- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04362605
Endoskopisk negativt tryckterapi efter onkologiska gastrectomies
Fallserie med kombinerad endoskopisk negativtrycksterapi och kirurgisk behandling av anastomotisk insufficiens efter onkologiska gastrectomies
Bakgrund och studiemål: Hantering av esofago-jejunala anastomotiska läckage (EJAL) efter gastriska resektioner är utmanande. Endoskopisk undertrycksterapi (ENPT) är ett framväxande effektivt verktyg för behandling av gastrointestinala och anastomotiska läckor. Vi använder ENPT för EJAL efter onkologiska magresektioner som förstahandsbehandling sedan 2018. Syftet med studien var att presentera våra resultat med denna strategi genom en fallserie.
Patienter och metoder: Åtta patienter behandlades med ENPT för EJAL efter onkologiska magresektioner mellan 01.2018 och 12.2019. En retrospektiv analys av patientens och terapirelaterade data utfördes.
Resultat: Detektionstiden var 6,25 ± 2,54 dagar efter operationen. Efter 15,63 ± 9,92 dagar med ENPT, 6,43 ± 3,66 endoskopier och 38,75 ± 17,35 dagars sjukhusvistelse, var endoskopisk behandling med ENPT kombinerat med minimal kirurgi för sepsiskontroll effektiv hos sju av åtta patienter. Hos en patient ändrades behandlingen till stentbaserad terapi kombinerat med ytterligare kirurgiska ingrepp.
Slutsatser: ENPT är ett steg i komplikationshanteringen av patienter med anastomotisk insufficiens efter onkologiska gastriska resektioner. Det kan rekommenderas i kombination med minimal invasiv kirurgi för sepsiskontroll. Framgången för ENPT för EJAL-sömmar att vara beroende av åldern och storleken på insufficiensen och patientens kliniska situation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endoskopisk undertrycksbehandling (ENPT):
OPD: Det kommersiellt tillgängliga Eso-SPONGE®-systemet (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Tyskland) användes för endoluminal vakuumterapi. För positionering av OPD i loop-teknik en loop (MersileneTM, Polyester, 4 Ph. Eur., Ethicon®, Norderstedt, Tyskland) fixeras vid den distala änden av dräneringen, greppas med en endoskopisk gripare och placeras under endoskopisk syn. Endoskopisk placering skedde via oral intubation av matstrupen med slutligen oro-nasal omdirigering och fixering med plåster.
OFD: OFD för endoluminal terapi är handgjord, som tidigare beskrivits, genom att linda en tunn öppenporig dubbelskiktad dräneringsfilm (Suprasorb® CNP, Drainage Film; Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG, Rengsdorf, Tyskland) på den distala änden av en liten kaliber redon dränering, en magsond eller magsäckssegmentet av en naso-jejunal matningssond (Freka® Trelumina, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg Tyskland). Suturer (MersileneTM, Polyester, 4 Ph. Eur., Ethicon®, Norderstedt, Tyskland) användes för fixering av dräneringsfilmen runt röret. Dräninföring skedde via nasal positionering och endoskopisk styrning med gripare. Ventilationsrör i enterala matningsrör med tri-lumen måste vara stängda för ENPT.
Kontrollerat negativt tryck: Ett kontinuerligt vakuum på -125 mmHg genereras av elektroniska vakuumanordningar (KCI V.A.C. Ulta eller V.A.C. Freedom; KCI USA Inc., San Antonio, TX, USA).
Procedurinformation: Hos patienter med misstänkt EJAL indikerades först en indexendoskopi under generell anestesi med endotrakeal intubation. Standard gastroskop med ytterdiameter på 9,8 mm användes med koldioxidinblåsning.
Definitionen av en anastomotisk läcka var endoskopiska eller radiologiska dehiscenser vid esofagojejunostomi med extravasation av vätskor och gas.
Beslutskriterier för placering av OPD eller OFD var defektstorlek, radiologiska fynd och patientens kliniska situation. En datortomografi av patienter med misstänkt EJAL gjordes i samtliga fall.
Re-endoskopi utfördes efter 3-7 dagar. Vid ihållande läckage eller vid osäkerhet återinfördes det nya ENPT-systemet och behandlingen fortsatte. Hos patienter med OPD var förändringsintervallet 3-4 dagar, hos patienter som behandlades med OFD var intervallet längre upp till 7 dagar. Framgång definierades som fullständig stängning av perforeringen.
Hos patienter med en god klinisk situation med endoluminal placerad OFD är det tillåtet att svälja vätska.
Databas:
En analys utfördes med användning av SPSS v. 24.0.0.1 (IBM, Armonk, NY, USA). Data presenterades som medelvärden ± SD.
Resultat Åtta patienter (4 kvinnor och 4 män med en medelålder på 61,39 ± 12,92 år) behandlades med ENPT för EJL. Patientens egenskaper presenteras i tabell 2.
Genomsnittlig tidpunkt för diagnosen EJAL var dag 6,25 ± 2,54 efter resektion. Tre patienter behandlades på ICU vid tidpunkten för diagnosen av EJAL. Symtom som orsakade misstanke om EJAL var andningsinsufficiens, iögonfallande sekretion via dränering, feber och förhöjda inflammatoriska markörer. Alla patienter behandlades och observerades på intensivvårdsavdelningen efter upptäckt av en start av ENPT.
Fynden av indexendoskopin varierade kraftigt. Avgränsade insufficienser, stora läckage med utsöndring av ruttna vätskor eller fibrinbelagd anastomos med exponerade klämmor sågs. I figur 1 och 2 presenteras exempel på endoskopiska fynd under indexendoskopin.
Första behandlingssättet hos alla patienter med EJAL var endoluminal ENPT. Hos fem patienter utfördes ENPT med OPD och hos tre patienter med OFD. Hos en överviktig patient med fullständig anastomotisk avulsion ändrades ENPT till SEMS-terapi. Behandlingsegenskaper sammanfattas i tabell 3.
För att uppnå sepsiskontroll indikerades ytterligare operation hos sju av åtta patienter. Antalet nödvändiga omoperationer varierade kraftigt.
Enteral matning etablerades hos alla patienter. Enteral utfodring säkerställdes genom nutritionssondar kombinerade med ENPT genom OFD hos fem patienter och via nålkateter jejunostomi hos tre patienter.
Hos sju patienter som behandlats med ENPT för EJAL var terapi kombinerad med kirurgi för sepsiskontroll framgångsrik. I fem slutliga endoskopiska rapporter karakteriserades eventuella dehiscenser eller insufficienser och i två rapporter beskrevs små och rena insufficienser med god sårgranulering.
En senare endoskopisk intervention av en efterbehandlingsstenos av anastomosen upptäcktes inte hos de analyserade patienterna.
Slutsats ENPT är ett lovande verktyg för att behandla EJAL. Dessutom behövs jämförande studier mellan ENPT och andra endoskopiska behandlingsalternativ för EJAL för att fastställa de bästa behandlingsalternativen och indikationerna för kombinerade kirurgiska ingrepp.
Vi rekommenderar ENPT i endoluminal position till patienter som led av EJAL kombinerat med ytterligare kirurgi om det krävs för att behandla pleurala eller abdominala septiska samlingar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- University Hospital of Tuebingen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- anastomotisk läcka efter onkologisk gastrectomy
Exklusions kriterier:
- alla andra patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
ENPT
|
Hos patienter med misstänkt insufficiens av esofagojejunostomi indikerades först en indexendoskopi under generell anestesi med endotrakeal intubation. Standard gastroskop med ytterdiameter på 9,8 mm användes med koldioxidinblåsning. Definitionen av en anastomotisk läcka var endoskopiska eller radiologiska dehiscenser vid esofagojejunostomi med extravasation av vätskor och gas. I fall av insufficiens indikerades start av endoluminal ENPT. Beslutskriterier för placering av OPD eller OFD var defektstorlek, radiologiska fynd och patientens kliniska situation. En datortomografi av patienter med misstänkt EJAL gjordes i samtliga fall. För endoluminal ENPT placeras dräneringssystemet med öppna porer i lumen i matsmältningskanalen vid ingången till kaviteten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
död genom anastomotiskt läckage
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UTuebingen
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .