- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04362566
Bupivakain a posztoperatív fájdalom kezelésére Mohsban
A bupivakain mint adjuváns posztoperatív fájdalom vizsgálata a Mohs mikrografikus sebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Mohs mikrografikus sebészet (MMS) a magas kockázatú, nem melanómás bőrrák (NMSC) első vonalbeli kezelése, és egyre gyakrabban alkalmazzák a melanoma és más bőrdaganatok kezelésére. A műtéti technika a műtét több szakaszát foglalja magában, majd a rekonstrukciót, és jellemzően helyi érzéstelenítésben, irodai környezetben, egy nap alatt hajtják végre.
Az MMS általában jól tolerálható, de gyakori a posztoperatív fájdalom. A fájdalom a műtét napján tetőzik, és a következő napokban lassan csökken. A megnövekedett fájdalom kockázati tényezői közé tartozhat a lebeny vagy graft javítás típusa, a fejbőrön, ajkakon, az orron vagy a fülön való elhelyezkedés, a fiatalabb életkor és a kezelt elváltozások számának növekedése. A posztoperatív fájdalomcsillapítás nem szabványos a bőrgyógyászati sebészetben, de gyakran nem kábító fájdalomcsillapítókat tartalmaz, beleértve az acetaminofent és az ibuprofent, valamint ritkábban a narkotikus fájdalomcsillapítókat, például a tramadolt és az oxikodont. Tekintettel az opioidhasználat csökkentésére irányuló jelenlegi nemzeti tendenciára, a fájdalomcsillapítás multimodális megközelítését számos sebészeti szakterület alkalmazta a fájdalomcsillapítás perioperatív optimalizálása érdekében.
Az MMS-ben leggyakrabban alkalmazott érzéstelenítő a lidokain 0,5-2%-os helyi szubkután infiltrációja 1:100 000-1:200 000 epinefrinnel. A lidokain gyorsan ható, pufferelhető az injekciós fájdalom csökkentésére, és jól tolerálható, de a hatás időtartama mindössze két óra, így kevésbé hatékony a műtét utáni fájdalom esetén. A bupivakain az epinefrinnel hosszabb ideig hat a lidokainhoz képest (legfeljebb négy óra), de ritkán alkalmazzák önmagában, mivel a lidokainhoz képest lassabb a hatás és fájdalmasabb injekció. A bupivakaint számos más sebészeti szakterületen használják, beleértve az általános, plasztikai és ortopédiai sebészetet, perioperatív adjuvánsként, és kimutatták, hogy csökkenti a posztoperatív opioidhasználatot. Általában jól tolerálható, nagy dózisban a szívtoxicitás kockázatát hordozza magában, akárcsak a lidokaint, de biztonságosnak bizonyult a bőrgyógyászati sebészetben, ha sebinfiltrációra használják. A liposzómális bupivakain újabb készítményéről kimutatták, hogy még tartósabb és biztonságosabb, akár 72 óráig is csillapítja a fájdalmat, és nem számoltak be szívtoxicitásról. Ezenkívül egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy a bupivakain szubkután infiltrációja epinefrinnel hatékony intraoperatív fájdalom-adjuváns MMS alatt, összehasonlítva a lidokainnal önmagában.
A műtét utáni fájdalomcsillapítás MMS-ben optimalizálható bupivakain injekció beadásával a sebészeti beavatkozás végén, mivel hosszan tartó érzéstelenítő hatása van. Jelenleg nincs olyan tanulmány, amely a bupivakain adjuvánsként történő alkalmazásával foglalkozna az MMS alatti posztoperatív fájdalom csökkentésére. A kutatók prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak a bupivakain injekció hatékonyságának értékelésére a műtét végén a posztoperatív fájdalom és a fájdalomcsillapító használat csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
a. A Mohs-mikroszkópos műtéttel kezelt felnőtt (18 éves vagy idősebb) betegeket bevonják ebbe a vizsgálatba.
b. A sebészeti eljárásnak tartalmaznia kell a következők egyikét:
- A fejbőr forgatása/transzpozíciója/előrelépése
- Fülforgatás/transzpozíció/előrelépés/interpolációs csappantyú vagy ékjavítás
- Orrforgatás/transzpozíció/előrelépés/interpolációs lebeny, porc alar-batten graft (füldonor hely)
- Orcás mustárfül
Ajakforgató/transzponáló/előretolható csappantyú, ékjavítás, Abbe-lebeny
Kizárási kritériumok:
c. A betegeknek nem szabad
- terhes vagy szoptat
- ütemezett kábítószert szed
- kábítószert használnak visszaélés kábítószerként
- allergiás a bupivakainra vagy más amid érzéstelenítőkre
- kontraindikációja van a tramadolnak
- kábító fájdalomcsillapítót kaptak a Mohs-eljárás vagy az azt követő rekonstrukció során
- ugyanazon a napon több műtéti helyet kezelnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicaine
Fejbőrfék: 2,5 cm3 bupivakain 0-10 cm2-hez, további 1 cm3 minden további 10 cm2-hez, legfeljebb 5 cm3-ig, Fülszárny- vagy ékjavítás: 2,5 cm3 bupivakain 0–10 cm2-hez, további 1 cm3 minden további 10 cm2-hez, legfeljebb 5 cm3-es orrszárnyhoz, 2. cc bupivakain 0-10 cm2-hez, további 1 cm3 minden további 10 cm2-hez max. 5 cm3-ig.
Megosztott térfogat az orr és a donor hely között melolaabiális interpolált lebeny esetén Paramediáns homloklebeny: 5 cm3 megosztás a homlok donor helye és az orrrecipiens hely között: 4 cm3 homlok, 1 cm3 orr Porc alar-batten graft (füldonor hely) 1 cm3 az aurikuláris donor helyén a bupivakain mellett orr-rekonstrukcióhoz használják, ha van ilyen, amely az arccal mustárfül feletti minősítést tartalmazza: 2,5 cm3 bupivakain 0-10 cm2-hez, további 1 cm3 minden további 10 cm2-hez, legfeljebb 5 cm3 Ajakfedő, ékjavítás, Abbe-lebeny: 2,5 cm3 bupivakain 0-10 cm2-hez, további 1 köbcentiméter minden további 10 cm2-hez legfeljebb 5 cm3-ig
|
Fejbőrfék: 2,5 cm3 bupivakain 0-10 cm2-hez, további 1 cm3 minden további 10 cm2-hez, legfeljebb 5 cm3-ig, Fülszárny- vagy ékjavítás: 2,5 cm3 bupivakain 0–10 cm2-hez, további 1 cm3 minden további 10 cm2-hez, legfeljebb 5 cm3-es orrszárnyhoz, 2. cc bupivakain 0-10 cm2-hez, további 1 cm3 minden további 10 cm2-hez max. 5 cm3-ig.
Megosztott térfogat az orr és a donor hely között melolaabiális interpolált lebeny esetén Paramediáns homloklebeny: 5 cm3 megosztás a homlok donor helye és az orrrecipiens hely között: 4 cm3 homlok, 1 cm3 orr Porc alar-batten graft (füldonor hely) 1 cm3 az aurikuláris donor helyén a bupivakain mellett orr-rekonstrukcióhoz használják, ha van ilyen, amely az arccal mustárfül feletti minősítést tartalmazza: 2,5 cm3 bupivakain 0-10 cm2-hez, további 1 cm3 minden további 10 cm2-hez, legfeljebb 5 cm3 Ajakfedő, ékjavítás, Abbe-lebeny: 2,5 cm3 bupivakain 0-10 cm2-hez, további 1 köbcentiméter minden további 10 cm2-hez legfeljebb 5 cm3-ig
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo sóoldat
Sóoldat ugyanabban a térfogatban, mint amit fentebb a bupivicainnál leírtunk
|
Fejbőr csappantyú: 2,5 cm3 sóoldat 0-10 cm2-hez, további 1 cm3 minden további 10 cm2-hez, legfeljebb 5 cm3-ig, Fülszárny vagy ékjavítás: 2,5 cm3 sóoldat 0–10 cm2-hez, további 1 cm3 minden további 10 cm2-hez, legfeljebb 5 cm3 orrszárny, 2,5 cm3 sóoldat 0-10 cm2-hez, további 1 cm3 minden további 10 cm2-hez max. 5 cm3-ig.
Megosztott térfogat az orr és a donor hely között melolaabiális interpolált lebeny esetén Paramediáns homloklebeny: 5 cm3 megosztás a homlok donor helye és az orr-recipiens hely között: 4 cm3 homlok, 1 cm3 orr Porc alar-batten graft (fül donor hely) 1 cm3 a fül donor helyén sóoldat mellett orr-rekonstrukcióhoz használják, ha van ilyen, amely megfelel a Cheek Mustarde lebenynek: 2,5 cm3 sóoldat 0-10 cm2-hez, további 1 cm3 minden további 10 cm2-hez legfeljebb 5 cm3 Ajakfedő, ékjavítás, Abbe-lebeny: 2,5 cm3 sóoldat 0-10 cm2-hez, további 1 köbcentiméter minden további 10 cm2-hez legfeljebb 5 cm3-ig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 24 óra
|
Annak meghatározása, hogy a posztoperatív bupivakain injekció olyan klinikai forgatókönyvekben, ahol nagyobb posztoperatív fájdalom várható (lásd a protokollt) megváltoztatja-e a kábítószer-kezelés szükségességét (bináris igen vagy nem mértékkel) a műtét utáni első 24 órában
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
48 órás fájdalomcsillapítás 1-10 skála
Időkeret: 48 óra
|
Posztoperatív fájdalomszintek (1-10 skála) a műtétet követő 48 órán belül az intervenciós és a kontrollcsoportban
|
48 óra
|
48 órás fájdalomcsillapító gyógyszertípus, ha van ilyen
Időkeret: 48 óra
|
48 órás fájdalomcsillapító gyógyszertípus (narkotikus kontra nonnarkotikus vs. semmi) az intervenciós és a kontrollcsoportban
|
48 óra
|
48 órás fájdalomcsillapító gyógyszermennyiség felhasznált, ha van ilyen
Időkeret: 48 óra
|
Különböző fájdalomcsillapító szerek (narkotikus versus nonnarcotic versus egyik) mennyiségének (adagok számának) meghatározása a műtétet követő 48 órában, és annak kiszámítása, hogy van-e eltérés a beavatkozás és a kontroll csoport között
|
48 óra
|
Káros hatások
Időkeret: 48 óra
|
A placebo-csoporttól eltérő, hosszú hatású érzéstelenítő hatásainak dokumentálása, ha vannak ilyenek
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicholas J Golda, MD, University of Missouri School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tolkachjov SN, Brodland DG, Coldiron BM, Fazio MJ, Hruza GJ, Roenigk RK, Rogers HW, Zitelli JA, Winchester DS, Harmon CB. Understanding Mohs Micrographic Surgery: A Review and Practical Guide for the Nondermatologist. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1261-1271. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.04.009.
- Saco M, Golda N. Postoperative Pain Management in Dermatologic Surgery: A Systematic Review. Dermatol Clin. 2019 Jul;37(3):341-348. doi: 10.1016/j.det.2019.03.004. Epub 2019 Apr 16.
- Saco M, Golda N. Optimal timing of postoperative pharmacologic pain control in Mohs micrographic surgery: A prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2020 Feb;82(2):495-497. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.077. Epub 2019 Jul 30. No abstract available.
- Roy CF, Azzi AJ, Davison P. A Review of Wound Infusion With Local Anesthetics in Plastic Surgery. Ann Plast Surg. 2019 Dec;83(6):e110-e117. doi: 10.1097/SAP.0000000000001916.
- Dasta J, Ramamoorthy S, Patou G, Sinatra R. Bupivacaine liposome injectable suspension compared with bupivacaine HCl for the reduction of opioid burden in the postsurgical setting. Curr Med Res Opin. 2012 Oct;28(10):1609-15. doi: 10.1185/03007995.2012.721760. Epub 2012 Sep 3.
- Chen P, Smith H, Vinciullo C. Bupivacaine as an Adjunct to Lidocaine in Mohs Micrographic Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. Dermatol Surg. 2018 May;44(5):607-610. doi: 10.1097/DSS.0000000000001385.
- Merritt BG, Lee NY, Brodland DG, Zitelli JA, Cook J. The safety of Mohs surgery: a prospective multicenter cohort study. J Am Acad Dermatol. 2012 Dec;67(6):1302-9. doi: 10.1016/j.jaad.2012.05.041. Epub 2012 Aug 11.
- Limthongkul B, Samie F, Humphreys TR. Assessment of postoperative pain after Mohs micrographic surgery. Dermatol Surg. 2013 Jun;39(6):857-63. doi: 10.1111/dsu.12166. Epub 2013 Mar 6.
- Firoz BF, Goldberg LH, Arnon O, Mamelak AJ. An analysis of pain and analgesia after Mohs micrographic surgery. J Am Acad Dermatol. 2010 Jul;63(1):79-86. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.049.
- Sniezek PJ, Brodland DG, Zitelli JA. A randomized controlled trial comparing acetaminophen, acetaminophen and ibuprofen, and acetaminophen and codeine for postoperative pain relief after Mohs surgery and cutaneous reconstruction. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):1007-13. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02022.x. Epub 2011 May 11.
- Evans T, Nicholas TA, Sutton AV, Wysong A. How We Do It: Postoperative Pain Control in Mohs Micrographic Surgery. Dermatol Surg. 2021 Feb 1;47(2):280-282. doi: 10.1097/DSS.0000000000002279. No abstract available.
- Lovich-Sapola J, Smith CE, Brandt CP. Postoperative pain control. Surg Clin North Am. 2015 Apr;95(2):301-18. doi: 10.1016/j.suc.2014.10.002. Epub 2015 Jan 24.
- Park KK, Sharon VR. A Review of Local Anesthetics: Minimizing Risk and Side Effects in Cutaneous Surgery. Dermatol Surg. 2017 Feb;43(2):173-187. doi: 10.1097/DSS.0000000000000887.
- Kouba DJ, LoPiccolo MC, Alam M, Bordeaux JS, Cohen B, Hanke CW, Jellinek N, Maibach HI, Tanner JW, Vashi N, Gross KG, Adamson T, Begolka WS, Moyano JV. Guidelines for the use of local anesthesia in office-based dermatologic surgery. J Am Acad Dermatol. 2016 Jun;74(6):1201-19. doi: 10.1016/j.jaad.2016.01.022. Epub 2016 Mar 4.
- Sorenson E, Chesnut C. Liposomal Bupivacaine: A Review and Applications to Dermatologic Surgery. Dermatol Surg. 2019 Jan;45(1):68-73. doi: 10.1097/DSS.0000000000001628. No abstract available.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022277
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Bupivakain
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőbetegségekEgyiptom
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalJelentkezés meghívóval
-
Ankara City Hospital BilkentMég nincs toborzásCsípőtáji törések | Spinális érzéstelenítés
-
University Tunis El ManarToborzásPosztoperatív fájdalom | Fájdalomcsillapítás | Érzéstelenítés, helyi | Mandibula törésTunézia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Benha UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyiptom
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalToborzásPosztoperatív fájdalomPulyka
-
Joseph Findley MDMég nincs toborzás
-
Cukurova UniversityBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | Opioidok használataPulyka
-
National Cheng-Kung University HospitalToborzásArthroplastika, csere, térd | Adductor csatorna blokkTajvan