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Thérapie par pression négative endoscopique après une gastrectomie oncologique

22 avril 2020 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Série de cas de thérapie par pression négative endoscopique combinée et de traitement chirurgical des insuffisances anastomotiques après des gastrectomies oncologiques

Contexte et objectifs de l'étude : La prise en charge des fuites anastomotiques oeso-jéjunales (EJAL) après résection gastrique est difficile. La thérapie par pression négative endoscopique (ENPT) est un outil efficace émergent pour le traitement des fuites gastro-intestinales et anastomotiques. Nous utilisons l'ENPT pour l'EJAL après des résections gastriques oncologiques comme traitement de première ligne depuis 2018. Le but de l'étude était de présenter nos résultats avec cette stratégie par une série de cas.

Patients et méthodes : Huit patients ont été traités par ENPT pour EJAL après des résections gastriques oncologiques entre le 01.2018 et le 12.2019. Une analyse rétrospective des données relatives aux patients et à la thérapie a été réalisée.

Résultats : Le temps de détection était de 6,25 ± 2,54 jours après la chirurgie. Après 15,63 ± 9,92 jours d'ENPT, 6,43 ± 3,66 endoscopies et 38,75 ± 17,35 jours d'hospitalisation, le traitement endoscopique par ENPT associé à une chirurgie minimale pour le contrôle du sepsis a été efficace chez sept des huit patients. Chez un patient, le traitement a été remplacé par un traitement à base de stent combiné à d'autres interventions chirurgicales.

Conclusions : L'ENPT est une étape dans la prise en charge des complications des patients présentant des insuffisances anastomotiques après des résections gastriques oncologiques. Il peut être recommandé en association avec une chirurgie mini-invasive pour le contrôle du sepsis. Le succès de l'ENPT pour EJAL semble dépendre de l'âge et de la taille de l'insuffisance et de la situation clinique du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Thérapie par pression négative endoscopique (ENPT):

OPD : Le système Eso-SPONGE® disponible dans le commerce (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Allemagne) a été utilisé pour la thérapie sous vide endoluminale. Pour le positionnement de l'OPD en boucle-technique une boucle (MersileneTM, Polyester, 4 Ph. Eur., Ethicon®, Norderstedt, Allemagne) est fixé à l'extrémité distale du drainage, saisi avec une pince endoscopique et placé sous vue endoscopique. La mise en place endoscopique s'est faite par intubation orale de l'œsophage avec enfin redirection oro-nasale et fixation par des plâtres.

OFD : L'OFD pour la thérapie endoluminale est fabriqué à la main, comme décrit précédemment, en enveloppant un mince film de drainage à double couche à pores ouverts (Suprasorb® CNP, Drainage Film ; Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG, Rengsdorf, Allemagne) sur le extrémité distale d'un drain redon de petit calibre, d'une sonde gastrique ou du segment gastrique d'une sonde d'alimentation naso-jéjunale (Freka® Trelumina, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg Allemagne). Sutures (MersileneTM, Polyester, 4 Ph. Eur., Ethicon®, Norderstedt, Allemagne) ont été utilisés pour la fixation du film de drainage autour du tube. L'insertion du drain s'est faite par positionnement nasal et guidage endoscopique avec pince. Les tubes de ventilation dans les sondes d'alimentation entérale à trois lumières doivent être fermés pour ENPT.

Pression négative contrôlée : Un vide continu de -125 mmHg est généré par des dispositifs de vide électroniques (KCI V.A.C. Ulta ou V.A.C. Freedom ; KCI USA Inc., San Antonio, TX, USA).

Informations procédurales : Chez les patients suspects d'EJAL, une endoscopie d'index sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale était d'abord indiquée. Des gastroscopes standard d'un diamètre extérieur de 9,8 mm ont été utilisés avec insufflation de dioxyde de carbone.

La définition d'une fuite anastomotique était des déhiscences endoscopiques ou radiologiques au niveau de l'oesophagojéjunostomie avec extravasation de fluides et de gaz.

Les critères de décision pour le placement de l'OPD ou de l'OFD étaient la taille du défaut, les résultats radiologiques et la situation clinique du patient. Une tomodensitométrie chez les patients suspects d'EJAL a été réalisée dans tous les cas.

Une nouvelle endoscopie a été réalisée après 3 à 7 jours. En cas de fuite persistante ou en cas d'incertitude, le nouveau système ENPT a été réinséré et le traitement a été poursuivi. Chez les patients avec OPD, l'intervalle de changement était de 3 à 4 jours, chez les patients traités avec OFD, l'intervalle était plus long jusqu'à 7 jours. Le succès a été défini comme la fermeture complète de la perforation.

Chez les patients ayant une bonne situation clinique avec endoluminale placé OFD avaler des liquides est autorisé.

Base de données:

Une analyse a été effectuée à l'aide de SPSS v. 24.0.0.1 (IBM, Armonk, NY, USA). Les données ont été présentées sous forme de moyennes ± SD.

Résultats Huit patients (4 femmes et 4 hommes avec un âge moyen de 61,39 ± 12,92 ans) ont été traités par ENPT pour EJL. Les caractéristiques des patients sont présentées dans le tableau 2.

Le moment moyen du diagnostic de l'EJAL était de 6,25 ± 2,54 jours après la résection. Trois patients étaient traités aux soins intensifs au moment du diagnostic de l'EJAL. Les symptômes à l'origine de la suspicion d'EJAL étaient une insuffisance respiratoire, une sécrétion visible via les drains, de la fièvre et des marqueurs inflammatoires élevés. Tous les patients ont été traités et observés en réanimation après détection d'un début d'ENPT.

Les résultats de l'endoscopie d'index variaient fortement. Des insuffisances circonscrites, des fuites importantes avec sécrétion de fluides putrides ou des anastomoses recouvertes de fibrine avec pinces exposées ont été observées. Dans les figures 1 et 2, des exemples de découverte endoscopique au cours de l'endoscopie d'index sont présentés.

Le premier mode de traitement chez tous les patients atteints d'EJAL était l'ENPT endoluminale. Chez cinq patients, l'ENPT a été réalisée avec OPD et chez trois patients avec OFD. Chez un patient obèse avec une avulsion anastomotique complète, l'ENPT a été remplacée par une thérapie SEMS. Les caractéristiques du traitement sont résumées dans le tableau 3.

Afin de contrôler le sepsis, une intervention chirurgicale supplémentaire a été indiquée chez sept des huit patients. Le nombre de ré-opérations nécessaires variait fortement.

L'alimentation entérale a été instaurée chez tous les patients. L'alimentation entérale était assurée par des sondes nutritionnelles associées à l'ENPT par OFD chez cinq patients et par jéjunostomie par cathéter aiguille chez trois patients.

Chez sept patients traités par ENPT pour EJAL, la thérapie combinée à la chirurgie pour le contrôle de la septicémie a été couronnée de succès. Dans cinq rapports endoscopiques finaux, toutes les déhiscences ou insuffisances ont été caractérisées et dans deux rapports, des insuffisances petites et propres avec une bonne granulation de la plaie ont été décrites.

Une intervention endoscopique ultérieure d'une sténose post-traitement de l'anastomose n'a pas été détectée chez les patients analysés.

Conclusion L'ENPT est un outil prometteur pour le traitement de l'EJAL. De plus, des études comparatives entre l'ENPT et d'autres options de traitement endoscopique de l'EJAL sont nécessaires pour déterminer les meilleures options de prise en charge et les indications des interventions chirurgicales combinées.

Nous recommandons l'ENPT en position endoluminale chez les patients ayant souffert d'EJAL associée à une chirurgie complémentaire si nécessaire pour traiter les collections septiques pleurales ou abdominales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • University Hospital of Tuebingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fuite anastomotique après gastrectomie oncologique

Critère d'exclusion:

  • tous les autres patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention
ENPT

En cas de suspicion d'insuffisance de l'oesophagojéjunostomie, une endoscopie d'index sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale était d'abord indiquée. Des gastroscopes standard d'un diamètre extérieur de 9,8 mm ont été utilisés avec insufflation de dioxyde de carbone.

La définition d'une fuite anastomotique était des déhiscences endoscopiques ou radiologiques au niveau de l'oesophagojéjunostomie avec extravasation de fluides et de gaz. En cas d'insuffisances, un début d'ENPT endoluminal était indiqué.

Les critères de décision pour le placement de l'OPD ou de l'OFD étaient la taille du défaut, les résultats radiologiques et la situation clinique du patient. Une tomodensitométrie chez les patients suspects d'EJAL a été réalisée dans tous les cas.

Pour l'ENPT endoluminale, le système de drainage à pores ouverts est placé dans la lumière du tube digestif à l'entrée de la cavité.

Autres noms:
  • Thérapie endoscopique sous vide
  • Fermeture assistée par vide endoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de mortalité
Délai: 30 jours après la chirurgie
mort par fuite anastomotique
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Première publication (Réel)

27 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UTuebingen

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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