Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bupivacaine för postoperativ smärta i Mohs

19 oktober 2021 uppdaterad av: Nicholas J Golda, University of Missouri-Columbia

Randomiserad prövning av bupivacain som adjuvans för postoperativ smärta vid Mohs mikrografisk kirurgi

Mohs mikrografisk kirurgi (MMS) anses vara guldstandarden för behandling av icke-melanom hudcancer med hög risk (NMSC). Smärtan efter MMS når sin topp på operationsdagen och avtar långsamt därefter. De vanligaste postoperativa analgetika inkluderar paracetamol, ibuprofen och narkotika. Lidokain är det vanligaste anestetikumet vid MMS, men bupivakain har i andra kirurgiska specialiteter visat sig vara ett effektivt adjuvans för att minska postoperativ smärta och opioidanvändning när det injiceras lokalt under den omedelbara postoperativa perioden. Bupivacain har också visat sig minska intraoperativ smärta under MMS. Utredarna planerar en enkelblind prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie för att avgöra om postoperativ sårinfiltration av bupivakain kontra normal koksaltlösning förbättrar postoperativ smärta och minskar behovet av postoperativa smärtstillande läkemedel inklusive både narkotiska och icke-narkotiska analgetika.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mohs mikrografisk kirurgi (MMS) är förstahandsbehandlingen för icke-melanom hudcancer med hög risk (NMSC) och används alltmer för melanom och andra kutana neoplasmer. Den kirurgiska tekniken involverar flera stadier av operation följt av rekonstruktion och utförs vanligtvis under lokalbedövning på kontoret på en dag.

MMS tolereras i allmänhet väl, men postoperativ smärta är vanligt. Smärtan når en topp på operationsdagen och avtar långsamt under de efterföljande dagarna. Riskfaktorer för ökad smärta kan inkludera typ av reparation av flikar eller transplantat, placering i hårbotten, läppar, näsa eller öra, yngre ålder och ökat antal behandlade lesioner. Postoperativ smärtstillande medicin är inte standardiserad inom dermatologisk kirurgi, men inkluderar ofta icke-narkotiska analgetika inklusive paracetamol och ibuprofen, och mindre vanliga narkotiska analgetika som tramadol och oxikodon. Med tanke på den nuvarande nationella trenden att minska opioidanvändningen, har ett multimodalt tillvägagångssätt för smärtbehandling antagits av många kirurgiska specialiteter för att optimera analgesi perioperativt.

Det vanligaste anestetikumet vid MMS är lokal subkutan infiltration av lidokain 0,5 - 2% med 1:100 000 - 1:200 000 adrenalin. Lidokain är snabbverkande, kan buffras för att minska injektionssmärta och tolereras väl, men verkningstiden är bara två timmar, vilket gör det mindre effektivt för postoperativ smärta. Bupivakain med epinefrin har en längre verkanstid jämfört med lidokain (upp till fyra timmar), men det används sällan ensamt på grund av långsammare insättande av verkan och mer smärtsam injektion jämfört med lidokain. Bupivacain används i många andra kirurgiska specialiteter, inklusive allmän, plastik- och ortopedisk kirurgi, som ett perioperativt adjuvans och har visat sig minska postoperativ opioidanvändning. Det tolereras i allmänhet väl och medför en klasseffektsrisk för hjärttoxicitet i höga doser liksom lidokain, men har visat sig vara säkert vid dermatologisk kirurgi när det används för sårinfiltration. En nyare formulering av liposomalt bupivakain har visat sig vara ännu längre och säkrare, med smärtkontroll upp till 72 timmar och ingen rapporterad hjärttoxicitet. Dessutom har en nyligen genomförd studie visat att subkutan infiltration av bupivakain med epinefrin är ett effektivt intraoperativt smärtadjuvans under MMS jämfört med enbart lidokain.

Smärtkontroll postoperativt vid MMS kan optimeras genom att inkludera bupivakaininjektioner i slutet av det kirurgiska ingreppet med tanke på dess långvariga anestetiska effekter. Det finns för närvarande inga studier som behandlar användningen av bupivakain som adjuvans för att kontrollera postoperativ smärta under MMS. Forskarna föreslår en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av bupivakaininjektion vid slutet av operationen för att minska postoperativ smärta och användning av analgetika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

174

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • a. Vuxna (18 år eller äldre) patienter som behandlas med Mohs mikrografikkirurgi kommer att inkluderas i denna studie.

    b. Kirurgisk ingrepp måste innefatta något av följande:

    1. Hårbotten rotation/transposition/avancement flik
    2. Öronrotation/transposition/avancemang/interpolationsflik eller kilreparation
    3. Nosrotation/transposition/avancemang/interpolationsflik, brosk-alar-batten-transplantat (örondonatorställe)
    4. Cheek Mustarde flik
    5. Läpprotation/transposition/avancement flik, wedge reparation, Abbe flik

      Exklusions kriterier:

  • c. Patienter får inte

    1. vara gravid eller ammande
    2. ta schemalagda narkotiska mediciner
    3. använda narkotika som missbruksdrog
    4. har en allergi mot bupivakain eller andra amidbedövningsmedel
    5. har en kontraindikation mot tramadol
    6. har fått narkotiska smärtstillande mediciner under Mohs-proceduren eller efterföljande rekonstruktion
    7. har flera operationsställen behandlade på samma dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicaine
Flik i hårbotten: 2,5 cc bupivakain för 0-10 cm2, ytterligare 1 cc för varje ytterligare 10 cm2 upp till max 5 cc, Öronlapp eller kilreparation: 2,5 cc bupivakain för 0-10 cm2, ytterligare 1 cc för varje ytterligare 10 cm2 upp till max 5 cc näsflik, cc bupivacaine för 0-10cm2, ytterligare 1cc för varje ytterligare 10cm2 upp till max 5cc. Delad volym mellan näsa och donatorställe för melolabial interpolerad flik Paramedian pannflik: 5cc delad mellan panndonatorställe och näsmottagarställe: 4cc panna, 1cc näsa Brosk alar-lattentransplantat (örondonatorställe) 1cc vid örondonatorställe förutom bupivacain används för näsrekonstruktion, om någon, som kvalificerar sig över Cheek Mustarde flik: 2,5cc bupivacaine för 0-10cm2, ytterligare 1cc för varje ytterligare 10cm2 upp till max 5cc Läppflik, kilreparation, Abbe flik: 2,5cc bupivacaine för 0-10cm2, ytterligare 1cc för varje ytterligare 10cm2 upp till max 5cc
Flik i hårbotten: 2,5 cc bupivakain för 0-10 cm2, ytterligare 1 cc för varje ytterligare 10 cm2 upp till max 5 cc, Öronlapp eller kilreparation: 2,5 cc bupivakain för 0-10 cm2, ytterligare 1 cc för varje ytterligare 10 cm2 upp till max 5 cc näsflik, cc bupivacaine för 0-10cm2, ytterligare 1cc för varje ytterligare 10cm2 upp till max 5cc. Delad volym mellan näsa och donatorställe för melolabial interpolerad flik Paramedian pannflik: 5cc delad mellan panndonatorställe och näsmottagarställe: 4cc panna, 1cc näsa Brosk alar-lattentransplantat (örondonatorställe) 1cc vid örondonatorställe förutom bupivacain används för näsrekonstruktion, om någon, som kvalificerar sig över Cheek Mustarde flik: 2,5cc bupivacaine för 0-10cm2, ytterligare 1cc för varje ytterligare 10cm2 upp till max 5cc Läppflik, kilreparation, Abbe flik: 2,5cc bupivacaine för 0-10cm2, ytterligare 1cc för varje ytterligare 10cm2 upp till max 5cc
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo saltlösning
Saltlösning i samma volym som beskrivs ovan för bupivicain
Flik i hårbotten: 2,5 cc saltlösning för 0-10 cm2, ytterligare 1 cc för varje ytterligare 10 cm2 upp till max 5 cc, Öronlapp eller kilreparation: 2,5 cc koksaltlösning för 0-10 cm2, ytterligare 1 cc för varje ytterligare 10 cm2 upp till max 5cc näsflik, 2,5 cc koksaltlösning för 0-10cm2, ytterligare 1cc för varje ytterligare 10cm2 upp till max 5cc. Delad volym mellan näsa och donatorställe för melolabial interpolerad flik Paramedian pannflik: 5cc delad mellan panndonatorställe och näsmottagarställe: 4cc panna, 1cc näsa Brosk alar-lattentransplantat (örondonatorställe) 1cc vid örondonatorstället förutom saltlösning används för näsrekonstruktion, om någon, som kvalificerar över Cheek Mustarde flik: 2,5 cc saltlösning för 0-10 cm2, ytterligare 1 cc för varje ytterligare 10 cm2 upp till max 5 cc Läppflik, kilreparation, Abbe flik: 2,5 cc saltlösning för 0-10 cm2, ytterligare 1cc för varje ytterligare 10cm2 upp till max 5cc

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtkontroll
Tidsram: 24 timmar
Fastställande av om bupivakaininjektion postoperativt i kliniska scenarier där högre postoperativ smärta förväntas (se protokoll) ändrar behovet av narkotiska läkemedel (med ett binärt Ja eller Nej-mått) under de första 24 timmarna efter operationen
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
48 timmars smärtkontroll 1-10 skala
Tidsram: 48 timmar
Postoperativa smärtnivåer (skala 1-10) under 48 timmar efter operationen i interventions- och kontrollgrupperna
48 timmar
48 timmars smärtstillande läkemedelstyp som används om någon
Tidsram: 48 timmar
48-timmars typ av smärtstillande läkemedel (narkotisk kontra icke-narkotisk mot ingen) i interventions- och kontrollgrupperna
48 timmar
48 timmars smärtstillande läkemedelsmängd som används om någon
Tidsram: 48 timmar
Bestämning av mängden (antal doser) av olika smärtstillande läkemedel (narkotiska kontra icke-narkotiska kontra inga) som behövs under 48 timmar efter operationen och beräkning av om det finns en skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen
48 timmar
Skadliga effekter
Tidsram: 48 timmar
Dokumentera eventuella biverkningar från långtidsverkande bedövningsmedel som skiljer sig från placebogruppen
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas J Golda, MD, University of Missouri School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 juli 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Första postat (FAKTISK)

27 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Patientdata kommer att skickas från University of Pennsylvania och Columbia University till University of Missouris primära forskargrupp för statistisk analys. IPD kommer inte att delas utanför detta forskarteam.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Bupivakain

3
Prenumerera