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Bupivacain für postoperative Schmerzen bei Mohs

19. Oktober 2021 aktualisiert von: Nicholas J Golda, University of Missouri-Columbia

Randomisierte Studie mit Bupivacain als Adjuvans für postoperative Schmerzen in der mikrografischen Mohs-Chirurgie

Die mikrografische Mohs-Chirurgie (MMS) gilt als Goldstandard für die Behandlung von Hochrisiko-Hautkrebs (NMSC). Die Schmerzen nach MMS erreichen am Tag der Operation ihren Höhepunkt und nehmen danach langsam ab. Zu den häufigsten postoperativen Analgetika gehören Paracetamol, Ibuprofen und Narkotika. Lidocain ist das am häufigsten verwendete Anästhetikum bei MMS, aber Bupivacain hat sich in anderen chirurgischen Fachgebieten als wirksames Adjuvans erwiesen, um postoperative Schmerzen und den Opioidkonsum zu reduzieren, wenn es unmittelbar nach der Operation lokal injiziert wird. Es wurde auch gezeigt, dass Bupivacain intraoperative Schmerzen während MMS reduziert. Die Forscher planen eine einfach verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, um festzustellen, ob die postoperative Wundinfiltration von Bupivacain im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung die postoperativen Schmerzen verbessert und den Bedarf an postoperativen Schmerzmitteln, einschließlich sowohl narkotischer als auch nichtnarkotischer Analgetika, verringert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die mikrografische Mohs-Chirurgie (MMS) ist die Erstlinienbehandlung für Hochrisiko-Hautkrebs ohne Melanom (NMSC) und wird zunehmend bei Melanomen und anderen Hautneoplasmen eingesetzt. Die Operationstechnik umfasst mehrere Operationsschritte, gefolgt von einer Rekonstruktion, und wird in der Regel an einem Tag unter örtlicher Betäubung in der Praxis durchgeführt.

MMS wird im Allgemeinen gut vertragen, postoperative Schmerzen sind jedoch häufig. Die Schmerzen erreichen am Tag der Operation ihren Höhepunkt und nehmen in den folgenden Tagen langsam ab. Risikofaktoren für erhöhte Schmerzen können die Art der Lappen- oder Transplantatreparatur, die Lage auf der Kopfhaut, der Lippe, der Nase oder dem Ohr, ein jüngeres Alter und eine erhöhte Anzahl behandelter Läsionen sein. Die postoperative Schmerzmedikation ist in der dermatologischen Chirurgie nicht standardisiert, umfasst jedoch häufig nicht-narkotische Analgetika, einschließlich Paracetamol und Ibuprofen, und seltener narkotische Analgetika wie Tramadol und Oxycodon. Angesichts des aktuellen nationalen Trends, den Opioidkonsum zu reduzieren, wurde von vielen chirurgischen Fachgebieten ein multimodaler Ansatz zur Schmerzbehandlung gewählt, um die Analgesie perioperativ zu optimieren.

Das am häufigsten verwendete Anästhetikum bei MMS ist die lokale subkutane Infiltration von Lidocain 0,5 – 2 % mit 1:100.000 – 1:200.000 Epinephrin. Lidocain wirkt schnell, kann gepuffert werden, um Injektionsschmerzen zu reduzieren, und wird gut vertragen, aber die Wirkungsdauer beträgt nur zwei Stunden, wodurch es bei postoperativen Schmerzen weniger wirksam ist. Bupivacain mit Epinephrin hat im Vergleich zu Lidocain eine längere Wirkungsdauer (bis zu vier Stunden), wird jedoch aufgrund des langsameren Wirkungseintritts und der schmerzhafteren Injektion im Vergleich zu Lidocain selten allein angewendet. Bupivacain wird in vielen anderen chirurgischen Fachgebieten, einschließlich allgemeiner, plastischer und orthopädischer Chirurgie, als perioperatives Adjuvans verwendet und reduziert nachweislich den postoperativen Opioidverbrauch. Es ist im Allgemeinen gut verträglich und birgt wie Lidocain ein Klasseneffektrisiko für Herztoxizität in hohen Dosen, hat sich jedoch in der dermatologischen Chirurgie als sicher erwiesen, wenn es zur Wundinfiltration verwendet wird. Eine neuere Formulierung von liposomalem Bupivacain hat sich als noch länger anhaltend und sicherer erwiesen, mit einer Schmerzkontrolle von bis zu 72 Stunden und ohne berichtete Herztoxizität. Darüber hinaus hat eine kürzlich durchgeführte Studie gezeigt, dass die subkutane Infiltration von Bupivacain mit Epinephrin im Vergleich zu Lidocain allein ein wirksames intraoperatives Schmerzmittel während MMS ist.

Die postoperative Schmerzkontrolle bei MMS kann optimiert werden, indem Bupivacain-Injektionen am Ende des chirurgischen Eingriffs aufgrund seiner lang anhaltenden anästhetischen Wirkung hinzugefügt werden. Derzeit gibt es keine Studien, die sich mit der Verwendung von Bupivacain als Adjuvans zur Kontrolle postoperativer Schmerzen bei MMS befassen. Die Forscher schlagen eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit der Bupivacain-Injektion am Ende der Operation zur Verringerung postoperativer Schmerzen und der Verwendung von Analgetika zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • A. Erwachsene (18 Jahre oder älter) Patienten, die mit der mikrografischen Mohs-Chirurgie behandelt werden, werden in diese Studie aufgenommen.

    B. Der chirurgische Eingriff muss einen der folgenden Punkte beinhalten:

    1. Kopfhautrotation/Transposition/Vorschublappen
    2. Ohrrotation/Transposition/Advance/Interpolationslappen oder Keilreparatur
    3. Nasenrotation/Transposition/Advance/Interpolationslappen, Knorpel-Alar-Latten-Transplantat (Ohrentnahmestelle)
    4. Wangensenfklappe
    5. Lippenrotation/Transposition/Vorschublappen, Keilrekonstruktion, Abbe-Lappen

      Ausschlusskriterien:

  • C. Patienten dürfen nicht

    1. schwanger sein oder stillen
    2. regelmäßig narkotische Medikamente einnehmen
    3. Betäubungsmittel als Suchtmittel verwenden
    4. eine Allergie gegen Bupivacain oder andere Amid-Anästhetika haben
    5. eine Kontraindikation für Tramadol haben
    6. während des Mohs-Verfahrens oder der anschließenden Rekonstruktion narkotische Schmerzmittel erhalten haben
    7. mehrere Operationsstellen am selben Tag behandeln lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicain
Kopfhautlappen: 2,5 cc Bupivacain für 0–10 cm2, zusätzlich 1 cc für jede weitere 10 cm2 bis max. 5 cc, Ohrenklappen- oder Keilreparatur: 2,5 cc Bupivacain für 0–10 cm2, zusätzlich 1 cc für jede weitere 10 cm2 bis max. 5 cc Nasenlappen, 2,5 cc Bupivacain für 0-10 cm2, zusätzlich 1 cc für jede weitere 10 cm2 bis maximal 5 cc. Aufgeteiltes Volumen zwischen Nase und Entnahmestelle für melolabialen interpolierten Lappen Paramedian-Stirnlappen: 5 cc Aufteilung zwischen Stirnentnahmestelle und nasaler Empfängerstelle: 4 cc Stirn, 1 cc Nase Knorpel-Alar-Latten-Transplantat (Ohr-Entnahmestelle) 1 cc an der Ohrmuschel-Entnahmestelle zusätzlich zu Bupivacain verwendet für die Nasenrekonstruktion, falls vorhanden, die über Cheek Mustarde Flap qualifiziert ist: 2,5 cc Bupivacain für 0-10 cm2, zusätzlich 1 cc für jede zusätzliche 10 cm2 bis zu max. 5 cc Lippenlappen, Keilreparatur, Abbe-Lappen: 2,5 cc Bupivacain für 0-10 cm2, zusätzlich 1cc für jede weitere 10cm2 bis max. 5cc
Kopfhautlappen: 2,5 cc Bupivacain für 0–10 cm2, zusätzlich 1 cc für jede weitere 10 cm2 bis max. 5 cc, Ohrenklappen- oder Keilreparatur: 2,5 cc Bupivacain für 0–10 cm2, zusätzlich 1 cc für jede weitere 10 cm2 bis max. 5 cc Nasenlappen, 2,5 cc Bupivacain für 0-10 cm2, zusätzlich 1 cc für jede weitere 10 cm2 bis maximal 5 cc. Aufgeteiltes Volumen zwischen Nase und Entnahmestelle für melolabialen interpolierten Lappen Paramedian-Stirnlappen: 5 cc Aufteilung zwischen Stirnentnahmestelle und nasaler Empfängerstelle: 4 cc Stirn, 1 cc Nase Knorpel-Alar-Latten-Transplantat (Ohr-Entnahmestelle) 1 cc an der Ohrmuschel-Entnahmestelle zusätzlich zu Bupivacain verwendet für die Nasenrekonstruktion, falls vorhanden, die über Cheek Mustarde Flap qualifiziert ist: 2,5 cc Bupivacain für 0-10 cm2, zusätzlich 1 cc für jede zusätzliche 10 cm2 bis zu max. 5 cc Lippenlappen, Keilreparatur, Abbe-Lappen: 2,5 cc Bupivacain für 0-10 cm2, zusätzlich 1cc für jede weitere 10cm2 bis max. 5cc
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kochsalzlösung
Kochsalzlösung im gleichen Volumen wie oben für Bupivicain beschrieben
Kopfhautlappen: 2,5 cc Kochsalzlösung für 0–10 cm2, zusätzlich 1 cc für jede weitere 10 cm2 bis max. 5 cc, Ohrenklappen- oder Keilreparatur: 2,5 cc Kochsalzlösung für 0–10 cm2, zusätzlich 1 cc für jede weitere 10 cm2 bis max. 5 cc Nasenklappe, 2,5 cc Kochsalzlösung für 0-10 cm2, zusätzlich 1 cc für jede weitere 10 cm2 bis max. 5 cc. Aufgeteiltes Volumen zwischen Nase und Entnahmestelle für melolabialen interpolierten Lappen Paramedian-Stirnlappen: 5 cc Aufteilung zwischen Stirn-Entnahmestelle und nasaler Empfängerstelle: 4 cc Stirn, 1 cc Nase Knorpel-Alar-Latten-Transplantat (Ohr-Entnahmestelle) 1 cc an der Ohrmuschel-Entnahmestelle zusätzlich zu Kochsalzlösung verwendet für Nasenrekonstruktionen, falls vorhanden, die sich über Cheek Mustarde Flap qualifizieren: 2,5 cc Kochsalzlösung für 0-10 cm2, zusätzlich 1 cc für jede weitere 10 cm2 bis max. 5 cc Lippenlappen, Keilreparatur, Abbe-Lappen: 2,5 cc Kochsalzlösung für 0-10 cm2, zusätzlich 1cc für jede weitere 10cm2 bis max. 5cc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 24 Stunden
Bestimmung, ob die Bupivacain-Injektion postoperativ in klinischen Szenarien, in denen höhere postoperative Schmerzen zu erwarten sind (siehe Protokoll), den Bedarf an Betäubungsmitteln (unter Verwendung eines binären Ja- oder Nein-Maßstabs) während der ersten 24 Stunden nach der Operation ändert
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
48-Stunden-Schmerzkontrolle Skala 1-10
Zeitfenster: 48 Stunden
Postoperative Schmerzwerte (Skala 1–10) während 48 Stunden nach der Operation in der Interventions- und Kontrollgruppe
48 Stunden
48-Stunden-Schmerzmitteltyp, der verwendet wird, falls vorhanden
Zeitfenster: 48 Stunden
48-Stunden-Schmerzkontrollarzneimitteltyp (narkotisch versus nichtnarkotisch versus keine) in den Interventions- und Kontrollgruppen
48 Stunden
48-Stunden-Schmerzmittelmenge, die verwendet wird, falls vorhanden
Zeitfenster: 48 Stunden
Bestimmung der Menge (Anzahl der Dosen) verschiedener Schmerzmittel (narkotisch versus nichtnarkotisch versus keine), die während 48 Stunden nach der Operation benötigt werden, und Berechnung, ob es einen Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe gibt
48 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden
Dokumentation von Nebenwirkungen, falls vorhanden, von langwirksamen Anästhetika, die sich von denen der Placebo-Gruppe unterscheiden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas J Golda, MD, University of Missouri School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten werden von der University of Pennsylvania und der Columbia University an die primäre Forschungsgruppe der University of Missouri zur statistischen Analyse übermittelt. Das IPD wird nicht außerhalb dieses Forschungsteams weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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