Endoskooppinen negatiivisen paineen hoito onkologisten mahanpoistoleikkausten jälkeen
Tapaussarja yhdistetystä endoskooppisesta alipaineterapiasta ja anastomoosien vajaatoiminnan kirurgisesta hoidosta onkologisten mahanpoistoleikkausten jälkeen
Tausta ja tutkimuksen tavoitteet: Esophago-jejunaal anastomotic leackages (EJAL) hoito mahalaukun resektioiden jälkeen on haastavaa. Endoskooppinen negatiivinen painehoito (ENPT) on nouseva tehokas työkalu ruoansulatuskanavan ja anastomoosien vuotojen hoitoon. Käytämme ENPT:tä EJALiin onkologisten maharesektioiden jälkeen ensilinjan hoitona vuodesta 2018. Tutkimuksen tavoitteena oli esitellä tämän strategian mukaiset tulokset tapaussarjana.
Potilaat ja menetelmät: Kahdeksan potilasta hoidettiin ENPT:llä EJAL:in onkologisten maharesektioiden jälkeen 01.2018-12.2019. Potilaan ja hoitoon liittyvien tietojen retrospektiivinen analyysi suoritettiin.
Tulokset: Havaitsemisaika oli 6,25 ± 2,54 päivää leikkauksen jälkeen. 15,63 ± 9,92 päivän ENPT:n, 6,43 ± 3,66 endoskopian ja 38,75 ± 17,35 päivän sairaalahoidon jälkeen endoskooppinen hoito ENPT:llä yhdistettynä minimaaliseen sepsiksen hallintaan tarkoitettuun leikkaukseen oli tehokas seitsemässä kahdeksasta potilaasta. Yhdellä potilaalla hoito vaihdettiin stenttipohjaiseen hoitoon yhdistettynä lisäkirurgisiin toimenpiteisiin.
Johtopäätökset: ENPT on yksi vaihe onkologisten maharesektioiden jälkeisten potilaiden komplikaatioiden hoidossa, joilla on anastomoosiin vajaatoiminta. Sitä voidaan suositella yhdessä miniinvasiivisen leikkauksen kanssa sepsiksen hallintaan. EJAL-saumojen ENPT:n onnistuminen riippuu vajaatoiminnan iästä ja koosta sekä potilaan kliinisestä tilanteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppinen negatiivinen painehoito (ENPT):
OPD: kaupallisesti saatavilla oleva Eso-SPONGE® System (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Saksa) käytettiin endoluminaaliseen tyhjiöhoitoon. OPD:n sijoittamiseen silmukkatekniikalla silmukka (MersileneTM, polyesteri, 4 Ph. Eur., Ethicon®, Norderstedt, Saksa) kiinnitetään poistoputken distaaliseen päähän, siihen tartutaan endoskooppisella tarraimella ja asetetaan endoskooppisen kuvan alle. Endoskooppinen sijoittelu tapahtui ruokatorven oraalisen intuboinnin kautta, lopuksi suun-nasaalisella uudelleenohjauksella ja laastareilla kiinnityksellä.
OFD: Endoluminaaliseen hoitoon tarkoitettu OFD valmistetaan käsin, kuten aiemmin on kuvattu, käärimällä ohut avohuokoinen kaksikerroksinen vedenpoistokalvo (Suprasorb® CNP, Drainage Film; Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG, Rengsdorf, Saksa) pienen kaliiperin redonin dreenin, mahaletkun tai naso-jejunaalisen syöttöletkun mahasegmentin (Freka® Trelumina, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Saksa) distaalipää. Ompeleet (MersileneTM, polyesteri, 4 Ph. Eur., Ethicon®, Norderstedt, Saksa) käytettiin vedenpoistokalvon kiinnittämiseen putken ympärille. Viemärin lisäys tapahtui nenän sijoittelulla ja endoskooppisella ohjauksella tartuin. Kolmiumenisten enteraalisten syöttöputkien tuuletusletkut on suljettava ENPT:tä varten.
Hallittu alipaine: Jatkuva -125 mmHg:n tyhjiö tuotetaan elektronisilla tyhjiölaitteilla (KCI V.A.C. Ulta tai V.A.C. Freedom; KCI USA Inc., San Antonio, TX, USA).
Toimenpidetiedot: Potilaille, joilla epäillään EJAL:ia, osoitettiin ensin indeksiendoskopia yleisanestesiassa endotrakeaalisella intubaatiolla. Hiilidioksidiinsufflaatiossa käytettiin tavallisia gastroskooppeja, joiden ulkohalkaisija oli 9,8 mm.
Anastomoottisen vuodon määritelmä oli endoskooppinen tai radiologinen avautuminen esophagojejunostomiassa nesteen ja kaasun ekstravasaatiolla.
Päätöskriteerinä OPD:n tai OFD:n sijoittamisessa olivat vian koko, radiologiset löydökset ja potilaan kliininen tilanne. Kaikissa tapauksissa tehtiin TT-skannaus potilaille, joilla epäiltiin EJAL:ia.
Uudelleen endoskopia tehtiin 3-7 päivän kuluttua. Jos vuoto jatkui tai epävarmuus oli epävarmaa, uusi ENPT-järjestelmä asetettiin takaisin ja hoitoa jatkettiin. Potilailla, joilla oli OPD, vaihteluväli oli 3-4 päivää, OFD-hoidetuilla potilailla pidempi, jopa 7 päivään. Menestys määriteltiin rei'ityksen täydelliseksi sulkemiseksi.
Potilailla, joilla on hyvä kliininen tilanne endoluminaalilla OFD:llä, nesteiden nieleminen on sallittua.
Tietokanta:
Analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS v. 24.0.0.1:tä (IBM, Armonk, NY, USA). Tiedot esitettiin keskiarvoina ± SD.
Tulokset Kahdeksan potilasta (4 naista ja 4 miestä, joiden keski-ikä oli 61,39 ± 12,92 vuotta) hoidettiin ENPT:llä EJL:n vuoksi. Potilaan ominaisuudet on esitetty taulukossa 2.
EJAL-diagnoosin keskimääräinen aikapiste oli 6,25 ± 2,54 päivää resektion jälkeen. Kolme potilasta hoidettiin teho-osastolla EJAL-diagnoosin aikaan. EJAL-epäilyjä aiheuttivat hengityksen vajaatoiminta, silmiinpistävä eritys dreenien kautta, kuume ja kohonneet tulehdusmerkit. Kaikki potilaat hoidettiin ja tarkkailtiin teho-osastolla ENPT:n alkamisen havaitsemisen jälkeen.
Indeksiendoskopian tulokset vaihtelivat voimakkaasti. Havaittiin rajattuja puutteita, suuria vuotoja, joissa erittyi mädäntyneitä nesteitä, tai fibriinipäällysteistä anastomoosia paljaineilla puristimilla. Kuvassa 1 ja 2 on esimerkkejä endoskooppisista löydöistä indeksiendoskopian aikana.
Ensimmäinen hoitomuoto kaikilla EJAL-potilailla oli endoluminaalinen ENPT. Viidellä potilaalla ENPT suoritettiin OPD:n kanssa ja kolmella OFD:tä sairastavalla potilaalla. Yhdellä ylipainoisella potilaalla, jolla oli täydellinen anastomoottinen avulsio, ENPT vaihdettiin SEMS-hoitoon. Hoidon ominaisuudet on yhteenveto taulukossa 3.
Sepsiksen hallinnan saavuttamiseksi lisäleikkaus määrättiin seitsemälle kahdeksasta potilaasta. Tarvittavien uusintaleikkausten määrä vaihteli voimakkaasti.
Enteraalinen ruokinta aloitettiin kaikille potilaille. Enteraalinen ruokinta varmistettiin ravintoputkilla yhdistettynä ENPT:hen OFD:n kautta viidellä potilaalla ja neulakatetrin jejunostomialla kolmella potilaalla.
Seitsemällä potilaalla, joita hoidettiin ENPT:llä EJAL-hoitoon yhdistettynä sepsiksen hallintaleikkaukseen, onnistui. Viidessä lopullisessa endoskooppisessa raportissa kuvattiin mahdolliset aukeamat tai puutteet ja kahdessa raportissa kuvattiin pieniä ja puhtaita puutteita, joissa oli hyvä haavan rakeistus.
Anastomoosin hoidon jälkeisen ahtauman myöhempää endoskooppista interventiota ei havaittu analysoiduilla potilailla.
Johtopäätös ENPT on lupaava työkalu EJALin hoitoon. Lisäksi tarvitaan vertailevia tutkimuksia ENPT:n ja muiden EJALin endoskooppisten hoitovaihtoehtojen välillä, jotta voidaan määrittää parhaat hoitovaihtoehdot ja indikaatiot yhdistetyille kirurgisille toimenpiteille.
Suosittelemme ENPT:tä endoluminaalisessa asennossa potilaille, jotka kärsivät EJAL:sta, yhdistettynä tarvittaessa lisäleikkaukseen keuhkopussin tai vatsan septisten kokoelmien hoitamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- University Hospital of Tuebingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- anastomoottinen vuoto onkologisen gastrektomian jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki muut potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
ENPT
|
Potilaille, joilla epäillään esophagojejunostomian vajaatoimintaa, osoitettiin ensin indeksiendoskopia yleisanestesiassa endotrakeaalisella intubaatiolla. Hiilidioksidiinsufflaatiossa käytettiin tavallisia gastroskooppeja, joiden ulkohalkaisija oli 9,8 mm. Anastomoottisen vuodon määritelmä oli endoskooppinen tai radiologinen avautuminen esophagojejunostomiassa nesteen ja kaasun ekstravasaatiolla. Puutteissa aloitettiin endoluminaalinen ENPT. Päätöskriteerinä OPD:n tai OFD:n sijoittamisessa olivat vian koko, radiologiset löydökset ja potilaan kliininen tilanne. Kaikissa tapauksissa tehtiin TT-skannaus potilaille, joilla epäiltiin EJAL:ia. Endoluminaalista ENPT:tä varten avohuokoinen tyhjennysjärjestelmä sijoitetaan ruuansulatuskanavan onteloon ontelon sisäänkäynnille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
kuolema anastomoosivuodosta
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTuebingen
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .