Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupivacaine til postoperativ smerte hos Mohs

19. oktober 2021 opdateret af: Nicholas J Golda, University of Missouri-Columbia

Randomiseret forsøg med bupivacain som adjuvans til postoperativ smerte i Mohs mikrografisk kirurgi

Mohs mikrografisk kirurgi (MMS) betragtes som guldstandarden for behandling af højrisiko non-melanom hudkræft (NMSC). Smerter efter MMS topper på operationsdagen og aftager langsomt derefter. De mest almindelige postoperative analgetika omfatter acetaminophen, ibuprofen og narkotika. Lidocain er det mest almindeligt anvendte anæstetikum ved MMS, men bupivacain har i andre kirurgiske specialer vist sig at være en effektiv adjuvans til at reducere postoperativ smerte og opioidbrug, når det injiceres lokalt i den umiddelbare postoperative periode. Bupivacain har også vist sig at reducere intraoperativ smerte under MMS. Forskerne planlægger et enkeltblindet prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg for at afgøre, om postoperativ sårinfiltration af bupivacain versus normalt saltvand forbedrer postoperativ smerte og mindsker behovet for postoperativ smertestillende medicin, herunder både narkotiske og ikke-narkotiske analgetika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Mohs mikrografisk kirurgi (MMS) er førstelinjebehandlingen af ​​højrisiko non-melanom hudkræft (NMSC) og bruges i stigende grad til melanom og andre kutane neoplasmer. Den kirurgiske teknik involverer flere stadier af operationen efterfulgt af rekonstruktion og udføres typisk under lokalbedøvelse i kontormiljøet på én dag.

MMS tolereres generelt godt, men postoperative smerter er almindelige. Smerter topper på operationsdagen og aftager langsomt i de efterfølgende dage. Risikofaktorer for øget smerte kan omfatte klap- eller graftreparationstype, placering på hovedbunden, læben, næsen eller øret, yngre alder og øget antal behandlede læsioner. Postoperativ smertestillende medicin er ikke standardiseret i dermatologisk kirurgi, men inkluderer ofte ikke-narkotiske analgetika, herunder acetaminophen og ibuprofen, og mindre almindeligt narkotiske analgetika såsom tramadol og oxycodon. I betragtning af den nuværende nationale tendens til at reducere opioidbrug, er en multimodal tilgang til smertebehandling blevet vedtaget af mange kirurgiske specialer for at optimere analgesi perioperativt.

Det mest almindeligt anvendte bedøvelsesmiddel ved MMS er lokal subkutan infiltration af lidocain 0,5 - 2% med 1:100.000 - 1:200.000 adrenalin. Lidocain er hurtigtvirkende, kan bufferes for at reducere injektionssmerter og tolereres godt, men virkningsvarigheden er kun to timer, hvilket gør det mindre effektivt til postoperative smerter. Bupivacain med epinephrin har en længere virkningsvarighed sammenlignet med lidocain (op til fire timer), men det bruges sjældent alene på grund af langsommere virkning og mere smertefuld injektion sammenlignet med lidocain. Bupivacain bruges i mange andre kirurgiske specialer, herunder generel, plastik- og ortopædkirurgi, som en perioperativ adjuvans og har vist sig at reducere postoperativ opioidbrug. Det tolereres generelt godt og medfører en klasse-effekt risiko for hjertetoksicitet i høje doser, ligesom lidocain, men har vist sig at være sikkert i dermatologisk kirurgi, når det bruges til sårinfiltration. En nyere formulering af liposomal bupivacain har vist sig at være endnu længerevarende og sikrere, med smertekontrol i op til 72 timer og ingen rapporteret hjertetoksicitet. Derudover har en nylig undersøgelse vist, at subkutan infiltration af bupivacain med epinephrin er en effektiv intraoperativ smerteadjuvans under MMS sammenlignet med lidocain alene.

Smertekontrol postoperativt i MMS kan optimeres ved at inkludere bupivacain-injektioner i slutningen af ​​den kirurgiske procedure givet dens langvarige anæstetiske virkninger. Der er i øjeblikket ingen undersøgelser, der omhandler brugen af ​​bupivacain som adjuvans til at kontrollere postoperative smerter under MMS. Forskerne foreslår et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​bupivacain-injektion ved afslutningen af ​​operationen for at reducere postoperativ smerte og brug af analgetika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en. Voksne (18 år eller ældre) patienter, der behandles med Mohs mikrografisk kirurgi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

    b. Kirurgisk procedure skal omfatte en af ​​følgende:

    1. Hovedbundsrotation/transposition/fremføringsklap
    2. Ørerotation/transposition/fremføring/interpolationsklap eller kilereparation
    3. Næserotation/transposition/fremføring/interpolationsklap, brusk-alar-batten-transplantat (øredonorsted)
    4. Kind Mustarde klap
    5. Læberotation/transposition/fremføringsklap, kilereparation, Abbe-klap

      Ekskluderingskriterier:

  • c. Det må patienterne ikke

    1. være gravid eller ammende
    2. tage planlagte narkotiske lægemidler
    3. bruge narkotika som et misbrugsstof
    4. har en allergi over for bupivacain eller andre amidbedøvelsesmidler
    5. har en kontraindikation til tramadol
    6. har fået narkotisk smertestillende medicin under Mohs-proceduren eller efterfølgende genopbygning
    7. få flere operationssteder behandlet på samme dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicain
Hovedbundsklap: 2,5cc bupivacaine for 0-10 cm2, yderligere 1cc for hver yderligere 10cm2 op til maks. 5cc, Øreklap eller kilereparation: 2,5cc bupivacaine for 0-10cm2, yderligere 1cc for hver yderligere 10cm2 op til max 5cc 2,5 næseklap, cc bupivacaine for 0-10cm2, yderligere 1cc for hver yderligere 10cm2 op til max 5cc. Delt volumen mellem næse og donorsted for melolabial interpoleret flap Paramedian pandeklap: 5cc delt mellem pandedonorsted og næsemodtagersted: 4cc pande, 1cc næse Brusk alar-batten graft (øredonorsted) 1cc ved øredonorsted ud over bupivacain bruges til næserekonstruktion, hvis nogen, der kvalificerer sig over Cheek Mustarde flap: 2,5cc bupivacaine for 0-10cm2, yderligere 1cc for hver yderligere 10cm2 op til max 5cc Læbeklap, kilereparation, Abbe flap: 2,5cc bupivacaine for 0-10cm2, yderligere 1cc for hver yderligere 10cm2 op til max 5cc
Hovedbundsklap: 2,5cc bupivacaine for 0-10 cm2, yderligere 1cc for hver yderligere 10cm2 op til maks. 5cc, Øreklap eller kilereparation: 2,5cc bupivacaine for 0-10cm2, yderligere 1cc for hver yderligere 10cm2 op til max 5cc 2,5 næseklap, cc bupivacaine for 0-10cm2, yderligere 1cc for hver yderligere 10cm2 op til max 5cc. Delt volumen mellem næse og donorsted for melolabial interpoleret flap Paramedian pandeklap: 5cc delt mellem pandedonorsted og næsemodtagersted: 4cc pande, 1cc næse Brusk alar-batten graft (øredonorsted) 1cc ved øredonorsted ud over bupivacain bruges til næserekonstruktion, hvis nogen, der kvalificerer sig over Cheek Mustarde flap: 2,5cc bupivacaine for 0-10cm2, yderligere 1cc for hver yderligere 10cm2 op til max 5cc Læbeklap, kilereparation, Abbe flap: 2,5cc bupivacaine for 0-10cm2, yderligere 1cc for hver yderligere 10cm2 op til max 5cc
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo saltvand
Saltopløsning i samme volumen som beskrevet ovenfor for bupivicain
Hovedbundsklap: 2,5cc saltvand for 0-10 cm2, yderligere 1cc for hver yderligere 10 cm2 op til maks. 5cc, Øreklap eller kilereparation: 2,5cc saltvand for 0-10 cm2, yderligere 1cc for hver yderligere 10 cm2 op til maks. 5cc næseklap, 2,5cc saltvand for 0-10cm2, yderligere 1cc for hver yderligere 10cm2 op til max 5cc. Delt volumen mellem næse og donorsted for melolabial interpoleret flap Paramedian pandeklap: 5cc delt mellem pandedonorsted og næsemodtagersted: 4cc pande, 1cc næse Brusk alar-batten graft (øredonorsted) 1cc på øredonorstedet ud over saltvand bruges til næserekonstruktion, hvis nogen, der kvalificerer sig over Cheek Mustarde flap: 2,5cc saltvand for 0-10cm2, yderligere 1cc for hver yderligere 10cm2 op til max 5cc Læbeklap, kilereparation, Abbe flap: 2,5cc saltvand for 0-10cm2, yderligere 1cc for hver yderligere 10cm2 op til max 5cc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertekontrol
Tidsramme: 24 timer
Bestemmelse af, om bupivacain-injektion postoperativt i kliniske scenarier, hvor der forventes højere postoperativ smerte (se protokol), ændrer behovet for narkotisk medicin (ved hjælp af et binært Ja eller Nej-mål) i løbet af de første 24 timer efter operationen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
48 timers smertekontrol 1-10 skala
Tidsramme: 48 timer
Postoperative smerteniveauer (1-10 skala) i løbet af 48 timer efter operationen i interventions- og kontrolgrupperne
48 timer
48 timers smertestillende lægemiddeltype, hvis nogen
Tidsramme: 48 timer
48 timers smertestillende lægemiddeltype (narkotisk versus ikke-narkotisk versus ingen) i interventions- og kontrolgrupperne
48 timer
48 timers smertestillende lægemiddel mængde brugt, hvis nogen
Tidsramme: 48 timer
Bestemmelse af mængden (antal doser) af forskellige smertestillende lægemidler (narkotisk versus ikke-narkotisk versus ingen) nødvendig i løbet af 48 timer efter operationen og beregning af, om der er forskel mellem interventions- og kontrolgruppen
48 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
Dokumentation af eventuelle bivirkninger fra langtidsvirkende bedøvelsesmidler, der er forskellige fra placebogruppen
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas J Golda, MD, University of Missouri School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientdata vil blive indsendt fra University of Pennsylvania og Columbia University til University of Missouri primære forskningsgruppe til statistisk analyse. IPD'en vil ikke blive delt uden for dette forskerhold.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner