 1 cm3 nos Przeszczep chrząstki skrzydełkowo-listwowej (miejsce pobrania ucha) 1 cm3 w miejscu pobrania małżowiny usznej oprócz bupiwakainy stosowany do ewentualnej rekonstrukcji nosa, która kwalifikuje się powyżej płata Musztardy Policzkowej: 2,5 cm3 bupiwakainy na 0-10 cm2, dodatkowo 1 cm3 na każde dodatkowe 10 cm2 do maks. 5 cm3 Płat wargowy, naprawa klina, płat Abbego: 2,5 cm3 bupiwakainy na 0-10 cm2, dodatkowo 1 cm3 za każde dodatkowe 10 cm2 do maks. 5 cm3
Płat skóry głowy: 2,5 cm3 bupiwakainy na 0-10 cm2, dodatkowo 1 cm3 na każde dodatkowe 10 cm2 do maks. 5 cm3, Naprawa płata uszu lub klina: 2,5 cm3 bupiwakainy na 0-10 cm2, dodatkowo 1 cm3 na każde dodatkowe 10 cm2 do maks. 5 cm3. cc bupiwakainy na 0-10cm2, dodatkowo 1cc na każde dodatkowe 10cm2 do max 5cc. Objętość podzielona między nos i miejsce pobrania dla interpolowanego płata wargowo-wargowego Paramedialny płat czołowy: 5 cm3 podzielony między miejsce pobrania czoła i miejsce biorcze nosa: 4 cm3 czoło, 1 cm3 nos Przeszczep chrząstki skrzydełkowo-listwowej (miejsce pobrania ucha) 1 cm3 w miejscu pobrania małżowiny usznej oprócz bupiwakainy stosowany do ewentualnej rekonstrukcji nosa, która kwalifikuje się powyżej płata Musztardy Policzkowej: 2,5 cm3 bupiwakainy na 0-10 cm2, dodatkowo 1 cm3 na każde dodatkowe 10 cm2 do maks. 5 cm3 Płat wargowy, naprawa klina, płat Abbego: 2,5 cm3 bupiwakainy na 0-10 cm2, dodatkowo 1 cm3 za każde dodatkowe 10 cm2 do maks. 5 cm3
PLACEBO_COMPARATOR: Sól fizjologiczna placebo
Sól fizjologiczna w takiej samej objętości jak opisano powyżej dla bupiwakainy
Płat skóry głowy: 2,5 cm3 soli fizjologicznej na 0-10 cm2, dodatkowo 1 cm3 na każde dodatkowe 10 cm2 do maks. 5 cm3, Naprawa płata uszu lub klina: 2,5 cm3 soli fizjologicznej na 0-10 cm2, dodatkowo 1 cm3 na każde dodatkowe 10 cm2 do maks. 5 cm3 Klapka na nos, 2,5 cm3 sól fizjologiczna na 0-10cm2, dodatkowo 1cc na każde dodatkowe 10cm2 do max 5cc. Objętość podzielona między nos i miejsce pobrania dla interpolowanego płata wargowo-wargowego Paraprzyśrodkowa część czoła: 5 cm3 podzielona między miejsce pobrania na czole i miejsce biorcze nosa: 4 cm3 na czoło, 1 cm3 nos Przeszczep chrząstki skrzydłowo-listwowej (miejsce pobrania ucha) 1 cm3 w miejscu pobrania małżowiny usznej oprócz soli fizjologicznej używany do ewentualnej rekonstrukcji nosa, która kwalifikuje się powyżej płata musztardy policzkowej: 2,5 cm3 soli fizjologicznej na 0-10 cm2, dodatkowo 1 cm3 na każde dodatkowe 10 cm2 do maks. 5 cm3 Płat wargowy, naprawa klina, płat Abbego: 2,5 cm3 soli fizjologicznej na 0-10 cm2, dodatkowo 1 cm3 za każde dodatkowe 10 cm2 do maks. 5 cm3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Określenie, czy pooperacyjne wstrzyknięcie bupiwakainy w scenariuszach klinicznych, w których spodziewany jest silniejszy ból pooperacyjny (patrz protokół), zmienia potrzebę przyjmowania leków odurzających (za pomocą metody binarnej Tak lub Nie) w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
48-godzinna kontrola bólu w skali 1-10
Ramy czasowe: 48 godzin
Poziomy bólu pooperacyjnego (skala 1-10) w ciągu 48 godzin po operacji w grupach interwencyjnych i kontrolnych
48 godzin
48-godzinny lek przeciwbólowy stosowany, jeśli taki istnieje
Ramy czasowe: 48 godzin
48-godzinny typ leku przeciwbólowego (narkotyczny vs nienarkotyczny vs żaden) w grupach interwencyjnych i kontrolnych
48 godzin
Zastosowana 48-godzinna dawka leku przeciwbólowego, jeśli jest stosowana
Ramy czasowe: 48 godzin
Określenie ilości (liczby dawek) różnych leków przeciwbólowych (narkotycznych lub nienarkotycznych lub żadnych) potrzebnych w ciągu 48 godzin po operacji i obliczenie, czy istnieje różnica między grupami interwencyjną i kontrolną
48 godzin
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 48 godzin
Udokumentowanie działań niepożądanych, jeśli występują, długo działających środków znieczulających, które różnią się od grupy placebo
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas J Golda, MD, University of Missouri School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pacjentów zostaną przesłane z University of Pennsylvania i Columbia University do podstawowej grupy badawczej University of Missouri w celu analizy statystycznej. IPD nie zostanie udostępnione poza tym zespołem badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj