- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04362605
Terapia endoscopica a pressione negativa dopo gastrectomie oncologiche
Serie di casi di terapia a pressione negativa endoscopica combinata e trattamento chirurgico delle insufficienze anastomotiche dopo gastrectomie oncologiche
Contesto e obiettivi dello studio: la gestione delle perdite anastomotiche esofago-digiunali (EJAL) dopo resezioni gastriche è impegnativa. La terapia a pressione negativa endoscopica (ENPT) è uno strumento efficace emergente per il trattamento delle perdite gastrointestinali e anastomotiche. Usiamo ENPT per EJAL dopo resezioni gastriche oncologiche come terapia di prima linea dal 2018. Lo scopo dello studio era di presentare i nostri risultati con questa strategia attraverso una serie di casi.
Pazienti e metodi: Otto pazienti sono stati trattati con ENPT per EJAL dopo resezioni gastriche oncologiche tra il 01.2018 e il 12.2019. È stata eseguita un'analisi retrospettiva dei dati relativi al paziente e alla terapia.
Risultati: il tempo di rilevamento è stato di 6,25 ± 2,54 giorni dopo l'intervento. Dopo 15,63 ± 9,92 giorni di ENPT, 6,43 ± 3,66 endoscopie e 38,75 ± 17,35 giorni di ricovero, il trattamento endoscopico con ENPT combinato con la chirurgia minima per il controllo della sepsi è risultato efficace in sette su otto pazienti. In un paziente il trattamento è stato cambiato in terapia basata su stent combinata con ulteriori interventi chirurgici.
Conclusioni: ENPT è un passo nella gestione delle complicanze dei pazienti con insufficienze anastomotiche dopo resezioni gastriche oncologiche. Può essere raccomandato in combinazione con la chirurgia minimamente invasiva per il controllo della sepsi. Il successo dell'ENPT per EJAL sembra dipendere dall'età e dall'entità dell'insufficienza e dalla situazione clinica del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Terapia a pressione negativa endoscopica (ENPT):
OPD: Il sistema Eso-SPONGE® disponibile in commercio (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Germania) è stato utilizzato per la terapia del vuoto endoluminale. Per posizionare l'OPD nella tecnica ad anello, un anello (MersileneTM, poliestere, 4 Ph. Eur., Ethicon®, Norderstedt, Germania) è fissato all'estremità distale del drenaggio, afferrato con una pinza endoscopica e posto sotto vista endoscopica. Il posizionamento endoscopico è avvenuto tramite intubazione orale dell'esofago con infine reindirizzamento oro-nasale e fissazione con cerotti.
OFD: L'OFD per la terapia endoluminale è realizzato a mano, come descritto in precedenza, avvolgendo un sottile film drenante a doppio strato a poro aperto (Suprasorb® CNP, Drainage Film; Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG, Rengsdorf, Germania) sul estremità distale di un drenaggio redon di piccolo calibro, un tubo gastrico o il segmento gastrico di un tubo di alimentazione naso-digiunale (Freka® Trelumina, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg Germania). Suture (MersileneTM, poliestere, 4 Ph. Eur., Ethicon®, Norderstedt, Germania) sono stati utilizzati per il fissaggio del film di drenaggio attorno al tubo. L'inserimento del drenaggio è avvenuto tramite posizionamento nasale e guida endoscopica con pinza. I tubi di sfiato nei tubi di alimentazione enterale a tre lumi devono essere chiusi per ENPT.
Pressione negativa controllata: un vuoto continuo di -125 mmHg viene generato da dispositivi elettronici per il vuoto (KCI V.A.C. Ulta o V.A.C. Freedom; KCI USA Inc., San Antonio, TX, USA).
Informazioni procedurali: nei pazienti con sospetta EJAL è stata prima indicata un'endoscopia indice in anestesia generale con intubazione endotracheale. Sono stati utilizzati gastroscopi standard con diametro esterno di 9,8 mm con insufflazione di anidride carbonica.
La definizione di perdita anastomotica era deiscenza endoscopica o radiologica all'esofagodigiunostomia con stravaso di fluidi e gas.
I criteri decisionali per il posizionamento di OPD o OFD erano la dimensione del difetto, i risultati radiologici e la situazione clinica del paziente. In tutti i casi è stata eseguita una scansione TC nei pazienti con sospetta EJAL.
La nuova endoscopia è stata eseguita dopo 3-7 giorni. In caso di perdita persistente o in caso di incertezza è stato reinserito il nuovo sistema ENPT e proseguito il trattamento. Nei pazienti con OPD l'intervallo di variazione era di 3-4 giorni, nei pazienti trattati con OFD l'intervallo era più lungo fino a 7 giorni. Il successo è stato definito come la completa chiusura della perforazione.
Nei pazienti con buona situazione clinica con OFD a sede endoluminale è consentito deglutire liquidi.
Banca dati:
È stata eseguita un'analisi utilizzando SPSS v. 24.0.0.1 (IBM, Armonk, NY, USA). I dati sono stati presentati come media ± SD.
Risultati Otto pazienti (4 femmine e 4 maschi con un'età media di 61,39 ± 12,92 anni) sono stati trattati con ENPT per EJL. Le caratteristiche del paziente sono presentate nella Tabella 2.
Il punto temporale medio della diagnosi dell'EJAL era il giorno 6,25 ± 2,54 dopo la resezione. Tre pazienti sono stati trattati in terapia intensiva al momento della diagnosi di EJAL. I sintomi che hanno causato il sospetto di EJAL erano insufficienza respiratoria, cospicua secrezione attraverso i drenaggi, febbre e marcatori infiammatori elevati. Tutti i pazienti sono stati trattati e osservati in terapia intensiva dopo aver rilevato un inizio di ENPT.
I risultati dell'endoscopia indice variavano fortemente. Si osservavano insufficienze circoscritte, grosse perdite con secrezione di fluidi putridi o anastomosi rivestite di fibrina con pinze esposte. Nella Figura 1 e 2 sono presentati esempi di reperto endoscopico durante l'endoscopia indice.
La prima modalità di trattamento in tutti i pazienti con EJAL era ENPT endoluminale. In cinque pazienti ENPT è stato eseguito con OPD e in tre pazienti con OFD. In un paziente obeso con un'avulsione anastomotica completa, la ENPT è stata modificata in terapia SEMS. Le caratteristiche del trattamento sono riassunte nella Tabella 3.
Per ottenere il controllo della sepsi è stato indicato un ulteriore intervento chirurgico in sette su otto pazienti. Il numero di reinterventi necessari variava fortemente.
L'alimentazione enterale è stata stabilita in tutti i pazienti. L'alimentazione enterale è stata assicurata da tubi nutrizionali combinati con ENPT attraverso OFD in cinque pazienti e tramite digiunostomia con catetere ad ago in tre pazienti.
In sette pazienti trattati con ENPT per EJAL la terapia combinata con la chirurgia per il controllo della sepsi ha avuto successo. In cinque relazioni endoscopiche finali sono state caratterizzate eventuali deiscenze o insufficienze e in due relazioni sono state descritte piccole e pulite insufficienze con buona granulazione della ferita.
Nei pazienti analizzati non è stato rilevato un successivo intervento endoscopico di stenosi post-trattamento dell'anastomosi.
Conclusione L'ENPT è uno strumento promettente per il trattamento dell'EJAL. Inoltre, sono necessari studi comparativi tra ENPT e altre opzioni di trattamento endoscopico per EJAL per determinare le migliori opzioni di gestione e le indicazioni per gli interventi chirurgici combinati.
Raccomandiamo ENPT in posizione endoluminale nei pazienti che hanno sofferto di EJAL in combinazione con un ulteriore intervento chirurgico se necessario per il trattamento di raccolte settiche pleuriche o addominali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tuebingen, Germania, 72076
- University Hospital of Tuebingen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Perdita anastomotica dopo gastrectomia oncologica
Criteri di esclusione:
- tutti gli altri pazienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo interventista
ENPT
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Nei pazienti con sospetta insufficienza dell'esofagodigiunostomia è stata indicata prima un'endoscopia indice in anestesia generale con intubazione endotracheale. Sono stati utilizzati gastroscopi standard con diametro esterno di 9,8 mm con insufflazione di anidride carbonica. La definizione di perdita anastomotica era deiscenza endoscopica o radiologica all'esofagodigiunostomia con stravaso di fluidi e gas. Nei casi di insufficienze è stato indicato l'avvio di ENPT endoluminale. I criteri decisionali per il posizionamento di OPD o OFD erano la dimensione del difetto, i risultati radiologici e la situazione clinica del paziente. In tutti i casi è stata eseguita una scansione TC nei pazienti con sospetta EJAL. Per ENPT endoluminale, il sistema di drenaggio a poro aperto è posizionato all'interno del lume del tubo digerente all'ingresso della cavità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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morte per perdita anastomotica
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
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Completamento primario (Effettivo)
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- UTuebingen
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