- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04362605
Endoscopische negatieve druktherapie na oncologische gastrectomieën
Casusreeks van gecombineerde endoscopische negatieve druktherapie en chirurgische behandeling van anastomose-insufficiëntie na oncologische gastrectomie
Achtergrond en studiedoelen: Het beheer van slokdarm-jejunale anastomose lekkages (EJAL) na maagresecties is een uitdaging. Endoscopische negatieve druktherapie (ENPT) is een opkomend effectief hulpmiddel voor de behandeling van gastro-intestinale en anastomoselekken. We gebruiken ENPT voor EJAL na oncologische maagresecties als eerstelijnstherapie sinds 2018. Het doel van de studie was om onze resultaten met deze strategie te presenteren door middel van een casusreeks.
Patiënten en methoden: Acht patiënten werden tussen 01.2018 en 12.2019 behandeld met ENPT voor EJAL na oncologische maagresecties. Er werd een retrospectieve analyse van patiënt- en therapiegerelateerde gegevens uitgevoerd.
Resultaten: Detectietijd was 6,25 ± 2,54 dagen na de operatie. Na 15,63 ± 9,92 dagen ENPT, 6,43 ± 3,66 endoscopieën en 38,75 ± 17,35 dagen ziekenhuisopname was endoscopische behandeling met ENPT in combinatie met minimale chirurgie voor sepsiscontrole effectief bij zeven van de acht patiënten. Bij één patiënt werd de behandeling gewijzigd in op stents gebaseerde therapie in combinatie met verdere chirurgische ingrepen.
Conclusies: ENPT is een stap in de complicatiebehandeling van patiënten met anastomose-insufficiëntie na oncologische maagresecties. Het kan worden aanbevolen in combinatie met minimaal invasieve chirurgie voor sepsis-controle. Het succes van ENPT voor EJAL-naden hangt af van de leeftijd en omvang van de insufficiëntie en de klinische situatie van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische negatieve druktherapie (ENPT):
OPD: Het in de handel verkrijgbare Eso-SPONGE®-systeem (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Duitsland) werd gebruikt voor endoluminale vacuümtherapie. Voor het positioneren van de OPD in lustechniek is een lus (MersileneTM, Polyester, 4 Ph. Eur., Ethicon®, Norderstedt, Duitsland) wordt bevestigd aan het distale uiteinde van de drainage, vastgegrepen met een endoscopische grijper en onder endoscopisch zicht geplaatst. Endoscopische plaatsing vond plaats via orale intubatie van de slokdarm met uiteindelijk oro-nasale omleiding en fixatie met pleisters.
OFD: De OFD voor endoluminale therapie wordt met de hand gemaakt, zoals eerder beschreven, door een dunne dubbellaagse drainagefilm met open poriën (Suprasorb® CNP, Drainage Film; Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG, Rengsdorf, Duitsland) op de distale uiteinde van een redondrain van klein kaliber, een maagsonde of het maagsegment van een naso-jejunale voedingssonde (Freka® Trelumina, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg Duitsland). Hechtingen (MersileneTM, polyester, 4 Ph. Eur., Ethicon®, Norderstedt, Duitsland) werden gebruikt voor de fixatie van de drainagefilm rond de buis. Het inbrengen van de drain vond plaats via neuspositionering en endoscopische geleiding met grijper. Ontluchtingsslangen in enterale voedingssondes met drie lumen moeten worden gesloten voor ENPT.
Gecontroleerde negatieve druk: Een continu vacuüm van -125 mmHg wordt gegenereerd door elektronische vacuümapparaten (KCI V.A.C. Ulta of V.A.C. Freedom; KCI USA Inc., San Antonio, TX, VS).
Procedurele informatie: Bij patiënten met verdenking op EJAL was eerst een index-endoscopie onder algemene anesthesie met endotracheale intubatie geïndiceerd. Standaard gastroscopen met een buitendiameter van 9,8 mm werden gebruikt met insufflatie van kooldioxide.
Definitie van een naadlekkage waren endoscopische of radiologische dehiscenties ter hoogte van de slokdarm/junostomie met extravasatie van vocht en gas.
Beslissingscriteria voor plaatsing van OPD of OFD waren de grootte van het defect, radiologische bevindingen en klinische situatie van de patiënt. Bij patiënten met verdenking op EJAL werd in alle gevallen een CT-scan gemaakt.
Na 3-7 dagen werd opnieuw endoscopie uitgevoerd. Bij aanhoudende lekkage of bij onduidelijkheid werd het nieuwe ENPT-systeem terug geplaatst en werd de behandeling voortgezet. Bij patiënten met OPD was het veranderingsinterval 3-4 dagen, bij patiënten behandeld met OFD was het interval langer tot 7 dagen. Succes werd gedefinieerd als volledige sluiting van de perforatie.
Bij patiënten met een goede klinische situatie met endoluminale OFD is het slikken van vloeistoffen toegestaan.
Gegevensbestand:
Er werd een analyse uitgevoerd met behulp van SPSS v. 24.0.0.1 (IBM, Armonk, NY, VS). Gegevens werden gepresenteerd als gemiddelden ± SD.
Resultaten Acht patiënten (4 vrouwen en 4 mannen met een gemiddelde leeftijd van 61,39 ± 12,92 jaar) werden behandeld met ENPT voor EJL. De kenmerken van de patiënt worden weergegeven in tabel 2.
Het gemiddelde tijdstip van diagnose van de EJAL was dag 6,25 ± 2,54 na resectie. Drie patiënten werden behandeld op de IC ten tijde van de diagnose van de EJAL. Symptomen die de verdenking van EJAL veroorzaakten, waren respiratoire insufficiëntie, opvallende secretie via drains, koorts en verhoogde ontstekingsmarkers. Alle patiënten werden behandeld en geobserveerd op de ICU na detectie van een begin van ENPT.
Bevindingen van de index-endoscopie liepen sterk uiteen. Begrensde insufficiënties, grote lekkages met afscheiding van verrotte vloeistoffen of fibrine-gecoate anastomose met blootliggende klemmen werden gezien. In figuur 1 en 2 worden voorbeelden van endoscopische bevindingen tijdens de index-endoscopie gepresenteerd.
De eerste behandelingsmodus bij alle patiënten met EJAL was endoluminale ENPT. Bij vijf patiënten werd ENPT uitgevoerd met OPD en bij drie patiënten met OFD. Bij één zwaarlijvige patiënt met een volledige anastomose-avulsie werd ENPT omgezet in SEMS-therapie. Behandelingskenmerken zijn samengevat in tabel 3.
Om de sepsis onder controle te krijgen was bij zeven van de acht patiënten een aanvullende operatie geïndiceerd. Het aantal benodigde heroperaties varieerde sterk.
Bij alle patiënten werd enterale voeding ingesteld. Enterale voeding werd verzekerd door voedingssondes gecombineerd met ENPT via OFD bij vijf patiënten en via naaldkatheter jejunostomie bij drie patiënten.
Bij zeven patiënten die werden behandeld met ENPT voor EJAL was de therapie in combinatie met een operatie voor sepsiscontrole succesvol. In vijf definitieve endoscopische rapporten werden eventuele dehiscenties of insufficiënties gekarakteriseerd en in twee rapporten werden kleine en schone insufficiënties met goede wondgranulatie beschreven.
Een latere endoscopische ingreep van een nabehandelingstenose van de anastomose werd bij de geanalyseerde patiënten niet gedetecteerd.
Conclusie ENPT is een veelbelovend hulpmiddel voor de behandeling van EJAL. Bovendien zijn vergelijkende studies tussen ENPT en andere endoscopische behandelingsopties voor EJAL nodig om de beste behandelingsopties en indicaties voor gecombineerde chirurgische ingrepen te bepalen.
We raden ENPT in endoluminale positie aan bij patiënten die aan EJAL leden, in combinatie met aanvullende chirurgie indien nodig om pleurale of abdominale septische collecties te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- University Hospital of Tuebingen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- naadlekkage na oncologische gastrectomie
Uitsluitingscriteria:
- alle andere patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
ENPT
|
Bij patiënten met verdenking op insufficiëntie van de slokdarmjejunostomie was eerst een index-endoscopie onder algehele anesthesie met endotracheale intubatie geïndiceerd. Standaard gastroscopen met een buitendiameter van 9,8 mm werden gebruikt met insufflatie van kooldioxide. Definitie van een naadlekkage waren endoscopische of radiologische dehiscenties ter hoogte van de slokdarm/junostomie met extravasatie van vocht en gas. In gevallen van insufficiëntie was het starten van endoluminale ENPT geïndiceerd. Beslissingscriteria voor plaatsing van OPD of OFD waren de grootte van het defect, radiologische bevindingen en klinische situatie van de patiënt. Bij patiënten met verdenking op EJAL werd in alle gevallen een CT-scan gemaakt. Voor endoluminale ENPT wordt het drainagesysteem met open poriën geplaatst in het lumen van het spijsverteringskanaal bij de ingang van de holte.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
dood door naadlekkage
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UTuebingen
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .