Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiini leikkauksen jälkeiseen kipuun Mohsissa

tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: Nicholas J Golda, University of Missouri-Columbia

Satunnaistettu koe bupivakaiinista leikkauksen jälkeisen kivun adjuvanttina Mohsin mikrografiikkakirurgiassa

Mohsin mikrografiikkakirurgiaa (MMS) pidetään kultaisena standardina korkean riskin ei-melanooma-ihosyövän (NMSC) hoidossa. MMS:n jälkeinen kipu on huipussaan leikkauspäivänä ja vähenee hitaasti sen jälkeen. Yleisimpiä leikkauksen jälkeisiä kipulääkkeitä ovat asetaminofeeni, ibuprofeeni ja huumeet. Lidokaiini on yleisimmin käytetty anestesia MMS:ssä, mutta bupivakaiinin on osoitettu muilla kirurgisilla erikoisaloilla olevan tehokas apuaine vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua ja opioidien käyttöä, kun se ruiskutetaan paikallisesti välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana. Bupivakaiinin on myös osoitettu vähentävän leikkauksen sisäistä kipua MMS:n aikana. Tutkijat suunnittelevat yksisokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun kokeen selvittääkseen, parantaako leikkauksen jälkeinen bupivakaiinin ja normaalin suolaliuoksen infiltraatio haavan jälkeistä kipua ja vähentää leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden tarvetta, mukaan lukien sekä narkoottiset että ei-narkoottiset analgeetit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mohsin mikrografiikkakirurgia (MMS) on korkean riskin ei-melanooma-ihosyövän (NMSC) ensilinjan hoito, ja sitä käytetään yhä enemmän melanooman ja muiden ihokasvaimien hoitoon. Kirurginen tekniikka sisältää useita vaiheita leikkausta, jota seuraa jälleenrakennus, ja se suoritetaan tyypillisesti paikallispuudutuksessa toimistoympäristössä yhdessä päivässä.

MMS on yleensä hyvin siedetty, mutta leikkauksen jälkeinen kipu on yleistä. Kipu huipentuu leikkauspäivänä ja vähenee hitaasti seuraavina päivinä. Lisääntyneen kivun riskitekijöitä voivat olla läpän tai siirteen korjaustyyppi, sijainti päänahassa, huulessa, nenässä tai korvassa, nuorempi ikä ja lisääntynyt käsiteltyjen leesioiden määrä. Leikkauksen jälkeisiä kipulääkkeitä ei ole standardoitu dermatologisessa kirurgiassa, mutta se sisältää usein ei-narkoottisia kipulääkkeitä, kuten asetaminofeenia ja ibuprofeenia, sekä harvemmin huumausainekipulääkettä, kuten tramadolia ja oksikodonia. Ottaen huomioon nykyinen kansallinen suuntaus vähentää opioidien käyttöä, monet kirurgiset erikoisalat ovat omaksuneet multimodaalisen lähestymistavan kivunhallintaan optimoidakseen analgesiaa perioperatiivisesti.

Yleisimmin käytetty anestesia MMS:ssä on paikallinen subkutaaninen lidokaiinin infiltraatio 0,5 - 2 % epinefriinillä 1:100 000 - 1:200 000. Lidokaiini on nopeavaikutteinen, sitä voidaan puskuroida injektiokivun vähentämiseksi ja se on hyvin siedetty, mutta vaikutuksen kesto on vain kaksi tuntia, mikä tekee siitä vähemmän tehokkaan leikkauksen jälkeiseen kipuun. Bupivakaiinin ja epinefriinin vaikutusaika on pidempi kuin lidokaiinilla (jopa neljä tuntia), mutta sitä käytetään harvoin yksinään, koska vaikutus alkaa hitaammin ja injektio on kivuliaampi lidokaiiniin verrattuna. Bupivakaiinia käytetään monissa muissa kirurgisissa erikoisaloissa, mukaan lukien yleis-, plastiikka- ja ortopedinen kirurgia, perioperatiivisena adjuvanttina, ja sen on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä. Se on yleensä hyvin siedetty, ja se sisältää luokkavaikutteisen sydäntoksisuuden riskin suurina annoksina kuten lidokaiini, mutta sen on osoitettu olevan turvallinen dermatologisessa leikkauksessa, kun sitä käytetään haavan infiltraatioon. Liposomaalisen bupivakaiinin uudemman formulaation on osoitettu olevan vieläkin pidempikestoinen ja turvallisempi, sillä kivunhallinta on jopa 72 tuntia eikä sydäntoksisuutta ole raportoitu. Lisäksi äskettäinen tutkimus on osoittanut, että bupivakaiinin ihonalainen infiltraatio epinefriinillä on tehokas intraoperatiivinen kivun adjuvantti MMS:n aikana verrattuna pelkkään lidokaiiniin.

Leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa MMS:ssä voidaan optimoida sisällyttämällä bupivakaiiniinjektiot kirurgisen toimenpiteen loppuun, koska sillä on pitkäkestoinen anestesiavaikutus. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, joissa käsitellään bupivakaiinin käyttöä adjuvanttina leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa MMS:n aikana. Tutkijat ehdottavat prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta bupivakaiiniinjektion tehokkuuden arvioimiseksi leikkauksen päätteeksi postoperatiivisen kivun ja kipulääkkeiden käytön vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • a. Aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat) potilaat, joita hoidetaan Mohsin mikrografiikkakirurgialla, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

    b. Kirurgisen toimenpiteen tulee sisältää yksi seuraavista:

    1. Päänahan pyöritys/transponointi/etenemisläppä
    2. Korvien kierto/transponointi/edistäminen/interpolointiläppä tai kiilan korjaus
    3. Nenän kierto/transponointi/eteneminen/interpolointiläppä, rusto-alar-batten-siirre (korvan luovutuskohta)
    4. Poski sinappiläppä
    5. Huulten kierto/transponointi/etenemisläppä, kiilakorjaus, Abbe-läppä

      Poissulkemiskriteerit:

  • c. Potilaat eivät saa

    1. olla raskaana tai imettää
    2. ottaa määräaikaisia ​​huumelääkkeitä
    3. käyttää huumeita päihteenä
    4. olet allerginen bupivakaiinille tai muille amidianestesia-aineille
    5. tramadolilla on vasta-aihe
    6. ovat saaneet huumausaineita kipulääkettä Mohs-toimenpiteen tai myöhemmän jälleenrakennuksen aikana
    7. useita leikkauskohtia hoidetaan samana päivänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicaine
Päänahan läppä: 2,5 cc bupivakaiinia 0–10 cm2:lle, 1 cc jokaista ylimääräistä 10 cm2:tä kohden enintään 5 cm3:iin, Korvaläpän tai kiilan korjaus: 2,5 cc bupivakaiinia 0–10 cm2:lle, 1 cm3 jokaista ylimääräistä 10 cm2:n ja enintään 5 cm3:n nenäläppä, 2. cc bupivakaiinia 0-10 cm2:lle, lisäksi 1 cc jokaista 10 cm2:n lisätilaa kohti enintään 5 cm2:lle. Jaettu tilavuus nenän ja luovutuskohdan välillä melolaabia interpoloitua läppä varten Paramediaaninen otsaläppä: 5 cc jaettu otsan luovutuskohdan ja nenän vastaanottajakohdan välillä: 4 cm3 otsa, 1 cm3 nenä Rusto alar-batten-siirre (korvan luovutuskohta) 1 cm3 korvaluovutuskohdassa bupivakaiinin lisäksi käytetään nenän rekonstruktioon, jos sellainen on, joka pätee poskisinappiläpän yläpuolelle: 2,5 cc bupivakaiinia 0-10 cm2:lle, 1 cc jokaista ylimääräistä 10 cm2:tä kohti, enintään 5 cc:n huuliläppä, kiilojen korjaus, Abbe-läppä: 2,5 cc bupivakaiinia 0-10 cm2:lle, ylimääräinen 1 cc jokaista ylimääräistä 10 cm2:tä kohti, enintään 5 cc
Päänahan läppä: 2,5 cc bupivakaiinia 0–10 cm2:lle, 1 cc jokaista ylimääräistä 10 cm2:tä kohden enintään 5 cm3:iin, Korvaläpän tai kiilan korjaus: 2,5 cc bupivakaiinia 0–10 cm2:lle, 1 cm3 jokaista ylimääräistä 10 cm2:n ja enintään 5 cm3:n nenäläppä, 2. cc bupivakaiinia 0-10 cm2:lle, lisäksi 1 cc jokaista 10 cm2:n lisätilaa kohti enintään 5 cm2:lle. Jaettu tilavuus nenän ja luovutuskohdan välillä melolaabia interpoloitua läppä varten Paramediaaninen otsaläppä: 5 cc jaettu otsan luovutuskohdan ja nenän vastaanottajakohdan välillä: 4 cm3 otsa, 1 cm3 nenä Rusto alar-batten-siirre (korvan luovutuskohta) 1 cm3 korvaluovutuskohdassa bupivakaiinin lisäksi käytetään nenän rekonstruktioon, jos sellainen on, joka pätee poskisinappiläpän yläpuolelle: 2,5 cc bupivakaiinia 0-10 cm2:lle, 1 cc jokaista ylimääräistä 10 cm2:tä kohti, enintään 5 cc:n huuliläppä, kiilojen korjaus, Abbe-läppä: 2,5 cc bupivakaiinia 0-10 cm2:lle, ylimääräinen 1 cc jokaista ylimääräistä 10 cm2:tä kohti, enintään 5 cc
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo suolaliuos
Suolaliuos samassa tilavuudessa kuin edellä on kuvattu bupivikaiinille
Päänahan läppä: 2,5 cc suolaliuosta 0-10 cm2:lle, 1 cc jokaista ylimääräistä 10 cm2:tä kohti, enintään 5 cc, korvaläppä tai kiilan korjaus: 2,5 cc suolaliuosta 0-10 cm2:lle, 1 cc jokaista ylimääräistä 10 cm2:tä kohti, enintään 5 cc:n nenäläppä, 2,5 cc suolaliuosta 0-10 cm2:lle, lisäksi 1 cc jokaista ylimääräistä 10 cm2:tä kohti, enintään 5 cc. Jaettu tilavuus nenän ja luovutuskohdan välillä melolaabia interpoloitua läppä varten Paramediaaninen otsaläppä: 5 cc jaettu otsan luovutuskohdan ja nenän vastaanottajakohdan välillä: 4 cm3 otsa, 1 cm3 nenä Rusto-alar-batten-siirre (korvan luovutuskohta) 1 cm3 korvaluovutuskohdassa suolaliuoksen lisäksi käytetään nenän rekonstruktioon, jos sellainen on, joka pätee poskisinappiläpän yläpuolelle: 2,5 cc suolaliuosta 0-10 cm2:lle, ylimääräinen 1 cc jokaista ylimääräistä 10 cm2:tä kohti enintään 5 cc:n huuliläppä, kiilakorjaus, Abbe-läppä: 2,5 cc suolaliuosta 0-10 cm2:lle, ylimääräinen 1 cc jokaista ylimääräistä 10 cm2:tä kohti, enintään 5 cc

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunhallinta
Aikaikkuna: 24 tuntia
Sen määrittäminen, muuttaako bupivakaiiniinjektio leikkauksen jälkeen kliinisissä skenaarioissa, joissa on odotettavissa korkeampaa postoperatiivista kipua (katso protokolla), huumehoidon tarvetta (käyttämällä binaarista kyllä- tai ei-mittausta) ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
48 tunnin kivunhallinta 1-10 asteikolla
Aikaikkuna: 48 tuntia
Leikkauksen jälkeiset kiputasot (asteikko 1-10) 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen interventio- ja kontrolliryhmissä
48 tuntia
48 tunnin kipulääketyyppi, jota käytetään, jos sellaista on
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tunnin kipulääketyyppi (narkoottinen vs. ei-narkoottinen vs. ei mikään) interventio- ja kontrolliryhmissä
48 tuntia
48 tunnin kipulääkemäärä käytetty, jos sellainen on
Aikaikkuna: 48 tuntia
Erilaisten kipulääkkeiden (narkoottinen vs. ei-narkoottinen vs. ei mitään) tarvittavan määrän (annosten lukumäärän) määrittäminen 48 tunnin aikana leikkauksesta ja laskeminen, onko interventio- ja kontrolliryhmien välillä eroa
48 tuntia
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia
Pitkävaikutteisten anesteettien, jotka eroavat lumeryhmästä, mahdolliset haittavaikutukset dokumentoidaan
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas J Golda, MD, University of Missouri School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilastiedot toimitetaan Pennsylvanian yliopistosta ja Columbian yliopistosta Missourin yliopiston primääritutkimusryhmälle tilastollista analyysiä varten. IPD:tä ei jaeta tämän tutkimusryhmän ulkopuolelle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa