- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04362566
Bupiwakaina na ból pooperacyjny w skali Mohsa
Randomizowane badanie bupiwakainy jako środka wspomagającego ból pooperacyjny w chirurgii mikrograficznej Mohsa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia mikrograficzna Mohsa (MMS) jest leczeniem pierwszego rzutu nieczerniakowego raka skóry wysokiego ryzyka (NMSC) i jest coraz częściej stosowana w przypadku czerniaka i innych nowotworów skóry. Technika chirurgiczna obejmuje wiele etapów operacji, po których następuje rekonstrukcja i jest zazwyczaj wykonywana w znieczuleniu miejscowym w gabinecie w ciągu jednego dnia.
MMS jest na ogół dobrze tolerowany, ale często występuje ból pooperacyjny. Szczyt bólu występuje w dniu zabiegu i powoli maleje w kolejnych dniach. Czynnikami ryzyka zwiększonego bólu mogą być rodzaj naprawy płata lub przeszczepu, lokalizacja na skórze głowy, wardze, nosie lub uchu, młodszy wiek i zwiększona liczba leczonych zmian. Pooperacyjne leki przeciwbólowe nie są standaryzowane w chirurgii dermatologicznej, ale często obejmują nienarkotyczne środki przeciwbólowe, w tym acetaminofen i ibuprofen, oraz rzadziej narkotyczne środki przeciwbólowe, takie jak tramadol i oksykodon. Biorąc pod uwagę obecną ogólnokrajową tendencję do ograniczania używania opioidów, wiele specjalizacji chirurgicznych przyjęło multimodalne podejście do leczenia bólu w celu optymalizacji działania przeciwbólowego w okresie okołooperacyjnym.
Najczęściej stosowanym środkiem znieczulającym w MMS jest miejscowy podskórny naciek lidokainy 0,5 - 2% z 1:100 000 - 1:200 000 epinefryny. Lidokaina działa szybko, może być buforowana w celu zmniejszenia bólu po wstrzyknięciu i jest dobrze tolerowana, ale czas działania wynosi tylko dwie godziny, co czyni ją mniej skuteczną w przypadku bólu pooperacyjnego. Bupiwakaina z epinefryną ma dłuższy czas działania w porównaniu z lidokainą (do czterech godzin), ale jest rzadko stosowana samodzielnie ze względu na wolniejszy początek działania i bardziej bolesne wstrzyknięcie w porównaniu z lidokainą. Bupiwakaina jest stosowana w wielu innych specjalnościach chirurgicznych, w tym w chirurgii ogólnej, plastycznej i ortopedycznej, jako środek wspomagający w okresie okołooperacyjnym i wykazano, że zmniejsza pooperacyjne stosowanie opioidów. Jest ogólnie dobrze tolerowany, niosąc ze sobą ryzyko toksyczności sercowej w dużych dawkach, podobnie jak lidokaina, ale wykazano, że jest bezpieczny w chirurgii dermatologicznej, gdy jest stosowany do infiltracji rany. Wykazano, że nowsza formulacja liposomalnej bupiwakainy jest jeszcze trwalsza i bezpieczniejsza, z kontrolą bólu do 72 godzin i bez zgłaszanej toksyczności kardiologicznej. Ponadto ostatnie badanie wykazało, że podskórna infiltracja bupiwakainy epinefryną jest skutecznym śródoperacyjnym środkiem przeciwbólowym podczas MMS w porównaniu z samą lidokainą.
Pooperacyjną kontrolę bólu w MMS można zoptymalizować poprzez wstrzyknięcie bupiwakainy pod koniec zabiegu chirurgicznego, biorąc pod uwagę jej długotrwałe działanie znieczulające. Obecnie nie ma badań dotyczących stosowania bupiwakainy jako środka wspomagającego kontrolę bólu pooperacyjnego podczas MMS. Badacze proponują prospektywne randomizowane badanie kontrolne w celu oceny skuteczności wstrzyknięcia bupiwakainy po zakończeniu zabiegu chirurgicznego w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i stosowania środków przeciwbólowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
A. Pacjenci dorośli (18 lat lub starsi) leczeni chirurgią mikrograficzną Mohsa zostaną włączeni do tego badania.
B. Procedura chirurgiczna musi obejmować jedną z następujących czynności:
- Rotacja / transpozycja / przesuwanie płata skóry głowy
- Rotacja ucha/transpozycja/przesuwanie/interpolacja klapy lub naprawa klina
- Obrót/transpozycja/przesunięcie/interpolacja płata nosa, przeszczep chrząstki skrzydełkowej (miejsce pobrania ucha)
- Musztardowa klapa policzkowa
Klapa rotacji/transpozycji/wysuwania wargi, naprawa klina, klapa Abbego
Kryteria wyłączenia:
C. Pacjenci nie mogą
- być w ciąży lub karmić piersią
- przyjmować zaplanowane leki odurzające
- używać narkotyków jako środka odurzającego
- jeśli pacjent ma uczulenie na bupiwakainę lub inne anestetyki amidowe
- mają przeciwwskazania do tramadolu
- otrzymywały narkotyczne leki przeciwbólowe podczas zabiegu Mohsa lub późniejszej rekonstrukcji
- mieć wiele miejsc chirurgicznych leczonych tego samego dnia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupiwakaina
Płat skóry głowy: 2,5 cm3 bupiwakainy na 0-10 cm2, dodatkowo 1 cm3 na każde dodatkowe 10 cm2 do maks. 5 cm3, Naprawa płata uszu lub klina: 2,5 cm3 bupiwakainy na 0-10 cm2, dodatkowo 1 cm3 na każde dodatkowe 10 cm2 do maks. 5 cm3. cc bupiwakainy na 0-10cm2, dodatkowo 1cc na każde dodatkowe 10cm2 do max 5cc.
Objętość podzielona między nos i miejsce pobrania dla interpolowanego płata wargowo-wargowego Paramedialny płat czołowy: 5 cm3 podzielony między miejsce pobrania czoła i miejsce biorcze nosa: 4 cm3 czoło, 1 cm3 nos Przeszczep chrząstki skrzydełkowo-listwowej (miejsce pobrania ucha) 1 cm3 w miejscu pobrania małżowiny usznej oprócz bupiwakainy stosowany do ewentualnej rekonstrukcji nosa, która kwalifikuje się powyżej płata Musztardy Policzkowej: 2,5 cm3 bupiwakainy na 0-10 cm2, dodatkowo 1 cm3 na każde dodatkowe 10 cm2 do maks. 5 cm3 Płat wargowy, naprawa klina, płat Abbego: 2,5 cm3 bupiwakainy na 0-10 cm2, dodatkowo 1 cm3 za każde dodatkowe 10 cm2 do maks. 5 cm3
|
Płat skóry głowy: 2,5 cm3 bupiwakainy na 0-10 cm2, dodatkowo 1 cm3 na każde dodatkowe 10 cm2 do maks. 5 cm3, Naprawa płata uszu lub klina: 2,5 cm3 bupiwakainy na 0-10 cm2, dodatkowo 1 cm3 na każde dodatkowe 10 cm2 do maks. 5 cm3. cc bupiwakainy na 0-10cm2, dodatkowo 1cc na każde dodatkowe 10cm2 do max 5cc.
Objętość podzielona między nos i miejsce pobrania dla interpolowanego płata wargowo-wargowego Paramedialny płat czołowy: 5 cm3 podzielony między miejsce pobrania czoła i miejsce biorcze nosa: 4 cm3 czoło, 1 cm3 nos Przeszczep chrząstki skrzydełkowo-listwowej (miejsce pobrania ucha) 1 cm3 w miejscu pobrania małżowiny usznej oprócz bupiwakainy stosowany do ewentualnej rekonstrukcji nosa, która kwalifikuje się powyżej płata Musztardy Policzkowej: 2,5 cm3 bupiwakainy na 0-10 cm2, dodatkowo 1 cm3 na każde dodatkowe 10 cm2 do maks. 5 cm3 Płat wargowy, naprawa klina, płat Abbego: 2,5 cm3 bupiwakainy na 0-10 cm2, dodatkowo 1 cm3 za każde dodatkowe 10 cm2 do maks. 5 cm3
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sól fizjologiczna placebo
Sól fizjologiczna w takiej samej objętości jak opisano powyżej dla bupiwakainy
|
Płat skóry głowy: 2,5 cm3 soli fizjologicznej na 0-10 cm2, dodatkowo 1 cm3 na każde dodatkowe 10 cm2 do maks. 5 cm3, Naprawa płata uszu lub klina: 2,5 cm3 soli fizjologicznej na 0-10 cm2, dodatkowo 1 cm3 na każde dodatkowe 10 cm2 do maks. 5 cm3 Klapka na nos, 2,5 cm3 sól fizjologiczna na 0-10cm2, dodatkowo 1cc na każde dodatkowe 10cm2 do max 5cc.
Objętość podzielona między nos i miejsce pobrania dla interpolowanego płata wargowo-wargowego Paraprzyśrodkowa część czoła: 5 cm3 podzielona między miejsce pobrania na czole i miejsce biorcze nosa: 4 cm3 na czoło, 1 cm3 nos Przeszczep chrząstki skrzydłowo-listwowej (miejsce pobrania ucha) 1 cm3 w miejscu pobrania małżowiny usznej oprócz soli fizjologicznej używany do ewentualnej rekonstrukcji nosa, która kwalifikuje się powyżej płata musztardy policzkowej: 2,5 cm3 soli fizjologicznej na 0-10 cm2, dodatkowo 1 cm3 na każde dodatkowe 10 cm2 do maks. 5 cm3 Płat wargowy, naprawa klina, płat Abbego: 2,5 cm3 soli fizjologicznej na 0-10 cm2, dodatkowo 1 cm3 za każde dodatkowe 10 cm2 do maks. 5 cm3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Określenie, czy pooperacyjne wstrzyknięcie bupiwakainy w scenariuszach klinicznych, w których spodziewany jest silniejszy ból pooperacyjny (patrz protokół), zmienia potrzebę przyjmowania leków odurzających (za pomocą metody binarnej Tak lub Nie) w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
48-godzinna kontrola bólu w skali 1-10
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Poziomy bólu pooperacyjnego (skala 1-10) w ciągu 48 godzin po operacji w grupach interwencyjnych i kontrolnych
|
48 godzin
|
|
48-godzinny lek przeciwbólowy stosowany, jeśli taki istnieje
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48-godzinny typ leku przeciwbólowego (narkotyczny vs nienarkotyczny vs żaden) w grupach interwencyjnych i kontrolnych
|
48 godzin
|
|
Zastosowana 48-godzinna dawka leku przeciwbólowego, jeśli jest stosowana
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Określenie ilości (liczby dawek) różnych leków przeciwbólowych (narkotycznych lub nienarkotycznych lub żadnych) potrzebnych w ciągu 48 godzin po operacji i obliczenie, czy istnieje różnica między grupami interwencyjną i kontrolną
|
48 godzin
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Udokumentowanie działań niepożądanych, jeśli występują, długo działających środków znieczulających, które różnią się od grupy placebo
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas J Golda, MD, University of Missouri School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tolkachjov SN, Brodland DG, Coldiron BM, Fazio MJ, Hruza GJ, Roenigk RK, Rogers HW, Zitelli JA, Winchester DS, Harmon CB. Understanding Mohs Micrographic Surgery: A Review and Practical Guide for the Nondermatologist. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1261-1271. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.04.009.
- Saco M, Golda N. Postoperative Pain Management in Dermatologic Surgery: A Systematic Review. Dermatol Clin. 2019 Jul;37(3):341-348. doi: 10.1016/j.det.2019.03.004. Epub 2019 Apr 16.
- Saco M, Golda N. Optimal timing of postoperative pharmacologic pain control in Mohs micrographic surgery: A prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2020 Feb;82(2):495-497. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.077. Epub 2019 Jul 30. No abstract available.
- Roy CF, Azzi AJ, Davison P. A Review of Wound Infusion With Local Anesthetics in Plastic Surgery. Ann Plast Surg. 2019 Dec;83(6):e110-e117. doi: 10.1097/SAP.0000000000001916.
- Dasta J, Ramamoorthy S, Patou G, Sinatra R. Bupivacaine liposome injectable suspension compared with bupivacaine HCl for the reduction of opioid burden in the postsurgical setting. Curr Med Res Opin. 2012 Oct;28(10):1609-15. doi: 10.1185/03007995.2012.721760. Epub 2012 Sep 3.
- Chen P, Smith H, Vinciullo C. Bupivacaine as an Adjunct to Lidocaine in Mohs Micrographic Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. Dermatol Surg. 2018 May;44(5):607-610. doi: 10.1097/DSS.0000000000001385.
- Merritt BG, Lee NY, Brodland DG, Zitelli JA, Cook J. The safety of Mohs surgery: a prospective multicenter cohort study. J Am Acad Dermatol. 2012 Dec;67(6):1302-9. doi: 10.1016/j.jaad.2012.05.041. Epub 2012 Aug 11.
- Limthongkul B, Samie F, Humphreys TR. Assessment of postoperative pain after Mohs micrographic surgery. Dermatol Surg. 2013 Jun;39(6):857-63. doi: 10.1111/dsu.12166. Epub 2013 Mar 6.
- Firoz BF, Goldberg LH, Arnon O, Mamelak AJ. An analysis of pain and analgesia after Mohs micrographic surgery. J Am Acad Dermatol. 2010 Jul;63(1):79-86. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.049.
- Sniezek PJ, Brodland DG, Zitelli JA. A randomized controlled trial comparing acetaminophen, acetaminophen and ibuprofen, and acetaminophen and codeine for postoperative pain relief after Mohs surgery and cutaneous reconstruction. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):1007-13. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02022.x. Epub 2011 May 11.
- Evans T, Nicholas TA, Sutton AV, Wysong A. How We Do It: Postoperative Pain Control in Mohs Micrographic Surgery. Dermatol Surg. 2021 Feb 1;47(2):280-282. doi: 10.1097/DSS.0000000000002279. No abstract available.
- Lovich-Sapola J, Smith CE, Brandt CP. Postoperative pain control. Surg Clin North Am. 2015 Apr;95(2):301-18. doi: 10.1016/j.suc.2014.10.002. Epub 2015 Jan 24.
- Park KK, Sharon VR. A Review of Local Anesthetics: Minimizing Risk and Side Effects in Cutaneous Surgery. Dermatol Surg. 2017 Feb;43(2):173-187. doi: 10.1097/DSS.0000000000000887.
- Kouba DJ, LoPiccolo MC, Alam M, Bordeaux JS, Cohen B, Hanke CW, Jellinek N, Maibach HI, Tanner JW, Vashi N, Gross KG, Adamson T, Begolka WS, Moyano JV. Guidelines for the use of local anesthesia in office-based dermatologic surgery. J Am Acad Dermatol. 2016 Jun;74(6):1201-19. doi: 10.1016/j.jaad.2016.01.022. Epub 2016 Mar 4.
- Sorenson E, Chesnut C. Liposomal Bupivacaine: A Review and Applications to Dermatologic Surgery. Dermatol Surg. 2019 Jan;45(1):68-73. doi: 10.1097/DSS.0000000000001628. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022277
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .