Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk negativt trykkterapi etter onkologiske gastrectomies

22. april 2020 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Case-serie med kombinert endoskopisk negativt trykkterapi og kirurgisk behandling av anastomotisk insuffisiens etter onkologiske gastrectomies

Bakgrunn og studiemål: Håndtering av esophago-jejunal anastomotisk lekkasje (EJAL) etter gastrisk reseksjon er utfordrende. Endoskopisk undertrykksterapi (ENPT) er et fremvoksende effektivt verktøy for behandling av gastrointestinale og anastomotiske lekkasjer. Vi bruker ENPT for EJAL etter onkologiske gastriske reseksjoner som førstelinjebehandling siden 2018. Målet med studien var å presentere resultatene våre med denne strategien ved en case-serie.

Pasienter og metoder: Åtte pasienter ble behandlet med ENPT for EJAL etter onkologiske gastriske reseksjoner mellom 01.2018 og 12.2019. En retrospektiv analyse av pasient- og terapirelaterte data ble utført.

Resultater: Deteksjonstidspunktet var 6,25 ± 2,54 dager etter operasjonen. Etter 15,63 ± 9,92 dager med ENPT, 6,43 ± 3,66 endoskopier og 38,75 ± 17,35 dager med sykehusinnleggelse, var endoskopisk behandling med ENPT kombinert med minimal kirurgi for sepsiskontroll effektiv hos syv av åtte pasienter. Hos én pasient ble behandlingen endret til stentbasert terapi kombinert med ytterligere kirurgiske inngrep.

Konklusjoner: ENPT er ett trinn i komplikasjonsbehandlingen av pasienter med anastomotisk insuffisiens etter onkologisk gastrisk reseksjon. Det kan anbefales i kombinasjon med minimal invasiv kirurgi for sepsis-kontroll. Suksess for ENPT for EJAL sømmer å være avhengig av alderen og størrelsen på insuffisiensen og den kliniske situasjonen til pasienten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk undertrykksbehandling (ENPT):

OPD: Det kommersielt tilgjengelige Eso-SPONGE®-systemet (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Tyskland) ble brukt til endoluminal vakuumterapi. For plassering av OPD i loop-teknikk en loop (MersileneTM, Polyester, 4 Ph. Eur., Ethicon®, Norderstedt, Tyskland) er festet i den distale enden av dreneringen, grepet med en endoskopisk griper og plassert under endoskopisk visning. Endoskopisk plassering skjedde via oral intubasjon av spiserøret med til slutt oro-nasal omdirigering og fiksering med plaster.

OFD: OFD for endoluminal terapi er håndlaget, som tidligere beskrevet, ved å pakke inn en tynn åpen-pore dobbeltlags dreneringsfilm (Suprasorb® CNP, Drainage Film; Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG, Rengsdorf, Tyskland) på distal ende av et lavt kaliber redon dren, en gastrisk sonde eller magesegmentet av en naso-jejunal ernæringssonde (Freka® Trelumina, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg Tyskland). Suturer (MersileneTM, Polyester, 4 Ph. Eur., Ethicon®, Norderstedt, Tyskland) ble brukt for fiksering av dreneringsfilmen rundt røret. Innføring av dren foregikk via nasal posisjonering og endoskopisk føring med griper. Ventilasjonsrør i tri-lumen enterale ernæringsrør må lukkes for ENPT.

Kontrollert negativt trykk: Et kontinuerlig vakuum på -125 mmHg genereres av elektroniske vakuumenheter (KCI V.A.C. Ulta eller V.A.C. Freedom; KCI USA Inc., San Antonio, TX, USA).

Prosedyreinformasjon: Hos pasienter med mistenkt EJAL ble først en indeksendoskopi under generell anestesi med endotrakeal intubasjon indisert. Standard gastroskop med ytre diameter på 9,8 mm ble brukt med karbondioksidinnblåsing.

Definisjon av en anastomotisk lekkasje var endoskopiske eller radiologiske dehiscenser ved esophagojejunostomi med ekstravasering av væsker og gass.

Beslutningskriterier for plassering av OPD eller OFD var defektstørrelse, radiologiske funn og klinisk situasjon til pasienten. En CT-skanning av pasienter med mistenkt EJAL ble utført i alle tilfeller.

Re-endoskopi ble utført etter 3-7 dager. Ved vedvarende lekkasje eller ved usikkerhet ble det nye ENPT-systemet satt inn igjen og behandlingen ble fortsatt. Hos pasienter med OPD var endringsintervallet 3-4 dager, hos pasienter behandlet med OFD var intervallet lengre opptil 7 dager. Suksess ble definert som fullstendig lukking av perforeringen.

Hos pasienter med en god klinisk situasjon med endoluminal plassert OFD er det tillatt å svelge væsker.

Database:

En analyse ble utført ved bruk av SPSS v. 24.0.0.1 (IBM, Armonk, NY, USA). Data ble presentert som gjennomsnitt ± SD.

Resultater Åtte pasienter (4 kvinner og 4 menn med en gjennomsnittsalder på 61,39 ± 12,92 år) ble behandlet med ENPT for EJL. Pasientens egenskaper er presentert i tabell 2.

Gjennomsnittlig tidspunkt for diagnose EJAL var dag 6,25 ± 2,54 etter reseksjon. Tre pasienter ble behandlet på intensivavdelingen på tidspunktet for diagnosen EJAL. Symptomer som forårsaket mistanke om EJAL var respiratorisk insuffisiens, iøynefallende sekresjon via avløp, feber og forhøyede inflammatoriske markører. Alle pasienter ble behandlet og observert på ICU etter påvisning av en start av ENPT.

Funn av indeksendoskopien varierte sterkt. Det ble sett omskrevne insuffisienser, store lekkasjer med sekresjon av råtten væsker eller fibrinbelagt anastomose med blottlagte klemmer. I figur 1 og 2 er eksempler på endoskopiske funn under indeksendoskopien presentert.

Første behandlingsmetode hos alle pasienter med EJAL var endoluminale ENPT. Hos fem pasienter ble ENPT utført med OPD og hos tre pasienter med OFD. Hos en overvektig pasient med fullstendig anastomotisk avulsjon ble ENPT endret til SEMS-terapi. Behandlingskarakteristika er oppsummert i tabell 3.

For å oppnå sepsiskontroll ble ytterligere kirurgi indisert hos syv av åtte pasienter. Antall nødvendige re-operasjoner varierte sterkt.

Enteral fôring ble etablert hos alle pasienter. Enteral ernæring ble sikret ved ernæringsrør kombinert med ENPT gjennom OFD hos fem pasienter og via nålekateter jejunostomi hos tre pasienter.

Hos syv pasienter behandlet med ENPT for EJAL-behandling kombinert med kirurgi for sepsiskontroll var vellykket. I fem avsluttende endoskopiske rapporter ble eventuelle dehiscenser eller insuffisienser karakterisert og i to rapporter ble små og rene insuffisienser med god sårgranulering beskrevet.

En senere endoskopisk intervensjon av en post-behandling stenose av anastomosen ble ikke oppdaget hos de analyserte pasientene.

Konklusjon ENPT er et lovende verktøy for behandling av EJAL. Videre er komparative studier mellom ENPT og andre endoskopiske behandlingsalternativer for EJAL nødvendig for å bestemme de beste behandlingsalternativene og indikasjonene for kombinerte kirurgiske inngrep.

Vi anbefaler ENPT i endoluminal posisjon hos pasienter som led av EJAL kombinert med ytterligere kirurgi om nødvendig for å behandle pleura- eller abdominale septiske samlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital of Tuebingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • anastomotisk lekkasje etter onkologisk gastrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • alle andre pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
ENPT

Hos pasienter med mistanke om insuffisiens av esophagojejunostomi ble først en indeksendoskopi under generell anestesi med endotrakeal intubasjon indisert. Standard gastroskop med ytre diameter på 9,8 mm ble brukt med karbondioksidinnblåsing.

Definisjon av en anastomotisk lekkasje var endoskopiske eller radiologiske dehiscenser ved esophagojejunostomi med ekstravasering av væsker og gass. I tilfeller av insuffisiens ble start av endoluminal ENPT indikert.

Beslutningskriterier for plassering av OPD eller OFD var defektstørrelse, radiologiske funn og klinisk situasjon til pasienten. En CT-skanning av pasienter med mistenkt EJAL ble utført i alle tilfeller.

For endoluminal ENPT plasseres dreneringssystemet med åpne porer i lumen i fordøyelseskanalen ved inngangen til hulrommet.

Andre navn:
  • Endoskopisk vakuumterapi
  • Endoskopisk vakuumassistert lukking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
død av anastomotisk lekkasje
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UTuebingen

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anastomotisk lekkasje spiserør

3
Abonnere