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腫瘍性胃切除術後の内視鏡的陰圧療法

2020年4月22日 更新者:University Hospital Tuebingen

腫瘍性胃切除術後の吻合不全に対する内視鏡的陰圧療法と外科的治療の組み合わせの症例シリーズ

背景と研究の目的: 胃切除後の食道 - 空腸吻合漏れ (EJAL) の管理は困難です。 内視鏡的陰圧療法 (ENPT) は、消化管および吻合リークの治療のための新しい効果的なツールです。 当院では2018年より腫瘍胃切除後のEJALにENPTを一次治療として使用しています。 この研究の目的は、ケース シリーズによるこの戦略での結果を提示することでした。

患者と方法: 8 人の患者が、2018 年 1 月から 2019 年 12 月までの腫瘍学的胃切除後、EJAL の ENPT で治療されました。 患者および治療関連データのレトロスペクティブ分析が行われた。

結果: 検出時間は、手術後 6.25 ± 2.54 日でした。 15.63 ± 9.92 日の ENPT、6.43 ± 3.66 の内視鏡検査、および 38.75 ± 17.35 日の入院後、敗血症コントロールのための最小手術と組み合わせた ENPT による内視鏡治療は、8 人の患者のうち 7 人で有効でした。 1 人の患者の治療は、さらなる外科的介入と組み合わせたステントベースの治療に変更されました。

結論: ENPT は、腫瘍性胃切除後の吻合不全患者の合併症管理における 1 つのステップです。 敗血症管理のための低侵襲手術との併用が推奨されます。 EJALシームに対するENPTの成功は、機能不全の年齢とサイズ、および患者の臨床状況に依存します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

内視鏡陰圧療法(ENPT):

OPD: 市販の Eso-SPONGE® システム (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Germany) が管腔内真空療法に使用されました。 ループ技術で OPD を配置するには、ループ (MersileneTM、ポリエステル、4 Ph. Eur., Ethicon®, Norderstedt, Germany) をドレナージの遠位端に固定し、内視鏡用グラスパーでつかみ、内視鏡下に置きます。 内視鏡的留置は、食道の経口挿管を介して行われ、最後に口腔鼻のリダイレクトと絆創膏による固定が行われました。

OFD: 管腔内治療用の OFD は、前述のように、薄い開孔二重層ドレナージ フィルム (Suprasorb® CNP、ドレナージ フィルム; Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG、Rengsdorf、Germany) をラップすることによって手作りされます。小口径レドン ドレーンの遠位端、胃管または経鼻空腸栄養管の胃部分 (Freka® Trelumina、Fresenius Kabi Deutschland GmbH、Bad Homburg Germany)。 縫合糸 (MersileneTM、ポリエステル、4 Ph. Eur.、Ethicon(登録商標)、Norderstedt、Germany)が、チューブの周りのドレナージフィルムの固定に使用された。 ドレーンの挿入は、鼻のポジショニングとグラスパーによる内視鏡ガイドによって行われました。 ENPT では、トリ ルーメンの経腸栄養チューブの通気チューブを閉じる必要があります。

制御された陰圧: -125 mmHg の連続真空が電子真空装置 (KCI V.A.C. Ulta または V.A.C. Freedom; KCI USA Inc.、サンアントニオ、テキサス州、米国) によって生成されます。

手続きに関する情報: EJAL が疑われる患者では、最初に気管内挿管による全身麻酔下でのインデックス内視鏡検査が指示されました。 外径 9.8 mm の標準的な胃鏡を使用し、二酸化炭素を吹き込みました。

吻合漏れの定義は、液体とガスの血管外遊出を伴う食道空腸吻合術での内視鏡的または放射線学的な裂開でした。

OPD または OFD の配置の決定基準は、欠陥のサイズ、放射線学的所見、および患者の臨床状況でした。 EJALが疑われる患者のCTスキャンは、すべてのケースで行われました。

3~7日後に再内視鏡検査を行った。 漏出が持続する場合や不明な場合は、新しい ENPT システムを再挿入し、治療を継続しました。 OPD の交換間隔は 3 ~ 4 日で、OFD の患者では 7 日まで延長されました。 成功は、穿孔の完全な閉鎖として定義されました。

管腔内に配置された OFD を有する良好な臨床状況の患者では、液体の嚥下が許可されます。

データベース:

SPSS v. 24.0.0.1 (IBM、Armonk、NY、USA) を使用して分析を実行しました。 データは平均±SDとして提示されました。

結果 8 人の患者 (女性 4 人、男性 4 人、平均年齢 61.39 ± 12.92 歳) が EJL の ENPT で治療されました。 患者の特徴を表 2 に示します。

EJALの診断の平均時点は、切除後6.25±2.54日目でした。 EJALの診断時に、3人の患者がICUで治療を受けました。 EJAL の疑いを引き起こした症状は、呼吸不全、ドレーンを介した顕著な分泌物、発熱、および炎症マーカーの上昇でした。 すべての患者は治療を受け、ENPT の開始を検出した後、ICU で観察されました。

インデックス内視鏡検査の所見は大きく異なりました。 外接不全、腐敗した液体の分泌を伴う大きな漏出、または露出したクランプを伴うフィブリン被覆吻合が見られた。 図 1 と 2 インデックス内視鏡検査中の内視鏡所見の例が表示されます。

すべての EJAL 患者における最初の治療モードは、腔内 ENPT でした。 5 人の患者では、OPD を伴う ENPT が実施され、OFD を伴う 3 人の患者では、ENPT が実施されました。 完全吻合剥離を伴う肥満患者の 1 例では、ENPT が SEMS 療法に変更されました。 治療の特徴を表 3 にまとめます。

敗血症のコントロールを達成するために、8 人の患者のうち 7 人に追加の手術が必要でした。 必要な再手術の回数は大きく異なりました。

経腸栄養はすべての患者で確立されました。 経腸栄養は、5人の患者ではOFDを介してENPTと組み合わせた栄養チューブによって、3人の患者では針カテーテル空腸吻合術によって確保されました。

敗血症制御のための手術と組み合わせた EJAL 療法のための ENPT で治療された 7 人の患者では、成功しました。 5 つの最終的な内視鏡レポートでは、裂開または機能不全が特徴付けられ、2 つのレポートでは、良好な創傷肉芽形成を伴う小さくてきれいな機能不全が記載されていました。

分析された患者では、治療後の吻合部狭窄の後の内視鏡的介入は検出されませんでした。

結論 ENPT は、EJAL を治療するための有望なツールです。 さらに、ENPT と EJAL の他の内視鏡治療オプションとの比較研究は、最良の管理オプションと組み合わせた外科的介入の適応を決定するために必要です。

胸膜または腹部の敗血症コレクションを治療する必要がある場合は、追加の手術と組み合わせて EJAL に苦しんでいる患者の管腔内位置での ENPT をお勧めします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • University Hospital of Tuebingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腫瘍性胃切除術後の吻合漏れ

除外基準:

  • 他のすべての患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
ENPT

食道空腸吻合術の不全が疑われる患者では、最初に気管内挿管による全身麻酔下での指標内視鏡検査が指示された。 外径 9.8 mm の標準的な胃鏡を使用し、二酸化炭素を吹き込みました。

吻合漏れの定義は、液体とガスの血管外遊出を伴う食道空腸吻合術での内視鏡的または放射線学的な裂開でした。 不十分な場合には、管腔内ENPTの開始が示されました。

OPD または OFD の配置の決定基準は、欠陥のサイズ、放射線学的所見、および患者の臨床状況でした。 EJALが疑われる患者のCTスキャンは、すべてのケースで行われました。

管腔内 ENPT の場合、開孔ドレナージ システムは、空洞の入り口にある消化管の管腔内に配置されます。

他の名前:
  • 内視鏡真空療法
  • 内視鏡吸引閉鎖

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠:手術後30日
吻合漏れによる死亡
手術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年1月20日

試験登録日

最初に提出

2020年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月22日

最初の投稿 (実際)

2020年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月22日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UTuebingen

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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