Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for effektivitet og sikkerhed af levende bioterapeutisk MRx4DP0004 til behandling af COVID-19

11. juni 2021 opdateret af: 4D pharma plc

En pilotundersøgelse med flere doser til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MRx-4DP0004 hos indlagte patienter med symptomer på COVID-19 (SARS-CoV-2-infektion)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MRx-4DP0004 hos patienter med COVID-19.

90 indlagte patienter vil blive indskrevet og randomiseret (2:1) til at modtage MRx-4DP0004 eller placebo i op til 14 dage.

MRx-4DP0004 er et immunmodulerende levende bioterapeutisk produkt (LBP), som forventes at forhindre eller reducere det hyperinflammatoriske respons på SARS-CoV-2-infektion uden at forringe viral clearance.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at underskrive samtykkeerklæringen

  • Mistænkt eller bekræftet COVID-19 som defineret af:

    1. Positiv RNA-test for SARS-CoV-2 OR
    2. Præsenterer med symptomer på COVID-19 som bestemt af efterforskeren, og
    3. En score på 4 eller 5 på WHO's Ordinal Scale for Clinical Improvement, og
    4. Iltmætning på <95 % på rumluft, og
    5. Røntgen af ​​thorax med bevis for COVID-19, f.eks. uigennemsigtighed i slebet glas
  • Kræver indlæggelse på hospital
  • I stand til at sluge orale kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte hjerteklapfejl, pulmonal hypertension eller hjertesvigt
  • Kendt for at have cystisk fibrose
  • GI fistel eller malabsorptionssyndrom
  • Kendt allergi over for ampicillin, clindamycin og imipenem
  • Enhver anden betingelse, som efter investigatorens mening ville forhindre fuld deltagelse i undersøgelsen eller ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter
  • Antibiotisk behandling ved tilmelding eller senest 2 dage før
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ude af stand til eller ønsker at følge præventionskravene
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg ved tilmelding eller inden for 30 dage før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MRx-4DP0004
Patienter, der modtager standardbehandling, tilføjer MRx-4DP0004 til deres behandling. MRx-4DP0004 tages som 2 kapsler, to gange dagligt i 14 dage. Daglig dosis er 4 x 10^9 til 4 x10^10 kolonidannende enheder.
Medicin: MRx-4DP0004
MRx-4DP0004 er en lyofiliseret formulering af en proprietær bakteriestamme.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter, der modtager standardbehandling, vil også tage 2 placebokapsler to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler vil i udseende være identiske med det aktive produkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig klinisk statusscore i hver behandlingsarm
Tidsramme: Baseline til dag 42
Klinisk statusscore vil blive målt ved hjælp af WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement, hvor patienter scores på en skala fra 0-8, hvor 0 er uinficeret og 8 er døde
Baseline til dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger i hver behandlingsarm
Tidsramme: Baseline til dag 42
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive bestemt i henhold til klinisk relevante rapporterede bivirkninger
Baseline til dag 42
Antal patienter med en forbedring i klinisk statusscore i hver behandlingsarm
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
Punktændringer i klinisk statusscore vil blive målt ved hjælp af WHO's Ordinal Scale for Clinical Improvement
Dag 1 til dag 42
Antal patienter med en forringelse af klinisk statusscore i hver behandlingsarm
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
Punktændringer i klinisk statusscore vil blive målt ved hjælp af WHO's Ordinal Scale for Clinical Improvement
Dag 1 til dag 42
Antal patienter med mindst 95 % iltmætning på rumluft i hver behandlingsarm
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Iltmætning vil blive målt i henhold til lokale standardprocedurer
Dag 1 til dag 14
Tid til patienter med mindst 95 % iltmætning på rumluft i hver behandlingsarm
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Iltmætning vil blive registreret dagligt under indlæggelse for at bestemme den gennemsnitlige tid for hver arm til at nå mindst 95 % mætning
Dag 1 til dag 14
Antal patienter med en forbedring i National Early Warning Score (NEWS) 2 i hver behandlingsarm
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
NYHEDERNE 2 er baseret på aggregeret scoring af fysiologiske målinger, herunder respirationsfrekvens, iltmætning, systolisk blodtryk, puls, bevidsthedsniveau og temperatur
Dag 1 til dag 14
Antal patienter med en forringelse af National Early Warning Score (NEWS) 2 i hver behandlingsarm
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
NYHEDERNE 2 er baseret på aggregeret scoring af fysiologiske målinger, herunder respirationsfrekvens, iltmætning, systolisk blodtryk, puls, bevidsthedsniveau og temperatur
Dag 1 til dag 14
Antal patienter, der kræver kontinuerligt positivt luftvejstryk i hver behandlingsarm
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Detaljer om nødvendig respirationsstøtte vil blive registreret under indlæggelsen
Dag 1 til dag 14
Antal patienter, der kræver intermitterende positivt trykventilation i hver behandlingsarm
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Detaljer om nødvendig åndedrætsstøtte vil blive registreret under hele behandlingsperioden
Dag 1 til dag 14
Tid til patienter, der kræver kontinuerligt positivt luftvejstryk i hver behandlingsarm
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Detaljer om nødvendig åndedrætsstøtte vil blive registreret under hele behandlingsperioden
Dag 1 til dag 14
Tid til patienter, der har behov for intermitterende positivt trykventilation i hver behandlingsarm
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Detaljer om nødvendig åndedrætsstøtte vil blive registreret under hele behandlingsperioden
Dag 1 til dag 14
Tid til udskrivning i hver behandlingsarm
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
Længden af ​​hospitalsophold vil blive sammenlignet
Dag 1 til dag 42
Antal dødsfald i hver behandlingsarm
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
Al dødsårsag vil blive sammenlignet
Dag 1 til dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

4D pharma plc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dinesh Saralaya, MBBS, MD, MRCP, FRCP, Bradford Royal Infirmary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRx-4DP0004-II-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med MRx-4DP0004

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner