- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04362566
Бупивакаин для послеоперационной боли по шкале Мооса
Рандомизированное исследование бупивакаина в качестве адъюванта при послеоперационной боли при микрографической хирургии Мооса
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Микрографическая хирургия Мооса (MMS) является терапией первой линии немеланомного рака кожи высокого риска (NMSC) и все чаще используется для лечения меланомы и других кожных новообразований. Хирургическая техника включает в себя несколько этапов операции с последующей реконструкцией и обычно выполняется под местной анестезией в амбулаторных условиях за один день.
MMS, как правило, хорошо переносится, но часто возникает послеоперационная боль. Боль достигает пика в день операции и медленно уменьшается в последующие дни. Факторы риска усиления боли могут включать в себя тип восстановления лоскутом или трансплантатом, расположение на коже головы, губы, носа или уха, более молодой возраст и большее количество пролеченных поражений. Послеоперационные обезболивающие не стандартизированы в дерматологической хирургии, но часто включают ненаркотические анальгетики, включая ацетаминофен и ибупрофен, и реже наркотические анальгетики, такие как трамадол и оксикодон. Учитывая текущую национальную тенденцию к сокращению использования опиоидов, мультимодальный подход к обезболиванию был принят многими хирургическими специальностями для оптимизации обезболивания в периоперационном периоде.
Наиболее часто используемым анестетиком при ММС является местная подкожная инфильтрация лидокаином 0,5–2% с адреналином 1:100 000–1:200 000. Лидокаин быстро действует, его можно буферизовать, чтобы уменьшить боль при инъекциях, и он хорошо переносится, но продолжительность действия составляет всего два часа, что делает его менее эффективным при послеоперационной боли. Бупивакаин с адреналином имеет большую продолжительность действия по сравнению с лидокаином (до четырех часов), но его редко применяют отдельно из-за более медленного начала действия и более болезненной инъекции по сравнению с лидокаином. Бупивакаин используется во многих других хирургических специальностях, включая общую, пластическую и ортопедическую хирургию, в качестве периоперационного адъюванта, и было показано, что он снижает послеоперационное употребление опиоидов. Как правило, он хорошо переносится и несет в себе классовый риск сердечной токсичности в высоких дозах, как и лидокаин, но было показано, что он безопасен в дерматологической хирургии при использовании для инфильтрации ран. Было показано, что более новая форма липосомального бупивакаина действует еще дольше и безопаснее, с контролем боли до 72 часов и отсутствием сердечной токсичности. Кроме того, недавнее исследование показало, что подкожная инфильтрация бупивакаином с адреналином является эффективным интраоперационным обезболивающим при ММС по сравнению с лидокаином в чистом виде.
Послеоперационный контроль боли при ММС можно оптимизировать, включив инъекции бупивакаина в конце хирургической процедуры, учитывая его длительный анестезирующий эффект. В настоящее время нет исследований, посвященных использованию бупивакаина в качестве адъюванта для контроля послеоперационной боли при ММС. Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности инъекции бупивакаина по завершении операции для уменьшения послеоперационной боли и использования анальгетиков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
а. В это исследование будут включены взрослые (18 лет и старше) пациенты, проходящие лечение с помощью микрографической хирургии Мооса.
б. Хирургическая процедура должна включать одно из следующего:
- Вращение скальпа/транспозиция/выдвижение лоскута
- Вращение уха/транспозиция/продвижение/интерполяция лоскута или восстановление клина
- Ротация носа/транспозиция/продвижение/интерполяционный лоскут, трансплантат из хрящевой пластины (донорское ухо)
- Щека горчичного лоскута
Ротация губы/транспозиция/выдвижение лоскута, восстановление клина, лоскут Аббе
Критерий исключения:
в. Пациенты не должны
- быть беременной или кормящей грудью
- принимать запланированные наркотические препараты
- использовать наркотики как наркотик
- у вас аллергия на бупивакаин или другие амидные анестетики
- есть противопоказания к трамадолу
- получали наркотические обезболивающие во время процедуры Мооса или последующей реконструкции
- иметь несколько хирургических участков, обработанных в один и тот же день
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Бупивакаин
Лоскут кожи головы: 2,5 см3 бупивакаина на 0–10 см2, дополнительно 1 см3 на каждые дополнительные 10 см2 до макс. 5 см3, ушной лоскут или клиновидный ремонт: 2,5 см3 бупивакаина на 0–10 см2, дополнительно 1 см3 на каждые дополнительные 10 см2 до макс. 5 см3 Лоскут носа, 2,5 куб. см бупивакаина на 0–10 см2, дополнительно 1 см3 на каждые дополнительные 10 см2, максимум до 5 см3.
Разделенный объем между носом и донорским участком для мелолабиального интерполированного лоскута Парамедианный лобный лоскут: 5 куб. см, разделенный между лобным донорским участком и назальным участком реципиента: 4 куб. см лба, 1 куб. см носа Трансплантат крыльчатого хряща (донорский участок уха) 1 куб. см в ушной донорской области в дополнение к бупивакаину используется для реконструкции носа, если таковой имеется, который соответствует вышеприведенным требованиям Лоскут горчичника: 2,5 мл бупивакаина на 0–10 см2, дополнительно 1 мл на каждые дополнительные 10 см2 до макс. дополнительный 1 куб. см за каждые дополнительные 10 см2 до макс. 5 куб.
|
Лоскут кожи головы: 2,5 см3 бупивакаина на 0–10 см2, дополнительно 1 см3 на каждые дополнительные 10 см2 до макс. 5 см3, ушной лоскут или клиновидный ремонт: 2,5 см3 бупивакаина на 0–10 см2, дополнительно 1 см3 на каждые дополнительные 10 см2 до макс. 5 см3 Лоскут носа, 2,5 куб. см бупивакаина на 0–10 см2, дополнительно 1 см3 на каждые дополнительные 10 см2, максимум до 5 см3.
Разделенный объем между носом и донорским участком для мелолабиального интерполированного лоскута Парамедианный лобный лоскут: 5 куб. см, разделенный между лобным донорским участком и назальным участком реципиента: 4 куб. см лба, 1 куб. см носа Трансплантат крыльчатого хряща (донорский участок уха) 1 куб. см в ушной донорской области в дополнение к бупивакаину используется для реконструкции носа, если таковой имеется, который соответствует вышеприведенным требованиям Лоскут горчичника: 2,5 мл бупивакаина на 0–10 см2, дополнительно 1 мл на каждые дополнительные 10 см2 до макс. дополнительный 1 куб. см за каждые дополнительные 10 см2 до макс. 5 куб.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо солевой раствор
Солевой раствор в том же объеме, что и описанный выше для бупиваина.
|
Лоскут скальпа: 2,5 мл физиологического раствора для площади 0-10 см2, дополнительно 1 мл на каждые дополнительные 10 см2 до макс. 5 см3, восстановление уха или клина: 2,5 мл физиологического раствора на 0-10 см2, дополнительно 1 мл на каждые дополнительные 10 см2 до макс. 5 см3 Лоскут для носа, 2,5 мл физиологический раствор на 0–10 см2, дополнительно 1 см3 на каждые дополнительные 10 см2, максимум 5 см3.
Разделенный объем между носом и донорским участком для мелолабиального интерполированного лоскута Парамедианный лобный лоскут: 5 куб. см, разделенный между лобным донорским участком и назальным участком реципиента: 4 куб. см лба, 1 куб. используется для реконструкции носа, если таковой имеется, который соответствует вышеприведенным критериям. Лоскут горчичный: 2,5 мл физиологического раствора на 0–10 см2, дополнительно 1 мл на каждые дополнительные 10 см2 до макс. дополнительный 1 куб. см за каждые дополнительные 10 см2 до макс. 5 куб.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Контроль боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Определение того, изменяет ли послеоперационная инъекция бупивакаина в клинических сценариях, когда ожидается более сильная послеоперационная боль (см. протокол), потребность в наркотических препаратах (используя бинарную оценку «Да» или «Нет») в течение первых 24 часов после операции.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
48-часовой контроль боли по шкале от 1 до 10
Временное ограничение: 48 часов
|
Уровни послеоперационной боли (по шкале от 1 до 10) в течение 48 часов после операции в группе вмешательства и в контрольной группе
|
48 часов
|
Используемый тип обезболивающего препарата на 48 часов, если таковой имеется
Временное ограничение: 48 часов
|
Тип препарата для обезболивания в течение 48 часов (наркотический, ненаркотический или не наркотический) в экспериментальной и контрольной группах
|
48 часов
|
Количество использованного обезболивающего препарата в течение 48 часов, если таковое имеется
Временное ограничение: 48 часов
|
Определение количества (количества доз) различных обезболивающих препаратов (наркотических в сравнении с ненаркотическими или без них), необходимых в течение 48 часов после операции, и расчет разницы между экспериментальной и контрольной группами.
|
48 часов
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 48 часов
|
Документирование побочных эффектов, если таковые имеются, от анестетика длительного действия, которые отличаются от группы плацебо
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicholas J Golda, MD, University of Missouri School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tolkachjov SN, Brodland DG, Coldiron BM, Fazio MJ, Hruza GJ, Roenigk RK, Rogers HW, Zitelli JA, Winchester DS, Harmon CB. Understanding Mohs Micrographic Surgery: A Review and Practical Guide for the Nondermatologist. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1261-1271. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.04.009.
- Saco M, Golda N. Postoperative Pain Management in Dermatologic Surgery: A Systematic Review. Dermatol Clin. 2019 Jul;37(3):341-348. doi: 10.1016/j.det.2019.03.004. Epub 2019 Apr 16.
- Saco M, Golda N. Optimal timing of postoperative pharmacologic pain control in Mohs micrographic surgery: A prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2020 Feb;82(2):495-497. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.077. Epub 2019 Jul 30. No abstract available.
- Roy CF, Azzi AJ, Davison P. A Review of Wound Infusion With Local Anesthetics in Plastic Surgery. Ann Plast Surg. 2019 Dec;83(6):e110-e117. doi: 10.1097/SAP.0000000000001916.
- Dasta J, Ramamoorthy S, Patou G, Sinatra R. Bupivacaine liposome injectable suspension compared with bupivacaine HCl for the reduction of opioid burden in the postsurgical setting. Curr Med Res Opin. 2012 Oct;28(10):1609-15. doi: 10.1185/03007995.2012.721760. Epub 2012 Sep 3.
- Chen P, Smith H, Vinciullo C. Bupivacaine as an Adjunct to Lidocaine in Mohs Micrographic Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. Dermatol Surg. 2018 May;44(5):607-610. doi: 10.1097/DSS.0000000000001385.
- Merritt BG, Lee NY, Brodland DG, Zitelli JA, Cook J. The safety of Mohs surgery: a prospective multicenter cohort study. J Am Acad Dermatol. 2012 Dec;67(6):1302-9. doi: 10.1016/j.jaad.2012.05.041. Epub 2012 Aug 11.
- Limthongkul B, Samie F, Humphreys TR. Assessment of postoperative pain after Mohs micrographic surgery. Dermatol Surg. 2013 Jun;39(6):857-63. doi: 10.1111/dsu.12166. Epub 2013 Mar 6.
- Firoz BF, Goldberg LH, Arnon O, Mamelak AJ. An analysis of pain and analgesia after Mohs micrographic surgery. J Am Acad Dermatol. 2010 Jul;63(1):79-86. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.049.
- Sniezek PJ, Brodland DG, Zitelli JA. A randomized controlled trial comparing acetaminophen, acetaminophen and ibuprofen, and acetaminophen and codeine for postoperative pain relief after Mohs surgery and cutaneous reconstruction. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):1007-13. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02022.x. Epub 2011 May 11.
- Evans T, Nicholas TA, Sutton AV, Wysong A. How We Do It: Postoperative Pain Control in Mohs Micrographic Surgery. Dermatol Surg. 2021 Feb 1;47(2):280-282. doi: 10.1097/DSS.0000000000002279. No abstract available.
- Lovich-Sapola J, Smith CE, Brandt CP. Postoperative pain control. Surg Clin North Am. 2015 Apr;95(2):301-18. doi: 10.1016/j.suc.2014.10.002. Epub 2015 Jan 24.
- Park KK, Sharon VR. A Review of Local Anesthetics: Minimizing Risk and Side Effects in Cutaneous Surgery. Dermatol Surg. 2017 Feb;43(2):173-187. doi: 10.1097/DSS.0000000000000887.
- Kouba DJ, LoPiccolo MC, Alam M, Bordeaux JS, Cohen B, Hanke CW, Jellinek N, Maibach HI, Tanner JW, Vashi N, Gross KG, Adamson T, Begolka WS, Moyano JV. Guidelines for the use of local anesthesia in office-based dermatologic surgery. J Am Acad Dermatol. 2016 Jun;74(6):1201-19. doi: 10.1016/j.jaad.2016.01.022. Epub 2016 Mar 4.
- Sorenson E, Chesnut C. Liposomal Bupivacaine: A Review and Applications to Dermatologic Surgery. Dermatol Surg. 2019 Jan;45(1):68-73. doi: 10.1097/DSS.0000000000001628. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022277
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бупивакаин
-
InnocollPremier Research Group plcЗавершенныйБоль, ПослеоперационныйСоединенные Штаты