Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bupivakain pro pooperační bolest u Mohse

19. října 2021 aktualizováno: Nicholas J Golda, University of Missouri-Columbia

Randomizovaná studie bupivakainu jako adjuvans pro pooperační bolest v Mohsově mikrografické chirurgii

Mohsova mikrografická chirurgie (MMS) je považována za zlatý standard v léčbě vysoce rizikového nemelanomového karcinomu kůže (NMSC). Bolest po MMS vrcholí v den operace a poté pomalu klesá. Mezi nejčastější pooperační analgetika patří acetaminofen, ibuprofen a narkotika. Lidokain je nejčastěji používaným anestetikem u MMS, ale u jiných chirurgických oborů se ukázalo, že bupivakain je účinným adjuvans ke snížení pooperační bolesti a užívání opioidů, pokud je aplikován lokálně v bezprostředním pooperačním období. Bylo také prokázáno, že bupivakain snižuje intraoperační bolest během MMS. Výzkumníci plánují jednoduše zaslepenou prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii, aby určili, zda pooperační infiltrace bupivakainu do rány oproti normálnímu fyziologickému roztoku zlepšuje pooperační bolest a snižuje potřebu pooperačních léků proti bolesti včetně narkotických i nenarkotických analgetik.

Přehled studie

Detailní popis

Mohsova mikrografická chirurgie (MMS) je léčbou první volby u vysoce rizikového nemelanomového karcinomu kůže (NMSC) a stále více se používá u melanomu a dalších kožních novotvarů. Chirurgická technika zahrnuje několik fází chirurgického zákroku s následnou rekonstrukcí a obvykle se provádí v lokální anestezii v kancelářském prostředí během jednoho dne.

MMS je obecně dobře snášen, ale pooperační bolest je častá. Bolest vrcholí v den operace a v následujících dnech pomalu klesá. Rizikové faktory pro zvýšenou bolest mohou zahrnovat typ opravy laloku nebo štěpu, umístění na pokožce hlavy, rtu, nosu nebo ucha, nižší věk a zvýšený počet léčených lézí. Pooperační léčba bolesti není v dermatologické chirurgii standardizována, ale často zahrnuje nenarkotická analgetika včetně acetaminofenu a ibuprofenu a méně často narkotická analgetika, jako je tramadol a oxykodon. Vzhledem k současnému národnímu trendu snižovat užívání opioidů přijalo mnoho chirurgických oborů multimodální přístup k léčbě bolesti k optimalizaci analgezie během operace.

Nejčastěji používaným anestetikem u MMS je lokální subkutánní infiltrace lidokainu 0,5 - 2% s 1:100 000 - 1:200 000 epinefrinu. Lidokain je rychle působící, může být pufrován, aby se snížila bolest při injekci, a je dobře snášen, ale trvání účinku je pouze dvě hodiny, takže je méně účinný při pooperační bolesti. Bupivakain s epinefrinem má ve srovnání s lidokainem delší trvání účinku (až čtyři hodiny), ale jen zřídka se používá samostatně kvůli pomalejšímu nástupu účinku a bolestivější injekci ve srovnání s lidokainem. Bupivakain se používá v mnoha dalších chirurgických oborech, včetně všeobecné, plastické a ortopedické chirurgie, jako perioperační adjuvans a bylo prokázáno, že snižuje pooperační užívání opioidů. Je obecně dobře snášen a nese ve vysokých dávkách riziko srdeční toxicity jako u lidokainu, ale ukázalo se, že je bezpečný v dermatologické chirurgii při použití k infiltraci ran. Ukázalo se, že novější formulace lipozomálního bupivakainu je ještě déle trvající a bezpečnější, s kontrolou bolesti až 72 hodin a bez hlášené srdeční toxicity. Nedávná studie navíc prokázala, že subkutánní infiltrace bupivakainu s epinefrinem je účinným adjuvans při intraoperační bolesti během MMS ve srovnání se samotným lidokainem.

Pooperační potlačení bolesti u MMS lze optimalizovat zařazením injekcí bupivakainu na konci chirurgického zákroku vzhledem k jeho dlouhodobým anestetickým účinkům. V současné době neexistují žádné studie zabývající se použitím bupivakainu jako adjuvans ke kontrole pooperační bolesti během MMS. Řešitelé navrhují prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti injekce bupivakainu na závěr operace ke snížení pooperační bolesti a použití analgetik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • A. Do této studie budou zahrnuti dospělí (18 let nebo starší) pacienti léčení Mohsovou mikrografickou operací.

    b. Chirurgický postup musí zahrnovat jeden z následujících postupů:

    1. Rotace/transpozice/předsunovací klapka na temeni hlavy
    2. Otočení ucha/transpozice/předsunutí/interpolační klapka nebo oprava klínu
    3. Rotace/transpozice/předsunutí/interpolační lalok, chrupavčitý alar-batten štěp (dárcovské místo ucha)
    4. Klapka z hořčice
    5. Rotace/transpozice/posunovací klapka, oprava klínu, Abbe klapka

      Kritéria vyloučení:

  • C. Pacienti nesmí

    1. být těhotná nebo kojit
    2. užívat plánované narkotické léky
    3. užívat narkotika jako návykovou látku
    4. máte alergii na bupivakain nebo jiná amidová anestetika
    5. mají kontraindikaci tramadolu
    6. jim byly během Mohsovy procedury nebo následné rekonstrukce podávány narkotické léky proti bolesti
    7. mít více chirurgických míst ošetřených ve stejný den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicain
Skalpová klapka: 2,5 cm3 bupivakainu na 0-10 cm2, další 1 cm3 na každých dalších 10 cm2 až do max. 5 cm3, Oprava klapky na uši nebo klínu: 2,5 cm3 bupivakainu na 0-10 cm2, další 1 cm3 na každých dalších 10 cm2 až do max. 5 cm3 klapka na nos, 2,2 cc bupivakainu pro 0-10 cm2, další 1 cc na každých dalších 10 cm2 až do max. 5 ccm. Rozdělený objem mezi nosem a dárcovským místem pro melolabiální interpolovaný lalok Paramediální čelový lalok: 5 ccm rozdělení mezi čelo dárce a nazální příjemce: 4 cc čelo, 1 cc nosu Chrupavka alar-batten štěp (dárcovské místo ucha) 1 cc na ušním dárcovském místě kromě bupivakainu používá se pro rekonstrukci nosu, pokud existuje, která se kvalifikuje nad chlopeň Cheek Musstarde: 2,5 cc bupivakainu na 0-10 cm2, další 1 ccm na každých dalších 10 cm2 až do max. 5 ccm ret, oprava klínu, Abbe klapka: 2,5 cc bupivakainu na 0-10 cm2, další 1cc za každých dalších 10cm2 až do max. 5ccm
Skalpová klapka: 2,5 cm3 bupivakainu na 0-10 cm2, další 1 cm3 na každých dalších 10 cm2 až do max. 5 cm3, Oprava klapky na uši nebo klínu: 2,5 cm3 bupivakainu na 0-10 cm2, další 1 cm3 na každých dalších 10 cm2 až do max. 5 cm3 klapka na nos, 2,2 cc bupivakainu pro 0-10 cm2, další 1 cc na každých dalších 10 cm2 až do max. 5 ccm. Rozdělený objem mezi nosem a dárcovským místem pro melolabiální interpolovaný lalok Paramediální čelový lalok: 5 ccm rozdělení mezi čelo dárce a nazální příjemce: 4 cc čelo, 1 cc nosu Chrupavka alar-batten štěp (dárcovské místo ucha) 1 cc na ušním dárcovském místě kromě bupivakainu používá se pro rekonstrukci nosu, pokud existuje, která se kvalifikuje nad chlopeň Cheek Musstarde: 2,5 cc bupivakainu na 0-10 cm2, další 1 ccm na každých dalších 10 cm2 až do max. 5 ccm ret, oprava klínu, Abbe klapka: 2,5 cc bupivakainu na 0-10 cm2, další 1cc za každých dalších 10cm2 až do max. 5ccm
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo fyziologický roztok
Fyziologický roztok ve stejném objemu, jaký je popsán výše pro bupivicain
Klapka na pokožku hlavy: 2,5 cc fyziologického roztoku pro 0-10 cm2, další 1 cc na každých dalších 10 cm2 až do max. 5 ccm, Oprava klapek na uši nebo klínu: 2,5 cc fyziologického roztoku na 0-10 cm2, další 1 ccm na každých dalších 10 cm2 až do max. 5 ccm klapka na nos, 2,5 cc fyziologický roztok pro 0-10cm2, další 1cc na každých dalších 10cm2 až do max. 5cc. Rozdělený objem mezi nosem a dárcovským místem pro melolabiální interpolovaný lalok Paramediální čelový lalok: 5 ccm rozdělení mezi čelo dárce a nosní příjemce: 4 cc čelo, 1 cc nos Chrupavčitý alar-batten štěp (dárcovské místo ucha) 1 cc na ušním dárcovském místě kromě fyziologického roztoku používá se pro rekonstrukci nosu, pokud existuje, která se kvalifikuje nad chlopní Cheek Musstarde: 2,5 ccm fyziologického roztoku pro 0-10 cm2, další 1 ccm na každých dalších 10 cm2 až do max. 5 ccm retní lalok, oprava klínu, Abbe lalok: 2,5 cc fyziologického roztoku pro 0-10 cm2, další 1cc za každých dalších 10cm2 až do max. 5ccm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola bolesti
Časové okno: 24 hodin
Určení, zda injekce bupivakainu po operaci v klinických scénářích, kde se očekává vyšší pooperační bolest (viz protokol), změní potřebu narkotické medikace (s použitím binárního měření Ano nebo Ne) během prvních 24 hodin po operaci
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
48hodinová kontrola bolesti na stupnici 1-10
Časové okno: 48 hodin
Hladiny pooperační bolesti (škála 1-10) během 48 hodin po operaci v intervenčních a kontrolních skupinách
48 hodin
48hodinový typ léku na potlačení bolesti, pokud existuje
Časové okno: 48 hodin
48hodinový typ léku na kontrolu bolesti (omamné versus nenarkotické versus žádné) v intervenčních a kontrolních skupinách
48 hodin
48hodinové množství použitého léku proti bolesti, pokud existuje
Časové okno: 48 hodin
Stanovení množství (počet dávek) různých léků na tlumení bolesti (omamné versus nenarkotické versus žádné) potřebných během 48 hodin po operaci a výpočet, zda existuje rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou
48 hodin
Nepříznivé účinky
Časové okno: 48 hodin
Dokumentování případných nežádoucích účinků dlouhodobě působícího anestetika, které se liší od skupiny s placebem
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas J Golda, MD, University of Missouri School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o pacientech budou odeslány z University of Pennsylvania a Columbia University primární výzkumné skupině University of Missouri pro statistickou analýzu. IPD nebude sdílena mimo tento výzkumný tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

3
Předplatit