Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická terapie negativním tlakem po onkologických gastrektomiích

22. dubna 2020 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Série případů kombinované endoskopické terapie negativního tlaku a chirurgické léčby anastomotických insuficiencí po onkologických gastrektomiích

Východiska a cíle studie: Management ezofago-jejunálních anastomotických úniků (EJAL) po resekcích žaludku je náročný. Endoskopická podtlaková terapie (ENPT) je nově vznikajícím účinným nástrojem pro léčbu gastrointestinálních a anastomotických netěsností. ENPT pro EJAL po onkologických resekcích žaludku používáme jako terapii první volby od roku 2018. Cílem studie bylo prezentovat naše výsledky s touto strategií pomocí případové série.

Pacienti a metody: Osm pacientů bylo léčeno ENPT pro EJAL po onkologických resekcích žaludku mezi 01.2018 a 12.2019. Byla provedena retrospektivní analýza údajů o pacientech a léčbě.

Výsledky: Doba detekce byla 6,25 ± 2,54 dne po operaci. Po 15,63 ± 9,92 dnech ENPT, 6,43 ± 3,66 endoskopiích a 38,75 ± 17,35 dnech hospitalizace byla endoskopická léčba ENPT v kombinaci s minimálním chirurgickým zákrokem pro kontrolu sepse účinná u sedmi z osmi pacientů. U jednoho pacienta byla léčba změněna na terapii založenou na stentu kombinovanou s dalšími chirurgickými zákroky.

Závěry: ENPT je jedním z kroků v léčbě komplikací u pacientů s insuficiencí anastomózy po onkologických resekcích žaludku. Lze jej doporučit v kombinaci s minimálně invazivní chirurgií pro kontrolu sepse. Úspěch ENPT pro EJAL švy závisí na věku a velikosti insuficience a klinické situaci pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Endoskopická podtlaková terapie (ENPT):

OPD: Komerčně dostupný systém Eso-SPONGE® (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Německo) byl použit pro endoluminální vakuovou terapii. Pro umístění OPD ve smyčkové technice smyčka (MersileneTM, Polyester, 4 Ph. Eur., Ethicon®, Norderstedt, Německo) je upevněna na distálním konci drenáže, uchopena endoskopickým drapákem a umístěna pod endoskopický pohled. Endoskopické umístění probíhalo orální intubací jícnu s konečnou oro-nazální redirectionem a fixací náplastí.

OFD: OFD pro endoluminální terapii se vyrábí ručně, jak bylo popsáno dříve, obalem tenké dvouvrstvé drenážní fólie s otevřenými póry (Suprasorb® CNP, Drenážní fólie; Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG, Rengsdorf, Německo) na distální konec redonového drénu malého kalibru, žaludeční sonda nebo žaludeční segment naso-jejunální sondy pro výživu (Freka® Trelumina, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg Německo). Šití (MersileneTM, Polyester, 4 Ph. Eur., Ethicon®, Norderstedt, Německo) byly použity pro fixaci drenážní fólie kolem trubice. Zavedení drénu se uskutečnilo pomocí nazálního polohování a endoskopického navádění s chapadlem. Odvzdušňovací zkumavky ve zkumavkách pro enterální výživu s třemi lumen musí být pro ENPT uzavřeny.

Řízený podtlak: Nepřetržité vakuum -125 mmHg je generováno elektronickými vakuovými zařízeními (KCI V.A.C. Ulta nebo V.A.C. Freedom; KCI USA Inc., San Antonio, TX, USA).

Procedurální informace: U pacientů s podezřením na EJAL byla nejprve indikována indexová endoskopie v celkové anestezii s endotracheální intubací. Byly použity standardní gastroskopy s vnějším průměrem 9,8 mm s insuflací oxidu uhličitého.

Definicí anastomotického úniku byly endoskopické nebo radiologické dehiscence při ezofagojejunostomii s extravazací tekutin a plynů.

Rozhodovacími kritérii pro umístění OPD nebo OFD byla velikost defektu, radiologický nález a klinický stav pacienta. CT vyšetření u pacientů s podezřením na EJAL bylo provedeno ve všech případech.

Reendoskopie byla provedena po 3-7 dnech. V případě přetrvávajícího úniku nebo v případě nejistoty byl nový systém ENPT znovu zaveden a pokračovalo se v léčbě. U pacientů s OPD byl interval změny 3-4 dny, u pacientů léčených OFD byl interval delší až 7 dní. Úspěch byl definován jako úplné uzavření perforace.

U pacientů s dobrou klinickou situací s endoluminální umístěnou OFD je polykání tekutin povoleno.

Databáze:

Analýza byla provedena pomocí SPSS v. 24.0.0.1 (IBM, Armonk, NY, USA). Data byla prezentována jako průměr ± SD.

Výsledky Osm pacientů (4 ženy a 4 muži s průměrným věkem 61,39 ± 12,92 let) bylo léčeno ENPT pro EJL. Charakteristiky pacienta jsou uvedeny v tabulce 2.

Průměrný časový bod diagnózy EJAL byl 6,25 ± 2,54 den po resekci. V době diagnózy EJAL byli na JIP léčeni tři pacienti. Symptomy, které vyvolaly podezření na EJAL, byly respirační insuficience, nápadná sekrece z drénů, horečka a zvýšené zánětlivé markery. Všichni pacienti byli léčeni a pozorováni na JIP po detekci začátku ENPT.

Nálezy indexové endoskopie se silně lišily. Byly pozorovány ohraničené insuficience, velké úniky se sekrecí hnilobných tekutin nebo fibrinem potažená anastomóza s obnaženými svorkami. Na obrázku 1 a 2 jsou uvedeny příklady endoskopického nálezu při indexové endoskopii.

První léčebný režim u všech pacientů s EJAL byl endoluminální ENPT. U pěti pacientů byla ENPT provedena s OPD au tří pacientů s OFD. U jednoho obézního pacienta s úplnou avulzí anastomózy byla ENPT změněna na SEMS terapii. Charakteristiky léčby jsou shrnuty v tabulce 3.

K dosažení kontroly sepse byla indikována další operace u sedmi z osmi pacientů. Počet potřebných reoperací se výrazně lišil.

U všech pacientů byla zavedena enterální výživa. Enterální výživa byla zajištěna nutričními sondami kombinovanými s ENPT přes OFD u pěti pacientů a pomocí jehlové katetrizační jejunostomie u tří pacientů.

U sedmi pacientů léčených ENPT pro léčbu EJAL kombinovanou s chirurgickým zákrokem pro kontrolu sepse byla úspěšná. V pěti závěrečných endoskopických zprávách byly charakterizovány jakékoli dehiscence nebo insuficience a ve dvou zprávách byly popsány malé a čisté insuficience s dobrou granulací rány.

Pozdější endoskopická intervence po léčbě stenózy anastomózy nebyla u analyzovaných pacientů zjištěna.

Závěr ENPT je slibný nástroj pro léčbu EJAL. Kromě toho jsou zapotřebí srovnávací studie mezi ENPT a dalšími endoskopickými možnostmi léčby EJAL, aby se určily nejlepší možnosti léčby a indikace pro kombinované chirurgické intervence.

Doporučujeme ENPT v endoluminální poloze u pacientů, kteří prodělali EJAL v kombinaci s další operací, pokud je to nutné k léčbě pleurálních nebo abdominálních septických kolekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tuebingen, Německo, 72076
        • University Hospital of Tuebingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • únik anastomózy po onkologické gastrektomii

Kritéria vyloučení:

  • všichni ostatní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
ENPT

U pacientů s podezřením na insuficienci ezofagojejunostomie byla nejprve indikována indexová endoskopie v celkové anestezii s endotracheální intubací. Byly použity standardní gastroskopy s vnějším průměrem 9,8 mm s insuflací oxidu uhličitého.

Definicí anastomotického úniku byly endoskopické nebo radiologické dehiscence při ezofagojejunostomii s extravazací tekutin a plynů. V případech insuficiencí bylo indikováno zahájení endoluminální ENPT.

Rozhodovacími kritérii pro umístění OPD nebo OFD byla velikost defektu, radiologický nález a klinický stav pacienta. CT vyšetření u pacientů s podezřením na EJAL bylo provedeno ve všech případech.

U endoluminální ENPT je drenážní systém s otevřenými póry umístěn v lumen trávicího traktu u vstupu do dutiny.

Ostatní jména:
  • Endoskopická vakuová terapie
  • Endoskopické zavírání pomocí vakua

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
smrt únikem z anastomózy
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UTuebingen

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anastomotic Leak Esophagus

Předplatit