- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04362566
Bupivacaine til postoperativ smerte hos Mohs
Randomiseret forsøg med bupivacain som adjuvans til postoperativ smerte i Mohs mikrografisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mohs mikrografisk kirurgi (MMS) er førstelinjebehandlingen af højrisiko non-melanom hudkræft (NMSC) og bruges i stigende grad til melanom og andre kutane neoplasmer. Den kirurgiske teknik involverer flere stadier af operationen efterfulgt af rekonstruktion og udføres typisk under lokalbedøvelse i kontormiljøet på én dag.
MMS tolereres generelt godt, men postoperative smerter er almindelige. Smerter topper på operationsdagen og aftager langsomt i de efterfølgende dage. Risikofaktorer for øget smerte kan omfatte klap- eller graftreparationstype, placering på hovedbunden, læben, næsen eller øret, yngre alder og øget antal behandlede læsioner. Postoperativ smertestillende medicin er ikke standardiseret i dermatologisk kirurgi, men inkluderer ofte ikke-narkotiske analgetika, herunder acetaminophen og ibuprofen, og mindre almindeligt narkotiske analgetika såsom tramadol og oxycodon. I betragtning af den nuværende nationale tendens til at reducere opioidbrug, er en multimodal tilgang til smertebehandling blevet vedtaget af mange kirurgiske specialer for at optimere analgesi perioperativt.
Det mest almindeligt anvendte bedøvelsesmiddel ved MMS er lokal subkutan infiltration af lidocain 0,5 - 2% med 1:100.000 - 1:200.000 adrenalin. Lidocain er hurtigtvirkende, kan bufferes for at reducere injektionssmerter og tolereres godt, men virkningsvarigheden er kun to timer, hvilket gør det mindre effektivt til postoperative smerter. Bupivacain med epinephrin har en længere virkningsvarighed sammenlignet med lidocain (op til fire timer), men det bruges sjældent alene på grund af langsommere virkning og mere smertefuld injektion sammenlignet med lidocain. Bupivacain bruges i mange andre kirurgiske specialer, herunder generel, plastik- og ortopædkirurgi, som en perioperativ adjuvans og har vist sig at reducere postoperativ opioidbrug. Det tolereres generelt godt og medfører en klasse-effekt risiko for hjertetoksicitet i høje doser, ligesom lidocain, men har vist sig at være sikkert i dermatologisk kirurgi, når det bruges til sårinfiltration. En nyere formulering af liposomal bupivacain har vist sig at være endnu længerevarende og sikrere, med smertekontrol i op til 72 timer og ingen rapporteret hjertetoksicitet. Derudover har en nylig undersøgelse vist, at subkutan infiltration af bupivacain med epinephrin er en effektiv intraoperativ smerteadjuvans under MMS sammenlignet med lidocain alene.
Smertekontrol postoperativt i MMS kan optimeres ved at inkludere bupivacain-injektioner i slutningen af den kirurgiske procedure givet dens langvarige anæstetiske virkninger. Der er i øjeblikket ingen undersøgelser, der omhandler brugen af bupivacain som adjuvans til at kontrollere postoperative smerter under MMS. Forskerne foreslår et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af bupivacain-injektion ved afslutningen af operationen for at reducere postoperativ smerte og brug af analgetika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
en. Voksne (18 år eller ældre) patienter, der behandles med Mohs mikrografisk kirurgi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
b. Kirurgisk procedure skal omfatte en af følgende:
- Hovedbundsrotation/transposition/fremføringsklap
- Ørerotation/transposition/fremføring/interpolationsklap eller kilereparation
- Næserotation/transposition/fremføring/interpolationsklap, brusk-alar-batten-transplantat (øredonorsted)
- Kind Mustarde klap
Læberotation/transposition/fremføringsklap, kilereparation, Abbe-klap
Ekskluderingskriterier:
c. Det må patienterne ikke
- være gravid eller ammende
- tage planlagte narkotiske lægemidler
- bruge narkotika som et misbrugsstof
- har en allergi over for bupivacain eller andre amidbedøvelsesmidler
- har en kontraindikation til tramadol
- har fået narkotisk smertestillende medicin under Mohs-proceduren eller efterfølgende genopbygning
- få flere operationssteder behandlet på samme dag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicain
Hovedbundsklap: 2,5cc bupivacaine for 0-10 cm2, yderligere 1cc for hver yderligere 10cm2 op til maks. 5cc, Øreklap eller kilereparation: 2,5cc bupivacaine for 0-10cm2, yderligere 1cc for hver yderligere 10cm2 op til max 5cc 2,5 næseklap, cc bupivacaine for 0-10cm2, yderligere 1cc for hver yderligere 10cm2 op til max 5cc.
Delt volumen mellem næse og donorsted for melolabial interpoleret flap Paramedian pandeklap: 5cc delt mellem pandedonorsted og næsemodtagersted: 4cc pande, 1cc næse Brusk alar-batten graft (øredonorsted) 1cc ved øredonorsted ud over bupivacain bruges til næserekonstruktion, hvis nogen, der kvalificerer sig over Cheek Mustarde flap: 2,5cc bupivacaine for 0-10cm2, yderligere 1cc for hver yderligere 10cm2 op til max 5cc Læbeklap, kilereparation, Abbe flap: 2,5cc bupivacaine for 0-10cm2, yderligere 1cc for hver yderligere 10cm2 op til max 5cc
|
Hovedbundsklap: 2,5cc bupivacaine for 0-10 cm2, yderligere 1cc for hver yderligere 10cm2 op til maks. 5cc, Øreklap eller kilereparation: 2,5cc bupivacaine for 0-10cm2, yderligere 1cc for hver yderligere 10cm2 op til max 5cc 2,5 næseklap, cc bupivacaine for 0-10cm2, yderligere 1cc for hver yderligere 10cm2 op til max 5cc.
Delt volumen mellem næse og donorsted for melolabial interpoleret flap Paramedian pandeklap: 5cc delt mellem pandedonorsted og næsemodtagersted: 4cc pande, 1cc næse Brusk alar-batten graft (øredonorsted) 1cc ved øredonorsted ud over bupivacain bruges til næserekonstruktion, hvis nogen, der kvalificerer sig over Cheek Mustarde flap: 2,5cc bupivacaine for 0-10cm2, yderligere 1cc for hver yderligere 10cm2 op til max 5cc Læbeklap, kilereparation, Abbe flap: 2,5cc bupivacaine for 0-10cm2, yderligere 1cc for hver yderligere 10cm2 op til max 5cc
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo saltvand
Saltopløsning i samme volumen som beskrevet ovenfor for bupivicain
|
Hovedbundsklap: 2,5cc saltvand for 0-10 cm2, yderligere 1cc for hver yderligere 10 cm2 op til maks. 5cc, Øreklap eller kilereparation: 2,5cc saltvand for 0-10 cm2, yderligere 1cc for hver yderligere 10 cm2 op til maks. 5cc næseklap, 2,5cc saltvand for 0-10cm2, yderligere 1cc for hver yderligere 10cm2 op til max 5cc.
Delt volumen mellem næse og donorsted for melolabial interpoleret flap Paramedian pandeklap: 5cc delt mellem pandedonorsted og næsemodtagersted: 4cc pande, 1cc næse Brusk alar-batten graft (øredonorsted) 1cc på øredonorstedet ud over saltvand bruges til næserekonstruktion, hvis nogen, der kvalificerer sig over Cheek Mustarde flap: 2,5cc saltvand for 0-10cm2, yderligere 1cc for hver yderligere 10cm2 op til max 5cc Læbeklap, kilereparation, Abbe flap: 2,5cc saltvand for 0-10cm2, yderligere 1cc for hver yderligere 10cm2 op til max 5cc
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekontrol
Tidsramme: 24 timer
|
Bestemmelse af, om bupivacain-injektion postoperativt i kliniske scenarier, hvor der forventes højere postoperativ smerte (se protokol), ændrer behovet for narkotisk medicin (ved hjælp af et binært Ja eller Nej-mål) i løbet af de første 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
48 timers smertekontrol 1-10 skala
Tidsramme: 48 timer
|
Postoperative smerteniveauer (1-10 skala) i løbet af 48 timer efter operationen i interventions- og kontrolgrupperne
|
48 timer
|
|
48 timers smertestillende lægemiddeltype, hvis nogen
Tidsramme: 48 timer
|
48 timers smertestillende lægemiddeltype (narkotisk versus ikke-narkotisk versus ingen) i interventions- og kontrolgrupperne
|
48 timer
|
|
48 timers smertestillende lægemiddel mængde brugt, hvis nogen
Tidsramme: 48 timer
|
Bestemmelse af mængden (antal doser) af forskellige smertestillende lægemidler (narkotisk versus ikke-narkotisk versus ingen) nødvendig i løbet af 48 timer efter operationen og beregning af, om der er forskel mellem interventions- og kontrolgruppen
|
48 timer
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
|
Dokumentation af eventuelle bivirkninger fra langtidsvirkende bedøvelsesmidler, der er forskellige fra placebogruppen
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas J Golda, MD, University of Missouri School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tolkachjov SN, Brodland DG, Coldiron BM, Fazio MJ, Hruza GJ, Roenigk RK, Rogers HW, Zitelli JA, Winchester DS, Harmon CB. Understanding Mohs Micrographic Surgery: A Review and Practical Guide for the Nondermatologist. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1261-1271. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.04.009.
