Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bupivakain a posztoperatív fájdalom kezelésére Mohsban

2021. október 19. frissítette: Nicholas J Golda, University of Missouri-Columbia

A bupivakain mint adjuváns posztoperatív fájdalom vizsgálata a Mohs mikrografikus sebészetben

A Mohs mikrografikus műtét (MMS) a magas kockázatú, nem melanómás bőrrák (NMSC) kezelésének aranystandardja. Az MMS utáni fájdalom a műtét napján tetőzik, majd lassan csökken. A leggyakoribb posztoperatív fájdalomcsillapítók közé tartozik az acetaminofen, az ibuprofen és a kábítószerek. A lidokain a leggyakrabban használt érzéstelenítő az MMS-ben, de más sebészeti szakterületeken a bupivakain hatékony adjuvánsnak bizonyult a műtét utáni fájdalom és az opioidhasználat csökkentésében, ha helyi injekciót adnak a közvetlen posztoperatív időszakban. A bupivakainról kimutatták, hogy csökkenti az intraoperatív fájdalmat az MMS során. A kutatók egy-vak, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek annak megállapítására, hogy a bupivakain posztoperatív sebbeszűrődése a normál sóoldattal szemben javítja-e a posztoperatív fájdalmat és csökkenti-e a posztoperatív fájdalomcsillapítók iránti igényt, beleértve a kábító és nem narkotikus fájdalomcsillapítókat is.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Mohs mikrografikus sebészet (MMS) a magas kockázatú, nem melanómás bőrrák (NMSC) első vonalbeli kezelése, és egyre gyakrabban alkalmazzák a melanoma és más bőrdaganatok kezelésére. A műtéti technika a műtét több szakaszát foglalja magában, majd a rekonstrukciót, és jellemzően helyi érzéstelenítésben, irodai környezetben, egy nap alatt hajtják végre.

Az MMS általában jól tolerálható, de gyakori a posztoperatív fájdalom. A fájdalom a műtét napján tetőzik, és a következő napokban lassan csökken. A megnövekedett fájdalom kockázati tényezői közé tartozhat a lebeny vagy graft javítás típusa, a fejbőrön, ajkakon, az orron vagy a fülön való elhelyezkedés, a fiatalabb életkor és a kezelt elváltozások számának növekedése. A posztoperatív fájdalomcsillapítás nem szabványos a bőrgyógyászati ​​sebészetben, de gyakran nem kábító fájdalomcsillapítókat tartalmaz, beleértve az acetaminofent és az ibuprofent, valamint ritkábban a narkotikus fájdalomcsillapítókat, például a tramadolt és az oxikodont. Tekintettel az opioidhasználat csökkentésére irányuló jelenlegi nemzeti tendenciára, a fájdalomcsillapítás multimodális megközelítését számos sebészeti szakterület alkalmazta a fájdalomcsillapítás perioperatív optimalizálása érdekében.

Az MMS-ben leggyakrabban alkalmazott érzéstelenítő a lidokain 0,5-2%-os helyi szubkután infiltrációja 1:100 000-1:200 000 epinefrinnel. A lidokain gyorsan ható, pufferelhető az injekciós fájdalom csökkentésére, és jól tolerálható, de a hatás időtartama mindössze két óra, így kevésbé hatékony a műtét utáni fájdalom esetén. A bupivakain az epinefrinnel hosszabb ideig hat a lidokainhoz képest (legfeljebb négy óra), de ritkán alkalmazzák önmagában, mivel a lidokainhoz képest lassabb a hatás és fájdalmasabb injekció. A bupivakaint számos más sebészeti szakterületen használják, beleértve az általános, plasztikai és ortopédiai sebészetet, perioperatív adjuvánsként, és kimutatták, hogy csökkenti a posztoperatív opioidhasználatot. Általában jól tolerálható, nagy dózisban a szívtoxicitás kockázatát hordozza magában, akárcsak a lidokaint, de biztonságosnak bizonyult a bőrgyógyászati ​​sebészetben, ha sebinfiltrációra használják. A liposzómális bupivakain újabb készítményéről kimutatták, hogy még tartósabb és biztonságosabb, akár 72 óráig is csillapítja a fájdalmat, és nem számoltak be szívtoxicitásról. Ezenkívül egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy a bupivakain szubkután infiltrációja epinefrinnel hatékony intraoperatív fájdalom-adjuváns MMS alatt, összehasonlítva a lidokainnal önmagában.

A műtét utáni fájdalomcsillapítás MMS-ben optimalizálható bupivakain injekció beadásával a sebészeti beavatkozás végén, mivel hosszan tartó érzéstelenítő hatása van. Jelenleg nincs olyan tanulmány, amely a bupivakain adjuvánsként történő alkalmazásával foglalkozna az MMS alatti posztoperatív fájdalom csökkentésére. A kutatók prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak a bupivakain injekció hatékonyságának értékelésére a műtét végén a posztoperatív fájdalom és a fájdalomcsillapító használat csökkentésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

174

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a. A Mohs-mikroszkópos műtéttel kezelt felnőtt (18 éves vagy idősebb) betegeket bevonják ebbe a vizsgálatba.

    b. A sebészeti eljárásnak tartalmaznia kell a következők egyikét:

    1. A fejbőr forgatása/transzpozíciója/előrelépése
    2. Fülforgatás/transzpozíció/előrelépés/interpolációs csappantyú vagy ékjavítás
    3. Orrforgatás/transzpozíció/előrelépés/interpolációs lebeny, porc alar-batten graft (füldonor hely)
    4. Orcás mustárfül
    5. Ajakforgató/transzponáló/előretolható csappantyú, ékjavítás, Abbe-lebeny

      Kizárási kritériumok:

  • c. A betegeknek nem szabad

    1. terhes vagy szoptat
    2. ütemezett kábítószert szed
    3. kábítószert használnak visszaélés kábítószerként
    4. allergiás a bupivakainra vagy más amid érzéstelenítőkre
    5. kontraindikációja van a tramadolnak
    6. kábító fájdalomcsillapítót kaptak a Mohs-eljárás vagy az azt követő rekonstrukció során
    7. ugyanazon a napon több műtéti helyet kezelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicaine
Fejbőrfék: 2,5 cm3 bupivakain 0-10 cm2-hez, további 1 cm3 minden további 10 cm2-hez, legfeljebb 5 cm3-ig, Fülszárny- vagy ékjavítás: 2,5 cm3 bupivakain 0–10 cm2-hez, további 1 cm3 minden további 10 cm2-hez, legfeljebb 5 cm3-es orrszárnyhoz, 2. cc bupivakain 0-10 cm2-hez, további 1 cm3 minden további 10 cm2-hez max. 5 cm3-ig. Megosztott térfogat az orr és a donor hely között melolaabiális interpolált lebeny esetén Paramediáns homloklebeny: 5 cm3 megosztás a homlok donor helye és az orrrecipiens hely között: 4 cm3 homlok, 1 cm3 orr Porc alar-batten graft (füldonor hely) 1 cm3 az aurikuláris donor helyén a bupivakain mellett orr-rekonstrukcióhoz használják, ha van ilyen, amely az arccal mustárfül feletti minősítést tartalmazza: 2,5 cm3 bupivakain 0-10 cm2-hez, további 1 cm3 minden további 10 cm2-hez, legfeljebb 5 cm3 Ajakfedő, ékjavítás, Abbe-lebeny: 2,5 cm3 bupivakain 0-10 cm2-hez, további 1 köbcentiméter minden további 10 cm2-hez legfeljebb 5 cm3-ig
Fejbőrfék: 2,5 cm3 bupivakain 0-10 cm2-hez, további 1 cm3 minden további 10 cm2-hez, legfeljebb 5 cm3-ig, Fülszárny- vagy ékjavítás: 2,5 cm3 bupivakain 0–10 cm2-hez, további 1 cm3 minden további 10 cm2-hez, legfeljebb 5 cm3-es orrszárnyhoz, 2. cc bupivakain 0-10 cm2-hez, további 1 cm3 minden további 10 cm2-hez max. 5 cm3-ig. Megosztott térfogat az orr és a donor hely között melolaabiális interpolált lebeny esetén Paramediáns homloklebeny: 5 cm3 megosztás a homlok donor helye és az orrrecipiens hely között: 4 cm3 homlok, 1 cm3 orr Porc alar-batten graft (füldonor hely) 1 cm3 az aurikuláris donor helyén a bupivakain mellett orr-rekonstrukcióhoz használják, ha van ilyen, amely az arccal mustárfül feletti minősítést tartalmazza: 2,5 cm3 bupivakain 0-10 cm2-hez, további 1 cm3 minden további 10 cm2-hez, legfeljebb 5 cm3 Ajakfedő, ékjavítás, Abbe-lebeny: 2,5 cm3 bupivakain 0-10 cm2-hez, további 1 köbcentiméter minden további 10 cm2-hez legfeljebb 5 cm3-ig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo sóoldat
Sóoldat ugyanabban a térfogatban, mint amit fentebb a bupivicainnál leírtunk
Fejbőr csappantyú: 2,5 cm3 sóoldat 0-10 cm2-hez, további 1 cm3 minden további 10 cm2-hez, legfeljebb 5 cm3-ig, Fülszárny vagy ékjavítás: 2,5 cm3 sóoldat 0–10 cm2-hez, további 1 cm3 minden további 10 cm2-hez, legfeljebb 5 cm3 orrszárny, 2,5 cm3 sóoldat 0-10 cm2-hez, további 1 cm3 minden további 10 cm2-hez max. 5 cm3-ig. Megosztott térfogat az orr és a donor hely között melolaabiális interpolált lebeny esetén Paramediáns homloklebeny: 5 cm3 megosztás a homlok donor helye és az orr-recipiens hely között: 4 cm3 homlok, 1 cm3 orr Porc alar-batten graft (fül donor hely) 1 cm3 a fül donor helyén sóoldat mellett orr-rekonstrukcióhoz használják, ha van ilyen, amely megfelel a Cheek Mustarde lebenynek: 2,5 cm3 sóoldat 0-10 cm2-hez, további 1 cm3 minden további 10 cm2-hez legfeljebb 5 cm3 Ajakfedő, ékjavítás, Abbe-lebeny: 2,5 cm3 sóoldat 0-10 cm2-hez, további 1 köbcentiméter minden további 10 cm2-hez legfeljebb 5 cm3-ig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 24 óra
Annak meghatározása, hogy a posztoperatív bupivakain injekció olyan klinikai forgatókönyvekben, ahol nagyobb posztoperatív fájdalom várható (lásd a protokollt) megváltoztatja-e a kábítószer-kezelés szükségességét (bináris igen vagy nem mértékkel) a műtét utáni első 24 órában
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
48 órás fájdalomcsillapítás 1-10 skála
Időkeret: 48 óra
Posztoperatív fájdalomszintek (1-10 skála) a műtétet követő 48 órán belül az intervenciós és a kontrollcsoportban
48 óra
48 órás fájdalomcsillapító gyógyszertípus, ha van ilyen
Időkeret: 48 óra
48 órás fájdalomcsillapító gyógyszertípus (narkotikus kontra nonnarkotikus vs. semmi) az intervenciós és a kontrollcsoportban
48 óra
48 órás fájdalomcsillapító gyógyszermennyiség felhasznált, ha van ilyen
Időkeret: 48 óra
Különböző fájdalomcsillapító szerek (narkotikus versus nonnarcotic versus egyik) mennyiségének (adagok számának) meghatározása a műtétet követő 48 órában, és annak kiszámítása, hogy van-e eltérés a beavatkozás és a kontroll csoport között
48 óra
Káros hatások
Időkeret: 48 óra
A placebo-csoporttól eltérő, hosszú hatású érzéstelenítő hatásainak dokumentálása, ha vannak ilyenek
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicholas J Golda, MD, University of Missouri School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A betegek adatait a Pennsylvaniai Egyetem és a Columbia Egyetem a Missouri Egyetem elsődleges kutatócsoportjához küldi be statisztikai elemzés céljából. Az IPD nem kerül megosztásra ezen a kutatócsoporton kívül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain

3
Iratkozz fel