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Terapia endoscopica a pressione negativa dopo gastrectomie oncologiche

22 aprile 2020 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Serie di casi di terapia a pressione negativa endoscopica combinata e trattamento chirurgico delle insufficienze anastomotiche dopo gastrectomie oncologiche

Contesto e obiettivi dello studio: la gestione delle perdite anastomotiche esofago-digiunali (EJAL) dopo resezioni gastriche è impegnativa. La terapia a pressione negativa endoscopica (ENPT) è uno strumento efficace emergente per il trattamento delle perdite gastrointestinali e anastomotiche. Usiamo ENPT per EJAL dopo resezioni gastriche oncologiche come terapia di prima linea dal 2018. Lo scopo dello studio era di presentare i nostri risultati con questa strategia attraverso una serie di casi.

Pazienti e metodi: Otto pazienti sono stati trattati con ENPT per EJAL dopo resezioni gastriche oncologiche tra il 01.2018 e il 12.2019. È stata eseguita un'analisi retrospettiva dei dati relativi al paziente e alla terapia.

Risultati: il tempo di rilevamento è stato di 6,25 ± 2,54 giorni dopo l'intervento. Dopo 15,63 ± 9,92 giorni di ENPT, 6,43 ± 3,66 endoscopie e 38,75 ± 17,35 giorni di ricovero, il trattamento endoscopico con ENPT combinato con la chirurgia minima per il controllo della sepsi è risultato efficace in sette su otto pazienti. In un paziente il trattamento è stato cambiato in terapia basata su stent combinata con ulteriori interventi chirurgici.

Conclusioni: ENPT è un passo nella gestione delle complicanze dei pazienti con insufficienze anastomotiche dopo resezioni gastriche oncologiche. Può essere raccomandato in combinazione con la chirurgia minimamente invasiva per il controllo della sepsi. Il successo dell'ENPT per EJAL sembra dipendere dall'età e dall'entità dell'insufficienza e dalla situazione clinica del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Terapia a pressione negativa endoscopica (ENPT):

OPD: Il sistema Eso-SPONGE® disponibile in commercio (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Germania) è stato utilizzato per la terapia del vuoto endoluminale. Per posizionare l'OPD nella tecnica ad anello, un anello (MersileneTM, poliestere, 4 Ph. Eur., Ethicon®, Norderstedt, Germania) è fissato all'estremità distale del drenaggio, afferrato con una pinza endoscopica e posto sotto vista endoscopica. Il posizionamento endoscopico è avvenuto tramite intubazione orale dell'esofago con infine reindirizzamento oro-nasale e fissazione con cerotti.

OFD: L'OFD per la terapia endoluminale è realizzato a mano, come descritto in precedenza, avvolgendo un sottile film drenante a doppio strato a poro aperto (Suprasorb® CNP, Drainage Film; Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG, Rengsdorf, Germania) sul estremità distale di un drenaggio redon di piccolo calibro, un tubo gastrico o il segmento gastrico di un tubo di alimentazione naso-digiunale (Freka® Trelumina, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg Germania). Suture (MersileneTM, poliestere, 4 Ph. Eur., Ethicon®, Norderstedt, Germania) sono stati utilizzati per il fissaggio del film di drenaggio attorno al tubo. L'inserimento del drenaggio è avvenuto tramite posizionamento nasale e guida endoscopica con pinza. I tubi di sfiato nei tubi di alimentazione enterale a tre lumi devono essere chiusi per ENPT.

Pressione negativa controllata: un vuoto continuo di -125 mmHg viene generato da dispositivi elettronici per il vuoto (KCI V.A.C. Ulta o V.A.C. Freedom; KCI USA Inc., San Antonio, TX, USA).

Informazioni procedurali: nei pazienti con sospetta EJAL è stata prima indicata un'endoscopia indice in anestesia generale con intubazione endotracheale. Sono stati utilizzati gastroscopi standard con diametro esterno di 9,8 mm con insufflazione di anidride carbonica.

La definizione di perdita anastomotica era deiscenza endoscopica o radiologica all'esofagodigiunostomia con stravaso di fluidi e gas.

I criteri decisionali per il posizionamento di OPD o OFD erano la dimensione del difetto, i risultati radiologici e la situazione clinica del paziente. In tutti i casi è stata eseguita una scansione TC nei pazienti con sospetta EJAL.

La nuova endoscopia è stata eseguita dopo 3-7 giorni. In caso di perdita persistente o in caso di incertezza è stato reinserito il nuovo sistema ENPT e proseguito il trattamento. Nei pazienti con OPD l'intervallo di variazione era di 3-4 giorni, nei pazienti trattati con OFD l'intervallo era più lungo fino a 7 giorni. Il successo è stato definito come la completa chiusura della perforazione.

Nei pazienti con buona situazione clinica con OFD a sede endoluminale è consentito deglutire liquidi.

Banca dati:

È stata eseguita un'analisi utilizzando SPSS v. 24.0.0.1 (IBM, Armonk, NY, USA). I dati sono stati presentati come media ± SD.

Risultati Otto pazienti (4 femmine e 4 maschi con un'età media di 61,39 ± 12,92 anni) sono stati trattati con ENPT per EJL. Le caratteristiche del paziente sono presentate nella Tabella 2.

Il punto temporale medio della diagnosi dell'EJAL era il giorno 6,25 ± 2,54 dopo la resezione. Tre pazienti sono stati trattati in terapia intensiva al momento della diagnosi di EJAL. I sintomi che hanno causato il sospetto di EJAL erano insufficienza respiratoria, cospicua secrezione attraverso i drenaggi, febbre e marcatori infiammatori elevati. Tutti i pazienti sono stati trattati e osservati in terapia intensiva dopo aver rilevato un inizio di ENPT.

I risultati dell'endoscopia indice variavano fortemente. Si osservavano insufficienze circoscritte, grosse perdite con secrezione di fluidi putridi o anastomosi rivestite di fibrina con pinze esposte. Nella Figura 1 e 2 sono presentati esempi di reperto endoscopico durante l'endoscopia indice.

La prima modalità di trattamento in tutti i pazienti con EJAL era ENPT endoluminale. In cinque pazienti ENPT è stato eseguito con OPD e in tre pazienti con OFD. In un paziente obeso con un'avulsione anastomotica completa, la ENPT è stata modificata in terapia SEMS. Le caratteristiche del trattamento sono riassunte nella Tabella 3.

Per ottenere il controllo della sepsi è stato indicato un ulteriore intervento chirurgico in sette su otto pazienti. Il numero di reinterventi necessari variava fortemente.

L'alimentazione enterale è stata stabilita in tutti i pazienti. L'alimentazione enterale è stata assicurata da tubi nutrizionali combinati con ENPT attraverso OFD in cinque pazienti e tramite digiunostomia con catetere ad ago in tre pazienti.

In sette pazienti trattati con ENPT per EJAL la terapia combinata con la chirurgia per il controllo della sepsi ha avuto successo. In cinque relazioni endoscopiche finali sono state caratterizzate eventuali deiscenze o insufficienze e in due relazioni sono state descritte piccole e pulite insufficienze con buona granulazione della ferita.

Nei pazienti analizzati non è stato rilevato un successivo intervento endoscopico di stenosi post-trattamento dell'anastomosi.

Conclusione L'ENPT è uno strumento promettente per il trattamento dell'EJAL. Inoltre, sono necessari studi comparativi tra ENPT e altre opzioni di trattamento endoscopico per EJAL per determinare le migliori opzioni di gestione e le indicazioni per gli interventi chirurgici combinati.

Raccomandiamo ENPT in posizione endoluminale nei pazienti che hanno sofferto di EJAL in combinazione con un ulteriore intervento chirurgico se necessario per il trattamento di raccolte settiche pleuriche o addominali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tuebingen, Germania, 72076
        • University Hospital of Tuebingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Perdita anastomotica dopo gastrectomia oncologica

Criteri di esclusione:

  • tutti gli altri pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo interventista
ENPT

Nei pazienti con sospetta insufficienza dell'esofagodigiunostomia è stata indicata prima un'endoscopia indice in anestesia generale con intubazione endotracheale. Sono stati utilizzati gastroscopi standard con diametro esterno di 9,8 mm con insufflazione di anidride carbonica.

La definizione di perdita anastomotica era deiscenza endoscopica o radiologica all'esofagodigiunostomia con stravaso di fluidi e gas. Nei casi di insufficienze è stato indicato l'avvio di ENPT endoluminale.

I criteri decisionali per il posizionamento di OPD o OFD erano la dimensione del difetto, i risultati radiologici e la situazione clinica del paziente. In tutti i casi è stata eseguita una scansione TC nei pazienti con sospetta EJAL.

Per ENPT endoluminale, il sistema di drenaggio a poro aperto è posizionato all'interno del lume del tubo digerente all'ingresso della cavità.

Altri nomi:
  • Terapia del vuoto endoscopica
  • Chiusura assistita da vuoto endoscopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
morte per perdita anastomotica
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTuebingen

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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