이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

코로나19 치료를 위한 생바이오치료제 MRx4DP0004의 효능 및 안전성 연구

2021년 6월 11일 업데이트: 4D pharma plc

COVID-19(SARS-CoV-2 감염) 증상이 있는 입원 환자에서 MRx-4DP0004의 효능과 안전성을 평가하기 위한 파일럿, 다중 용량 연구

이것은 COVID-19 환자에서 MRx-4DP0004의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

90명의 입원 환자가 최대 14일 동안 MRx-4DP0004 또는 위약을 투여하도록 무작위 배정(2:1)됩니다.

MRx-4DP0004는 바이러스 클리어런스를 손상시키지 않으면서 SARS-CoV-2 감염에 대한 과염증 반응을 예방하거나 감소시킬 것으로 기대되는 면역조절 라이브 바이오치료제(LBP)입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Plymouth, 영국
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의서에 서명할 의지와 능력

  • 다음으로 정의된 COVID-19 의심 또는 확인:

    1. SARS-CoV-2에 대한 양성 RNA 검사 또는
    2. 조사관이 결정한 COVID-19 증상을 나타냄, 그리고
    3. 임상 개선을 위한 WHO 서수 척도에서 4점 또는 5점, 그리고
    4. 실내 공기의 산소 포화도 <95%
    5. COVID-19의 증거가 있는 흉부 엑스레이 예. 젖빛 유리 불투명도
  • 병원 입원이 필요합니다
  • 경구 캡슐을 삼킬 수 있음

제외 기준:

  • 알려진 판막 심장 결함, 폐고혈압 또는 심부전
  • 낭포성 섬유증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 위장관 누공 또는 흡수 장애 증후군
  • 암피실린, 클린다마이신 및 이미페넴에 대한 알려진 알레르기
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 완전한 참여를 방해하거나 연구 종료점의 평가를 방해할 수 있는 기타 조건
  • 등록 시 또는 이전 2일 이내에 항생제 치료
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 피임 요구 사항을 따를 수 없거나 따를 의사가 없음
  • 등록 시 또는 이전 30일 이내에 다른 중재적 임상 시험에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRx-4DP0004
표준 치료를 받는 환자는 치료에 MRx-4DP0004를 추가합니다. MRx-4DP0004는 14일 동안 1일 2회 2캡슐씩 복용합니다. 일일 복용량은 4 x 10^9에서 4 x10^10 콜로니 형성 단위입니다.
의약품: MRx-4DP0004
MRx-4DP0004는 독점적인 박테리아 균주의 동결건조 제제입니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
표준 치료를 받는 환자는 14일 동안 하루에 두 번 위약 캡슐 2개를 복용합니다.
의약품: 위약
위약 캡슐은 외관상 활성 제품과 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 치료군에서 평균 임상 상태 점수의 변화
기간: 42일까지 기준선
임상 상태 점수는 임상 개선을 위한 WHO 서수 척도를 사용하여 측정되며 여기서 환자는 0-8의 척도(0은 감염되지 않음, 8은 사망)로 점수가 매겨집니다.
42일까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 치료 부문의 부작용 수
기간: 42일까지 기준선
안전성과 내약성은 임상적으로 보고된 부작용에 따라 결정됩니다.
42일까지 기준선
각 치료군에서 임상 상태 점수가 개선된 환자 수
기간: 1일차 ~ 42일차
임상 상태 점수의 포인트 변화는 임상 개선을 위한 WHO 서수 척도를 사용하여 측정됩니다.
1일차 ~ 42일차
각 치료군에서 임상 상태 점수가 악화된 환자 수
기간: 1일차 ~ 42일차
임상 상태 점수의 포인트 변화는 임상 개선을 위한 WHO 서수 척도를 사용하여 측정됩니다.
1일차 ~ 42일차
각 치료군에서 실내 공기 중 산소 포화도가 95% 이상인 환자 수
기간: 1일차 ~ 14일차
산소 포화도는 현지 표준 절차에 따라 측정됩니다.
1일차 ~ 14일차
각 치료군에서 실내 공기의 산소 포화도가 95% 이상인 환자에게 도달한 시간
기간: 1일차 ~ 14일차
각 팔이 최소 95% 포화도에 도달하는 평균 시간을 결정하기 위해 입원 중 매일 산소 포화도를 기록합니다.
1일차 ~ 14일차
각 치료군에서 국가 조기 경고 점수(NEWS) 2가 개선된 환자 수
기간: 1일차 ~ 14일차
NEWS 2는 호흡수, 산소 포화도, 수축기 혈압, 맥박수, 의식 수준 및 체온을 포함한 생리학적 측정의 총 점수를 기반으로 합니다.
1일차 ~ 14일차
각 치료군에서 국가 조기 경고 점수(NEWS) 2가 악화된 환자 수
기간: 1일차 ~ 14일차
NEWS 2는 호흡수, 산소 포화도, 수축기 혈압, 맥박수, 의식 수준 및 체온을 포함한 생리학적 측정의 총 점수를 기반으로 합니다.
1일차 ~ 14일차
각 치료 부문에서 지속 기도 양압을 필요로 하는 환자 수
기간: 1일차 ~ 14일차
필요한 호흡 지원의 세부 사항은 입원 기간 동안 기록됩니다.
1일차 ~ 14일차
각 치료 부문에서 간헐적 양압 환기가 필요한 환자 수
기간: 1일차 ~ 14일차
필요한 호흡 지원의 세부 사항은 치료 기간 내내 기록됩니다.
1일차 ~ 14일차
각 치료 부문에서 지속 기도 양압이 필요한 환자에게 소요되는 시간
기간: 1일차 ~ 14일차
필요한 호흡 지원의 세부 사항은 치료 기간 내내 기록됩니다.
1일차 ~ 14일차
각 치료 부문에서 간헐적 양압 환기가 필요한 환자에게 소요되는 시간
기간: 1일차 ~ 14일차
필요한 호흡 지원의 세부 사항은 치료 기간 내내 기록됩니다.
1일차 ~ 14일차
각 치료군에서 퇴원까지의 시간
기간: 1일차 ~ 42일차
입원 기간을 비교하게 됩니다.
1일차 ~ 42일차
각 치료 부문의 사망 수
기간: 1일차 ~ 42일차
모든 원인 사망률이 비교됩니다.
1일차 ~ 42일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

4D pharma plc

수사관

  • 수석 연구원: Dinesh Saralaya, MBBS, MD, MRCP, FRCP, Bradford Royal Infirmary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRx-4DP0004-II-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

MRx-4DP0004에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다