- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04362566
Bupivakaiini leikkauksen jälkeiseen kipuun Mohsissa
Satunnaistettu koe bupivakaiinista leikkauksen jälkeisen kivun adjuvanttina Mohsin mikrografiikkakirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mohsin mikrografiikkakirurgia (MMS) on korkean riskin ei-melanooma-ihosyövän (NMSC) ensilinjan hoito, ja sitä käytetään yhä enemmän melanooman ja muiden ihokasvaimien hoitoon. Kirurginen tekniikka sisältää useita vaiheita leikkausta, jota seuraa jälleenrakennus, ja se suoritetaan tyypillisesti paikallispuudutuksessa toimistoympäristössä yhdessä päivässä.
MMS on yleensä hyvin siedetty, mutta leikkauksen jälkeinen kipu on yleistä. Kipu huipentuu leikkauspäivänä ja vähenee hitaasti seuraavina päivinä. Lisääntyneen kivun riskitekijöitä voivat olla läpän tai siirteen korjaustyyppi, sijainti päänahassa, huulessa, nenässä tai korvassa, nuorempi ikä ja lisääntynyt käsiteltyjen leesioiden määrä. Leikkauksen jälkeisiä kipulääkkeitä ei ole standardoitu dermatologisessa kirurgiassa, mutta se sisältää usein ei-narkoottisia kipulääkkeitä, kuten asetaminofeenia ja ibuprofeenia, sekä harvemmin huumausainekipulääkettä, kuten tramadolia ja oksikodonia. Ottaen huomioon nykyinen kansallinen suuntaus vähentää opioidien käyttöä, monet kirurgiset erikoisalat ovat omaksuneet multimodaalisen lähestymistavan kivunhallintaan optimoidakseen analgesiaa perioperatiivisesti.
Yleisimmin käytetty anestesia MMS:ssä on paikallinen subkutaaninen lidokaiinin infiltraatio 0,5 - 2 % epinefriinillä 1:100 000 - 1:200 000. Lidokaiini on nopeavaikutteinen, sitä voidaan puskuroida injektiokivun vähentämiseksi ja se on hyvin siedetty, mutta vaikutuksen kesto on vain kaksi tuntia, mikä tekee siitä vähemmän tehokkaan leikkauksen jälkeiseen kipuun. Bupivakaiinin ja epinefriinin vaikutusaika on pidempi kuin lidokaiinilla (jopa neljä tuntia), mutta sitä käytetään harvoin yksinään, koska vaikutus alkaa hitaammin ja injektio on kivuliaampi lidokaiiniin verrattuna. Bupivakaiinia käytetään monissa muissa kirurgisissa erikoisaloissa, mukaan lukien yleis-, plastiikka- ja ortopedinen kirurgia, perioperatiivisena adjuvanttina, ja sen on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä. Se on yleensä hyvin siedetty, ja se sisältää luokkavaikutteisen sydäntoksisuuden riskin suurina annoksina kuten lidokaiini, mutta sen on osoitettu olevan turvallinen dermatologisessa leikkauksessa, kun sitä käytetään haavan infiltraatioon. Liposomaalisen bupivakaiinin uudemman formulaation on osoitettu olevan vieläkin pidempikestoinen ja turvallisempi, sillä kivunhallinta on jopa 72 tuntia eikä sydäntoksisuutta ole raportoitu. Lisäksi äskettäinen tutkimus on osoittanut, että bupivakaiinin ihonalainen infiltraatio epinefriinillä on tehokas intraoperatiivinen kivun adjuvantti MMS:n aikana verrattuna pelkkään lidokaiiniin.
Leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa MMS:ssä voidaan optimoida sisällyttämällä bupivakaiiniinjektiot kirurgisen toimenpiteen loppuun, koska sillä on pitkäkestoinen anestesiavaikutus. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, joissa käsitellään bupivakaiinin käyttöä adjuvanttina leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa MMS:n aikana. Tutkijat ehdottavat prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta bupivakaiiniinjektion tehokkuuden arvioimiseksi leikkauksen päätteeksi postoperatiivisen kivun ja kipulääkkeiden käytön vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
a. Aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat) potilaat, joita hoidetaan Mohsin mikrografiikkakirurgialla, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
b. Kirurgisen toimenpiteen tulee sisältää yksi seuraavista:
- Päänahan pyöritys/transponointi/etenemisläppä
- Korvien kierto/transponointi/edistäminen/interpolointiläppä tai kiilan korjaus
- Nenän kierto/transponointi/eteneminen/interpolointiläppä, rusto-alar-batten-siirre (korvan luovutuskohta)
- Poski sinappiläppä
Huulten kierto/transponointi/etenemisläppä, kiilakorjaus, Abbe-läppä
Poissulkemiskriteerit:
c. Potilaat eivät saa
- olla raskaana tai imettää
- ottaa määräaikaisia huumelääkkeitä
- käyttää huumeita päihteenä
- olet allerginen bupivakaiinille tai muille amidianestesia-aineille
- tramadolilla on vasta-aihe
- ovat saaneet huumausaineita kipulääkettä Mohs-toimenpiteen tai myöhemmän jälleenrakennuksen aikana
- useita leikkauskohtia hoidetaan samana päivänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicaine
Päänahan läppä: 2,5 cc bupivakaiinia 0–10 cm2:lle, 1 cc jokaista ylimääräistä 10 cm2:tä kohden enintään 5 cm3:iin, Korvaläpän tai kiilan korjaus: 2,5 cc bupivakaiinia 0–10 cm2:lle, 1 cm3 jokaista ylimääräistä 10 cm2:n ja enintään 5 cm3:n nenäläppä, 2. cc bupivakaiinia 0-10 cm2:lle, lisäksi 1 cc jokaista 10 cm2:n lisätilaa kohti enintään 5 cm2:lle.
Jaettu tilavuus nenän ja luovutuskohdan välillä melolaabia interpoloitua läppä varten Paramediaaninen otsaläppä: 5 cc jaettu otsan luovutuskohdan ja nenän vastaanottajakohdan välillä: 4 cm3 otsa, 1 cm3 nenä Rusto alar-batten-siirre (korvan luovutuskohta) 1 cm3 korvaluovutuskohdassa bupivakaiinin lisäksi käytetään nenän rekonstruktioon, jos sellainen on, joka pätee poskisinappiläpän yläpuolelle: 2,5 cc bupivakaiinia 0-10 cm2:lle, 1 cc jokaista ylimääräistä 10 cm2:tä kohti, enintään 5 cc:n huuliläppä, kiilojen korjaus, Abbe-läppä: 2,5 cc bupivakaiinia 0-10 cm2:lle, ylimääräinen 1 cc jokaista ylimääräistä 10 cm2:tä kohti, enintään 5 cc
|
Päänahan läppä: 2,5 cc bupivakaiinia 0–10 cm2:lle, 1 cc jokaista ylimääräistä 10 cm2:tä kohden enintään 5 cm3:iin, Korvaläpän tai kiilan korjaus: 2,5 cc bupivakaiinia 0–10 cm2:lle, 1 cm3 jokaista ylimääräistä 10 cm2:n ja enintään 5 cm3:n nenäläppä, 2. cc bupivakaiinia 0-10 cm2:lle, lisäksi 1 cc jokaista 10 cm2:n lisätilaa kohti enintään 5 cm2:lle.
Jaettu tilavuus nenän ja luovutuskohdan välillä melolaabia interpoloitua läppä varten Paramediaaninen otsaläppä: 5 cc jaettu otsan luovutuskohdan ja nenän vastaanottajakohdan välillä: 4 cm3 otsa, 1 cm3 nenä Rusto alar-batten-siirre (korvan luovutuskohta) 1 cm3 korvaluovutuskohdassa bupivakaiinin lisäksi käytetään nenän rekonstruktioon, jos sellainen on, joka pätee poskisinappiläpän yläpuolelle: 2,5 cc bupivakaiinia 0-10 cm2:lle, 1 cc jokaista ylimääräistä 10 cm2:tä kohti, enintään 5 cc:n huuliläppä, kiilojen korjaus, Abbe-läppä: 2,5 cc bupivakaiinia 0-10 cm2:lle, ylimääräinen 1 cc jokaista ylimääräistä 10 cm2:tä kohti, enintään 5 cc
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo suolaliuos
Suolaliuos samassa tilavuudessa kuin edellä on kuvattu bupivikaiinille
|
Päänahan läppä: 2,5 cc suolaliuosta 0-10 cm2:lle, 1 cc jokaista ylimääräistä 10 cm2:tä kohti, enintään 5 cc, korvaläppä tai kiilan korjaus: 2,5 cc suolaliuosta 0-10 cm2:lle, 1 cc jokaista ylimääräistä 10 cm2:tä kohti, enintään 5 cc:n nenäläppä, 2,5 cc suolaliuosta 0-10 cm2:lle, lisäksi 1 cc jokaista ylimääräistä 10 cm2:tä kohti, enintään 5 cc.
Jaettu tilavuus nenän ja luovutuskohdan välillä melolaabia interpoloitua läppä varten Paramediaaninen otsaläppä: 5 cc jaettu otsan luovutuskohdan ja nenän vastaanottajakohdan välillä: 4 cm3 otsa, 1 cm3 nenä Rusto-alar-batten-siirre (korvan luovutuskohta) 1 cm3 korvaluovutuskohdassa suolaliuoksen lisäksi käytetään nenän rekonstruktioon, jos sellainen on, joka pätee poskisinappiläpän yläpuolelle: 2,5 cc suolaliuosta 0-10 cm2:lle, ylimääräinen 1 cc jokaista ylimääräistä 10 cm2:tä kohti enintään 5 cc:n huuliläppä, kiilakorjaus, Abbe-läppä: 2,5 cc suolaliuosta 0-10 cm2:lle, ylimääräinen 1 cc jokaista ylimääräistä 10 cm2:tä kohti, enintään 5 cc
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunhallinta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Sen määrittäminen, muuttaako bupivakaiiniinjektio leikkauksen jälkeen kliinisissä skenaarioissa, joissa on odotettavissa korkeampaa postoperatiivista kipua (katso protokolla), huumehoidon tarvetta (käyttämällä binaarista kyllä- tai ei-mittausta) ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
48 tunnin kivunhallinta 1-10 asteikolla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeiset kiputasot (asteikko 1-10) 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen interventio- ja kontrolliryhmissä
|
48 tuntia
|
|
48 tunnin kipulääketyyppi, jota käytetään, jos sellaista on
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tunnin kipulääketyyppi (narkoottinen vs. ei-narkoottinen vs. ei mikään) interventio- ja kontrolliryhmissä
|
48 tuntia
|
|
48 tunnin kipulääkemäärä käytetty, jos sellainen on
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Erilaisten kipulääkkeiden (narkoottinen vs. ei-narkoottinen vs. ei mitään) tarvittavan määrän (annosten lukumäärän) määrittäminen 48 tunnin aikana leikkauksesta ja laskeminen, onko interventio- ja kontrolliryhmien välillä eroa
|
48 tuntia
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Pitkävaikutteisten anesteettien, jotka eroavat lumeryhmästä, mahdolliset haittavaikutukset dokumentoidaan
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas J Golda, MD, University of Missouri School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tolkachjov SN, Brodland DG, Coldiron BM, Fazio MJ, Hruza GJ, Roenigk RK, Rogers HW, Zitelli JA, Winchester DS, Harmon CB. Understanding Mohs Micrographic Surgery: A Review and Practical Guide for the Nondermatologist. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1261-1271. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.04.009.
