- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04362605
Endoskopisk negativt trykterapi efter onkologiske gastrectomies
Case-serie af kombineret endoskopisk negativt trykterapi og kirurgisk behandling af anastomotiske insufficienser efter onkologiske gastrectomies
Baggrund og studiemål: Håndtering af esophago-jejunal anastomotisk lækage (EJAL) efter gastriske resektioner er udfordrende. Endoskopisk undertryksterapi (ENPT) er et spirende effektivt værktøj til behandling af gastrointestinale og anastomotiske lækager. Vi bruger ENPT til EJAL efter onkologiske gastriske resektioner som førstelinjebehandling siden 2018. Formålet med undersøgelsen var at præsentere vores resultater med denne strategi ved en case-serie.
Patienter og metoder: Otte patienter blev behandlet med ENPT for EJAL efter onkologiske gastriske resektioner mellem 01.2018 og 12.2019. En retrospektiv analyse af patient- og behandlingsrelaterede data blev udført.
Resultater: Detektionstidspunktet var 6,25 ± 2,54 dage efter operationen. Efter 15,63 ± 9,92 dage med ENPT, 6,43 ± 3,66 endoskopier og 38,75 ± 17,35 dages indlæggelse var endoskopisk behandling med ENPT kombineret med minimal kirurgi til sepsis-kontrol effektiv hos syv ud af otte patienter. Hos én patient blev behandlingen ændret til stentbaseret terapi kombineret med yderligere kirurgiske indgreb.
Konklusioner: ENPT er et trin i komplikationsbehandlingen af patienter med anastomotisk insufficiens efter onkologiske gastriske resektioner. Det kan anbefales i kombination med minimal invasiv kirurgi til sepsis-kontrol. Succes med ENPT for EJAL-sømme afhænger af alderen og størrelsen af insufficiensen og patientens kliniske situation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk undertryksbehandling (ENPT):
OPD: Det kommercielt tilgængelige Eso-SPONGE®-system (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Tyskland) blev brugt til endoluminal vakuumterapi. Til placering af OPD'en i loop-teknik en loop (MersileneTM, Polyester, 4 Ph. Eur., Ethicon®, Norderstedt, Tyskland) er fikseret ved den distale ende af dræningen, grebet med en endoskopisk griber og anbragt under endoskopisk syn. Endoskopisk placering foregik via oral intubation af spiserøret med til sidst oro-nasal omdirigering og fiksering med plaster.
OFD: OFD til endoluminal terapi er håndlavet, som tidligere beskrevet, ved at pakke en tynd åben-poret dobbeltlags drænfilm (Suprasorb® CNP, Drainage Film; Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG, Rengsdorf, Tyskland) på distale ende af et lille kaliber redon dræn, en mavesonde eller det gastriske segment af en naso-jejunal ernæringssonde (Freka® Trelumina, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg Tyskland). Suturer (MersileneTM, Polyester, 4 Ph. Eur., Ethicon®, Norderstedt, Tyskland) blev brugt til fiksering af drænfilmen omkring røret. Drænindføring fandt sted via nasal positionering og endoskopisk føring med griber. Udluftningsslanger i tri-lumen enterale ernæringsslanger skal lukkes for ENPT.
Kontrolleret negativt tryk: Et kontinuerligt vakuum på -125 mmHg genereres af elektroniske vakuumenheder (KCI V.A.C. Ulta eller V.A.C. Freedom; KCI USA Inc., San Antonio, TX, USA).
Procedureoplysninger: Hos patienter med mistanke om EJAL var først en indeksendoskopi under generel anæstesi med endotracheal intubation indiceret. Standard gastroskoper med ydre diameter på 9,8 mm blev brugt med kuldioxid insufflation.
Definitionen på en anastomotisk lækage var endoskopiske eller radiologiske dehiscenser ved esophagojejunostomi med ekstravasation af væsker og gas.
Beslutningskriterier for placering af OPD eller OFD var defektstørrelsen, radiologiske fund og patientens kliniske situation. En CT-scanning af patienter med mistanke om EJAL blev udført i alle tilfælde.
Re-endoskopi blev udført efter 3-7 dage. I tilfælde af vedvarende lækage eller i tilfælde af usikkerhed blev det nye ENPT-system genindført, og behandlingen blev fortsat. Hos patienter med OPD var ændringsintervallet 3-4 dage, hos patienter behandlet med OFD var intervallet længere op til 7 dage. Succes blev defineret som fuldstændig lukning af perforeringen.
Hos patienter med en god klinisk situation med endoluminale anbragte OFD er det tilladt at sluge væsker.
Database:
En analyse blev udført under anvendelse af SPSS v. 24.0.0.1 (IBM, Armonk, NY, USA). Data blev præsenteret som middel ± SD.
Resultater Otte patienter (4 kvinder og 4 mænd med en gennemsnitsalder på 61,39 ± 12,92 år) blev behandlet med ENPT for EJL. Patientens karakteristika er vist i tabel 2.
Gennemsnitligt tidspunkt for diagnosen EJAL var dag 6,25 ± 2,54 efter resektion. Tre patienter blev behandlet på intensivafdelingen på tidspunktet for diagnosen af EJAL. Symptomer, der forårsagede mistanke om EJAL, var respiratorisk insufficiens, iøjnefaldende sekretion via dræn, feber og forhøjede inflammatoriske markører. Alle patienter blev behandlet og observeret på ICU efter påvisning af en start af ENPT.
Resultaterne af indeksendoskopien varierede stærkt. Der blev set afgrænsede insufficienser, store lækager med sekretion af rådden væske eller fibrinbelagt anastomose med blottede klemmer. I figur 1 og 2 præsenteres eksempler på endoskopiske fund under indeksendoskopien.
Den første behandlingsmetode hos alle patienter med EJAL var endoluminale ENPT. Hos fem patienter blev ENPT udført med OPD og hos tre patienter med OFD. Hos en overvægtig patient med fuldstændig anastomotisk avulsion blev ENPT ændret til SEMS-terapi. Behandlingskarakteristika er opsummeret i tabel 3.
For at opnå sepsiskontrol var yderligere operation indiceret hos syv ud af otte patienter. Antallet af nødvendige re-operationer varierede stærkt.
Enteral ernæring blev etableret hos alle patienter. Enteral ernæring blev sikret ved ernæringsrør kombineret med ENPT gennem OFD hos fem patienter og via nålekateter jejunostomi hos tre patienter.
Hos syv patienter, der blev behandlet med ENPT til EJAL-terapi kombineret med kirurgi for sepsiskontrol, lykkedes det. I fem afsluttende endoskopiske rapporter blev eventuelle dehiscenser eller insufficienser karakteriseret, og i to rapporter blev små og rene insufficienser med god sårgranulering beskrevet.
En senere endoskopisk intervention af en post-behandling stenose af anastomosen blev ikke påvist hos de analyserede patienter.
Konklusion ENPT er et lovende værktøj til behandling af EJAL. Endvidere er der behov for sammenlignende undersøgelser mellem ENPT og andre endoskopiske behandlingsmuligheder for EJAL for at bestemme de bedste behandlingsmuligheder og indikationer for kombinerede kirurgiske indgreb.
Vi anbefaler ENPT i endoluminal position til patienter, der led af EJAL kombineret med yderligere kirurgi, hvis det er nødvendigt for at behandle pleurale eller abdominale septiske samlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- University Hospital of Tuebingen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- anastomotisk lækage efter onkologisk gastrectomy
Ekskluderingskriterier:
- alle andre patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
ENPT
|
Hos patienter med mistanke om insufficiens af esophagojejunostomi var først en indeksendoskopi under generel anæstesi med endotracheal intubation indiceret. Standard gastroskoper med ydre diameter på 9,8 mm blev brugt med kuldioxid insufflation. Definitionen på en anastomotisk lækage var endoskopiske eller radiologiske dehiscenser ved esophagojejunostomi med ekstravasation af væsker og gas. I tilfælde af insufficiens var start af endoluminal ENPT indiceret. Beslutningskriterier for placering af OPD eller OFD var defektstørrelsen, radiologiske fund og patientens kliniske situation. En CT-scanning af patienter med mistanke om EJAL blev udført i alle tilfælde. For endoluminal ENPT placeres drænsystemet med åbne porer i lumen af fordøjelseskanalen ved indgangen til hulrummet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødeligheden
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
død ved anastomotisk lækage
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UTuebingen
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anastomotisk lækage spiserør
-
Digma Medical Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAfsluttetBarretts spiserør | Højgradig dysplasi i Barrett-esophagus | Lavgradig dysplasi i Barrett-esophagusForenede Stater
-
University Medical Center GroningenIkke rekrutterer endnuBarrett Esophagus Adenocarcinom | Barrett's Esophagus With or Without DysplasiaHolland
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Centre of Postgraduate Medical EducationAfsluttetBarretts esophagus med lavgradig dysplasi
-
Tomasz RomańczykAfsluttetHeterotopisk maveslimhinde i den proksimale esophagusPolen
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax Medical CorporationAfsluttetBarretts esophagus, esophageal intraepithelial neoplasiForenede Stater, Tyskland
-
University Medical Center GroningenAfsluttetSpiserørskræft | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusHolland
-
University Hospital, AntwerpKarolinska University Hospital; Karolinska Institutet; Rigshospitalet, Denmark og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuBarrett Esophagus | Gastroenterologi | Barrett Esophagus Adenocarcinom | Adenocarcinom - GEJ | Gastroenterologisk kræftDanmark, Belgien, Sverige, Irland, Italien, Frankrig, Tyskland
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoSuspenderetIntestinal Metaplasi | Dysplasi | Barretts esophagus med lavgradig dysplasiMexico
-
International Agency for Research on CancerUniversity of Cambridge; Kilimanjaro Clinical Research InstituteAfsluttet
Kliniske forsøg med Endoskopisk negativt trykterapi
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterRekrutteringPost traumatisk stress syndrom | Mild traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Fudan UniversityRekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatiskKina
-
Eva HeimRekrutteringKompleks posttraumatisk stresslidelseSchweiz, Tyskland