- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04362605
Endoskopisk negativt trykkterapi etter onkologiske gastrectomies
Case-serie med kombinert endoskopisk negativt trykkterapi og kirurgisk behandling av anastomotisk insuffisiens etter onkologiske gastrectomies
Bakgrunn og studiemål: Håndtering av esophago-jejunal anastomotisk lekkasje (EJAL) etter gastrisk reseksjon er utfordrende. Endoskopisk undertrykksterapi (ENPT) er et fremvoksende effektivt verktøy for behandling av gastrointestinale og anastomotiske lekkasjer. Vi bruker ENPT for EJAL etter onkologiske gastriske reseksjoner som førstelinjebehandling siden 2018. Målet med studien var å presentere resultatene våre med denne strategien ved en case-serie.
Pasienter og metoder: Åtte pasienter ble behandlet med ENPT for EJAL etter onkologiske gastriske reseksjoner mellom 01.2018 og 12.2019. En retrospektiv analyse av pasient- og terapirelaterte data ble utført.
Resultater: Deteksjonstidspunktet var 6,25 ± 2,54 dager etter operasjonen. Etter 15,63 ± 9,92 dager med ENPT, 6,43 ± 3,66 endoskopier og 38,75 ± 17,35 dager med sykehusinnleggelse, var endoskopisk behandling med ENPT kombinert med minimal kirurgi for sepsiskontroll effektiv hos syv av åtte pasienter. Hos én pasient ble behandlingen endret til stentbasert terapi kombinert med ytterligere kirurgiske inngrep.
Konklusjoner: ENPT er ett trinn i komplikasjonsbehandlingen av pasienter med anastomotisk insuffisiens etter onkologisk gastrisk reseksjon. Det kan anbefales i kombinasjon med minimal invasiv kirurgi for sepsis-kontroll. Suksess for ENPT for EJAL sømmer å være avhengig av alderen og størrelsen på insuffisiensen og den kliniske situasjonen til pasienten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk undertrykksbehandling (ENPT):
OPD: Det kommersielt tilgjengelige Eso-SPONGE®-systemet (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Tyskland) ble brukt til endoluminal vakuumterapi. For plassering av OPD i loop-teknikk en loop (MersileneTM, Polyester, 4 Ph. Eur., Ethicon®, Norderstedt, Tyskland) er festet i den distale enden av dreneringen, grepet med en endoskopisk griper og plassert under endoskopisk visning. Endoskopisk plassering skjedde via oral intubasjon av spiserøret med til slutt oro-nasal omdirigering og fiksering med plaster.
OFD: OFD for endoluminal terapi er håndlaget, som tidligere beskrevet, ved å pakke inn en tynn åpen-pore dobbeltlags dreneringsfilm (Suprasorb® CNP, Drainage Film; Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG, Rengsdorf, Tyskland) på distal ende av et lavt kaliber redon dren, en gastrisk sonde eller magesegmentet av en naso-jejunal ernæringssonde (Freka® Trelumina, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg Tyskland). Suturer (MersileneTM, Polyester, 4 Ph. Eur., Ethicon®, Norderstedt, Tyskland) ble brukt for fiksering av dreneringsfilmen rundt røret. Innføring av dren foregikk via nasal posisjonering og endoskopisk føring med griper. Ventilasjonsrør i tri-lumen enterale ernæringsrør må lukkes for ENPT.
Kontrollert negativt trykk: Et kontinuerlig vakuum på -125 mmHg genereres av elektroniske vakuumenheter (KCI V.A.C. Ulta eller V.A.C. Freedom; KCI USA Inc., San Antonio, TX, USA).
Prosedyreinformasjon: Hos pasienter med mistenkt EJAL ble først en indeksendoskopi under generell anestesi med endotrakeal intubasjon indisert. Standard gastroskop med ytre diameter på 9,8 mm ble brukt med karbondioksidinnblåsing.
Definisjon av en anastomotisk lekkasje var endoskopiske eller radiologiske dehiscenser ved esophagojejunostomi med ekstravasering av væsker og gass.
Beslutningskriterier for plassering av OPD eller OFD var defektstørrelse, radiologiske funn og klinisk situasjon til pasienten. En CT-skanning av pasienter med mistenkt EJAL ble utført i alle tilfeller.
Re-endoskopi ble utført etter 3-7 dager. Ved vedvarende lekkasje eller ved usikkerhet ble det nye ENPT-systemet satt inn igjen og behandlingen ble fortsatt. Hos pasienter med OPD var endringsintervallet 3-4 dager, hos pasienter behandlet med OFD var intervallet lengre opptil 7 dager. Suksess ble definert som fullstendig lukking av perforeringen.
Hos pasienter med en god klinisk situasjon med endoluminal plassert OFD er det tillatt å svelge væsker.
Database:
En analyse ble utført ved bruk av SPSS v. 24.0.0.1 (IBM, Armonk, NY, USA). Data ble presentert som gjennomsnitt ± SD.
Resultater Åtte pasienter (4 kvinner og 4 menn med en gjennomsnittsalder på 61,39 ± 12,92 år) ble behandlet med ENPT for EJL. Pasientens egenskaper er presentert i tabell 2.
Gjennomsnittlig tidspunkt for diagnose EJAL var dag 6,25 ± 2,54 etter reseksjon. Tre pasienter ble behandlet på intensivavdelingen på tidspunktet for diagnosen EJAL. Symptomer som forårsaket mistanke om EJAL var respiratorisk insuffisiens, iøynefallende sekresjon via avløp, feber og forhøyede inflammatoriske markører. Alle pasienter ble behandlet og observert på ICU etter påvisning av en start av ENPT.
Funn av indeksendoskopien varierte sterkt. Det ble sett omskrevne insuffisienser, store lekkasjer med sekresjon av råtten væsker eller fibrinbelagt anastomose med blottlagte klemmer. I figur 1 og 2 er eksempler på endoskopiske funn under indeksendoskopien presentert.
Første behandlingsmetode hos alle pasienter med EJAL var endoluminale ENPT. Hos fem pasienter ble ENPT utført med OPD og hos tre pasienter med OFD. Hos en overvektig pasient med fullstendig anastomotisk avulsjon ble ENPT endret til SEMS-terapi. Behandlingskarakteristika er oppsummert i tabell 3.
For å oppnå sepsiskontroll ble ytterligere kirurgi indisert hos syv av åtte pasienter. Antall nødvendige re-operasjoner varierte sterkt.
Enteral fôring ble etablert hos alle pasienter. Enteral ernæring ble sikret ved ernæringsrør kombinert med ENPT gjennom OFD hos fem pasienter og via nålekateter jejunostomi hos tre pasienter.
Hos syv pasienter behandlet med ENPT for EJAL-behandling kombinert med kirurgi for sepsiskontroll var vellykket. I fem avsluttende endoskopiske rapporter ble eventuelle dehiscenser eller insuffisienser karakterisert og i to rapporter ble små og rene insuffisienser med god sårgranulering beskrevet.
En senere endoskopisk intervensjon av en post-behandling stenose av anastomosen ble ikke oppdaget hos de analyserte pasientene.
Konklusjon ENPT er et lovende verktøy for behandling av EJAL. Videre er komparative studier mellom ENPT og andre endoskopiske behandlingsalternativer for EJAL nødvendig for å bestemme de beste behandlingsalternativene og indikasjonene for kombinerte kirurgiske inngrep.
Vi anbefaler ENPT i endoluminal posisjon hos pasienter som led av EJAL kombinert med ytterligere kirurgi om nødvendig for å behandle pleura- eller abdominale septiske samlinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- University Hospital of Tuebingen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- anastomotisk lekkasje etter onkologisk gastrektomi
Ekskluderingskriterier:
- alle andre pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
ENPT
|
Hos pasienter med mistanke om insuffisiens av esophagojejunostomi ble først en indeksendoskopi under generell anestesi med endotrakeal intubasjon indisert. Standard gastroskop med ytre diameter på 9,8 mm ble brukt med karbondioksidinnblåsing. Definisjon av en anastomotisk lekkasje var endoskopiske eller radiologiske dehiscenser ved esophagojejunostomi med ekstravasering av væsker og gass. I tilfeller av insuffisiens ble start av endoluminal ENPT indikert. Beslutningskriterier for plassering av OPD eller OFD var defektstørrelse, radiologiske funn og klinisk situasjon til pasienten. En CT-skanning av pasienter med mistenkt EJAL ble utført i alle tilfeller. For endoluminal ENPT plasseres dreneringssystemet med åpne porer i lumen i fordøyelseskanalen ved inngangen til hulrommet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
død av anastomotisk lekkasje
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTuebingen
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anastomotisk lekkasje spiserør
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAvsluttetBarretts spiserør | Høygradig dysplasi i Barrett Esophagus | Lavgradig dysplasi i Barrett EsophagusForente stater
-
University Medical Center GroningenFullførtKreft i spiserøret | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusNederland
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax Medical CorporationFullførtBarretts esophagus, esophageal intraepitelial neoplasiaForente stater, Tyskland
-
International Agency for Research on CancerUniversity of Cambridge; Kilimanjaro Clinical Research InstituteFullført
-
Nantes University HospitalRekrutteringBarrett EsophagusFrankrike
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of MichiganRekruttering
-
Professor Michael BourkeRekruttering
-
Dallas VA Medical CenterFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)FullførtBarretts spiserørForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeBarretts spiserørForente stater