Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa terapia podciśnieniem po gastrektomii onkologicznej

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Seria przypadków skojarzonej endoskopowej terapii podciśnieniowej i chirurgicznego leczenia niewydolności zespolenia po gastrektomii onkologicznej

Wstęp i cel pracy: Postępowanie w przypadku wycieku z zespolenia przełykowo-jelitowego (EJAL) po resekcji żołądka jest trudne. Endoskopowa terapia podciśnieniowa (ENPT) to nowe, skuteczne narzędzie leczenia nieszczelności żołądkowo-jelitowych i zespoleń. Stosujemy ENPT dla EJAL po onkologicznych resekcjach żołądka jako terapię pierwszego rzutu od 2018 roku. Celem badania było przedstawienie naszych wyników z tą strategią w postaci serii przypadków.

Pacjenci i metody: W dniach 01.2018-12.2019 leczono ENPT z powodu EJAL po onkologicznych resekcjach żołądka. Przeprowadzono retrospektywną analizę danych dotyczących pacjenta i terapii.

Wyniki: Czas detekcji wyniósł 6,25 ± 2,54 dnia po operacji. Po 15,63 ± 9,92 dniach ENPT, 6,43 ± 3,66 endoskopii i 38,75 ± 17,35 dniach hospitalizacji, leczenie endoskopowe ENPT w połączeniu z minimalną operacją w celu opanowania sepsy było skuteczne u siedmiu z ośmiu pacjentów. U jednego chorego zmieniono leczenie na terapię stentową połączoną z dalszymi interwencjami chirurgicznymi.

Wnioski: ENPT jest jednym z etapów postępowania w powikłaniach pacjentów z niewydolnością zespolenia po onkologicznych resekcjach żołądka. Może być zalecany w połączeniu z minimalnie inwazyjną operacją w celu opanowania sepsy. Powodzenie ENPT dla szwów EJAL uzależnione od wieku i wielkości niedomykalności oraz sytuacji klinicznej pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Endoskopowa terapia podciśnieniowa (ENPT):

OPD: Dostępny w handlu system Eso-SPONGE® (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Niemcy) zastosowano do endoluminalnej terapii próżniowej. Do pozycjonowania OPD w technice pętli pętla (MersileneTM, poliester, 4 Ph. Eur., Ethicon®, Norderstedt, Niemcy) mocuje się na dystalnym końcu drenażu, chwyta chwytakiem endoskopowym i umieszcza pod kontrolą endoskopową. Umiejscowienie endoskopowe odbywało się poprzez ustną intubację przełyku z ostatecznie przekierowaniem ustno-nosowym i unieruchomieniem plastrami.

OFD: OFD do terapii endoluminalnej jest wykonywany ręcznie, jak opisano wcześniej, poprzez owinięcie cienkiej dwuwarstwowej folii drenażowej z otwartymi porami (Suprasorb® CNP, Drainage Film; Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG, Rengsdorf, Niemcy) na koniec dystalny drenażu redona małego kalibru, zgłębnik żołądkowy lub odcinek żołądkowy zgłębnika nosowo-jelitowego (Freka® Trelumina, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Niemcy). Szwy (MersileneTM, poliester, 4 Ph. Eur., Ethicon®, Norderstedt, Niemcy) do mocowania folii drenażowej wokół rurki. Wprowadzanie drenu odbywało się poprzez ułożenie nosowe i prowadzenie endoskopowe chwytakiem. Przewody odpowietrzające w trzyświatłowych zgłębnikach do żywienia dojelitowego muszą być zamknięte dla ENPT.

Kontrolowane podciśnienie: Ciągła próżnia -125 mmHg jest generowana przez elektroniczne urządzenia próżniowe (KCI V.A.C. Ulta lub V.A.C. Freedom; KCI USA Inc., San Antonio, TX, USA).

Informacje dotyczące postępowania: U chorych z podejrzeniem EJAL w pierwszej kolejności wskazana była endoskopia wskaźnikowa w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą. Zastosowano standardowe gastroskopy o średnicy zewnętrznej 9,8 mm z insuflacją dwutlenku węgla.

Definicja nieszczelności zespolenia obejmowała endoskopowe lub radiologiczne rozejście się przełyku z wynaczynieniem płynów i gazów.

Kryteriami decyzji o umieszczeniu OPD lub OFD były wielkość ubytku, wyniki badań radiologicznych i sytuacja kliniczna pacjenta. We wszystkich przypadkach wykonano tomografię komputerową u pacjentów z podejrzeniem EJAL.

Ponowną endoskopię wykonano po 3-7 dniach. W przypadku utrzymującego się przecieku lub w przypadku niepewności, nowy system ENPT był ponownie zakładany i leczenie było kontynuowane. U pacjentów z OPD odstęp między wymianami wynosił 3-4 dni, u pacjentów leczonych z OFD odstęp był dłuższy do 7 dni. Sukces zdefiniowano jako całkowite zamknięcie perforacji.

U pacjentów w dobrym stanie klinicznym z założonym endoluminałem OFD dopuszcza się połykanie płynów.

Baza danych:

Analizę przeprowadzono przy użyciu SPSS v. 24.0.0.1 (IBM, Armonk, NY, USA). Dane przedstawiono jako średnie ± SD.

Wyniki Ośmiu pacjentów (4 kobiety i 4 mężczyzn w średnim wieku 61,39 ± 12,92 lat) leczono ENPT z powodu EJL. Charakterystykę chorego przedstawiono w tabeli 2.

Średni czas rozpoznania EJAL przypadał na dzień 6,25 ± 2,54 po resekcji. Trzech pacjentów było leczonych na OIT w momencie rozpoznania EJAL. Objawy, które spowodowały podejrzenie EJAL, to niewydolność oddechowa, wyraźna wydzielina z drenów, gorączka i podwyższone wskaźniki stanu zapalnego. Wszyscy pacjenci byli leczeni i obserwowani na OIT po wykryciu rozpoczęcia ENPT.

Wyniki endoskopii wskaźnika były bardzo zróżnicowane. Widoczne były odgraniczone niedomykalności, duże przecieki z wydzielaniem gnijących płynów lub zespolenia powlekane fibryną z odsłoniętymi klamrami. Na rycinie 1 i 2 przedstawiono przykłady stwierdzenia endoskopowego podczas endoskopii wskaźnikowej.

Pierwszym trybem leczenia u wszystkich pacjentów z EJAL była endoluminale ENPT. U pięciu pacjentów wykonano ENPT z OPD, a u trzech pacjentów z OFD. U jednego otyłego pacjenta z całkowitym zerwaniem zespolenia ENPT zmieniono na SEMS-terapię. Charakterystykę leczenia podsumowano w Tabeli 3.

W celu uzyskania kontroli sepsy u 7 z 8 chorych wskazana była dodatkowa operacja. Liczba potrzebnych ponownych operacji była bardzo zróżnicowana.

U wszystkich chorych ustalono żywienie dojelitowe. Żywienie dojelitowe zapewniono przez zgłębniki żywieniowe połączone z ENPT przez OFD u pięciu pacjentów i przez cewnik igłowy jejunostomię u trzech pacjentów.

U siedmiu pacjentów leczonych ENPT z powodu EJAL terapia połączona z operacją w celu opanowania sepsy zakończyła się sukcesem. W pięciu końcowych raportach endoskopowych scharakteryzowano wszelkie rozejścia się lub niedomykalności, aw dwóch raportach opisano małe i czyste ubytki z dobrą ziarninacją rany.

U analizowanych pacjentów nie stwierdzono późniejszej interwencji endoskopowej pooperacyjnego zwężenia zespolenia.

Wniosek ENPT jest obiecującym narzędziem do leczenia EJAL. Ponadto potrzebne są badania porównawcze między ENPT a innymi opcjami leczenia endoskopowego EJAL, aby określić najlepsze opcje postępowania i wskazania do połączonych interwencji chirurgicznych.

Zalecamy wykonanie ENPT w pozycji wewnątrznaczyniowej u pacjentów, którzy przebyli EJAL w połączeniu z dodatkowym zabiegiem chirurgicznym, jeśli jest to konieczne w celu wyleczenia zbiorników septycznych opłucnej lub jamy brzusznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital of Tuebingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyciek zespolenia po gastrektomii onkologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • wszyscy inni pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
ENPT

U chorych z podejrzeniem niewydolności przełykowojejunostomii w pierwszej kolejności wskazywano endoskopię wskaźnikową w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą. Zastosowano standardowe gastroskopy o średnicy zewnętrznej 9,8 mm z insuflacją dwutlenku węgla.

Definicja nieszczelności zespolenia obejmowała endoskopowe lub radiologiczne rozejście się przełyku z wynaczynieniem płynów i gazów. W przypadkach niedoborów wskazywano rozpoczęcie endoluminalnej ENPT.

Kryteriami decyzji o umieszczeniu OPD lub OFD były wielkość ubytku, wyniki badań radiologicznych i sytuacja kliniczna pacjenta. We wszystkich przypadkach wykonano tomografię komputerową u pacjentów z podejrzeniem EJAL.

W przypadku endoluminalnej ENPT system drenażu z otwartymi porami umieszcza się w świetle przewodu pokarmowego przy wejściu do jamy.

Inne nazwy:
  • Endoskopowa terapia próżniowa
  • Endoskopowe zamykanie wspomagane próżnią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
śmierć przez przeciek zespolenia
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTuebingen

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj