- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04362566
Bupivacaine för postoperativ smärta i Mohs
Randomiserad prövning av bupivacain som adjuvans för postoperativ smärta vid Mohs mikrografisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mohs mikrografisk kirurgi (MMS) är förstahandsbehandlingen för icke-melanom hudcancer med hög risk (NMSC) och används alltmer för melanom och andra kutana neoplasmer. Den kirurgiska tekniken involverar flera stadier av operation följt av rekonstruktion och utförs vanligtvis under lokalbedövning på kontoret på en dag.
MMS tolereras i allmänhet väl, men postoperativ smärta är vanligt. Smärtan når en topp på operationsdagen och avtar långsamt under de efterföljande dagarna. Riskfaktorer för ökad smärta kan inkludera typ av reparation av flikar eller transplantat, placering i hårbotten, läppar, näsa eller öra, yngre ålder och ökat antal behandlade lesioner. Postoperativ smärtstillande medicin är inte standardiserad inom dermatologisk kirurgi, men inkluderar ofta icke-narkotiska analgetika inklusive paracetamol och ibuprofen, och mindre vanliga narkotiska analgetika som tramadol och oxikodon. Med tanke på den nuvarande nationella trenden att minska opioidanvändningen, har ett multimodalt tillvägagångssätt för smärtbehandling antagits av många kirurgiska specialiteter för att optimera analgesi perioperativt.
Det vanligaste anestetikumet vid MMS är lokal subkutan infiltration av lidokain 0,5 - 2% med 1:100 000 - 1:200 000 adrenalin. Lidokain är snabbverkande, kan buffras för att minska injektionssmärta och tolereras väl, men verkningstiden är bara två timmar, vilket gör det mindre effektivt för postoperativ smärta. Bupivakain med epinefrin har en längre verkanstid jämfört med lidokain (upp till fyra timmar), men det används sällan ensamt på grund av långsammare insättande av verkan och mer smärtsam injektion jämfört med lidokain. Bupivacain används i många andra kirurgiska specialiteter, inklusive allmän, plastik- och ortopedisk kirurgi, som ett perioperativt adjuvans och har visat sig minska postoperativ opioidanvändning. Det tolereras i allmänhet väl och medför en klasseffektsrisk för hjärttoxicitet i höga doser liksom lidokain, men har visat sig vara säkert vid dermatologisk kirurgi när det används för sårinfiltration. En nyare formulering av liposomalt bupivakain har visat sig vara ännu längre och säkrare, med smärtkontroll upp till 72 timmar och ingen rapporterad hjärttoxicitet. Dessutom har en nyligen genomförd studie visat att subkutan infiltration av bupivakain med epinefrin är ett effektivt intraoperativt smärtadjuvans under MMS jämfört med enbart lidokain.
Smärtkontroll postoperativt vid MMS kan optimeras genom att inkludera bupivakaininjektioner i slutet av det kirurgiska ingreppet med tanke på dess långvariga anestetiska effekter. Det finns för närvarande inga studier som behandlar användningen av bupivakain som adjuvans för att kontrollera postoperativ smärta under MMS. Forskarna föreslår en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av bupivakaininjektion vid slutet av operationen för att minska postoperativ smärta och användning av analgetika.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
a. Vuxna (18 år eller äldre) patienter som behandlas med Mohs mikrografikkirurgi kommer att inkluderas i denna studie.
b. Kirurgisk ingrepp måste innefatta något av följande:
- Hårbotten rotation/transposition/avancement flik
- Öronrotation/transposition/avancemang/interpolationsflik eller kilreparation
- Nosrotation/transposition/avancemang/interpolationsflik, brosk-alar-batten-transplantat (örondonatorställe)
- Cheek Mustarde flik
Läpprotation/transposition/avancement flik, wedge reparation, Abbe flik
Exklusions kriterier:
c. Patienter får inte
- vara gravid eller ammande
- ta schemalagda narkotiska mediciner
- använda narkotika som missbruksdrog
- har en allergi mot bupivakain eller andra amidbedövningsmedel
- har en kontraindikation mot tramadol
- har fått narkotiska smärtstillande mediciner under Mohs-proceduren eller efterföljande rekonstruktion
- har flera operationsställen behandlade på samma dag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicaine
Flik i hårbotten: 2,5 cc bupivakain för 0-10 cm2, ytterligare 1 cc för varje ytterligare 10 cm2 upp till max 5 cc, Öronlapp eller kilreparation: 2,5 cc bupivakain för 0-10 cm2, ytterligare 1 cc för varje ytterligare 10 cm2 upp till max 5 cc näsflik, cc bupivacaine för 0-10cm2, ytterligare 1cc för varje ytterligare 10cm2 upp till max 5cc.
Delad volym mellan näsa och donatorställe för melolabial interpolerad flik Paramedian pannflik: 5cc delad mellan panndonatorställe och näsmottagarställe: 4cc panna, 1cc näsa Brosk alar-lattentransplantat (örondonatorställe) 1cc vid örondonatorställe förutom bupivacain används för näsrekonstruktion, om någon, som kvalificerar sig över Cheek Mustarde flik: 2,5cc bupivacaine för 0-10cm2, ytterligare 1cc för varje ytterligare 10cm2 upp till max 5cc Läppflik, kilreparation, Abbe flik: 2,5cc bupivacaine för 0-10cm2, ytterligare 1cc för varje ytterligare 10cm2 upp till max 5cc
|
Flik i hårbotten: 2,5 cc bupivakain för 0-10 cm2, ytterligare 1 cc för varje ytterligare 10 cm2 upp till max 5 cc, Öronlapp eller kilreparation: 2,5 cc bupivakain för 0-10 cm2, ytterligare 1 cc för varje ytterligare 10 cm2 upp till max 5 cc näsflik, cc bupivacaine för 0-10cm2, ytterligare 1cc för varje ytterligare 10cm2 upp till max 5cc.
Delad volym mellan näsa och donatorställe för melolabial interpolerad flik Paramedian pannflik: 5cc delad mellan panndonatorställe och näsmottagarställe: 4cc panna, 1cc näsa Brosk alar-lattentransplantat (örondonatorställe) 1cc vid örondonatorställe förutom bupivacain används för näsrekonstruktion, om någon, som kvalificerar sig över Cheek Mustarde flik: 2,5cc bupivacaine för 0-10cm2, ytterligare 1cc för varje ytterligare 10cm2 upp till max 5cc Läppflik, kilreparation, Abbe flik: 2,5cc bupivacaine för 0-10cm2, ytterligare 1cc för varje ytterligare 10cm2 upp till max 5cc
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo saltlösning
Saltlösning i samma volym som beskrivs ovan för bupivicain
|
Flik i hårbotten: 2,5 cc saltlösning för 0-10 cm2, ytterligare 1 cc för varje ytterligare 10 cm2 upp till max 5 cc, Öronlapp eller kilreparation: 2,5 cc koksaltlösning för 0-10 cm2, ytterligare 1 cc för varje ytterligare 10 cm2 upp till max 5cc näsflik, 2,5 cc koksaltlösning för 0-10cm2, ytterligare 1cc för varje ytterligare 10cm2 upp till max 5cc.
Delad volym mellan näsa och donatorställe för melolabial interpolerad flik Paramedian pannflik: 5cc delad mellan panndonatorställe och näsmottagarställe: 4cc panna, 1cc näsa Brosk alar-lattentransplantat (örondonatorställe) 1cc vid örondonatorstället förutom saltlösning används för näsrekonstruktion, om någon, som kvalificerar över Cheek Mustarde flik: 2,5 cc saltlösning för 0-10 cm2, ytterligare 1 cc för varje ytterligare 10 cm2 upp till max 5 cc Läppflik, kilreparation, Abbe flik: 2,5 cc saltlösning för 0-10 cm2, ytterligare 1cc för varje ytterligare 10cm2 upp till max 5cc
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtkontroll
Tidsram: 24 timmar
|
Fastställande av om bupivakaininjektion postoperativt i kliniska scenarier där högre postoperativ smärta förväntas (se protokoll) ändrar behovet av narkotiska läkemedel (med ett binärt Ja eller Nej-mått) under de första 24 timmarna efter operationen
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
48 timmars smärtkontroll 1-10 skala
Tidsram: 48 timmar
|
Postoperativa smärtnivåer (skala 1-10) under 48 timmar efter operationen i interventions- och kontrollgrupperna
|
48 timmar
|
48 timmars smärtstillande läkemedelstyp som används om någon
Tidsram: 48 timmar
|
48-timmars typ av smärtstillande läkemedel (narkotisk kontra icke-narkotisk mot ingen) i interventions- och kontrollgrupperna
|
48 timmar
|
48 timmars smärtstillande läkemedelsmängd som används om någon
Tidsram: 48 timmar
|
Bestämning av mängden (antal doser) av olika smärtstillande läkemedel (narkotiska kontra icke-narkotiska kontra inga) som behövs under 48 timmar efter operationen och beräkning av om det finns en skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen
|
48 timmar
|
Skadliga effekter
Tidsram: 48 timmar
|
Dokumentera eventuella biverkningar från långtidsverkande bedövningsmedel som skiljer sig från placebogruppen
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas J Golda, MD, University of Missouri School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tolkachjov SN, Brodland DG, Coldiron BM, Fazio MJ, Hruza GJ, Roenigk RK, Rogers HW, Zitelli JA, Winchester DS, Harmon CB. Understanding Mohs Micrographic Surgery: A Review and Practical Guide for the Nondermatologist. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1261-1271. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.04.009.
- Saco M, Golda N. Postoperative Pain Management in Dermatologic Surgery: A Systematic Review. Dermatol Clin. 2019 Jul;37(3):341-348. doi: 10.1016/j.det.2019.03.004. Epub 2019 Apr 16.
- Saco M, Golda N. Optimal timing of postoperative pharmacologic pain control in Mohs micrographic surgery: A prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2020 Feb;82(2):495-497. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.077. Epub 2019 Jul 30. No abstract available.
- Roy CF, Azzi AJ, Davison P. A Review of Wound Infusion With Local Anesthetics in Plastic Surgery. Ann Plast Surg. 2019 Dec;83(6):e110-e117. doi: 10.1097/SAP.0000000000001916.
- Dasta J, Ramamoorthy S, Patou G, Sinatra R. Bupivacaine liposome injectable suspension compared with bupivacaine HCl for the reduction of opioid burden in the postsurgical setting. Curr Med Res Opin. 2012 Oct;28(10):1609-15. doi: 10.1185/03007995.2012.721760. Epub 2012 Sep 3.
- Chen P, Smith H, Vinciullo C. Bupivacaine as an Adjunct to Lidocaine in Mohs Micrographic Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. Dermatol Surg. 2018 May;44(5):607-610. doi: 10.1097/DSS.0000000000001385.
- Merritt BG, Lee NY, Brodland DG, Zitelli JA, Cook J. The safety of Mohs surgery: a prospective multicenter cohort study. J Am Acad Dermatol. 2012 Dec;67(6):1302-9. doi: 10.1016/j.jaad.2012.05.041. Epub 2012 Aug 11.
- Limthongkul B, Samie F, Humphreys TR. Assessment of postoperative pain after Mohs micrographic surgery. Dermatol Surg. 2013 Jun;39(6):857-63. doi: 10.1111/dsu.12166. Epub 2013 Mar 6.
- Firoz BF, Goldberg LH, Arnon O, Mamelak AJ. An analysis of pain and analgesia after Mohs micrographic surgery. J Am Acad Dermatol. 2010 Jul;63(1):79-86. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.049.
- Sniezek PJ, Brodland DG, Zitelli JA. A randomized controlled trial comparing acetaminophen, acetaminophen and ibuprofen, and acetaminophen and codeine for postoperative pain relief after Mohs surgery and cutaneous reconstruction. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):1007-13. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02022.x. Epub 2011 May 11.
- Evans T, Nicholas TA, Sutton AV, Wysong A. How We Do It: Postoperative Pain Control in Mohs Micrographic Surgery. Dermatol Surg. 2021 Feb 1;47(2):280-282. doi: 10.1097/DSS.0000000000002279. No abstract available.
- Lovich-Sapola J, Smith CE, Brandt CP. Postoperative pain control. Surg Clin North Am. 2015 Apr;95(2):301-18. doi: 10.1016/j.suc.2014.10.002. Epub 2015 Jan 24.
- Park KK, Sharon VR. A Review of Local Anesthetics: Minimizing Risk and Side Effects in Cutaneous Surgery. Dermatol Surg. 2017 Feb;43(2):173-187. doi: 10.1097/DSS.0000000000000887.
- Kouba DJ, LoPiccolo MC, Alam M, Bordeaux JS, Cohen B, Hanke CW, Jellinek N, Maibach HI, Tanner JW, Vashi N, Gross KG, Adamson T, Begolka WS, Moyano JV. Guidelines for the use of local anesthesia in office-based dermatologic surgery. J Am Acad Dermatol. 2016 Jun;74(6):1201-19. doi: 10.1016/j.jaad.2016.01.022. Epub 2016 Mar 4.
- Sorenson E, Chesnut C. Liposomal Bupivacaine: A Review and Applications to Dermatologic Surgery. Dermatol Surg. 2019 Jan;45(1):68-73. doi: 10.1097/DSS.0000000000001628. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022277
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Bupivakain
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutad
-
Istanbul UniversityAvslutadSmärta, postoperativtKalkon
-
Jamaica Hospital Medical CenterAvslutadAnkelfrakturFörenta staterna
-
Universitas PadjadjaranAvslutadSmärta, postoperativt | NervblockadIndonesien
-
Imperial College LondonAvslutadSmärta, postoperativtStorbritannien
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAnmälan via inbjudan
-
Menoufia UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Ankara City Hospital BilkentHar inte rekryterat ännuHöftfrakturer | Spinalbedövning
-
University Tunis El ManarRekryteringPostoperativ smärta | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkäksfrakturTunisien