Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk negativt trykterapi efter onkologiske gastrectomies

22. april 2020 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Case-serie af kombineret endoskopisk negativt trykterapi og kirurgisk behandling af anastomotiske insufficienser efter onkologiske gastrectomies

Baggrund og studiemål: Håndtering af esophago-jejunal anastomotisk lækage (EJAL) efter gastriske resektioner er udfordrende. Endoskopisk undertryksterapi (ENPT) er et spirende effektivt værktøj til behandling af gastrointestinale og anastomotiske lækager. Vi bruger ENPT til EJAL efter onkologiske gastriske resektioner som førstelinjebehandling siden 2018. Formålet med undersøgelsen var at præsentere vores resultater med denne strategi ved en case-serie.

Patienter og metoder: Otte patienter blev behandlet med ENPT for EJAL efter onkologiske gastriske resektioner mellem 01.2018 og 12.2019. En retrospektiv analyse af patient- og behandlingsrelaterede data blev udført.

Resultater: Detektionstidspunktet var 6,25 ± 2,54 dage efter operationen. Efter 15,63 ± 9,92 dage med ENPT, 6,43 ± 3,66 endoskopier og 38,75 ± 17,35 dages indlæggelse var endoskopisk behandling med ENPT kombineret med minimal kirurgi til sepsis-kontrol effektiv hos syv ud af otte patienter. Hos én patient blev behandlingen ændret til stentbaseret terapi kombineret med yderligere kirurgiske indgreb.

Konklusioner: ENPT er et trin i komplikationsbehandlingen af ​​patienter med anastomotisk insufficiens efter onkologiske gastriske resektioner. Det kan anbefales i kombination med minimal invasiv kirurgi til sepsis-kontrol. Succes med ENPT for EJAL-sømme afhænger af alderen og størrelsen af ​​insufficiensen og patientens kliniske situation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk undertryksbehandling (ENPT):

OPD: Det kommercielt tilgængelige Eso-SPONGE®-system (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Tyskland) blev brugt til endoluminal vakuumterapi. Til placering af OPD'en i loop-teknik en loop (MersileneTM, Polyester, 4 Ph. Eur., Ethicon®, Norderstedt, Tyskland) er fikseret ved den distale ende af dræningen, grebet med en endoskopisk griber og anbragt under endoskopisk syn. Endoskopisk placering foregik via oral intubation af spiserøret med til sidst oro-nasal omdirigering og fiksering med plaster.

OFD: OFD til endoluminal terapi er håndlavet, som tidligere beskrevet, ved at pakke en tynd åben-poret dobbeltlags drænfilm (Suprasorb® CNP, Drainage Film; Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG, Rengsdorf, Tyskland) på distale ende af et lille kaliber redon dræn, en mavesonde eller det gastriske segment af en naso-jejunal ernæringssonde (Freka® Trelumina, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg Tyskland). Suturer (MersileneTM, Polyester, 4 Ph. Eur., Ethicon®, Norderstedt, Tyskland) blev brugt til fiksering af drænfilmen omkring røret. Drænindføring fandt sted via nasal positionering og endoskopisk føring med griber. Udluftningsslanger i tri-lumen enterale ernæringsslanger skal lukkes for ENPT.

Kontrolleret negativt tryk: Et kontinuerligt vakuum på -125 mmHg genereres af elektroniske vakuumenheder (KCI V.A.C. Ulta eller V.A.C. Freedom; KCI USA Inc., San Antonio, TX, USA).

Procedureoplysninger: Hos patienter med mistanke om EJAL var først en indeksendoskopi under generel anæstesi med endotracheal intubation indiceret. Standard gastroskoper med ydre diameter på 9,8 mm blev brugt med kuldioxid insufflation.

Definitionen på en anastomotisk lækage var endoskopiske eller radiologiske dehiscenser ved esophagojejunostomi med ekstravasation af væsker og gas.

Beslutningskriterier for placering af OPD eller OFD var defektstørrelsen, radiologiske fund og patientens kliniske situation. En CT-scanning af patienter med mistanke om EJAL blev udført i alle tilfælde.

Re-endoskopi blev udført efter 3-7 dage. I tilfælde af vedvarende lækage eller i tilfælde af usikkerhed blev det nye ENPT-system genindført, og behandlingen blev fortsat. Hos patienter med OPD var ændringsintervallet 3-4 dage, hos patienter behandlet med OFD var intervallet længere op til 7 dage. Succes blev defineret som fuldstændig lukning af perforeringen.

Hos patienter med en god klinisk situation med endoluminale anbragte OFD er det tilladt at sluge væsker.

Database:

En analyse blev udført under anvendelse af SPSS v. 24.0.0.1 (IBM, Armonk, NY, USA). Data blev præsenteret som middel ± SD.

Resultater Otte patienter (4 kvinder og 4 mænd med en gennemsnitsalder på 61,39 ± 12,92 år) blev behandlet med ENPT for EJL. Patientens karakteristika er vist i tabel 2.

Gennemsnitligt tidspunkt for diagnosen EJAL var dag 6,25 ± 2,54 efter resektion. Tre patienter blev behandlet på intensivafdelingen på tidspunktet for diagnosen af ​​EJAL. Symptomer, der forårsagede mistanke om EJAL, var respiratorisk insufficiens, iøjnefaldende sekretion via dræn, feber og forhøjede inflammatoriske markører. Alle patienter blev behandlet og observeret på ICU efter påvisning af en start af ENPT.

Resultaterne af indeksendoskopien varierede stærkt. Der blev set afgrænsede insufficienser, store lækager med sekretion af rådden væske eller fibrinbelagt anastomose med blottede klemmer. I figur 1 og 2 præsenteres eksempler på endoskopiske fund under indeksendoskopien.

Den første behandlingsmetode hos alle patienter med EJAL var endoluminale ENPT. Hos fem patienter blev ENPT udført med OPD og hos tre patienter med OFD. Hos en overvægtig patient med fuldstændig anastomotisk avulsion blev ENPT ændret til SEMS-terapi. Behandlingskarakteristika er opsummeret i tabel 3.

For at opnå sepsiskontrol var yderligere operation indiceret hos syv ud af otte patienter. Antallet af nødvendige re-operationer varierede stærkt.

Enteral ernæring blev etableret hos alle patienter. Enteral ernæring blev sikret ved ernæringsrør kombineret med ENPT gennem OFD hos fem patienter og via nålekateter jejunostomi hos tre patienter.

Hos syv patienter, der blev behandlet med ENPT til EJAL-terapi kombineret med kirurgi for sepsiskontrol, lykkedes det. I fem afsluttende endoskopiske rapporter blev eventuelle dehiscenser eller insufficienser karakteriseret, og i to rapporter blev små og rene insufficienser med god sårgranulering beskrevet.

En senere endoskopisk intervention af en post-behandling stenose af anastomosen blev ikke påvist hos de analyserede patienter.

Konklusion ENPT er et lovende værktøj til behandling af EJAL. Endvidere er der behov for sammenlignende undersøgelser mellem ENPT og andre endoskopiske behandlingsmuligheder for EJAL for at bestemme de bedste behandlingsmuligheder og indikationer for kombinerede kirurgiske indgreb.

Vi anbefaler ENPT i endoluminal position til patienter, der led af EJAL kombineret med yderligere kirurgi, hvis det er nødvendigt for at behandle pleurale eller abdominale septiske samlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital of Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • anastomotisk lækage efter onkologisk gastrectomy

Ekskluderingskriterier:

  • alle andre patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe
ENPT

Hos patienter med mistanke om insufficiens af esophagojejunostomi var først en indeksendoskopi under generel anæstesi med endotracheal intubation indiceret. Standard gastroskoper med ydre diameter på 9,8 mm blev brugt med kuldioxid insufflation.

Definitionen på en anastomotisk lækage var endoskopiske eller radiologiske dehiscenser ved esophagojejunostomi med ekstravasation af væsker og gas. I tilfælde af insufficiens var start af endoluminal ENPT indiceret.

Beslutningskriterier for placering af OPD eller OFD var defektstørrelsen, radiologiske fund og patientens kliniske situation. En CT-scanning af patienter med mistanke om EJAL blev udført i alle tilfælde.

For endoluminal ENPT placeres drænsystemet med åbne porer i lumen af ​​fordøjelseskanalen ved indgangen til hulrummet.

Andre navne:
  • Endoskopisk vakuumterapi
  • Endoskopisk vakuumassisteret lukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødeligheden
Tidsramme: 30 dage efter operationen
død ved anastomotisk lækage
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTuebingen

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anastomotisk lækage spiserør

Kliniske forsøg med Endoskopisk negativt trykterapi

Abonner