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Bupivacaïne pour la douleur postopératoire chez Mohs

19 octobre 2021 mis à jour par: Nicholas J Golda, University of Missouri-Columbia

Essai randomisé sur la bupivacaïne comme adjuvant pour la douleur postopératoire dans la chirurgie micrographique de Mohs

La chirurgie micrographique de Mohs (MMS) est considérée comme l'étalon-or pour le traitement du cancer de la peau non mélanique à haut risque (NMSC). La douleur après le MMS culmine le jour de la chirurgie et diminue lentement par la suite. Les analgésiques postopératoires les plus courants comprennent l'acétaminophène, l'ibuprofène et les narcotiques. La lidocaïne est l'anesthésique le plus couramment utilisé dans le MMS, mais la bupivacaïne s'est avérée dans d'autres spécialités chirurgicales être un adjuvant efficace pour réduire la douleur postopératoire et l'utilisation d'opioïdes lorsqu'elle est injectée localement dans la période postopératoire immédiate. Il a également été démontré que la bupivacaïne réduit la douleur peropératoire pendant le MMS. Les chercheurs prévoient un essai prospectif, randomisé et contrôlé en simple aveugle pour déterminer si l'infiltration postopératoire de bupivacaïne par rapport à une solution saline normale améliore la douleur postopératoire et diminue le besoin d'analgésiques postopératoires, y compris des analgésiques narcotiques et non narcotiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie micrographique de Mohs (MMS) est le traitement de première intention du cancer de la peau non mélanique (NMSC) à haut risque et est de plus en plus utilisée pour le mélanome et d'autres néoplasmes cutanés. La technique chirurgicale implique plusieurs étapes chirurgicales suivies d'une reconstruction et est généralement réalisée sous anesthésie locale au bureau en une journée.

Le MMS est généralement bien toléré, mais les douleurs post-opératoires sont fréquentes. La douleur culmine le jour de la chirurgie et diminue lentement les jours suivants. Les facteurs de risque d'augmentation de la douleur peuvent inclure le type de réparation par lambeau ou greffon, l'emplacement sur le cuir chevelu, les lèvres, le nez ou l'oreille, un âge plus jeune et un nombre accru de lésions traitées. Les analgésiques postopératoires ne sont pas normalisés en chirurgie dermatologique, mais comprennent souvent des analgésiques non narcotiques, notamment l'acétaminophène et l'ibuprofène, et moins fréquemment des analgésiques narcotiques tels que le tramadol et l'oxycodone. Compte tenu de la tendance nationale actuelle à réduire l'utilisation des opioïdes, une approche multimodale de la gestion de la douleur a été adoptée par de nombreuses spécialités chirurgicales pour optimiser l'analgésie périopératoire.

L'anesthésique le plus couramment utilisé dans le MMS est l'infiltration sous-cutanée locale de lidocaïne 0,5 à 2 % avec 1:100 000 - 1:200 000 d'épinéphrine. La lidocaïne agit rapidement, peut être tamponnée pour réduire la douleur d'injection et est bien tolérée, mais la durée d'action n'est que de deux heures, ce qui la rend moins efficace pour la douleur postopératoire. La bupivacaïne avec épinéphrine a une durée d'action plus longue que la lidocaïne (jusqu'à quatre heures), mais elle est rarement utilisée seule en raison d'un début d'action plus lent et d'une injection plus douloureuse que la lidocaïne. La bupivacaïne est utilisée dans de nombreuses autres spécialités chirurgicales, y compris la chirurgie générale, plastique et orthopédique, comme adjuvant périopératoire et il a été démontré qu'elle réduit l'utilisation postopératoire d'opioïdes. Il est généralement bien toléré, comportant un risque d'effet de classe de toxicité cardiaque à fortes doses, tout comme la lidocaïne, mais s'est avéré sûr en chirurgie dermatologique lorsqu'il est utilisé pour l'infiltration de plaies. Une nouvelle formulation de bupivacaïne liposomale s'est avérée encore plus durable et plus sûre, avec un contrôle de la douleur jusqu'à 72 heures et aucune toxicité cardiaque signalée. De plus, une étude récente a montré que l'infiltration sous-cutanée de bupivacaïne avec épinéphrine était un adjuvant efficace contre la douleur peropératoire pendant le MMS par rapport à la lidocaïne seule.

Le contrôle de la douleur post-opératoire dans le MMS peut être optimisé en incluant des injections de bupivacaïne à la fin de l'intervention chirurgicale compte tenu de ses effets anesthésiques durables. Il n'existe actuellement aucune étude portant sur l'utilisation de la bupivacaïne comme adjuvant pour contrôler la douleur postopératoire pendant le MMS. Les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé prospectif pour évaluer l'efficacité de l'injection de bupivacaïne à la fin de la chirurgie pour réduire la douleur postopératoire et l'utilisation d'analgésiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un. Les patients adultes (18 ans ou plus) traités par chirurgie micrographique de Mohs seront inclus dans cette étude.

    b. La procédure chirurgicale doit inclure l'un des éléments suivants :

    1. Rotation/transposition/volet d'avancement du cuir chevelu
    2. Réparation par lambeau ou coin de rotation/transposition/avancement/interpolation de l'oreille
    3. Lambeau de rotation/transposition/avancement/interpolation du nez, greffe de cartilage alaire-latte (site donneur d'oreille)
    4. Rabat Joue Moutarde
    5. Lambeau de rotation/transposition/avancement labiale, calage, lambeau d'Abbe

      Critère d'exclusion:

  • c. Les patients ne doivent pas

    1. être enceinte ou allaiter
    2. prendre des médicaments narcotiques programmés
    3. utiliser des stupéfiants comme drogue d'abus
    4. avez une allergie à la bupivacaïne ou à d'autres anesthésiques amides
    5. avoir une contre-indication au tramadol
    6. ont reçu des analgésiques narcotiques pendant la procédure de Mohs ou une reconstruction ultérieure
    7. avoir plusieurs sites chirurgicaux traités le même jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicaïne
Lambeau de cuir chevelu : 2,5 cc de bupivacaïne pour 0 à 10 cm2, 1 cc supplémentaire pour chaque 10 cm2 supplémentaire jusqu'à 5 cc max. cc de bupivacaïne pour 0-10cm2, 1cc supplémentaire pour chaque 10cm2 supplémentaires jusqu'à max 5cc. Volume fractionné entre le nez et le site donneur pour le lambeau interpolé mélolabial Lambeau frontal paramédian : 5 cc répartis entre le site donneur frontal et le site receveur nasal : 4 cc front, 1 cc nez Greffe de cartilage alaire-latte (site donneur d'oreille) 1 cc au site donneur auriculaire en plus de la bupivacaïne utilisé pour la reconstruction nasale, le cas échéant, qui se qualifie ci-dessus Lambeau Cheek Mustarde : 2,5 cc de bupivacaïne pour 0-10 cm2, 1 cc supplémentaire pour chaque 10 cm2 supplémentaire jusqu'à 5 cc max. 1cc supplémentaire pour chaque 10cm2 supplémentaires jusqu'à max 5cc
Lambeau de cuir chevelu : 2,5 cc de bupivacaïne pour 0 à 10 cm2, 1 cc supplémentaire pour chaque 10 cm2 supplémentaire jusqu'à 5 cc max. cc de bupivacaïne pour 0-10cm2, 1cc supplémentaire pour chaque 10cm2 supplémentaires jusqu'à max 5cc. Volume fractionné entre le nez et le site donneur pour le lambeau interpolé mélolabial Lambeau frontal paramédian : 5 cc répartis entre le site donneur frontal et le site receveur nasal : 4 cc front, 1 cc nez Greffe de cartilage alaire-latte (site donneur d'oreille) 1 cc au site donneur auriculaire en plus de la bupivacaïne utilisé pour la reconstruction nasale, le cas échéant, qui se qualifie ci-dessus Lambeau Cheek Mustarde : 2,5 cc de bupivacaïne pour 0-10 cm2, 1 cc supplémentaire pour chaque 10 cm2 supplémentaire jusqu'à 5 cc max. 1cc supplémentaire pour chaque 10cm2 supplémentaires jusqu'à max 5cc
PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline placebo
Solution saline dans le même volume que celui décrit ci-dessus pour la bupivicaïne
Lambeau de cuir chevelu : 2,5 cc de solution saline pour 0 à 10 cm2, 1 cc supplémentaire pour chaque 10 cm2 supplémentaire jusqu'à 5 cc max. solution saline pour 0-10cm2, 1cc supplémentaire pour chaque 10cm2 supplémentaires jusqu'à max 5cc. Volume divisé entre le nez et le site donneur pour le lambeau interpolé mélolabial Lambeau frontal paramédian : 5 cc répartis entre le site donneur frontal et le site receveur nasal : 4 cc front, 1 cc nez Greffe de cartilage alaire-latte (site donneur d'oreille) 1 cc au site donneur auriculaire en plus de la solution saline utilisé pour la reconstruction nasale, le cas échéant, qui se qualifie ci-dessus Lambeau Cheek Mustarde : 2,5 cc de solution saline pour 0-10 cm2, 1 cc supplémentaire pour chaque tranche supplémentaire de 10 cm2 jusqu'à 5 cc max. 1cc supplémentaire pour chaque 10cm2 supplémentaires jusqu'à max 5cc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la douleur
Délai: 24 heures
Détermination si l'injection de bupivacaïne après l'opération dans des scénarios cliniques où une douleur postopératoire plus élevée est attendue (voir le protocole) modifie le besoin de médicaments narcotiques (en utilisant une mesure binaire Oui ou Non) pendant les premières 24 heures après la chirurgie
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la douleur sur 48 heures échelle 1-10
Délai: 48 heures
Niveaux de douleur postopératoire (échelle de 1 à 10) pendant les 48 heures suivant la chirurgie dans les groupes d'intervention et de contrôle
48 heures
48 heures Type de médicament antidouleur utilisé, le cas échéant
Délai: 48 heures
Type de médicament antidouleur sur 48 heures (narcotique versus non narcotique versus aucun) dans les groupes d'intervention et de contrôle
48 heures
Quantité de médicament antidouleur sur 48 heures utilisée, le cas échéant
Délai: 48 heures
Détermination de la quantité (nombre de doses) de divers médicaments antidouleur (narcotiques versus non narcotiques versus aucun) nécessaires pendant les 48 heures suivant l'opération et calcul s'il y a une différence entre les groupes d'intervention et de contrôle
48 heures
Effets indésirables
Délai: 48 heures
Documenter les effets indésirables, le cas échéant, de l'anesthésique à action prolongée qui sont différents du groupe placebo
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas J Golda, MD, University of Missouri School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Première publication (RÉEL)

27 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des patients seront soumises par l'Université de Pennsylvanie et l'Université de Columbia au groupe de recherche principal de l'Université du Missouri pour analyse statistique. L'IPD ne sera pas partagé en dehors de cette équipe de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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