Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бупивакаин для послеоперационной боли по шкале Мооса

19 октября 2021 г. обновлено: Nicholas J Golda, University of Missouri-Columbia

Рандомизированное исследование бупивакаина в качестве адъюванта при послеоперационной боли при микрографической хирургии Мооса

Микрографическая хирургия Мооса (MMS) считается золотым стандартом лечения немеланомного рака кожи высокого риска (NMSC). Боль после MMS достигает пика в день операции и затем медленно уменьшается. Наиболее распространенные послеоперационные анальгетики включают ацетаминофен, ибупрофен и наркотические средства. Лидокаин является наиболее часто используемым анестетиком при MMS, но было показано, что бупивакаин в других хирургических специальностях является эффективным вспомогательным средством для уменьшения послеоперационной боли и использования опиоидов при местном введении в ближайшем послеоперационном периоде. Также было показано, что бупивакаин уменьшает интраоперационную боль при ММС. Исследователи планируют одно-слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, улучшает ли инфильтрация послеоперационной раны бупивакаином по сравнению с обычным физиологическим раствором послеоперационную боль и снижает потребность в послеоперационных обезболивающих, включая наркотические и ненаркотические анальгетики.

Обзор исследования

Подробное описание

Микрографическая хирургия Мооса (MMS) является терапией первой линии немеланомного рака кожи высокого риска (NMSC) и все чаще используется для лечения меланомы и других кожных новообразований. Хирургическая техника включает в себя несколько этапов операции с последующей реконструкцией и обычно выполняется под местной анестезией в амбулаторных условиях за один день.

MMS, как правило, хорошо переносится, но часто возникает послеоперационная боль. Боль достигает пика в день операции и медленно уменьшается в последующие дни. Факторы риска усиления боли могут включать в себя тип восстановления лоскутом или трансплантатом, расположение на коже головы, губы, носа или уха, более молодой возраст и большее количество пролеченных поражений. Послеоперационные обезболивающие не стандартизированы в дерматологической хирургии, но часто включают ненаркотические анальгетики, включая ацетаминофен и ибупрофен, и реже наркотические анальгетики, такие как трамадол и оксикодон. Учитывая текущую национальную тенденцию к сокращению использования опиоидов, мультимодальный подход к обезболиванию был принят многими хирургическими специальностями для оптимизации обезболивания в периоперационном периоде.

Наиболее часто используемым анестетиком при ММС является местная подкожная инфильтрация лидокаином 0,5–2% с адреналином 1:100 000–1:200 000. Лидокаин быстро действует, его можно буферизовать, чтобы уменьшить боль при инъекциях, и он хорошо переносится, но продолжительность действия составляет всего два часа, что делает его менее эффективным при послеоперационной боли. Бупивакаин с адреналином имеет большую продолжительность действия по сравнению с лидокаином (до четырех часов), но его редко применяют отдельно из-за более медленного начала действия и более болезненной инъекции по сравнению с лидокаином. Бупивакаин используется во многих других хирургических специальностях, включая общую, пластическую и ортопедическую хирургию, в качестве периоперационного адъюванта, и было показано, что он снижает послеоперационное употребление опиоидов. Как правило, он хорошо переносится и несет в себе классовый риск сердечной токсичности в высоких дозах, как и лидокаин, но было показано, что он безопасен в дерматологической хирургии при использовании для инфильтрации ран. Было показано, что более новая форма липосомального бупивакаина действует еще дольше и безопаснее, с контролем боли до 72 часов и отсутствием сердечной токсичности. Кроме того, недавнее исследование показало, что подкожная инфильтрация бупивакаином с адреналином является эффективным интраоперационным обезболивающим при ММС по сравнению с лидокаином в чистом виде.

Послеоперационный контроль боли при ММС можно оптимизировать, включив инъекции бупивакаина в конце хирургической процедуры, учитывая его длительный анестезирующий эффект. В настоящее время нет исследований, посвященных использованию бупивакаина в качестве адъюванта для контроля послеоперационной боли при ММС. Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности инъекции бупивакаина по завершении операции для уменьшения послеоперационной боли и использования анальгетиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • а. В это исследование будут включены взрослые (18 лет и старше) пациенты, проходящие лечение с помощью микрографической хирургии Мооса.

    б. Хирургическая процедура должна включать одно из следующего:

    1. Вращение скальпа/транспозиция/выдвижение лоскута
    2. Вращение уха/транспозиция/продвижение/интерполяция лоскута или восстановление клина
    3. Ротация носа/транспозиция/продвижение/интерполяционный лоскут, трансплантат из хрящевой пластины (донорское ухо)
    4. Щека горчичного лоскута
    5. Ротация губы/транспозиция/выдвижение лоскута, восстановление клина, лоскут Аббе

      Критерий исключения:

  • в. Пациенты не должны

    1. быть беременной или кормящей грудью
    2. принимать запланированные наркотические препараты
    3. использовать наркотики как наркотик
    4. у вас аллергия на бупивакаин или другие амидные анестетики
    5. есть противопоказания к трамадолу
    6. получали наркотические обезболивающие во время процедуры Мооса или последующей реконструкции
    7. иметь несколько хирургических участков, обработанных в один и тот же день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Бупивакаин
Лоскут кожи головы: 2,5 см3 бупивакаина на 0–10 см2, дополнительно 1 см3 на каждые дополнительные 10 см2 до макс. 5 см3, ушной лоскут или клиновидный ремонт: 2,5 см3 бупивакаина на 0–10 см2, дополнительно 1 см3 на каждые дополнительные 10 см2 до макс. 5 см3 Лоскут носа, 2,5 куб. см бупивакаина на 0–10 см2, дополнительно 1 см3 на каждые дополнительные 10 см2, максимум до 5 см3. Разделенный объем между носом и донорским участком для мелолабиального интерполированного лоскута Парамедианный лобный лоскут: 5 куб. см, разделенный между лобным донорским участком и назальным участком реципиента: 4 куб. см лба, 1 куб. см носа Трансплантат крыльчатого хряща (донорский участок уха) 1 куб. см в ушной донорской области в дополнение к бупивакаину используется для реконструкции носа, если таковой имеется, который соответствует вышеприведенным требованиям Лоскут горчичника: 2,5 мл бупивакаина на 0–10 см2, дополнительно 1 мл на каждые дополнительные 10 см2 до макс. дополнительный 1 куб. см за каждые дополнительные 10 см2 до макс. 5 куб.
Лоскут кожи головы: 2,5 см3 бупивакаина на 0–10 см2, дополнительно 1 см3 на каждые дополнительные 10 см2 до макс. 5 см3, ушной лоскут или клиновидный ремонт: 2,5 см3 бупивакаина на 0–10 см2, дополнительно 1 см3 на каждые дополнительные 10 см2 до макс. 5 см3 Лоскут носа, 2,5 куб. см бупивакаина на 0–10 см2, дополнительно 1 см3 на каждые дополнительные 10 см2, максимум до 5 см3. Разделенный объем между носом и донорским участком для мелолабиального интерполированного лоскута Парамедианный лобный лоскут: 5 куб. см, разделенный между лобным донорским участком и назальным участком реципиента: 4 куб. см лба, 1 куб. см носа Трансплантат крыльчатого хряща (донорский участок уха) 1 куб. см в ушной донорской области в дополнение к бупивакаину используется для реконструкции носа, если таковой имеется, который соответствует вышеприведенным требованиям Лоскут горчичника: 2,5 мл бупивакаина на 0–10 см2, дополнительно 1 мл на каждые дополнительные 10 см2 до макс. дополнительный 1 куб. см за каждые дополнительные 10 см2 до макс. 5 куб.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо солевой раствор
Солевой раствор в том же объеме, что и описанный выше для бупиваина.
Лоскут скальпа: 2,5 мл физиологического раствора для площади 0-10 см2, дополнительно 1 мл на каждые дополнительные 10 см2 до макс. 5 см3, восстановление уха или клина: 2,5 мл физиологического раствора на 0-10 см2, дополнительно 1 мл на каждые дополнительные 10 см2 до макс. 5 см3 Лоскут для носа, 2,5 мл физиологический раствор на 0–10 см2, дополнительно 1 см3 на каждые дополнительные 10 см2, максимум 5 см3. Разделенный объем между носом и донорским участком для мелолабиального интерполированного лоскута Парамедианный лобный лоскут: 5 куб. см, разделенный между лобным донорским участком и назальным участком реципиента: 4 куб. см лба, 1 куб. используется для реконструкции носа, если таковой имеется, который соответствует вышеприведенным критериям. Лоскут горчичный: 2,5 мл физиологического раствора на 0–10 см2, дополнительно 1 мл на каждые дополнительные 10 см2 до макс. дополнительный 1 куб. см за каждые дополнительные 10 см2 до макс. 5 куб.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль боли
Временное ограничение: 24 часа
Определение того, изменяет ли послеоперационная инъекция бупивакаина в клинических сценариях, когда ожидается более сильная послеоперационная боль (см. протокол), потребность в наркотических препаратах (используя бинарную оценку «Да» или «Нет») в течение первых 24 часов после операции.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
48-часовой контроль боли по шкале от 1 до 10
Временное ограничение: 48 часов
Уровни послеоперационной боли (по шкале от 1 до 10) в течение 48 часов после операции в группе вмешательства и в контрольной группе
48 часов
Используемый тип обезболивающего препарата на 48 часов, если таковой имеется
Временное ограничение: 48 часов
Тип препарата для обезболивания в течение 48 часов (наркотический, ненаркотический или не наркотический) в экспериментальной и контрольной группах
48 часов
Количество использованного обезболивающего препарата в течение 48 часов, если таковое имеется
Временное ограничение: 48 часов
Определение количества (количества доз) различных обезболивающих препаратов (наркотических в сравнении с ненаркотическими или без них), необходимых в течение 48 часов после операции, и расчет разницы между экспериментальной и контрольной группами.
48 часов
Побочные эффекты
Временное ограничение: 48 часов
Документирование побочных эффектов, если таковые имеются, от анестетика длительного действия, которые отличаются от группы плацебо
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas J Golda, MD, University of Missouri School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные пациентов будут переданы из Университета Пенсильвании и Колумбийского университета в первичную исследовательскую группу Университета Миссури для статистического анализа. IPD не будет распространяться за пределами этой исследовательской группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупивакаин

Подписаться