- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04362605
Endoskopowa terapia podciśnieniem po gastrektomii onkologicznej
Seria przypadków skojarzonej endoskopowej terapii podciśnieniowej i chirurgicznego leczenia niewydolności zespolenia po gastrektomii onkologicznej
Wstęp i cel pracy: Postępowanie w przypadku wycieku z zespolenia przełykowo-jelitowego (EJAL) po resekcji żołądka jest trudne. Endoskopowa terapia podciśnieniowa (ENPT) to nowe, skuteczne narzędzie leczenia nieszczelności żołądkowo-jelitowych i zespoleń. Stosujemy ENPT dla EJAL po onkologicznych resekcjach żołądka jako terapię pierwszego rzutu od 2018 roku. Celem badania było przedstawienie naszych wyników z tą strategią w postaci serii przypadków.
Pacjenci i metody: W dniach 01.2018-12.2019 leczono ENPT z powodu EJAL po onkologicznych resekcjach żołądka. Przeprowadzono retrospektywną analizę danych dotyczących pacjenta i terapii.
Wyniki: Czas detekcji wyniósł 6,25 ± 2,54 dnia po operacji. Po 15,63 ± 9,92 dniach ENPT, 6,43 ± 3,66 endoskopii i 38,75 ± 17,35 dniach hospitalizacji, leczenie endoskopowe ENPT w połączeniu z minimalną operacją w celu opanowania sepsy było skuteczne u siedmiu z ośmiu pacjentów. U jednego chorego zmieniono leczenie na terapię stentową połączoną z dalszymi interwencjami chirurgicznymi.
Wnioski: ENPT jest jednym z etapów postępowania w powikłaniach pacjentów z niewydolnością zespolenia po onkologicznych resekcjach żołądka. Może być zalecany w połączeniu z minimalnie inwazyjną operacją w celu opanowania sepsy. Powodzenie ENPT dla szwów EJAL uzależnione od wieku i wielkości niedomykalności oraz sytuacji klinicznej pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopowa terapia podciśnieniowa (ENPT):
OPD: Dostępny w handlu system Eso-SPONGE® (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Niemcy) zastosowano do endoluminalnej terapii próżniowej. Do pozycjonowania OPD w technice pętli pętla (MersileneTM, poliester, 4 Ph. Eur., Ethicon®, Norderstedt, Niemcy) mocuje się na dystalnym końcu drenażu, chwyta chwytakiem endoskopowym i umieszcza pod kontrolą endoskopową. Umiejscowienie endoskopowe odbywało się poprzez ustną intubację przełyku z ostatecznie przekierowaniem ustno-nosowym i unieruchomieniem plastrami.
OFD: OFD do terapii endoluminalnej jest wykonywany ręcznie, jak opisano wcześniej, poprzez owinięcie cienkiej dwuwarstwowej folii drenażowej z otwartymi porami (Suprasorb® CNP, Drainage Film; Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG, Rengsdorf, Niemcy) na koniec dystalny drenażu redona małego kalibru, zgłębnik żołądkowy lub odcinek żołądkowy zgłębnika nosowo-jelitowego (Freka® Trelumina, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Niemcy). Szwy (MersileneTM, poliester, 4 Ph. Eur., Ethicon®, Norderstedt, Niemcy) do mocowania folii drenażowej wokół rurki. Wprowadzanie drenu odbywało się poprzez ułożenie nosowe i prowadzenie endoskopowe chwytakiem. Przewody odpowietrzające w trzyświatłowych zgłębnikach do żywienia dojelitowego muszą być zamknięte dla ENPT.
Kontrolowane podciśnienie: Ciągła próżnia -125 mmHg jest generowana przez elektroniczne urządzenia próżniowe (KCI V.A.C. Ulta lub V.A.C. Freedom; KCI USA Inc., San Antonio, TX, USA).
Informacje dotyczące postępowania: U chorych z podejrzeniem EJAL w pierwszej kolejności wskazana była endoskopia wskaźnikowa w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą. Zastosowano standardowe gastroskopy o średnicy zewnętrznej 9,8 mm z insuflacją dwutlenku węgla.
Definicja nieszczelności zespolenia obejmowała endoskopowe lub radiologiczne rozejście się przełyku z wynaczynieniem płynów i gazów.
Kryteriami decyzji o umieszczeniu OPD lub OFD były wielkość ubytku, wyniki badań radiologicznych i sytuacja kliniczna pacjenta. We wszystkich przypadkach wykonano tomografię komputerową u pacjentów z podejrzeniem EJAL.
Ponowną endoskopię wykonano po 3-7 dniach. W przypadku utrzymującego się przecieku lub w przypadku niepewności, nowy system ENPT był ponownie zakładany i leczenie było kontynuowane. U pacjentów z OPD odstęp między wymianami wynosił 3-4 dni, u pacjentów leczonych z OFD odstęp był dłuższy do 7 dni. Sukces zdefiniowano jako całkowite zamknięcie perforacji.
U pacjentów w dobrym stanie klinicznym z założonym endoluminałem OFD dopuszcza się połykanie płynów.
Baza danych:
Analizę przeprowadzono przy użyciu SPSS v. 24.0.0.1 (IBM, Armonk, NY, USA). Dane przedstawiono jako średnie ± SD.
Wyniki Ośmiu pacjentów (4 kobiety i 4 mężczyzn w średnim wieku 61,39 ± 12,92 lat) leczono ENPT z powodu EJL. Charakterystykę chorego przedstawiono w tabeli 2.
Średni czas rozpoznania EJAL przypadał na dzień 6,25 ± 2,54 po resekcji. Trzech pacjentów było leczonych na OIT w momencie rozpoznania EJAL. Objawy, które spowodowały podejrzenie EJAL, to niewydolność oddechowa, wyraźna wydzielina z drenów, gorączka i podwyższone wskaźniki stanu zapalnego. Wszyscy pacjenci byli leczeni i obserwowani na OIT po wykryciu rozpoczęcia ENPT.
Wyniki endoskopii wskaźnika były bardzo zróżnicowane. Widoczne były odgraniczone niedomykalności, duże przecieki z wydzielaniem gnijących płynów lub zespolenia powlekane fibryną z odsłoniętymi klamrami. Na rycinie 1 i 2 przedstawiono przykłady stwierdzenia endoskopowego podczas endoskopii wskaźnikowej.
Pierwszym trybem leczenia u wszystkich pacjentów z EJAL była endoluminale ENPT. U pięciu pacjentów wykonano ENPT z OPD, a u trzech pacjentów z OFD. U jednego otyłego pacjenta z całkowitym zerwaniem zespolenia ENPT zmieniono na SEMS-terapię. Charakterystykę leczenia podsumowano w Tabeli 3.
W celu uzyskania kontroli sepsy u 7 z 8 chorych wskazana była dodatkowa operacja. Liczba potrzebnych ponownych operacji była bardzo zróżnicowana.
U wszystkich chorych ustalono żywienie dojelitowe. Żywienie dojelitowe zapewniono przez zgłębniki żywieniowe połączone z ENPT przez OFD u pięciu pacjentów i przez cewnik igłowy jejunostomię u trzech pacjentów.
U siedmiu pacjentów leczonych ENPT z powodu EJAL terapia połączona z operacją w celu opanowania sepsy zakończyła się sukcesem. W pięciu końcowych raportach endoskopowych scharakteryzowano wszelkie rozejścia się lub niedomykalności, aw dwóch raportach opisano małe i czyste ubytki z dobrą ziarninacją rany.
U analizowanych pacjentów nie stwierdzono późniejszej interwencji endoskopowej pooperacyjnego zwężenia zespolenia.
Wniosek ENPT jest obiecującym narzędziem do leczenia EJAL. Ponadto potrzebne są badania porównawcze między ENPT a innymi opcjami leczenia endoskopowego EJAL, aby określić najlepsze opcje postępowania i wskazania do połączonych interwencji chirurgicznych.
Zalecamy wykonanie ENPT w pozycji wewnątrznaczyniowej u pacjentów, którzy przebyli EJAL w połączeniu z dodatkowym zabiegiem chirurgicznym, jeśli jest to konieczne w celu wyleczenia zbiorników septycznych opłucnej lub jamy brzusznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- University Hospital of Tuebingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyciek zespolenia po gastrektomii onkologicznej
Kryteria wyłączenia:
- wszyscy inni pacjenci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
ENPT
|
U chorych z podejrzeniem niewydolności przełykowojejunostomii w pierwszej kolejności wskazywano endoskopię wskaźnikową w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą. Zastosowano standardowe gastroskopy o średnicy zewnętrznej 9,8 mm z insuflacją dwutlenku węgla. Definicja nieszczelności zespolenia obejmowała endoskopowe lub radiologiczne rozejście się przełyku z wynaczynieniem płynów i gazów. W przypadkach niedoborów wskazywano rozpoczęcie endoluminalnej ENPT. Kryteriami decyzji o umieszczeniu OPD lub OFD były wielkość ubytku, wyniki badań radiologicznych i sytuacja kliniczna pacjenta. We wszystkich przypadkach wykonano tomografię komputerową u pacjentów z podejrzeniem EJAL. W przypadku endoluminalnej ENPT system drenażu z otwartymi porami umieszcza się w świetle przewodu pokarmowego przy wejściu do jamy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
śmierć przez przeciek zespolenia
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTuebingen
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .