- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04362605
Endoskopická terapie negativním tlakem po onkologických gastrektomiích
Série případů kombinované endoskopické terapie negativního tlaku a chirurgické léčby anastomotických insuficiencí po onkologických gastrektomiích
Východiska a cíle studie: Management ezofago-jejunálních anastomotických úniků (EJAL) po resekcích žaludku je náročný. Endoskopická podtlaková terapie (ENPT) je nově vznikajícím účinným nástrojem pro léčbu gastrointestinálních a anastomotických netěsností. ENPT pro EJAL po onkologických resekcích žaludku používáme jako terapii první volby od roku 2018. Cílem studie bylo prezentovat naše výsledky s touto strategií pomocí případové série.
Pacienti a metody: Osm pacientů bylo léčeno ENPT pro EJAL po onkologických resekcích žaludku mezi 01.2018 a 12.2019. Byla provedena retrospektivní analýza údajů o pacientech a léčbě.
Výsledky: Doba detekce byla 6,25 ± 2,54 dne po operaci. Po 15,63 ± 9,92 dnech ENPT, 6,43 ± 3,66 endoskopiích a 38,75 ± 17,35 dnech hospitalizace byla endoskopická léčba ENPT v kombinaci s minimálním chirurgickým zákrokem pro kontrolu sepse účinná u sedmi z osmi pacientů. U jednoho pacienta byla léčba změněna na terapii založenou na stentu kombinovanou s dalšími chirurgickými zákroky.
Závěry: ENPT je jedním z kroků v léčbě komplikací u pacientů s insuficiencí anastomózy po onkologických resekcích žaludku. Lze jej doporučit v kombinaci s minimálně invazivní chirurgií pro kontrolu sepse. Úspěch ENPT pro EJAL švy závisí na věku a velikosti insuficience a klinické situaci pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopická podtlaková terapie (ENPT):
OPD: Komerčně dostupný systém Eso-SPONGE® (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Německo) byl použit pro endoluminální vakuovou terapii. Pro umístění OPD ve smyčkové technice smyčka (MersileneTM, Polyester, 4 Ph. Eur., Ethicon®, Norderstedt, Německo) je upevněna na distálním konci drenáže, uchopena endoskopickým drapákem a umístěna pod endoskopický pohled. Endoskopické umístění probíhalo orální intubací jícnu s konečnou oro-nazální redirectionem a fixací náplastí.
OFD: OFD pro endoluminální terapii se vyrábí ručně, jak bylo popsáno dříve, obalem tenké dvouvrstvé drenážní fólie s otevřenými póry (Suprasorb® CNP, Drenážní fólie; Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG, Rengsdorf, Německo) na distální konec redonového drénu malého kalibru, žaludeční sonda nebo žaludeční segment naso-jejunální sondy pro výživu (Freka® Trelumina, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg Německo). Šití (MersileneTM, Polyester, 4 Ph. Eur., Ethicon®, Norderstedt, Německo) byly použity pro fixaci drenážní fólie kolem trubice. Zavedení drénu se uskutečnilo pomocí nazálního polohování a endoskopického navádění s chapadlem. Odvzdušňovací zkumavky ve zkumavkách pro enterální výživu s třemi lumen musí být pro ENPT uzavřeny.
Řízený podtlak: Nepřetržité vakuum -125 mmHg je generováno elektronickými vakuovými zařízeními (KCI V.A.C. Ulta nebo V.A.C. Freedom; KCI USA Inc., San Antonio, TX, USA).
Procedurální informace: U pacientů s podezřením na EJAL byla nejprve indikována indexová endoskopie v celkové anestezii s endotracheální intubací. Byly použity standardní gastroskopy s vnějším průměrem 9,8 mm s insuflací oxidu uhličitého.
Definicí anastomotického úniku byly endoskopické nebo radiologické dehiscence při ezofagojejunostomii s extravazací tekutin a plynů.
Rozhodovacími kritérii pro umístění OPD nebo OFD byla velikost defektu, radiologický nález a klinický stav pacienta. CT vyšetření u pacientů s podezřením na EJAL bylo provedeno ve všech případech.
Reendoskopie byla provedena po 3-7 dnech. V případě přetrvávajícího úniku nebo v případě nejistoty byl nový systém ENPT znovu zaveden a pokračovalo se v léčbě. U pacientů s OPD byl interval změny 3-4 dny, u pacientů léčených OFD byl interval delší až 7 dní. Úspěch byl definován jako úplné uzavření perforace.
U pacientů s dobrou klinickou situací s endoluminální umístěnou OFD je polykání tekutin povoleno.
Databáze:
Analýza byla provedena pomocí SPSS v. 24.0.0.1 (IBM, Armonk, NY, USA). Data byla prezentována jako průměr ± SD.
Výsledky Osm pacientů (4 ženy a 4 muži s průměrným věkem 61,39 ± 12,92 let) bylo léčeno ENPT pro EJL. Charakteristiky pacienta jsou uvedeny v tabulce 2.
Průměrný časový bod diagnózy EJAL byl 6,25 ± 2,54 den po resekci. V době diagnózy EJAL byli na JIP léčeni tři pacienti. Symptomy, které vyvolaly podezření na EJAL, byly respirační insuficience, nápadná sekrece z drénů, horečka a zvýšené zánětlivé markery. Všichni pacienti byli léčeni a pozorováni na JIP po detekci začátku ENPT.
Nálezy indexové endoskopie se silně lišily. Byly pozorovány ohraničené insuficience, velké úniky se sekrecí hnilobných tekutin nebo fibrinem potažená anastomóza s obnaženými svorkami. Na obrázku 1 a 2 jsou uvedeny příklady endoskopického nálezu při indexové endoskopii.
První léčebný režim u všech pacientů s EJAL byl endoluminální ENPT. U pěti pacientů byla ENPT provedena s OPD au tří pacientů s OFD. U jednoho obézního pacienta s úplnou avulzí anastomózy byla ENPT změněna na SEMS terapii. Charakteristiky léčby jsou shrnuty v tabulce 3.
K dosažení kontroly sepse byla indikována další operace u sedmi z osmi pacientů. Počet potřebných reoperací se výrazně lišil.
U všech pacientů byla zavedena enterální výživa. Enterální výživa byla zajištěna nutričními sondami kombinovanými s ENPT přes OFD u pěti pacientů a pomocí jehlové katetrizační jejunostomie u tří pacientů.
U sedmi pacientů léčených ENPT pro léčbu EJAL kombinovanou s chirurgickým zákrokem pro kontrolu sepse byla úspěšná. V pěti závěrečných endoskopických zprávách byly charakterizovány jakékoli dehiscence nebo insuficience a ve dvou zprávách byly popsány malé a čisté insuficience s dobrou granulací rány.
Pozdější endoskopická intervence po léčbě stenózy anastomózy nebyla u analyzovaných pacientů zjištěna.
Závěr ENPT je slibný nástroj pro léčbu EJAL. Kromě toho jsou zapotřebí srovnávací studie mezi ENPT a dalšími endoskopickými možnostmi léčby EJAL, aby se určily nejlepší možnosti léčby a indikace pro kombinované chirurgické intervence.
Doporučujeme ENPT v endoluminální poloze u pacientů, kteří prodělali EJAL v kombinaci s další operací, pokud je to nutné k léčbě pleurálních nebo abdominálních septických kolekcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tuebingen, Německo, 72076
- University Hospital of Tuebingen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- únik anastomózy po onkologické gastrektomii
Kritéria vyloučení:
- všichni ostatní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
ENPT
|
U pacientů s podezřením na insuficienci ezofagojejunostomie byla nejprve indikována indexová endoskopie v celkové anestezii s endotracheální intubací. Byly použity standardní gastroskopy s vnějším průměrem 9,8 mm s insuflací oxidu uhličitého. Definicí anastomotického úniku byly endoskopické nebo radiologické dehiscence při ezofagojejunostomii s extravazací tekutin a plynů. V případech insuficiencí bylo indikováno zahájení endoluminální ENPT. Rozhodovacími kritérii pro umístění OPD nebo OFD byla velikost defektu, radiologický nález a klinický stav pacienta. CT vyšetření u pacientů s podezřením na EJAL bylo provedeno ve všech případech. U endoluminální ENPT je drenážní systém s otevřenými póry umístěn v lumen trávicího traktu u vstupu do dutiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
|
smrt únikem z anastomózy
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UTuebingen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anastomotic Leak Esophagus
-
Balton Sp.zo.o.KCRIDokončenoPVL - Paravalvular LeakPolsko
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichNeznámý
-
VivostatEuropean Commission; Raffeiner GmbH; AF Schimetta GMbH; Rivolution GmbHAktivní, ne náborAnastomotic Leak RectumNěmecko, Španělsko, Rakousko, Itálie, Srbsko
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
Amsterdam UMC, location VUmcNáborAnastomotic Leak RectumHolandsko, Itálie, Spojené království, Španělsko, Francie
-
Mansoura UniversityDokončenoPancreatic Anastomotic LeakEgypt
-
Vanderbilt University Medical CenterFujiFilm HealthCare Americas CorporationNáborAnastomotic Leak Rectum | Anastomický únik tlustého střevaSpojené státy
-
Freek DaamsSAS InstituteNáborAnastomotický únik | Anastomotic Leak Rectum | Anastomotická komplikace | Anastomický únik tlustého střevaHolandsko
-
University Hospital, GhentVivostatZatím nenabírámeAnastomotic Leak EsophagusBelgie
-
Sir Ganga Ram HospitalDokončenoAnastomotic Leak Rectum | Anastomický únik tlustého střeva | Kolorektální chirurgieIndie