- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04362566
Bupivacaïne pour la douleur postopératoire chez Mohs
Essai randomisé sur la bupivacaïne comme adjuvant pour la douleur postopératoire dans la chirurgie micrographique de Mohs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie micrographique de Mohs (MMS) est le traitement de première intention du cancer de la peau non mélanique (NMSC) à haut risque et est de plus en plus utilisée pour le mélanome et d'autres néoplasmes cutanés. La technique chirurgicale implique plusieurs étapes chirurgicales suivies d'une reconstruction et est généralement réalisée sous anesthésie locale au bureau en une journée.
Le MMS est généralement bien toléré, mais les douleurs post-opératoires sont fréquentes. La douleur culmine le jour de la chirurgie et diminue lentement les jours suivants. Les facteurs de risque d'augmentation de la douleur peuvent inclure le type de réparation par lambeau ou greffon, l'emplacement sur le cuir chevelu, les lèvres, le nez ou l'oreille, un âge plus jeune et un nombre accru de lésions traitées. Les analgésiques postopératoires ne sont pas normalisés en chirurgie dermatologique, mais comprennent souvent des analgésiques non narcotiques, notamment l'acétaminophène et l'ibuprofène, et moins fréquemment des analgésiques narcotiques tels que le tramadol et l'oxycodone. Compte tenu de la tendance nationale actuelle à réduire l'utilisation des opioïdes, une approche multimodale de la gestion de la douleur a été adoptée par de nombreuses spécialités chirurgicales pour optimiser l'analgésie périopératoire.
L'anesthésique le plus couramment utilisé dans le MMS est l'infiltration sous-cutanée locale de lidocaïne 0,5 à 2 % avec 1:100 000 - 1:200 000 d'épinéphrine. La lidocaïne agit rapidement, peut être tamponnée pour réduire la douleur d'injection et est bien tolérée, mais la durée d'action n'est que de deux heures, ce qui la rend moins efficace pour la douleur postopératoire. La bupivacaïne avec épinéphrine a une durée d'action plus longue que la lidocaïne (jusqu'à quatre heures), mais elle est rarement utilisée seule en raison d'un début d'action plus lent et d'une injection plus douloureuse que la lidocaïne. La bupivacaïne est utilisée dans de nombreuses autres spécialités chirurgicales, y compris la chirurgie générale, plastique et orthopédique, comme adjuvant périopératoire et il a été démontré qu'elle réduit l'utilisation postopératoire d'opioïdes. Il est généralement bien toléré, comportant un risque d'effet de classe de toxicité cardiaque à fortes doses, tout comme la lidocaïne, mais s'est avéré sûr en chirurgie dermatologique lorsqu'il est utilisé pour l'infiltration de plaies. Une nouvelle formulation de bupivacaïne liposomale s'est avérée encore plus durable et plus sûre, avec un contrôle de la douleur jusqu'à 72 heures et aucune toxicité cardiaque signalée. De plus, une étude récente a montré que l'infiltration sous-cutanée de bupivacaïne avec épinéphrine était un adjuvant efficace contre la douleur peropératoire pendant le MMS par rapport à la lidocaïne seule.
Le contrôle de la douleur post-opératoire dans le MMS peut être optimisé en incluant des injections de bupivacaïne à la fin de l'intervention chirurgicale compte tenu de ses effets anesthésiques durables. Il n'existe actuellement aucune étude portant sur l'utilisation de la bupivacaïne comme adjuvant pour contrôler la douleur postopératoire pendant le MMS. Les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé prospectif pour évaluer l'efficacité de l'injection de bupivacaïne à la fin de la chirurgie pour réduire la douleur postopératoire et l'utilisation d'analgésiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri-Columbia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
un. Les patients adultes (18 ans ou plus) traités par chirurgie micrographique de Mohs seront inclus dans cette étude.
b. La procédure chirurgicale doit inclure l'un des éléments suivants :
- Rotation/transposition/volet d'avancement du cuir chevelu
- Réparation par lambeau ou coin de rotation/transposition/avancement/interpolation de l'oreille
- Lambeau de rotation/transposition/avancement/interpolation du nez, greffe de cartilage alaire-latte (site donneur d'oreille)
- Rabat Joue Moutarde
Lambeau de rotation/transposition/avancement labiale, calage, lambeau d'Abbe
Critère d'exclusion:
c. Les patients ne doivent pas
- être enceinte ou allaiter
- prendre des médicaments narcotiques programmés
- utiliser des stupéfiants comme drogue d'abus
- avez une allergie à la bupivacaïne ou à d'autres anesthésiques amides
- avoir une contre-indication au tramadol
- ont reçu des analgésiques narcotiques pendant la procédure de Mohs ou une reconstruction ultérieure
- avoir plusieurs sites chirurgicaux traités le même jour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicaïne
Lambeau de cuir chevelu : 2,5 cc de bupivacaïne pour 0 à 10 cm2, 1 cc supplémentaire pour chaque 10 cm2 supplémentaire jusqu'à 5 cc max. cc de bupivacaïne pour 0-10cm2, 1cc supplémentaire pour chaque 10cm2 supplémentaires jusqu'à max 5cc.
Volume fractionné entre le nez et le site donneur pour le lambeau interpolé mélolabial Lambeau frontal paramédian : 5 cc répartis entre le site donneur frontal et le site receveur nasal : 4 cc front, 1 cc nez Greffe de cartilage alaire-latte (site donneur d'oreille) 1 cc au site donneur auriculaire en plus de la bupivacaïne utilisé pour la reconstruction nasale, le cas échéant, qui se qualifie ci-dessus Lambeau Cheek Mustarde : 2,5 cc de bupivacaïne pour 0-10 cm2, 1 cc supplémentaire pour chaque 10 cm2 supplémentaire jusqu'à 5 cc max. 1cc supplémentaire pour chaque 10cm2 supplémentaires jusqu'à max 5cc
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Lambeau de cuir chevelu : 2,5 cc de bupivacaïne pour 0 à 10 cm2, 1 cc supplémentaire pour chaque 10 cm2 supplémentaire jusqu'à 5 cc max. cc de bupivacaïne pour 0-10cm2, 1cc supplémentaire pour chaque 10cm2 supplémentaires jusqu'à max 5cc.
Volume fractionné entre le nez et le site donneur pour le lambeau interpolé mélolabial Lambeau frontal paramédian : 5 cc répartis entre le site donneur frontal et le site receveur nasal : 4 cc front, 1 cc nez Greffe de cartilage alaire-latte (site donneur d'oreille) 1 cc au site donneur auriculaire en plus de la bupivacaïne utilisé pour la reconstruction nasale, le cas échéant, qui se qualifie ci-dessus Lambeau Cheek Mustarde : 2,5 cc de bupivacaïne pour 0-10 cm2, 1 cc supplémentaire pour chaque 10 cm2 supplémentaire jusqu'à 5 cc max. 1cc supplémentaire pour chaque 10cm2 supplémentaires jusqu'à max 5cc
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PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline placebo
Solution saline dans le même volume que celui décrit ci-dessus pour la bupivicaïne
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Lambeau de cuir chevelu : 2,5 cc de solution saline pour 0 à 10 cm2, 1 cc supplémentaire pour chaque 10 cm2 supplémentaire jusqu'à 5 cc max. solution saline pour 0-10cm2, 1cc supplémentaire pour chaque 10cm2 supplémentaires jusqu'à max 5cc.
Volume divisé entre le nez et le site donneur pour le lambeau interpolé mélolabial Lambeau frontal paramédian : 5 cc répartis entre le site donneur frontal et le site receveur nasal : 4 cc front, 1 cc nez Greffe de cartilage alaire-latte (site donneur d'oreille) 1 cc au site donneur auriculaire en plus de la solution saline utilisé pour la reconstruction nasale, le cas échéant, qui se qualifie ci-dessus Lambeau Cheek Mustarde : 2,5 cc de solution saline pour 0-10 cm2, 1 cc supplémentaire pour chaque tranche supplémentaire de 10 cm2 jusqu'à 5 cc max. 1cc supplémentaire pour chaque 10cm2 supplémentaires jusqu'à max 5cc
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de la douleur
Délai: 24 heures
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Détermination si l'injection de bupivacaïne après l'opération dans des scénarios cliniques où une douleur postopératoire plus élevée est attendue (voir le protocole) modifie le besoin de médicaments narcotiques (en utilisant une mesure binaire Oui ou Non) pendant les premières 24 heures après la chirurgie
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de la douleur sur 48 heures échelle 1-10
Délai: 48 heures
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Niveaux de douleur postopératoire (échelle de 1 à 10) pendant les 48 heures suivant la chirurgie dans les groupes d'intervention et de contrôle
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48 heures
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48 heures Type de médicament antidouleur utilisé, le cas échéant
Délai: 48 heures
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Type de médicament antidouleur sur 48 heures (narcotique versus non narcotique versus aucun) dans les groupes d'intervention et de contrôle
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48 heures
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Quantité de médicament antidouleur sur 48 heures utilisée, le cas échéant
Délai: 48 heures
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Détermination de la quantité (nombre de doses) de divers médicaments antidouleur (narcotiques versus non narcotiques versus aucun) nécessaires pendant les 48 heures suivant l'opération et calcul s'il y a une différence entre les groupes d'intervention et de contrôle
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48 heures
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Effets indésirables
Délai: 48 heures
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Documenter les effets indésirables, le cas échéant, de l'anesthésique à action prolongée qui sont différents du groupe placebo
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas J Golda, MD, University of Missouri School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tolkachjov SN, Brodland DG, Coldiron BM, Fazio MJ, Hruza GJ, Roenigk RK, Rogers HW, Zitelli JA, Winchester DS, Harmon CB. Understanding Mohs Micrographic Surgery: A Review and Practical Guide for the Nondermatologist. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1261-1271. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.04.009.
- Saco M, Golda N. Postoperative Pain Management in Dermatologic Surgery: A Systematic Review. Dermatol Clin. 2019 Jul;37(3):341-348. doi: 10.1016/j.det.2019.03.004. Epub 2019 Apr 16.
- Saco M, Golda N. Optimal timing of postoperative pharmacologic pain control in Mohs micrographic surgery: A prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2020 Feb;82(2):495-497. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.077. Epub 2019 Jul 30. No abstract available.
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- Chen P, Smith H, Vinciullo C. Bupivacaine as an Adjunct to Lidocaine in Mohs Micrographic Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. Dermatol Surg. 2018 May;44(5):607-610. doi: 10.1097/DSS.0000000000001385.
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- Sniezek PJ, Brodland DG, Zitelli JA. A randomized controlled trial comparing acetaminophen, acetaminophen and ibuprofen, and acetaminophen and codeine for postoperative pain relief after Mohs surgery and cutaneous reconstruction. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):1007-13. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02022.x. Epub 2011 May 11.
- Evans T, Nicholas TA, Sutton AV, Wysong A. How We Do It: Postoperative Pain Control in Mohs Micrographic Surgery. Dermatol Surg. 2021 Feb 1;47(2):280-282. doi: 10.1097/DSS.0000000000002279. No abstract available.
- Lovich-Sapola J, Smith CE, Brandt CP. Postoperative pain control. Surg Clin North Am. 2015 Apr;95(2):301-18. doi: 10.1016/j.suc.2014.10.002. Epub 2015 Jan 24.
- Park KK, Sharon VR. A Review of Local Anesthetics: Minimizing Risk and Side Effects in Cutaneous Surgery. Dermatol Surg. 2017 Feb;43(2):173-187. doi: 10.1097/DSS.0000000000000887.
- Kouba DJ, LoPiccolo MC, Alam M, Bordeaux JS, Cohen B, Hanke CW, Jellinek N, Maibach HI, Tanner JW, Vashi N, Gross KG, Adamson T, Begolka WS, Moyano JV. Guidelines for the use of local anesthesia in office-based dermatologic surgery. J Am Acad Dermatol. 2016 Jun;74(6):1201-19. doi: 10.1016/j.jaad.2016.01.022. Epub 2016 Mar 4.
- Sorenson E, Chesnut C. Liposomal Bupivacaine: A Review and Applications to Dermatologic Surgery. Dermatol Surg. 2019 Jan;45(1):68-73. doi: 10.1097/DSS.0000000000001628. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022277
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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