- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04362605
Endoskopische Unterdrucktherapie nach onkologischen Gastrektomien
Fallserie zur kombinierten endoskopischen Unterdrucktherapie und chirurgischen Behandlung von Anastomoseninsuffizienzen nach onkologischen Gastrektomien
Hintergrund und Studienziele: Das Management von ösophago-jejunalen Anastomoseninsuffizienzen (EJAL) nach Magenresektionen ist eine Herausforderung. Die endoskopische Unterdrucktherapie (ENPT) ist ein aufstrebendes wirksames Instrument zur Behandlung von gastrointestinalen und Anastomoseninsuffizienzen. Seit 2018 setzen wir die ENPT für die EJAL nach onkologischen Magenresektionen als Erstlinientherapie ein. Ziel der Studie war es, unsere Ergebnisse mit dieser Strategie anhand einer Fallserie darzustellen.
Patienten und Methoden: Acht Patienten wurden zwischen 01.2018 und 12.2019 mit ENPT wegen EJAL nach onkologischen Magenresektionen behandelt. Eine retrospektive Analyse von Patienten- und therapiebezogenen Daten wurde durchgeführt.
Ergebnisse: Die Erkennungszeit betrug 6,25 ± 2,54 Tage nach der Operation. Nach 15,63 ± 9,92 Tagen ENPT, 6,43 ± 3,66 Endoskopien und 38,75 ± 17,35 Tagen Krankenhausaufenthalt war die endoskopische Behandlung mit ENPT in Kombination mit minimal-chirurgischen Eingriffen zur Sepsiskontrolle bei sieben von acht Patienten wirksam. Bei einem Patienten wurde die Behandlung auf eine Stent-basierte Therapie in Kombination mit weiteren chirurgischen Eingriffen umgestellt.
Schlussfolgerungen: ENPT ist ein Schritt im Komplikationsmanagement von Patienten mit Anastomoseninsuffizienz nach onkologischen Magenresektionen. Es kann in Kombination mit minimalinvasiver Chirurgie zur Sepsiskontrolle empfohlen werden. Der Erfolg der ENPT für EJAL-Nähte hängt vom Alter und der Größe der Insuffizienz und der klinischen Situation des Patienten ab.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endoskopische Unterdrucktherapie (ENPT):
OPD: Das im Handel erhältliche Eso-SPONGE®-System (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Deutschland) wurde für die endoluminale Vakuumtherapie verwendet. Zur Positionierung des OPD in Loop-Technik ist eine Schlaufe (MersileneTM, Polyester, 4 Ph. Eur., Ethicon®, Norderstedt, Deutschland) wird am distalen Ende der Drainage fixiert, mit einer endoskopischen Greifzange gefasst und unter endoskopischer Sicht platziert. Die endoskopische Platzierung erfolgte über orale Intubation der Speiseröhre mit abschließender oro-nasaler Umlenkung und Fixierung mit Pflastern.
OFD: Das OFD für die endoluminale Therapie wird, wie zuvor beschrieben, handgefertigt, indem eine dünne offenporige doppellagige Drainagefolie (Suprasorb® CNP, Drainagefolie; Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG, Rengsdorf, Deutschland) auf die gewickelt wird distales Ende einer kleinkalibrigen Redon-Drainage, einer Magensonde oder dem Magensegment einer naso-jejunalen Ernährungssonde (Freka® Trelumina, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg Deutschland). Nähte (MersileneTM, Polyester, 4 Ph. Eur., Ethicon®, Norderstedt, Deutschland) wurden zur Fixierung der Drainagefolie um den Schlauch herum verwendet. Die Drainageanlage erfolgte über nasale Positionierung und endoskopische Führung mit Fasszange. Entlüftungsschläuche in dreilumigen enteralen Ernährungssonden müssen für die ENPT geschlossen werden.
Kontrollierter Unterdruck: Durch elektronische Vakuumgeräte (KCI V.A.C. Ulta oder V.A.C. Freedom; KCI USA Inc., San Antonio, TX, USA) wird ein kontinuierliches Vakuum von -125 mmHg erzeugt.
Verfahrenshinweise: Bei Patienten mit Verdacht auf EJAL war zunächst eine Indexendoskopie in Vollnarkose mit endotrachealer Intubation indiziert. Es wurden Standard-Gastroskope mit einem Außendurchmesser von 9,8 mm mit Kohlendioxid-Insufflation verwendet.
Definition einer Anastomoseninsuffizienz waren endoskopische oder radiologische Dehiszenzen an der Ösophagojejunostomie mit Extravasation von Flüssigkeit und Gas.
Entscheidungskriterien für die Platzierung von OPD oder OFD waren die Defektgröße, der radiologische Befund und die klinische Situation des Patienten. Bei Patienten mit Verdacht auf EJAL wurde in allen Fällen ein CT-Scan durchgeführt.
Re-Endoskopie wurde nach 3-7 Tagen durchgeführt. Bei anhaltender Leckage oder Unsicherheit wurde das neue ENPT-System wieder eingesetzt und die Behandlung fortgesetzt. Bei Patienten mit OPD betrug das Wechselintervall 3-4 Tage, bei mit OFD behandelten Patienten war das Intervall bis zu 7 Tage länger. Der Erfolg wurde als vollständiger Verschluss der Perforation definiert.
Bei Patienten mit guter klinischer Situation mit endoluminal platziertem OFD ist das Schlucken von Flüssigkeiten erlaubt.
Datenbank:
Eine Analyse wurde mit SPSS v. 24.0.0.1 (IBM, Armonk, NY, USA) durchgeführt. Die Daten wurden als Mittelwerte ± Standardabweichung dargestellt.
Ergebnisse Acht Patienten (4 Frauen und 4 Männer mit einem Durchschnittsalter von 61,39 ± 12,92 Jahren) wurden mit ENPT für EJL behandelt. Die Patientenmerkmale sind in Tabelle 2 dargestellt.
Der mittlere Diagnosezeitpunkt der EJAL war Tag 6,25 ± 2,54 nach Resektion. Drei Patienten wurden zum Zeitpunkt der Diagnose der EJAL auf der Intensivstation behandelt. Verdachtssymptome einer EJAL waren respiratorische Insuffizienz, auffällige Sekretion über die Drainage, Fieber und erhöhte Entzündungsmarker. Alle Patienten wurden nach Erkennung und Beginn der ENPT auf der Intensivstation behandelt und beobachtet.
Die Befunde der Indexendoskopie variierten stark. Umschriebene Insuffizienzen, große Leckagen mit Sekretion fauliger Flüssigkeiten oder fibrinbeschichtete Anastomose mit freiliegenden Klemmen wurden gesehen. In Abbildung 1 und 2 sind Beispiele endoskopischer Befunde während der Indexendoskopie dargestellt.
Erster Behandlungsmodus bei allen Patienten mit EJAL war die endoluminale ENPT. Bei fünf Patienten wurde ENPT mit OPD und bei drei Patienten mit OFD durchgeführt. Bei einem adipösen Patienten mit komplettem Anastomosenabriss wurde die ENPT auf die SEMS-Therapie umgestellt. Die Behandlungsmerkmale sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Um eine Sepsiskontrolle zu erreichen, war bei sieben von acht Patienten eine zusätzliche Operation indiziert. Die Anzahl der notwendigen Nachoperationen variierte stark.
Bei allen Patienten wurde eine enterale Ernährung etabliert. Die enterale Ernährung wurde durch Ernährungssonden in Kombination mit ENPT durch OFD bei fünf Patienten und durch Nadelkatheter-Jejunostomie bei drei Patienten sichergestellt.
Bei sieben Patienten, die mit ENPT für EJAL behandelt wurden, war die Therapie in Kombination mit einer Operation zur Sepsiskontrolle erfolgreich. In fünf abschließenden endoskopischen Berichten wurden etwaige Dehiszenzen oder Insuffizienzen charakterisiert und in zwei Berichten wurden kleine und saubere Insuffizienzen mit guter Wundgranulation beschrieben.
Eine spätere endoskopische Intervention einer posttherapeutischen Stenose der Anastomose wurde bei den analysierten Patienten nicht festgestellt.
Schlussfolgerung ENPT ist ein vielversprechendes Instrument zur Behandlung von EJAL. Darüber hinaus sind vergleichende Studien zwischen ENPT und anderen endoskopischen Behandlungsoptionen für EJAL erforderlich, um die besten Behandlungsoptionen und Indikationen für kombinierte chirurgische Eingriffe zu bestimmen.
Wir empfehlen ENPT in endoluminaler Position bei Patienten, die an EJAL litten, kombiniert mit einer zusätzlichen Operation, falls erforderlich, um pleurale oder abdominale septische Ansammlungen zu behandeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Tuebingen, Deutschland, 72076
- University Hospital of Tuebingen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anastomoseninsuffizienz nach onkologischer Gastrektomie
Ausschlusskriterien:
- alle anderen Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
ENPT
|
Bei Patienten mit Verdacht auf Insuffizienz der Ösophagojejunostomie war zunächst eine Indexendoskopie in Vollnarkose mit endotrachealer Intubation indiziert. Es wurden Standard-Gastroskope mit einem Außendurchmesser von 9,8 mm mit Kohlendioxid-Insufflation verwendet. Definition einer Anastomoseninsuffizienz waren endoskopische oder radiologische Dehiszenzen an der Ösophagojejunostomie mit Extravasation von Flüssigkeit und Gas. Bei Insuffizienz war der Beginn einer endoluminalen ENPT angezeigt. Entscheidungskriterien für die Platzierung von OPD oder OFD waren die Defektgröße, der radiologische Befund und die klinische Situation des Patienten. Bei Patienten mit Verdacht auf EJAL wurde in allen Fällen ein CT-Scan durchgeführt. Bei der endoluminalen ENPT wird das offenporige Drainagesystem innerhalb des Lumens des Verdauungstraktes am Eingang der Kavität platziert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Tod durch Anastomoseninsuffizienz
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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