- Saco M, Golda N. Postoperative Pain Management in Dermatologic Surgery: A Systematic Review. Dermatol Clin. 2019 Jul;37(3):341-348. doi: 10.1016/j.det.2019.03.004. Epub 2019 Apr 16.
- Saco M, Golda N. Optimal timing of postoperative pharmacologic pain control in Mohs micrographic surgery: A prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2020 Feb;82(2):495-497. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.077. Epub 2019 Jul 30. No abstract available.
- Roy CF, Azzi AJ, Davison P. A Review of Wound Infusion With Local Anesthetics in Plastic Surgery. Ann Plast Surg. 2019 Dec;83(6):e110-e117. doi: 10.1097/SAP.0000000000001916.
- Dasta J, Ramamoorthy S, Patou G, Sinatra R. Bupivacaine liposome injectable suspension compared with bupivacaine HCl for the reduction of opioid burden in the postsurgical setting. Curr Med Res Opin. 2012 Oct;28(10):1609-15. doi: 10.1185/03007995.2012.721760. Epub 2012 Sep 3.
- Chen P, Smith H, Vinciullo C. Bupivacaine as an Adjunct to Lidocaine in Mohs Micrographic Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. Dermatol Surg. 2018 May;44(5):607-610. doi: 10.1097/DSS.0000000000001385.
- Merritt BG, Lee NY, Brodland DG, Zitelli JA, Cook J. The safety of Mohs surgery: a prospective multicenter cohort study. J Am Acad Dermatol. 2012 Dec;67(6):1302-9. doi: 10.1016/j.jaad.2012.05.041. Epub 2012 Aug 11.
- Limthongkul B, Samie F, Humphreys TR. Assessment of postoperative pain after Mohs micrographic surgery. Dermatol Surg. 2013 Jun;39(6):857-63. doi: 10.1111/dsu.12166. Epub 2013 Mar 6.
- Firoz BF, Goldberg LH, Arnon O, Mamelak AJ. An analysis of pain and analgesia after Mohs micrographic surgery. J Am Acad Dermatol. 2010 Jul;63(1):79-86. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.049.
- Sniezek PJ, Brodland DG, Zitelli JA. A randomized controlled trial comparing acetaminophen, acetaminophen and ibuprofen, and acetaminophen and codeine for postoperative pain relief after Mohs surgery and cutaneous reconstruction. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):1007-13. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02022.x. Epub 2011 May 11.
- Evans T, Nicholas TA, Sutton AV, Wysong A. How We Do It: Postoperative Pain Control in Mohs Micrographic Surgery. Dermatol Surg. 2021 Feb 1;47(2):280-282. doi: 10.1097/DSS.0000000000002279. No abstract available.
- Lovich-Sapola J, Smith CE, Brandt CP. Postoperative pain control. Surg Clin North Am. 2015 Apr;95(2):301-18. doi: 10.1016/j.suc.2014.10.002. Epub 2015 Jan 24.
- Park KK, Sharon VR. A Review of Local Anesthetics: Minimizing Risk and Side Effects in Cutaneous Surgery. Dermatol Surg. 2017 Feb;43(2):173-187. doi: 10.1097/DSS.0000000000000887.
- Kouba DJ, LoPiccolo MC, Alam M, Bordeaux JS, Cohen B, Hanke CW, Jellinek N, Maibach HI, Tanner JW, Vashi N, Gross KG, Adamson T, Begolka WS, Moyano JV. Guidelines for the use of local anesthesia in office-based dermatologic surgery. J Am Acad Dermatol. 2016 Jun;74(6):1201-19. doi: 10.1016/j.jaad.2016.01.022. Epub 2016 Mar 4.
- Sorenson E, Chesnut C. Liposomal Bupivacaine: A Review and Applications to Dermatologic Surgery. Dermatol Surg. 2019 Jan;45(1):68-73. doi: 10.1097/DSS.0000000000001628. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022277
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .