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Bupivacaina per il dolore post-operatorio in Mohs

19 ottobre 2021 aggiornato da: Nicholas J Golda, University of Missouri-Columbia

Studio randomizzato della bupivacaina come adiuvante per il dolore post-operatorio nella chirurgia micrografica di Mohs

La chirurgia micrografica di Mohs (MMS) è considerata il gold standard per il trattamento del cancro della pelle non melanoma ad alto rischio (NMSC). Il dolore dopo l'MMS raggiunge il picco il giorno dell'intervento e diminuisce lentamente in seguito. Gli analgesici post-operatori più comuni includono paracetamolo, ibuprofene e narcotici. La lidocaina è l'anestetico più comunemente usato nell'MMS, ma la bupivacaina si è dimostrata in altre specialità chirurgiche un efficace adiuvante per ridurre il dolore postoperatorio e l'uso di oppioidi quando iniettata localmente nell'immediato periodo postoperatorio. È stato anche dimostrato che la bupivacaina riduce il dolore intraoperatorio durante l'MMS. I ricercatori pianificano uno studio prospettico, randomizzato e controllato in singolo cieco per determinare se l'infiltrazione della ferita postoperatoria di bupivacaina rispetto alla normale soluzione salina migliora il dolore postoperatorio e diminuisce la necessità di farmaci antidolorifici postoperatori, inclusi analgesici narcotici e non narcotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La chirurgia micrografica di Mohs (MMS) è il trattamento di prima linea per il cancro della pelle non melanoma ad alto rischio (NMSC) ed è sempre più utilizzata per il melanoma e altre neoplasie cutanee. La tecnica chirurgica prevede più fasi di intervento chirurgico seguite dalla ricostruzione e viene tipicamente eseguita in anestesia locale in ufficio in un giorno.

L'MMS è generalmente ben tollerato, ma il dolore post-operatorio è comune. Il dolore raggiunge il picco il giorno dell'intervento e diminuisce lentamente nei giorni successivi. I fattori di rischio per l'aumento del dolore possono includere il tipo di riparazione del lembo o dell'innesto, la posizione su cuoio capelluto, labbra, naso o orecchio, l'età più giovane e l'aumento del numero di lesioni trattate. I farmaci antidolorifici postoperatori non sono standardizzati nella chirurgia dermatologica, ma spesso includono analgesici non narcotici tra cui paracetamolo e ibuprofene e analgesici meno comunemente narcotici come tramadolo e ossicodone. Data l'attuale tendenza nazionale a ridurre l'uso di oppioidi, un approccio multimodale alla gestione del dolore è stato adottato da molte specialità chirurgiche per ottimizzare l'analgesia perioperatoria.

L'anestetico più comunemente usato nell'MMS è l'infiltrazione sottocutanea locale di lidocaina 0,5 - 2% con epinefrina 1:100.000 - 1:200.000. La lidocaina è ad azione rapida, può essere tamponata per ridurre il dolore da iniezione ed è ben tollerata, ma la durata dell'azione è di sole due ore, il che la rende meno efficace per il dolore postoperatorio. La bupivacaina con epinefrina ha una durata d'azione più lunga rispetto alla lidocaina (fino a quattro ore), ma è usata raramente da sola a causa dell'inizio dell'azione più lento e dell'iniezione più dolorosa rispetto alla lidocaina. La bupivacaina è utilizzata in molte altre specialità chirurgiche, tra cui chirurgia generale, plastica e ortopedica, come adiuvante perioperatorio e ha dimostrato di ridurre l'uso postoperatorio di oppioidi. È generalmente ben tollerato, comportando un rischio da effetto di classe di tossicità cardiaca ad alte dosi come la lidocaina, ma si è dimostrato sicuro nella chirurgia dermatologica se utilizzato per l'infiltrazione della ferita. Una nuova formulazione di bupivacaina liposomiale si è dimostrata ancora più duratura e sicura, con controllo del dolore fino a 72 ore e nessuna tossicità cardiaca segnalata. Inoltre, uno studio recente ha dimostrato che l'infiltrazione sottocutanea di bupivacaina con epinefrina è un efficace coadiuvante del dolore intraoperatorio durante l'MMS rispetto alla sola lidocaina.

Il controllo del dolore post-operatorio in MMS può essere ottimizzato includendo iniezioni di bupivacaina alla fine della procedura chirurgica dati i suoi effetti anestetici di lunga durata. Non ci sono attualmente studi sull'uso della bupivacaina come adiuvante per controllare il dolore post-operatorio durante l'MMS. Gli investigatori propongono uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare l'efficacia dell'iniezione di bupivacaina al termine dell'intervento chirurgico per ridurre il dolore post-operatorio e l'uso di analgesici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • UN. Saranno inclusi in questo studio pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) trattati con chirurgia micrografica di Mohs.

    B. La procedura chirurgica deve includere uno dei seguenti:

    1. Lembo di rotazione/trasposizione/avanzamento del cuoio capelluto
    2. Rotazione dell'orecchio/trasposizione/avanzamento/lembo di interpolazione o riparazione a cuneo
    3. Lembo di rotazione/trasposizione/avanzamento/interpolazione del naso, innesto di stecca alare di cartilagine (sito donatore dell'orecchio)
    4. Patta senape sulla guancia
    5. Lembo di rotazione/trasposizione/avanzamento labiale, riparazione a cuneo, lembo di Abbe

      Criteri di esclusione:

  • C. I pazienti non devono

    1. essere incinta o allattare
    2. assumere farmaci narcotici programmati
    3. utilizzare stupefacenti come droga di abuso
    4. ha un'allergia alla bupivacaina o ad altri anestetici ammidici
    5. avere una controindicazione al tramadolo
    6. sono stati somministrati antidolorifici narcotici durante la procedura di Mohs o la successiva ricostruzione
    7. hanno più siti chirurgici trattati nello stesso giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bupivicaina
Lembo del cuoio capelluto: 2,5 cc di bupivacaina per 0-10 cm2, 1 cc in più per ogni 10 cm2 in più fino a un massimo di 5 cc, Paraorecchie o riparazione del cuneo: 2,5 cc di bupivacaina per 0-10 cm2, 1 cc in più per ogni 10 cm2 in più fino a un massimo di 5 cc Lembo del naso, 2,5 cc di bupivacaina per 0-10 cm2, 1 cc in più per ogni 10 cm2 in più fino a max 5 cc. Suddivisione volume tra naso e sito donatore per lembo melolabiale interpolato Lembo paramediano frontale: 5 cc suddivisi tra sito donatore fronte e sito ricevente nasale: 4 cc fronte, 1 cc naso Innesto cartilagineo alare-batten (sito donatore auricolare) 1 cc nel sito donatore auricolare oltre a bupivacaina utilizzato per la ricostruzione nasale, se presente, che si qualifica sopra il lembo senape delle guance: 2,5 cc di bupivacaina per 0-10 cm2, 1 cc aggiuntivo per ogni 10 cm2 in più fino a un massimo di 5 cc Lembo labiale, riparazione a cuneo, lembo di Abbe: 2,5 cc di bupivacaina per 0-10 cm2, 1cc in più per ogni 10cm2 in più fino a max 5cc
Lembo del cuoio capelluto: 2,5 cc di bupivacaina per 0-10 cm2, 1 cc in più per ogni 10 cm2 in più fino a un massimo di 5 cc, Paraorecchie o riparazione del cuneo: 2,5 cc di bupivacaina per 0-10 cm2, 1 cc in più per ogni 10 cm2 in più fino a un massimo di 5 cc Lembo del naso, 2,5 cc di bupivacaina per 0-10 cm2, 1 cc in più per ogni 10 cm2 in più fino a max 5 cc. Suddivisione volume tra naso e sito donatore per lembo melolabiale interpolato Lembo paramediano frontale: 5 cc suddivisi tra sito donatore fronte e sito ricevente nasale: 4 cc fronte, 1 cc naso Innesto cartilagineo alare-batten (sito donatore auricolare) 1 cc nel sito donatore auricolare oltre a bupivacaina utilizzato per la ricostruzione nasale, se presente, che si qualifica sopra il lembo senape delle guance: 2,5 cc di bupivacaina per 0-10 cm2, 1 cc aggiuntivo per ogni 10 cm2 in più fino a un massimo di 5 cc Lembo labiale, riparazione a cuneo, lembo di Abbe: 2,5 cc di bupivacaina per 0-10 cm2, 1cc in più per ogni 10cm2 in più fino a max 5cc
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo salino
Soluzione salina nello stesso volume descritto sopra per la bupivicaina
Lembo del cuoio capelluto: 2,5 cc di soluzione salina per 0-10 cm2, 1 cc in più per ogni 10 cm2 in più fino a un massimo di 5 cc, Paraorecchie o riparazione del cuneo: 2,5 cc di soluzione fisiologica per 0-10 cm2, 1 cc in più per ogni 10 cm2 in più fino a un massimo di 5 cc Lembo del naso, 2,5 cc soluzione fisiologica per 0-10 cm2, 1 cc aggiuntivo ogni 10 cm2 aggiuntivi fino a un massimo di 5 cc. Suddivisione volume tra naso e sito donatore per lembo melolabiale interpolato Lembo paramediano frontale: 5 cc suddivisi tra sito donatore fronte e sito ricevente nasale: 4 cc fronte, 1 cc naso Trapianto cartilagineo alare-batten (sito donatore auricolare) 1 cc nel sito donatore auricolare oltre alla soluzione fisiologica utilizzato per la ricostruzione nasale, se presente, che si qualifica sopra il lembo di senape della guancia: 2,5 cc di soluzione fisiologica per 0-10 cm2, 1 cc aggiuntivo per ogni 10 cm2 in più fino a un massimo di 5 cc Lembo labiale, riparazione a cuneo, lembo di Abbe: 2,5 cc di soluzione fisiologica per 0-10 cm2, 1cc in più per ogni 10cm2 in più fino a max 5cc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Determinare se l'iniezione di bupivacaina dopo l'intervento in scenari clinici in cui è previsto un dolore postoperatorio più elevato (vedi protocollo) modifica la necessità di farmaci narcotici (utilizzando una misura binaria Sì o No) durante le prime 24 ore post-operatorie
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala 1-10 per il controllo del dolore in 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Livelli di dolore postoperatorio (scala 1-10) durante le 48 ore successive all'intervento chirurgico nei gruppi di intervento e di controllo
48 ore
Tipo di farmaco utilizzato per il controllo del dolore per 48 ore, se presente
Lasso di tempo: 48 ore
Tipo di farmaco per il controllo del dolore per 48 ore (narcotico contro non narcotico contro nessuno) nei gruppi di intervento e di controllo
48 ore
Quantità di farmaco per il controllo del dolore per 48 ore utilizzata, se presente
Lasso di tempo: 48 ore
Determinazione della quantità (numero di dosi) di vari farmaci per il controllo del dolore (narcotici vs non narcotici vs nessuno) necessari durante le 48 ore successive all'operazione e calcolo se c'è una differenza tra il gruppo di intervento e quello di controllo
48 ore
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 48 ore
Documentazione degli effetti avversi, se presenti, da anestetico a lunga durata d'azione che sono diversi dal gruppo placebo
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas J Golda, MD, University of Missouri School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti saranno inviati dall'Università della Pennsylvania e dalla Columbia University al gruppo di ricerca primario dell'Università del Missouri per l'analisi statistica. L'IPD non sarà condiviso al di fuori di questo gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Bupivacaina

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