- Saco M, Golda N. Postoperative Pain Management in Dermatologic Surgery: A Systematic Review. Dermatol Clin. 2019 Jul;37(3):341-348. doi: 10.1016/j.det.2019.03.004. Epub 2019 Apr 16.
- Saco M, Golda N. Optimal timing of postoperative pharmacologic pain control in Mohs micrographic surgery: A prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2020 Feb;82(2):495-497. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.077. Epub 2019 Jul 30. No abstract available.
- Roy CF, Azzi AJ, Davison P. A Review of Wound Infusion With Local Anesthetics in Plastic Surgery. Ann Plast Surg. 2019 Dec;83(6):e110-e117. doi: 10.1097/SAP.0000000000001916.
- Dasta J, Ramamoorthy S, Patou G, Sinatra R. Bupivacaine liposome injectable suspension compared with bupivacaine HCl for the reduction of opioid burden in the postsurgical setting. Curr Med Res Opin. 2012 Oct;28(10):1609-15. doi: 10.1185/03007995.2012.721760. Epub 2012 Sep 3.
- Chen P, Smith H, Vinciullo C. Bupivacaine as an Adjunct to Lidocaine in Mohs Micrographic Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. Dermatol Surg. 2018 May;44(5):607-610. doi: 10.1097/DSS.0000000000001385.
- Merritt BG, Lee NY, Brodland DG, Zitelli JA, Cook J. The safety of Mohs surgery: a prospective multicenter cohort study. J Am Acad Dermatol. 2012 Dec;67(6):1302-9. doi: 10.1016/j.jaad.2012.05.041. Epub 2012 Aug 11.
- Limthongkul B, Samie F, Humphreys TR. Assessment of postoperative pain after Mohs micrographic surgery. Dermatol Surg. 2013 Jun;39(6):857-63. doi: 10.1111/dsu.12166. Epub 2013 Mar 6.
- Firoz BF, Goldberg LH, Arnon O, Mamelak AJ. An analysis of pain and analgesia after Mohs micrographic surgery. J Am Acad Dermatol. 2010 Jul;63(1):79-86. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.049.
- Sniezek PJ, Brodland DG, Zitelli JA. A randomized controlled trial comparing acetaminophen, acetaminophen and ibuprofen, and acetaminophen and codeine for postoperative pain relief after Mohs surgery and cutaneous reconstruction. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):1007-13. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02022.x. Epub 2011 May 11.
- Evans T, Nicholas TA, Sutton AV, Wysong A. How We Do It: Postoperative Pain Control in Mohs Micrographic Surgery. Dermatol Surg. 2021 Feb 1;47(2):280-282. doi: 10.1097/DSS.0000000000002279. No abstract available.
- Lovich-Sapola J, Smith CE, Brandt CP. Postoperative pain control. Surg Clin North Am. 2015 Apr;95(2):301-18. doi: 10.1016/j.suc.2014.10.002. Epub 2015 Jan 24.
- Park KK, Sharon VR. A Review of Local Anesthetics: Minimizing Risk and Side Effects in Cutaneous Surgery. Dermatol Surg. 2017 Feb;43(2):173-187. doi: 10.1097/DSS.0000000000000887.
- Kouba DJ, LoPiccolo MC, Alam M, Bordeaux JS, Cohen B, Hanke CW, Jellinek N, Maibach HI, Tanner JW, Vashi N, Gross KG, Adamson T, Begolka WS, Moyano JV. Guidelines for the use of local anesthesia in office-based dermatologic surgery. J Am Acad Dermatol. 2016 Jun;74(6):1201-19. doi: 10.1016/j.jaad.2016.01.022. Epub 2016 Mar 4.
- Sorenson E, Chesnut C. Liposomal Bupivacaine: A Review and Applications to Dermatologic Surgery. Dermatol Surg. 2019 Jan;45(1):68-73. doi: 10.1097/DSS.0000000000001628. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022277
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .