- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04362605
Terapia de presión negativa endoscópica después de gastrectomías oncológicas
Serie de casos de terapia de presión negativa endoscópica combinada y tratamiento quirúrgico de insuficiencias anastomóticas después de gastrectomías oncológicas
Antecedentes y objetivos del estudio: El manejo de las fugas anastomóticas esófago-yeyunales (EJAL) después de las resecciones gástricas es un desafío. La terapia de presión negativa endoscópica (ENPT) es una herramienta eficaz emergente para el tratamiento de fugas gastrointestinales y anastomóticas. Usamos ENPT para EJAL después de resecciones gástricas oncológicas como terapia de primera línea desde 2018. El objetivo del estudio fue presentar nuestros resultados con esta estrategia mediante una serie de casos.
Pacientes y métodos: Ocho pacientes fueron tratados con ENPT por EJAL después de resecciones gástricas oncológicas entre el 01.2018 y el 12.2019. Se realizó un análisis retrospectivo de los datos relacionados con el paciente y la terapia.
Resultados: El tiempo de detección fue de 6,25 ± 2,54 días después de la cirugía. Después de 15,63 ± 9,92 días de ENPT, 6,43 ± 3,66 endoscopias y 38,75 ± 17,35 días de hospitalización, el tratamiento endoscópico con ENPT combinado con cirugía mínima para el control de la sepsis fue efectivo en siete de ocho pacientes. En uno de los pacientes, el tratamiento se cambió a una terapia basada en stent combinada con más intervenciones quirúrgicas.
Conclusiones: ENPT es un paso en el manejo de complicaciones de pacientes con insuficiencias anastomóticas después de resecciones gástricas oncológicas. Se puede recomendar en combinación con cirugía mínimamente invasiva para el control de la sepsis. El éxito de la ENPT para las suturas EJAL dependerá de la edad y el tamaño de la insuficiencia y de la situación clínica del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Terapia de presión negativa endoscópica (ENPT):
OPD: El sistema Eso-SPONGE® comercialmente disponible (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Alemania) se utilizó para la terapia de vacío endoluminal. Para posicionar el OPD en técnica de bucle un bucle (MersileneTM, Poliéster, 4 Ph. Eur., Ethicon®, Norderstedt, Alemania) se fija en el extremo distal del drenaje, se sujeta con una pinza endoscópica y se coloca bajo visión endoscópica. La colocación endoscópica se realizó mediante intubación oral del esófago con redireccionamiento finalmente oronasal y fijación con esparadrapo.
OFD: El OFD para la terapia endoluminal se fabrica a mano, como se describió anteriormente, envolviendo una fina película de drenaje de doble capa y poro abierto (Suprasorb® CNP, Drainage Film; Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG, Rengsdorf, Alemania) en la extremo distal de un drenaje redon de pequeño calibre, una sonda gástrica o el segmento gástrico de una sonda de alimentación nasoyeyunal (Freka® Trelumina, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Alemania). Suturas (MersileneTM, Poliéster, 4 Ph. Eur., Ethicon®, Norderstedt, Alemania) para la fijación de la película de drenaje alrededor del tubo. La inserción del drenaje se realizó mediante posicionamiento nasal y guiado endoscópico con pinza. Los tubos de ventilación en los tubos de alimentación enteral de tres luces deben estar cerrados para ENPT.
Presión negativa controlada: Los dispositivos electrónicos de vacío (KCI V.A.C. Ulta o V.A.C. Freedom; KCI USA Inc., San Antonio, TX, EE. UU.) generan un vacío continuo de -125 mmHg.
Informaciones de procedimiento: En pacientes con sospecha de EJAL primero se indicó una endoscopia indexada bajo anestesia general con intubación endotraqueal. Se utilizaron gastroscopios estándar con un diámetro exterior de 9,8 mm con insuflación de dióxido de carbono.
Definición de fuga anastomótica fueron dehiscencias endoscópicas o radiológicas en la esofagoyeyunostomía con extravasación de líquidos y gases.
Los criterios de decisión para la colocación de OPD o OFD fueron el tamaño del defecto, los hallazgos radiológicos y la situación clínica del paciente. En todos los casos se realizó TC a los pacientes con sospecha de EJAL.
La reendoscopia se realizó después de 3-7 días. En caso de fuga persistente o en caso de incertidumbre, se reinsertó el nuevo sistema ENPT y se continuó con el tratamiento. En pacientes con OPD el intervalo de cambio fue de 3-4 días, en pacientes tratados con OFD el intervalo fue más largo hasta 7 días. El éxito se definió como el cierre completo de la perforación.
En pacientes con una buena situación clínica con OFD colocado endoluminal, se permite la deglución de líquidos.
Base de datos:
Se realizó un análisis utilizando SPSS v. 24.0.0.1 (IBM, Armonk, NY, EE. UU.). Los datos se presentaron como medias ± DE.
Resultados Ocho pacientes (4 mujeres y 4 hombres con una edad media de 61,39 ± 12,92 años) fueron tratados con ENPT para EJL. Las características de los pacientes se presentan en la Tabla 2.
El tiempo medio de diagnóstico del EJAL fue el día 6,25 ± 2,54 después de la resección. Tres pacientes fueron atendidos en la UCI en el momento del diagnóstico de la EJAL. Los síntomas que hicieron sospechar de EJAL fueron insuficiencia respiratoria, secreción notoria por drenajes, fiebre y marcadores inflamatorios elevados. Todos los pacientes fueron tratados y observados en la UCI después de la detección y el inicio de ENPT.
Los hallazgos de la endoscopia índice variaron mucho. Se observaron insuficiencias circunscritas, grandes fugas con secreción de fluidos pútridos o anastomosis recubiertas de fibrina con abrazaderas expuestas. En las Figuras 1 y 2 se presentan ejemplos de hallazgos endoscópicos durante la endoscopia índice.
El primer modo de tratamiento en todos los pacientes con EJAL fue ENPT endoluminal. En cinco pacientes se realizó ENPT con OPD y en tres pacientes con OFD. En un paciente obeso con una avulsión anastomótica completa, se cambió el ENPT a la terapia SEMS. Las características del tratamiento se resumen en la Tabla 3.
Para lograr el control de la sepsis, se indicó cirugía adicional en siete de ocho pacientes. El número de reintervenciones necesarias varió mucho.
En todos los pacientes se estableció alimentación enteral. La alimentación enteral se aseguró mediante sondas de nutrición combinadas con ENPT a través de OFD en cinco pacientes y mediante yeyunostomía con catéter de aguja en tres pacientes.
En siete pacientes tratados con ENPT para EJAL, la terapia combinada con cirugía para el control de la sepsis fue exitosa. En cinco informes endoscópicos finales se caracterizó cualquier dehiscencia o insuficiencia y en dos informes se describieron insuficiencias pequeñas y limpias con buena granulación de la herida.
En los pacientes analizados no se detectó una intervención endoscópica posterior de una estenosis postratamiento de la anastomosis.
Conclusión ENPT es una herramienta prometedora para el tratamiento de EJAL. Además, se necesitan estudios comparativos entre ENPT y otras opciones de tratamiento endoscópico para EJAL para determinar las mejores opciones de manejo e indicaciones para intervenciones quirúrgicas combinadas.
Recomendamos ENPT en posición endoluminal en pacientes que sufrieron EJAL combinado con cirugía adicional si se requiere para tratar colecciones sépticas pleurales o abdominales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tuebingen, Alemania, 72076
- University Hospital of Tuebingen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fuga anastomótica tras gastrectomía oncológica
Criterio de exclusión:
- todos los demás pacientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo intervencionista
ENPT
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En pacientes con sospecha de insuficiencia de la esofagoyeyunostomía se indicó primero una endoscopia indexada bajo anestesia general con intubación endotraqueal. Se utilizaron gastroscopios estándar con un diámetro exterior de 9,8 mm con insuflación de dióxido de carbono. Definición de fuga anastomótica fueron dehiscencias endoscópicas o radiológicas en la esofagoyeyunostomía con extravasación de líquidos y gases. En casos de insuficiencias se indicó inicio de ENPT endoluminal. Los criterios de decisión para la colocación de OPD o OFD fueron el tamaño del defecto, los hallazgos radiológicos y la situación clínica del paciente. En todos los casos se realizó TC a los pacientes con sospecha de EJAL. Para ENPT endoluminal, el sistema de drenaje de poro abierto se coloca dentro de la luz del tracto digestivo en la entrada de la cavidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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muerte por fuga anastomótica
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30 días después de la cirugía
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