- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04362605
Thérapie par pression négative endoscopique après une gastrectomie oncologique
Série de cas de thérapie par pression négative endoscopique combinée et de traitement chirurgical des insuffisances anastomotiques après des gastrectomies oncologiques
Contexte et objectifs de l'étude : La prise en charge des fuites anastomotiques oeso-jéjunales (EJAL) après résection gastrique est difficile. La thérapie par pression négative endoscopique (ENPT) est un outil efficace émergent pour le traitement des fuites gastro-intestinales et anastomotiques. Nous utilisons l'ENPT pour l'EJAL après des résections gastriques oncologiques comme traitement de première ligne depuis 2018. Le but de l'étude était de présenter nos résultats avec cette stratégie par une série de cas.
Patients et méthodes : Huit patients ont été traités par ENPT pour EJAL après des résections gastriques oncologiques entre le 01.2018 et le 12.2019. Une analyse rétrospective des données relatives aux patients et à la thérapie a été réalisée.
Résultats : Le temps de détection était de 6,25 ± 2,54 jours après la chirurgie. Après 15,63 ± 9,92 jours d'ENPT, 6,43 ± 3,66 endoscopies et 38,75 ± 17,35 jours d'hospitalisation, le traitement endoscopique par ENPT associé à une chirurgie minimale pour le contrôle du sepsis a été efficace chez sept des huit patients. Chez un patient, le traitement a été remplacé par un traitement à base de stent combiné à d'autres interventions chirurgicales.
Conclusions : L'ENPT est une étape dans la prise en charge des complications des patients présentant des insuffisances anastomotiques après des résections gastriques oncologiques. Il peut être recommandé en association avec une chirurgie mini-invasive pour le contrôle du sepsis. Le succès de l'ENPT pour EJAL semble dépendre de l'âge et de la taille de l'insuffisance et de la situation clinique du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Thérapie par pression négative endoscopique (ENPT):
OPD : Le système Eso-SPONGE® disponible dans le commerce (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Allemagne) a été utilisé pour la thérapie sous vide endoluminale. Pour le positionnement de l'OPD en boucle-technique une boucle (MersileneTM, Polyester, 4 Ph. Eur., Ethicon®, Norderstedt, Allemagne) est fixé à l'extrémité distale du drainage, saisi avec une pince endoscopique et placé sous vue endoscopique. La mise en place endoscopique s'est faite par intubation orale de l'œsophage avec enfin redirection oro-nasale et fixation par des plâtres.
OFD : L'OFD pour la thérapie endoluminale est fabriqué à la main, comme décrit précédemment, en enveloppant un mince film de drainage à double couche à pores ouverts (Suprasorb® CNP, Drainage Film ; Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG, Rengsdorf, Allemagne) sur le extrémité distale d'un drain redon de petit calibre, d'une sonde gastrique ou du segment gastrique d'une sonde d'alimentation naso-jéjunale (Freka® Trelumina, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg Allemagne). Sutures (MersileneTM, Polyester, 4 Ph. Eur., Ethicon®, Norderstedt, Allemagne) ont été utilisés pour la fixation du film de drainage autour du tube. L'insertion du drain s'est faite par positionnement nasal et guidage endoscopique avec pince. Les tubes de ventilation dans les sondes d'alimentation entérale à trois lumières doivent être fermés pour ENPT.
Pression négative contrôlée : Un vide continu de -125 mmHg est généré par des dispositifs de vide électroniques (KCI V.A.C. Ulta ou V.A.C. Freedom ; KCI USA Inc., San Antonio, TX, USA).
Informations procédurales : Chez les patients suspects d'EJAL, une endoscopie d'index sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale était d'abord indiquée. Des gastroscopes standard d'un diamètre extérieur de 9,8 mm ont été utilisés avec insufflation de dioxyde de carbone.
La définition d'une fuite anastomotique était des déhiscences endoscopiques ou radiologiques au niveau de l'oesophagojéjunostomie avec extravasation de fluides et de gaz.
Les critères de décision pour le placement de l'OPD ou de l'OFD étaient la taille du défaut, les résultats radiologiques et la situation clinique du patient. Une tomodensitométrie chez les patients suspects d'EJAL a été réalisée dans tous les cas.
Une nouvelle endoscopie a été réalisée après 3 à 7 jours. En cas de fuite persistante ou en cas d'incertitude, le nouveau système ENPT a été réinséré et le traitement a été poursuivi. Chez les patients avec OPD, l'intervalle de changement était de 3 à 4 jours, chez les patients traités avec OFD, l'intervalle était plus long jusqu'à 7 jours. Le succès a été défini comme la fermeture complète de la perforation.
Chez les patients ayant une bonne situation clinique avec endoluminale placé OFD avaler des liquides est autorisé.
Base de données:
Une analyse a été effectuée à l'aide de SPSS v. 24.0.0.1 (IBM, Armonk, NY, USA). Les données ont été présentées sous forme de moyennes ± SD.
Résultats Huit patients (4 femmes et 4 hommes avec un âge moyen de 61,39 ± 12,92 ans) ont été traités par ENPT pour EJL. Les caractéristiques des patients sont présentées dans le tableau 2.
Le moment moyen du diagnostic de l'EJAL était de 6,25 ± 2,54 jours après la résection. Trois patients étaient traités aux soins intensifs au moment du diagnostic de l'EJAL. Les symptômes à l'origine de la suspicion d'EJAL étaient une insuffisance respiratoire, une sécrétion visible via les drains, de la fièvre et des marqueurs inflammatoires élevés. Tous les patients ont été traités et observés en réanimation après détection d'un début d'ENPT.
Les résultats de l'endoscopie d'index variaient fortement. Des insuffisances circonscrites, des fuites importantes avec sécrétion de fluides putrides ou des anastomoses recouvertes de fibrine avec pinces exposées ont été observées. Dans les figures 1 et 2, des exemples de découverte endoscopique au cours de l'endoscopie d'index sont présentés.
Le premier mode de traitement chez tous les patients atteints d'EJAL était l'ENPT endoluminale. Chez cinq patients, l'ENPT a été réalisée avec OPD et chez trois patients avec OFD. Chez un patient obèse avec une avulsion anastomotique complète, l'ENPT a été remplacée par une thérapie SEMS. Les caractéristiques du traitement sont résumées dans le tableau 3.
Afin de contrôler le sepsis, une intervention chirurgicale supplémentaire a été indiquée chez sept des huit patients. Le nombre de ré-opérations nécessaires variait fortement.
L'alimentation entérale a été instaurée chez tous les patients. L'alimentation entérale était assurée par des sondes nutritionnelles associées à l'ENPT par OFD chez cinq patients et par jéjunostomie par cathéter aiguille chez trois patients.
Chez sept patients traités par ENPT pour EJAL, la thérapie combinée à la chirurgie pour le contrôle de la septicémie a été couronnée de succès. Dans cinq rapports endoscopiques finaux, toutes les déhiscences ou insuffisances ont été caractérisées et dans deux rapports, des insuffisances petites et propres avec une bonne granulation de la plaie ont été décrites.
Une intervention endoscopique ultérieure d'une sténose post-traitement de l'anastomose n'a pas été détectée chez les patients analysés.
Conclusion L'ENPT est un outil prometteur pour le traitement de l'EJAL. De plus, des études comparatives entre l'ENPT et d'autres options de traitement endoscopique de l'EJAL sont nécessaires pour déterminer les meilleures options de prise en charge et les indications des interventions chirurgicales combinées.
Nous recommandons l'ENPT en position endoluminale chez les patients ayant souffert d'EJAL associée à une chirurgie complémentaire si nécessaire pour traiter les collections septiques pleurales ou abdominales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- University Hospital of Tuebingen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fuite anastomotique après gastrectomie oncologique
Critère d'exclusion:
- tous les autres patients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention
ENPT
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En cas de suspicion d'insuffisance de l'oesophagojéjunostomie, une endoscopie d'index sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale était d'abord indiquée. Des gastroscopes standard d'un diamètre extérieur de 9,8 mm ont été utilisés avec insufflation de dioxyde de carbone. La définition d'une fuite anastomotique était des déhiscences endoscopiques ou radiologiques au niveau de l'oesophagojéjunostomie avec extravasation de fluides et de gaz. En cas d'insuffisances, un début d'ENPT endoluminal était indiqué. Les critères de décision pour le placement de l'OPD ou de l'OFD étaient la taille du défaut, les résultats radiologiques et la situation clinique du patient. Une tomodensitométrie chez les patients suspects d'EJAL a été réalisée dans tous les cas. Pour l'ENPT endoluminale, le système de drainage à pores ouverts est placé dans la lumière du tube digestif à l'entrée de la cavité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de mortalité
Délai: 30 jours après la chirurgie
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mort par fuite anastomotique
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- UTuebingen
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