- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04362566
Bupivacaina per il dolore post-operatorio in Mohs
Studio randomizzato della bupivacaina come adiuvante per il dolore post-operatorio nella chirurgia micrografica di Mohs
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia micrografica di Mohs (MMS) è il trattamento di prima linea per il cancro della pelle non melanoma ad alto rischio (NMSC) ed è sempre più utilizzata per il melanoma e altre neoplasie cutanee. La tecnica chirurgica prevede più fasi di intervento chirurgico seguite dalla ricostruzione e viene tipicamente eseguita in anestesia locale in ufficio in un giorno.
L'MMS è generalmente ben tollerato, ma il dolore post-operatorio è comune. Il dolore raggiunge il picco il giorno dell'intervento e diminuisce lentamente nei giorni successivi. I fattori di rischio per l'aumento del dolore possono includere il tipo di riparazione del lembo o dell'innesto, la posizione su cuoio capelluto, labbra, naso o orecchio, l'età più giovane e l'aumento del numero di lesioni trattate. I farmaci antidolorifici postoperatori non sono standardizzati nella chirurgia dermatologica, ma spesso includono analgesici non narcotici tra cui paracetamolo e ibuprofene e analgesici meno comunemente narcotici come tramadolo e ossicodone. Data l'attuale tendenza nazionale a ridurre l'uso di oppioidi, un approccio multimodale alla gestione del dolore è stato adottato da molte specialità chirurgiche per ottimizzare l'analgesia perioperatoria.
L'anestetico più comunemente usato nell'MMS è l'infiltrazione sottocutanea locale di lidocaina 0,5 - 2% con epinefrina 1:100.000 - 1:200.000. La lidocaina è ad azione rapida, può essere tamponata per ridurre il dolore da iniezione ed è ben tollerata, ma la durata dell'azione è di sole due ore, il che la rende meno efficace per il dolore postoperatorio. La bupivacaina con epinefrina ha una durata d'azione più lunga rispetto alla lidocaina (fino a quattro ore), ma è usata raramente da sola a causa dell'inizio dell'azione più lento e dell'iniezione più dolorosa rispetto alla lidocaina. La bupivacaina è utilizzata in molte altre specialità chirurgiche, tra cui chirurgia generale, plastica e ortopedica, come adiuvante perioperatorio e ha dimostrato di ridurre l'uso postoperatorio di oppioidi. È generalmente ben tollerato, comportando un rischio da effetto di classe di tossicità cardiaca ad alte dosi come la lidocaina, ma si è dimostrato sicuro nella chirurgia dermatologica se utilizzato per l'infiltrazione della ferita. Una nuova formulazione di bupivacaina liposomiale si è dimostrata ancora più duratura e sicura, con controllo del dolore fino a 72 ore e nessuna tossicità cardiaca segnalata. Inoltre, uno studio recente ha dimostrato che l'infiltrazione sottocutanea di bupivacaina con epinefrina è un efficace coadiuvante del dolore intraoperatorio durante l'MMS rispetto alla sola lidocaina.
Il controllo del dolore post-operatorio in MMS può essere ottimizzato includendo iniezioni di bupivacaina alla fine della procedura chirurgica dati i suoi effetti anestetici di lunga durata. Non ci sono attualmente studi sull'uso della bupivacaina come adiuvante per controllare il dolore post-operatorio durante l'MMS. Gli investigatori propongono uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare l'efficacia dell'iniezione di bupivacaina al termine dell'intervento chirurgico per ridurre il dolore post-operatorio e l'uso di analgesici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
UN. Saranno inclusi in questo studio pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) trattati con chirurgia micrografica di Mohs.
B. La procedura chirurgica deve includere uno dei seguenti:
- Lembo di rotazione/trasposizione/avanzamento del cuoio capelluto
- Rotazione dell'orecchio/trasposizione/avanzamento/lembo di interpolazione o riparazione a cuneo
- Lembo di rotazione/trasposizione/avanzamento/interpolazione del naso, innesto di stecca alare di cartilagine (sito donatore dell'orecchio)
- Patta senape sulla guancia
Lembo di rotazione/trasposizione/avanzamento labiale, riparazione a cuneo, lembo di Abbe
Criteri di esclusione:
C. I pazienti non devono
- essere incinta o allattare
- assumere farmaci narcotici programmati
- utilizzare stupefacenti come droga di abuso
- ha un'allergia alla bupivacaina o ad altri anestetici ammidici
- avere una controindicazione al tramadolo
- sono stati somministrati antidolorifici narcotici durante la procedura di Mohs o la successiva ricostruzione
- hanno più siti chirurgici trattati nello stesso giorno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Bupivicaina
Lembo del cuoio capelluto: 2,5 cc di bupivacaina per 0-10 cm2, 1 cc in più per ogni 10 cm2 in più fino a un massimo di 5 cc, Paraorecchie o riparazione del cuneo: 2,5 cc di bupivacaina per 0-10 cm2, 1 cc in più per ogni 10 cm2 in più fino a un massimo di 5 cc Lembo del naso, 2,5 cc di bupivacaina per 0-10 cm2, 1 cc in più per ogni 10 cm2 in più fino a max 5 cc.
Suddivisione volume tra naso e sito donatore per lembo melolabiale interpolato Lembo paramediano frontale: 5 cc suddivisi tra sito donatore fronte e sito ricevente nasale: 4 cc fronte, 1 cc naso Innesto cartilagineo alare-batten (sito donatore auricolare) 1 cc nel sito donatore auricolare oltre a bupivacaina utilizzato per la ricostruzione nasale, se presente, che si qualifica sopra il lembo senape delle guance: 2,5 cc di bupivacaina per 0-10 cm2, 1 cc aggiuntivo per ogni 10 cm2 in più fino a un massimo di 5 cc Lembo labiale, riparazione a cuneo, lembo di Abbe: 2,5 cc di bupivacaina per 0-10 cm2, 1cc in più per ogni 10cm2 in più fino a max 5cc
|
Lembo del cuoio capelluto: 2,5 cc di bupivacaina per 0-10 cm2, 1 cc in più per ogni 10 cm2 in più fino a un massimo di 5 cc, Paraorecchie o riparazione del cuneo: 2,5 cc di bupivacaina per 0-10 cm2, 1 cc in più per ogni 10 cm2 in più fino a un massimo di 5 cc Lembo del naso, 2,5 cc di bupivacaina per 0-10 cm2, 1 cc in più per ogni 10 cm2 in più fino a max 5 cc.
Suddivisione volume tra naso e sito donatore per lembo melolabiale interpolato Lembo paramediano frontale: 5 cc suddivisi tra sito donatore fronte e sito ricevente nasale: 4 cc fronte, 1 cc naso Innesto cartilagineo alare-batten (sito donatore auricolare) 1 cc nel sito donatore auricolare oltre a bupivacaina utilizzato per la ricostruzione nasale, se presente, che si qualifica sopra il lembo senape delle guance: 2,5 cc di bupivacaina per 0-10 cm2, 1 cc aggiuntivo per ogni 10 cm2 in più fino a un massimo di 5 cc Lembo labiale, riparazione a cuneo, lembo di Abbe: 2,5 cc di bupivacaina per 0-10 cm2, 1cc in più per ogni 10cm2 in più fino a max 5cc
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo salino
Soluzione salina nello stesso volume descritto sopra per la bupivicaina
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Lembo del cuoio capelluto: 2,5 cc di soluzione salina per 0-10 cm2, 1 cc in più per ogni 10 cm2 in più fino a un massimo di 5 cc, Paraorecchie o riparazione del cuneo: 2,5 cc di soluzione fisiologica per 0-10 cm2, 1 cc in più per ogni 10 cm2 in più fino a un massimo di 5 cc Lembo del naso, 2,5 cc soluzione fisiologica per 0-10 cm2, 1 cc aggiuntivo ogni 10 cm2 aggiuntivi fino a un massimo di 5 cc.
Suddivisione volume tra naso e sito donatore per lembo melolabiale interpolato Lembo paramediano frontale: 5 cc suddivisi tra sito donatore fronte e sito ricevente nasale: 4 cc fronte, 1 cc naso Trapianto cartilagineo alare-batten (sito donatore auricolare) 1 cc nel sito donatore auricolare oltre alla soluzione fisiologica utilizzato per la ricostruzione nasale, se presente, che si qualifica sopra il lembo di senape della guancia: 2,5 cc di soluzione fisiologica per 0-10 cm2, 1 cc aggiuntivo per ogni 10 cm2 in più fino a un massimo di 5 cc Lembo labiale, riparazione a cuneo, lembo di Abbe: 2,5 cc di soluzione fisiologica per 0-10 cm2, 1cc in più per ogni 10cm2 in più fino a max 5cc
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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Determinare se l'iniezione di bupivacaina dopo l'intervento in scenari clinici in cui è previsto un dolore postoperatorio più elevato (vedi protocollo) modifica la necessità di farmaci narcotici (utilizzando una misura binaria Sì o No) durante le prime 24 ore post-operatorie
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala 1-10 per il controllo del dolore in 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
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Livelli di dolore postoperatorio (scala 1-10) durante le 48 ore successive all'intervento chirurgico nei gruppi di intervento e di controllo
|
48 ore
|
Tipo di farmaco utilizzato per il controllo del dolore per 48 ore, se presente
Lasso di tempo: 48 ore
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Tipo di farmaco per il controllo del dolore per 48 ore (narcotico contro non narcotico contro nessuno) nei gruppi di intervento e di controllo
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48 ore
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Quantità di farmaco per il controllo del dolore per 48 ore utilizzata, se presente
Lasso di tempo: 48 ore
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Determinazione della quantità (numero di dosi) di vari farmaci per il controllo del dolore (narcotici vs non narcotici vs nessuno) necessari durante le 48 ore successive all'operazione e calcolo se c'è una differenza tra il gruppo di intervento e quello di controllo
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48 ore
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 48 ore
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Documentazione degli effetti avversi, se presenti, da anestetico a lunga durata d'azione che sono diversi dal gruppo placebo
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas J Golda, MD, University of Missouri School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tolkachjov SN, Brodland DG, Coldiron BM, Fazio MJ, Hruza GJ, Roenigk RK, Rogers HW, Zitelli JA, Winchester DS, Harmon CB. Understanding Mohs Micrographic Surgery: A Review and Practical Guide for the Nondermatologist. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1261-1271. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.04.009.
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- Saco M, Golda N. Optimal timing of postoperative pharmacologic pain control in Mohs micrographic surgery: A prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2020 Feb;82(2):495-497. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.077. Epub 2019 Jul 30. No abstract available.
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- Sorenson E, Chesnut C. Liposomal Bupivacaine: A Review and Applications to Dermatologic Surgery. Dermatol Surg. 2019 Jan;45(1):68-73. doi: 10.1097/DSS.0000000000001628. No abstract available.
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