COVID-19 を治療するための生生物製剤 MRx4DP0004 の有効性と安全性に関する研究
2021年6月11日 更新者：4D pharma plc
COVID-19 (SARS-CoV-2 感染) の症状のある入院患者における MRx-4DP0004 の有効性と安全性を評価するためのパイロット、複数回投与研究
これは、COVID-19 患者における MRx-4DP0004 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
90 人の入院患者が登録され、最大 14 日間 MRx-4DP0004 またはプラセボを受け取るために無作為化 (2:1) されます。
MRx-4DP0004 は、ウイルス除去を損なうことなく、SARS-CoV-2 感染に対する過剰炎症反応を予防または軽減することが期待される免疫調節性生生物療法製品 (LBP) です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Plymouth、イギリス
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同意書に署名する意思と能力
COVID-19 の疑いがある、または確認された者は、次のように定義されています。
- SARS-CoV-2 OR の RNA 検査陽性
- -調査官によって決定されたCOVID-19の症状を呈する、および
- 臨床改善のためのWHO序数スケールで4または5のスコア、および
- 室内空気の酸素飽和度 <95%、および
- COVID-19 の証拠を含む胸部 X 線。 すりガラス陰影
- 入院が必要
- 経口カプセルを飲み込むことができる
除外基準:
- -既知の心臓弁膜症、肺高血圧症または心不全
- 嚢胞性線維症があることが知られています
- 消化管瘻または吸収不良症候群
- -アンピシリン、クリンダマイシン、およびイミペネムに対する既知のアレルギー
- -研究者の意見では、研究への完全な参加を妨げる、または研究のエンドポイントの評価を妨げるその他の状態
- -登録時または前2日以内の抗生物質治療
- 妊娠中または授乳中の女性
- 避妊要件に従うことができない、または従うことを望まない
- -登録時または30日以内に別の介入臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRx-4DP0004
標準治療を受けている患者は、治療に MRx-4DP0004 を追加します。
MRx-4DP0004 は、2 カプセルを 1 日 2 回、14 日間服用します。
1 日量は 4 x 10^9 から 4 x10^10 コロニー形成単位です。
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MRx-4DP0004 は、独自の菌株の凍結乾燥製剤です。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
標準治療を受けている患者は、1日2回、14日間、2つのプラセボカプセルも服用します.
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プラセボ カプセルの外観は、有効な製品と同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療群の平均臨床ステータススコアの変化
時間枠：42日目までのベースライン
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臨床状態スコアは、WHO 臨床改善順序尺度を使用して測定されます。患者は 0 ～ 8 のスケールで採点され、0 は感染していない、8 は死亡しています。
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42日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療群の有害事象数
時間枠：42日目までのベースライン
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安全性と忍容性は、臨床的に関連する報告された有害事象に従って決定されます
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42日目までのベースライン
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各治療群で臨床ステータススコアが改善した患者数
時間枠：1日目～42日目
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臨床状態スコアのポイント変化は、臨床改善のためのWHO序数スケールを使用して測定されます
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1日目～42日目
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各治療群で臨床ステータススコアが悪化した患者数
時間枠：1日目～42日目
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臨床状態スコアのポイント変化は、臨床改善のためのWHO序数スケールを使用して測定されます
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1日目～42日目
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各治療群の室内空気の酸素飽和度が 95% 以上の患者の数
時間枠：1日目～14日目
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酸素飽和度は、現地の標準手順に従って測定されます
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1日目～14日目
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各治療群の室内空気の酸素飽和度が 95% 以上の患者までの時間
時間枠：1日目～14日目
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酸素飽和度は、入院中に毎日記録され、各アームが少なくとも 95% 飽和に達するまでの平均時間を決定します。
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1日目～14日目
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全米早期警戒スコア（NEWS）が改善した患者の数 各治療群で 2
時間枠：1日目～14日目
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NEWS 2 は、呼吸数、酸素飽和度、収縮期血圧、脈拍数、意識レベル、体温などの生理学的測定値の集計スコアに基づいています。
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1日目～14日目
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国家早期警戒スコア（NEWS）が悪化した患者数 各治療群で 2
時間枠：1日目～14日目
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NEWS 2 は、呼吸数、酸素飽和度、収縮期血圧、脈拍数、意識レベル、体温などの生理学的測定値の集計スコアに基づいています。
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1日目～14日目
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各治療群で持続的気道陽圧を必要とする患者の数
時間枠：1日目～14日目
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必要な呼吸補助の詳細は、入院中に記録されます
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1日目～14日目
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各治療群で間欠的陽圧換気が必要な患者数
時間枠：1日目～14日目
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必要な呼吸サポートの詳細は、治療期間を通じて記録されます
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1日目～14日目
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各治療アームで持続陽圧気道陽圧を必要とする患者までの時間
時間枠：1日目～14日目
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必要な呼吸サポートの詳細は、治療期間を通じて記録されます
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1日目～14日目
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各治療アームで間欠的陽圧換気を必要とする患者への時間
時間枠：1日目～14日目
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必要な呼吸サポートの詳細は、治療期間を通じて記録されます
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1日目～14日目
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各治療アームの退院時間
時間枠：1日目～42日目
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入院期間が比較される
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1日目～42日目
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各治療群の死亡数
時間枠：1日目～42日目
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すべての原因による死亡率が比較されます
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1日目～42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dinesh Saralaya, MBBS, MD, MRCP, FRCP、Bradford Royal Infirmary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年8月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月1日
研究の完了 (予期された)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月24日
最初の投稿 (実際)
2020年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月11日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MRx-4DP0004-II-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。