- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04362566
Bupivakain pro pooperační bolest u Mohse
Randomizovaná studie bupivakainu jako adjuvans pro pooperační bolest v Mohsově mikrografické chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mohsova mikrografická chirurgie (MMS) je léčbou první volby u vysoce rizikového nemelanomového karcinomu kůže (NMSC) a stále více se používá u melanomu a dalších kožních novotvarů. Chirurgická technika zahrnuje několik fází chirurgického zákroku s následnou rekonstrukcí a obvykle se provádí v lokální anestezii v kancelářském prostředí během jednoho dne.
MMS je obecně dobře snášen, ale pooperační bolest je častá. Bolest vrcholí v den operace a v následujících dnech pomalu klesá. Rizikové faktory pro zvýšenou bolest mohou zahrnovat typ opravy laloku nebo štěpu, umístění na pokožce hlavy, rtu, nosu nebo ucha, nižší věk a zvýšený počet léčených lézí. Pooperační léčba bolesti není v dermatologické chirurgii standardizována, ale často zahrnuje nenarkotická analgetika včetně acetaminofenu a ibuprofenu a méně často narkotická analgetika, jako je tramadol a oxykodon. Vzhledem k současnému národnímu trendu snižovat užívání opioidů přijalo mnoho chirurgických oborů multimodální přístup k léčbě bolesti k optimalizaci analgezie během operace.
Nejčastěji používaným anestetikem u MMS je lokální subkutánní infiltrace lidokainu 0,5 - 2% s 1:100 000 - 1:200 000 epinefrinu. Lidokain je rychle působící, může být pufrován, aby se snížila bolest při injekci, a je dobře snášen, ale trvání účinku je pouze dvě hodiny, takže je méně účinný při pooperační bolesti. Bupivakain s epinefrinem má ve srovnání s lidokainem delší trvání účinku (až čtyři hodiny), ale jen zřídka se používá samostatně kvůli pomalejšímu nástupu účinku a bolestivější injekci ve srovnání s lidokainem. Bupivakain se používá v mnoha dalších chirurgických oborech, včetně všeobecné, plastické a ortopedické chirurgie, jako perioperační adjuvans a bylo prokázáno, že snižuje pooperační užívání opioidů. Je obecně dobře snášen a nese ve vysokých dávkách riziko srdeční toxicity jako u lidokainu, ale ukázalo se, že je bezpečný v dermatologické chirurgii při použití k infiltraci ran. Ukázalo se, že novější formulace lipozomálního bupivakainu je ještě déle trvající a bezpečnější, s kontrolou bolesti až 72 hodin a bez hlášené srdeční toxicity. Nedávná studie navíc prokázala, že subkutánní infiltrace bupivakainu s epinefrinem je účinným adjuvans při intraoperační bolesti během MMS ve srovnání se samotným lidokainem.
Pooperační potlačení bolesti u MMS lze optimalizovat zařazením injekcí bupivakainu na konci chirurgického zákroku vzhledem k jeho dlouhodobým anestetickým účinkům. V současné době neexistují žádné studie zabývající se použitím bupivakainu jako adjuvans ke kontrole pooperační bolesti během MMS. Řešitelé navrhují prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti injekce bupivakainu na závěr operace ke snížení pooperační bolesti a použití analgetik.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
A. Do této studie budou zahrnuti dospělí (18 let nebo starší) pacienti léčení Mohsovou mikrografickou operací.
b. Chirurgický postup musí zahrnovat jeden z následujících postupů:
- Rotace/transpozice/předsunovací klapka na temeni hlavy
- Otočení ucha/transpozice/předsunutí/interpolační klapka nebo oprava klínu
- Rotace/transpozice/předsunutí/interpolační lalok, chrupavčitý alar-batten štěp (dárcovské místo ucha)
- Klapka z hořčice
Rotace/transpozice/posunovací klapka, oprava klínu, Abbe klapka
Kritéria vyloučení:
C. Pacienti nesmí
- být těhotná nebo kojit
- užívat plánované narkotické léky
- užívat narkotika jako návykovou látku
- máte alergii na bupivakain nebo jiná amidová anestetika
- mají kontraindikaci tramadolu
- jim byly během Mohsovy procedury nebo následné rekonstrukce podávány narkotické léky proti bolesti
- mít více chirurgických míst ošetřených ve stejný den
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicain
Skalpová klapka: 2,5 cm3 bupivakainu na 0-10 cm2, další 1 cm3 na každých dalších 10 cm2 až do max. 5 cm3, Oprava klapky na uši nebo klínu: 2,5 cm3 bupivakainu na 0-10 cm2, další 1 cm3 na každých dalších 10 cm2 až do max. 5 cm3 klapka na nos, 2,2 cc bupivakainu pro 0-10 cm2, další 1 cc na každých dalších 10 cm2 až do max. 5 ccm.
Rozdělený objem mezi nosem a dárcovským místem pro melolabiální interpolovaný lalok Paramediální čelový lalok: 5 ccm rozdělení mezi čelo dárce a nazální příjemce: 4 cc čelo, 1 cc nosu Chrupavka alar-batten štěp (dárcovské místo ucha) 1 cc na ušním dárcovském místě kromě bupivakainu používá se pro rekonstrukci nosu, pokud existuje, která se kvalifikuje nad chlopeň Cheek Musstarde: 2,5 cc bupivakainu na 0-10 cm2, další 1 ccm na každých dalších 10 cm2 až do max. 5 ccm ret, oprava klínu, Abbe klapka: 2,5 cc bupivakainu na 0-10 cm2, další 1cc za každých dalších 10cm2 až do max. 5ccm
|
Skalpová klapka: 2,5 cm3 bupivakainu na 0-10 cm2, další 1 cm3 na každých dalších 10 cm2 až do max. 5 cm3, Oprava klapky na uši nebo klínu: 2,5 cm3 bupivakainu na 0-10 cm2, další 1 cm3 na každých dalších 10 cm2 až do max. 5 cm3 klapka na nos, 2,2 cc bupivakainu pro 0-10 cm2, další 1 cc na každých dalších 10 cm2 až do max. 5 ccm.
Rozdělený objem mezi nosem a dárcovským místem pro melolabiální interpolovaný lalok Paramediální čelový lalok: 5 ccm rozdělení mezi čelo dárce a nazální příjemce: 4 cc čelo, 1 cc nosu Chrupavka alar-batten štěp (dárcovské místo ucha) 1 cc na ušním dárcovském místě kromě bupivakainu používá se pro rekonstrukci nosu, pokud existuje, která se kvalifikuje nad chlopeň Cheek Musstarde: 2,5 cc bupivakainu na 0-10 cm2, další 1 ccm na každých dalších 10 cm2 až do max. 5 ccm ret, oprava klínu, Abbe klapka: 2,5 cc bupivakainu na 0-10 cm2, další 1cc za každých dalších 10cm2 až do max. 5ccm
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo fyziologický roztok
Fyziologický roztok ve stejném objemu, jaký je popsán výše pro bupivicain
|
Klapka na pokožku hlavy: 2,5 cc fyziologického roztoku pro 0-10 cm2, další 1 cc na každých dalších 10 cm2 až do max. 5 ccm, Oprava klapek na uši nebo klínu: 2,5 cc fyziologického roztoku na 0-10 cm2, další 1 ccm na každých dalších 10 cm2 až do max. 5 ccm klapka na nos, 2,5 cc fyziologický roztok pro 0-10cm2, další 1cc na každých dalších 10cm2 až do max. 5cc.
Rozdělený objem mezi nosem a dárcovským místem pro melolabiální interpolovaný lalok Paramediální čelový lalok: 5 ccm rozdělení mezi čelo dárce a nosní příjemce: 4 cc čelo, 1 cc nos Chrupavčitý alar-batten štěp (dárcovské místo ucha) 1 cc na ušním dárcovském místě kromě fyziologického roztoku používá se pro rekonstrukci nosu, pokud existuje, která se kvalifikuje nad chlopní Cheek Musstarde: 2,5 ccm fyziologického roztoku pro 0-10 cm2, další 1 ccm na každých dalších 10 cm2 až do max. 5 ccm retní lalok, oprava klínu, Abbe lalok: 2,5 cc fyziologického roztoku pro 0-10 cm2, další 1cc za každých dalších 10cm2 až do max. 5ccm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontrola bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Určení, zda injekce bupivakainu po operaci v klinických scénářích, kde se očekává vyšší pooperační bolest (viz protokol), změní potřebu narkotické medikace (s použitím binárního měření Ano nebo Ne) během prvních 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
48hodinová kontrola bolesti na stupnici 1-10
Časové okno: 48 hodin
|
Hladiny pooperační bolesti (škála 1-10) během 48 hodin po operaci v intervenčních a kontrolních skupinách
|
48 hodin
|
48hodinový typ léku na potlačení bolesti, pokud existuje
Časové okno: 48 hodin
|
48hodinový typ léku na kontrolu bolesti (omamné versus nenarkotické versus žádné) v intervenčních a kontrolních skupinách
|
48 hodin
|
48hodinové množství použitého léku proti bolesti, pokud existuje
Časové okno: 48 hodin
|
Stanovení množství (počet dávek) různých léků na tlumení bolesti (omamné versus nenarkotické versus žádné) potřebných během 48 hodin po operaci a výpočet, zda existuje rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
48 hodin
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 48 hodin
|
Dokumentování případných nežádoucích účinků dlouhodobě působícího anestetika, které se liší od skupiny s placebem
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas J Golda, MD, University of Missouri School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tolkachjov SN, Brodland DG, Coldiron BM, Fazio MJ, Hruza GJ, Roenigk RK, Rogers HW, Zitelli JA, Winchester DS, Harmon CB. Understanding Mohs Micrographic Surgery: A Review and Practical Guide for the Nondermatologist. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1261-1271. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.04.009.
- Saco M, Golda N. Postoperative Pain Management in Dermatologic Surgery: A Systematic Review. Dermatol Clin. 2019 Jul;37(3):341-348. doi: 10.1016/j.det.2019.03.004. Epub 2019 Apr 16.
- Saco M, Golda N. Optimal timing of postoperative pharmacologic pain control in Mohs micrographic surgery: A prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2020 Feb;82(2):495-497. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.077. Epub 2019 Jul 30. No abstract available.
- Roy CF, Azzi AJ, Davison P. A Review of Wound Infusion With Local Anesthetics in Plastic Surgery. Ann Plast Surg. 2019 Dec;83(6):e110-e117. doi: 10.1097/SAP.0000000000001916.
- Dasta J, Ramamoorthy S, Patou G, Sinatra R. Bupivacaine liposome injectable suspension compared with bupivacaine HCl for the reduction of opioid burden in the postsurgical setting. Curr Med Res Opin. 2012 Oct;28(10):1609-15. doi: 10.1185/03007995.2012.721760. Epub 2012 Sep 3.
- Chen P, Smith H, Vinciullo C. Bupivacaine as an Adjunct to Lidocaine in Mohs Micrographic Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. Dermatol Surg. 2018 May;44(5):607-610. doi: 10.1097/DSS.0000000000001385.
- Merritt BG, Lee NY, Brodland DG, Zitelli JA, Cook J. The safety of Mohs surgery: a prospective multicenter cohort study. J Am Acad Dermatol. 2012 Dec;67(6):1302-9. doi: 10.1016/j.jaad.2012.05.041. Epub 2012 Aug 11.
- Limthongkul B, Samie F, Humphreys TR. Assessment of postoperative pain after Mohs micrographic surgery. Dermatol Surg. 2013 Jun;39(6):857-63. doi: 10.1111/dsu.12166. Epub 2013 Mar 6.
- Firoz BF, Goldberg LH, Arnon O, Mamelak AJ. An analysis of pain and analgesia after Mohs micrographic surgery. J Am Acad Dermatol. 2010 Jul;63(1):79-86. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.049.
- Sniezek PJ, Brodland DG, Zitelli JA. A randomized controlled trial comparing acetaminophen, acetaminophen and ibuprofen, and acetaminophen and codeine for postoperative pain relief after Mohs surgery and cutaneous reconstruction. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):1007-13. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02022.x. Epub 2011 May 11.
- Evans T, Nicholas TA, Sutton AV, Wysong A. How We Do It: Postoperative Pain Control in Mohs Micrographic Surgery. Dermatol Surg. 2021 Feb 1;47(2):280-282. doi: 10.1097/DSS.0000000000002279. No abstract available.
- Lovich-Sapola J, Smith CE, Brandt CP. Postoperative pain control. Surg Clin North Am. 2015 Apr;95(2):301-18. doi: 10.1016/j.suc.2014.10.002. Epub 2015 Jan 24.
- Park KK, Sharon VR. A Review of Local Anesthetics: Minimizing Risk and Side Effects in Cutaneous Surgery. Dermatol Surg. 2017 Feb;43(2):173-187. doi: 10.1097/DSS.0000000000000887.
- Kouba DJ, LoPiccolo MC, Alam M, Bordeaux JS, Cohen B, Hanke CW, Jellinek N, Maibach HI, Tanner JW, Vashi N, Gross KG, Adamson T, Begolka WS, Moyano JV. Guidelines for the use of local anesthesia in office-based dermatologic surgery. J Am Acad Dermatol. 2016 Jun;74(6):1201-19. doi: 10.1016/j.jaad.2016.01.022. Epub 2016 Mar 4.
- Sorenson E, Chesnut C. Liposomal Bupivacaine: A Review and Applications to Dermatologic Surgery. Dermatol Surg. 2019 Jan;45(1):68-73. doi: 10.1097/DSS.0000000000001628. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022277
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael