- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04362566
Bupivacain für postoperative Schmerzen bei Mohs
Randomisierte Studie mit Bupivacain als Adjuvans für postoperative Schmerzen in der mikrografischen Mohs-Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mikrografische Mohs-Chirurgie (MMS) ist die Erstlinienbehandlung für Hochrisiko-Hautkrebs ohne Melanom (NMSC) und wird zunehmend bei Melanomen und anderen Hautneoplasmen eingesetzt. Die Operationstechnik umfasst mehrere Operationsschritte, gefolgt von einer Rekonstruktion, und wird in der Regel an einem Tag unter örtlicher Betäubung in der Praxis durchgeführt.
MMS wird im Allgemeinen gut vertragen, postoperative Schmerzen sind jedoch häufig. Die Schmerzen erreichen am Tag der Operation ihren Höhepunkt und nehmen in den folgenden Tagen langsam ab. Risikofaktoren für erhöhte Schmerzen können die Art der Lappen- oder Transplantatreparatur, die Lage auf der Kopfhaut, der Lippe, der Nase oder dem Ohr, ein jüngeres Alter und eine erhöhte Anzahl behandelter Läsionen sein. Die postoperative Schmerzmedikation ist in der dermatologischen Chirurgie nicht standardisiert, umfasst jedoch häufig nicht-narkotische Analgetika, einschließlich Paracetamol und Ibuprofen, und seltener narkotische Analgetika wie Tramadol und Oxycodon. Angesichts des aktuellen nationalen Trends, den Opioidkonsum zu reduzieren, wurde von vielen chirurgischen Fachgebieten ein multimodaler Ansatz zur Schmerzbehandlung gewählt, um die Analgesie perioperativ zu optimieren.
Das am häufigsten verwendete Anästhetikum bei MMS ist die lokale subkutane Infiltration von Lidocain 0,5 – 2 % mit 1:100.000 – 1:200.000 Epinephrin. Lidocain wirkt schnell, kann gepuffert werden, um Injektionsschmerzen zu reduzieren, und wird gut vertragen, aber die Wirkungsdauer beträgt nur zwei Stunden, wodurch es bei postoperativen Schmerzen weniger wirksam ist. Bupivacain mit Epinephrin hat im Vergleich zu Lidocain eine längere Wirkungsdauer (bis zu vier Stunden), wird jedoch aufgrund des langsameren Wirkungseintritts und der schmerzhafteren Injektion im Vergleich zu Lidocain selten allein angewendet. Bupivacain wird in vielen anderen chirurgischen Fachgebieten, einschließlich allgemeiner, plastischer und orthopädischer Chirurgie, als perioperatives Adjuvans verwendet und reduziert nachweislich den postoperativen Opioidverbrauch. Es ist im Allgemeinen gut verträglich und birgt wie Lidocain ein Klasseneffektrisiko für Herztoxizität in hohen Dosen, hat sich jedoch in der dermatologischen Chirurgie als sicher erwiesen, wenn es zur Wundinfiltration verwendet wird. Eine neuere Formulierung von liposomalem Bupivacain hat sich als noch länger anhaltend und sicherer erwiesen, mit einer Schmerzkontrolle von bis zu 72 Stunden und ohne berichtete Herztoxizität. Darüber hinaus hat eine kürzlich durchgeführte Studie gezeigt, dass die subkutane Infiltration von Bupivacain mit Epinephrin im Vergleich zu Lidocain allein ein wirksames intraoperatives Schmerzmittel während MMS ist.
Die postoperative Schmerzkontrolle bei MMS kann optimiert werden, indem Bupivacain-Injektionen am Ende des chirurgischen Eingriffs aufgrund seiner lang anhaltenden anästhetischen Wirkung hinzugefügt werden. Derzeit gibt es keine Studien, die sich mit der Verwendung von Bupivacain als Adjuvans zur Kontrolle postoperativer Schmerzen bei MMS befassen. Die Forscher schlagen eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit der Bupivacain-Injektion am Ende der Operation zur Verringerung postoperativer Schmerzen und der Verwendung von Analgetika zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri-Columbia
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A. Erwachsene (18 Jahre oder älter) Patienten, die mit der mikrografischen Mohs-Chirurgie behandelt werden, werden in diese Studie aufgenommen.
B. Der chirurgische Eingriff muss einen der folgenden Punkte beinhalten:
- Kopfhautrotation/Transposition/Vorschublappen
- Ohrrotation/Transposition/Advance/Interpolationslappen oder Keilreparatur
- Nasenrotation/Transposition/Advance/Interpolationslappen, Knorpel-Alar-Latten-Transplantat (Ohrentnahmestelle)
- Wangensenfklappe
Lippenrotation/Transposition/Vorschublappen, Keilrekonstruktion, Abbe-Lappen
Ausschlusskriterien:
C. Patienten dürfen nicht
- schwanger sein oder stillen
- regelmäßig narkotische Medikamente einnehmen
- Betäubungsmittel als Suchtmittel verwenden
- eine Allergie gegen Bupivacain oder andere Amid-Anästhetika haben
- eine Kontraindikation für Tramadol haben
- während des Mohs-Verfahrens oder der anschließenden Rekonstruktion narkotische Schmerzmittel erhalten haben
- mehrere Operationsstellen am selben Tag behandeln lassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicain
Kopfhautlappen: 2,5 cc Bupivacain für 0–10 cm2, zusätzlich 1 cc für jede weitere 10 cm2 bis max. 5 cc, Ohrenklappen- oder Keilreparatur: 2,5 cc Bupivacain für 0–10 cm2, zusätzlich 1 cc für jede weitere 10 cm2 bis max. 5 cc Nasenlappen, 2,5 cc Bupivacain für 0-10 cm2, zusätzlich 1 cc für jede weitere 10 cm2 bis maximal 5 cc.
Aufgeteiltes Volumen zwischen Nase und Entnahmestelle für melolabialen interpolierten Lappen Paramedian-Stirnlappen: 5 cc Aufteilung zwischen Stirnentnahmestelle und nasaler Empfängerstelle: 4 cc Stirn, 1 cc Nase Knorpel-Alar-Latten-Transplantat (Ohr-Entnahmestelle) 1 cc an der Ohrmuschel-Entnahmestelle zusätzlich zu Bupivacain verwendet für die Nasenrekonstruktion, falls vorhanden, die über Cheek Mustarde Flap qualifiziert ist: 2,5 cc Bupivacain für 0-10 cm2, zusätzlich 1 cc für jede zusätzliche 10 cm2 bis zu max. 5 cc Lippenlappen, Keilreparatur, Abbe-Lappen: 2,5 cc Bupivacain für 0-10 cm2, zusätzlich 1cc für jede weitere 10cm2 bis max. 5cc
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Kopfhautlappen: 2,5 cc Bupivacain für 0–10 cm2, zusätzlich 1 cc für jede weitere 10 cm2 bis max. 5 cc, Ohrenklappen- oder Keilreparatur: 2,5 cc Bupivacain für 0–10 cm2, zusätzlich 1 cc für jede weitere 10 cm2 bis max. 5 cc Nasenlappen, 2,5 cc Bupivacain für 0-10 cm2, zusätzlich 1 cc für jede weitere 10 cm2 bis maximal 5 cc.
Aufgeteiltes Volumen zwischen Nase und Entnahmestelle für melolabialen interpolierten Lappen Paramedian-Stirnlappen: 5 cc Aufteilung zwischen Stirnentnahmestelle und nasaler Empfängerstelle: 4 cc Stirn, 1 cc Nase Knorpel-Alar-Latten-Transplantat (Ohr-Entnahmestelle) 1 cc an der Ohrmuschel-Entnahmestelle zusätzlich zu Bupivacain verwendet für die Nasenrekonstruktion, falls vorhanden, die über Cheek Mustarde Flap qualifiziert ist: 2,5 cc Bupivacain für 0-10 cm2, zusätzlich 1 cc für jede zusätzliche 10 cm2 bis zu max. 5 cc Lippenlappen, Keilreparatur, Abbe-Lappen: 2,5 cc Bupivacain für 0-10 cm2, zusätzlich 1cc für jede weitere 10cm2 bis max. 5cc
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kochsalzlösung
Kochsalzlösung im gleichen Volumen wie oben für Bupivicain beschrieben
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Kopfhautlappen: 2,5 cc Kochsalzlösung für 0–10 cm2, zusätzlich 1 cc für jede weitere 10 cm2 bis max. 5 cc, Ohrenklappen- oder Keilreparatur: 2,5 cc Kochsalzlösung für 0–10 cm2, zusätzlich 1 cc für jede weitere 10 cm2 bis max. 5 cc Nasenklappe, 2,5 cc Kochsalzlösung für 0-10 cm2, zusätzlich 1 cc für jede weitere 10 cm2 bis max. 5 cc.
Aufgeteiltes Volumen zwischen Nase und Entnahmestelle für melolabialen interpolierten Lappen Paramedian-Stirnlappen: 5 cc Aufteilung zwischen Stirn-Entnahmestelle und nasaler Empfängerstelle: 4 cc Stirn, 1 cc Nase Knorpel-Alar-Latten-Transplantat (Ohr-Entnahmestelle) 1 cc an der Ohrmuschel-Entnahmestelle zusätzlich zu Kochsalzlösung verwendet für Nasenrekonstruktionen, falls vorhanden, die sich über Cheek Mustarde Flap qualifizieren: 2,5 cc Kochsalzlösung für 0-10 cm2, zusätzlich 1 cc für jede weitere 10 cm2 bis max. 5 cc Lippenlappen, Keilreparatur, Abbe-Lappen: 2,5 cc Kochsalzlösung für 0-10 cm2, zusätzlich 1cc für jede weitere 10cm2 bis max. 5cc
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 24 Stunden
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Bestimmung, ob die Bupivacain-Injektion postoperativ in klinischen Szenarien, in denen höhere postoperative Schmerzen zu erwarten sind (siehe Protokoll), den Bedarf an Betäubungsmitteln (unter Verwendung eines binären Ja- oder Nein-Maßstabs) während der ersten 24 Stunden nach der Operation ändert
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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48-Stunden-Schmerzkontrolle Skala 1-10
Zeitfenster: 48 Stunden
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Postoperative Schmerzwerte (Skala 1–10) während 48 Stunden nach der Operation in der Interventions- und Kontrollgruppe
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48 Stunden
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48-Stunden-Schmerzmitteltyp, der verwendet wird, falls vorhanden
Zeitfenster: 48 Stunden
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48-Stunden-Schmerzkontrollarzneimitteltyp (narkotisch versus nichtnarkotisch versus keine) in den Interventions- und Kontrollgruppen
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48 Stunden
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48-Stunden-Schmerzmittelmenge, die verwendet wird, falls vorhanden
Zeitfenster: 48 Stunden
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Bestimmung der Menge (Anzahl der Dosen) verschiedener Schmerzmittel (narkotisch versus nichtnarkotisch versus keine), die während 48 Stunden nach der Operation benötigt werden, und Berechnung, ob es einen Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe gibt
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48 Stunden
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden
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Dokumentation von Nebenwirkungen, falls vorhanden, von langwirksamen Anästhetika, die sich von denen der Placebo-Gruppe unterscheiden
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas J Golda, MD, University of Missouri School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tolkachjov SN, Brodland DG, Coldiron BM, Fazio MJ, Hruza GJ, Roenigk RK, Rogers HW, Zitelli JA, Winchester DS, Harmon CB. Understanding Mohs Micrographic Surgery: A Review and Practical Guide for the Nondermatologist. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1261-1271. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.04.009.
- Saco M, Golda N. Postoperative Pain Management in Dermatologic Surgery: A Systematic Review. Dermatol Clin. 2019 Jul;37(3):341-348. doi: 10.1016/j.det.2019.03.004. Epub 2019 Apr 16.
- Saco M, Golda N. Optimal timing of postoperative pharmacologic pain control in Mohs micrographic surgery: A prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2020 Feb;82(2):495-497. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.077. Epub 2019 Jul 30. No abstract available.
- Roy CF, Azzi AJ, Davison P. A Review of Wound Infusion With Local Anesthetics in Plastic Surgery. Ann Plast Surg. 2019 Dec;83(6):e110-e117. doi: 10.1097/SAP.0000000000001916.
- Dasta J, Ramamoorthy S, Patou G, Sinatra R. Bupivacaine liposome injectable suspension compared with bupivacaine HCl for the reduction of opioid burden in the postsurgical setting. Curr Med Res Opin. 2012 Oct;28(10):1609-15. doi: 10.1185/03007995.2012.721760. Epub 2012 Sep 3.
- Chen P, Smith H, Vinciullo C. Bupivacaine as an Adjunct to Lidocaine in Mohs Micrographic Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. Dermatol Surg. 2018 May;44(5):607-610. doi: 10.1097/DSS.0000000000001385.
- Merritt BG, Lee NY, Brodland DG, Zitelli JA, Cook J. The safety of Mohs surgery: a prospective multicenter cohort study. J Am Acad Dermatol. 2012 Dec;67(6):1302-9. doi: 10.1016/j.jaad.2012.05.041. Epub 2012 Aug 11.
- Limthongkul B, Samie F, Humphreys TR. Assessment of postoperative pain after Mohs micrographic surgery. Dermatol Surg. 2013 Jun;39(6):857-63. doi: 10.1111/dsu.12166. Epub 2013 Mar 6.
- Firoz BF, Goldberg LH, Arnon O, Mamelak AJ. An analysis of pain and analgesia after Mohs micrographic surgery. J Am Acad Dermatol. 2010 Jul;63(1):79-86. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.049.
- Sniezek PJ, Brodland DG, Zitelli JA. A randomized controlled trial comparing acetaminophen, acetaminophen and ibuprofen, and acetaminophen and codeine for postoperative pain relief after Mohs surgery and cutaneous reconstruction. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):1007-13. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02022.x. Epub 2011 May 11.
- Evans T, Nicholas TA, Sutton AV, Wysong A. How We Do It: Postoperative Pain Control in Mohs Micrographic Surgery. Dermatol Surg. 2021 Feb 1;47(2):280-282. doi: 10.1097/DSS.0000000000002279. No abstract available.
- Lovich-Sapola J, Smith CE, Brandt CP. Postoperative pain control. Surg Clin North Am. 2015 Apr;95(2):301-18. doi: 10.1016/j.suc.2014.10.002. Epub 2015 Jan 24.
- Park KK, Sharon VR. A Review of Local Anesthetics: Minimizing Risk and Side Effects in Cutaneous Surgery. Dermatol Surg. 2017 Feb;43(2):173-187. doi: 10.1097/DSS.0000000000000887.
- Kouba DJ, LoPiccolo MC, Alam M, Bordeaux JS, Cohen B, Hanke CW, Jellinek N, Maibach HI, Tanner JW, Vashi N, Gross KG, Adamson T, Begolka WS, Moyano JV. Guidelines for the use of local anesthesia in office-based dermatologic surgery. J Am Acad Dermatol. 2016 Jun;74(6):1201-19. doi: 10.1016/j.jaad.2016.01.022. Epub 2016 Mar 4.
- Sorenson E, Chesnut C. Liposomal Bupivacaine: A Review and Applications to Dermatologic Surgery. Dermatol Surg. 2019 Jan;45(1):68-73. doi: 10.1097/DSS.0000000000001628. No abstract available.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Schmerzen
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- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022277
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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