Tanulmány az élő bioterápiás MRx4DP0004 hatásosságáról és biztonságosságáról a COVID-19 kezelésében
2021. június 11. frissítette: 4D pharma plc
Kísérleti, többszörös dózisú tanulmány az MRx-4DP0004 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére COVID-19 (SARS-CoV-2 fertőzés) tüneteit mutató kórházi betegeknél
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az MRx-4DP0004 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére COVID-19-ben szenvedő betegeknél.
90 kórházi beteget vesznek fel és randomizálnak (2:1), hogy MRx-4DP0004-et vagy placebót kapjanak legfeljebb 14 napig.
Az MRx-4DP0004 egy immunmoduláló élő bioterápiás termék (LBP), amely várhatóan megelőzi vagy csökkenti a SARS-CoV-2 fertőzésre adott hipergyulladásos választ anélkül, hogy károsítaná a vírus clearance-ét.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plymouth, Egyesült Királyság
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Gyanított vagy megerősített COVID-19, a következő meghatározása szerint:
- Pozitív RNS-teszt SARS-CoV-2 VAGY
- A COVID-19 tüneteivel jelentkező, a vizsgáló által megállapítottak szerint, és
- 4 vagy 5 pont a WHO klinikai javulás ordinális skáláján, és
- <95% oxigéntelítettség a szoba levegőjén, és
- Mellkasröntgen a COVID-19 bizonyítékával, pl. csiszolt üveg opacitások
- Kórházi felvételt igényel
- Képes lenyelni az orális kapszulákat
Kizárási kritériumok:
- Ismert szívbillentyű-rendellenességek, pulmonális hipertónia vagy szívelégtelenség
- Ismert, hogy cisztás fibrózisban szenved
- GI fistula vagy felszívódási zavar szindróma
- Ismert allergia ampicillinre, klindamicinre és imipenemre
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a vizsgálatban való teljes részvételt, vagy zavarná a vizsgálat végpontjainak értékelését
- Antibiotikumos kezelés beiratkozáskor vagy azt megelőző 2 napon belül
- Terhes vagy szoptató nők
- Képtelen vagy nem hajlandó betartani a fogamzásgátlási követelményeket
- Egyidejű részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a beiratkozáskor vagy azt megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MRx-4DP0004
A standard ellátásban részesülő betegek MRx-4DP0004-et adnak hozzá kezelésükhöz.
Az MRx-4DP0004-et 2 kapszula formájában kell bevenni, naponta kétszer 14 napon keresztül.
A napi adag 4 x 10^9-4 x 10^10 telepképző egység.
|
Az MRx-4DP0004 egy szabadalmaztatott baktériumtörzs liofilizált készítménye.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A standard ellátásban részesülő betegek 2 placebo kapszulát is kapnak, naponta kétszer 14 napon keresztül.
|
A placebo kapszulák megjelenésében megegyeznek az aktív termékkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az átlagos klinikai állapot pontszámában az egyes kezelési karokban
Időkeret: Alapállás a 42. naphoz
|
A klinikai állapot pontszámát a WHO klinikai javulás ordinális skálája segítségével mérik, ahol a betegeket 0-tól 8-ig terjedő skálán pontozzák, ahol 0 nem fertőzött és 8 halott.
|
Alapállás a 42. naphoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események száma az egyes kezelési karokban
Időkeret: Alapállás a 42. naphoz
|
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a klinikailag jelentős nemkívánatos események alapján határozzák meg
|
Alapállás a 42. naphoz
|
|
Azon betegek száma, akiknél javult a klinikai állapot pontszáma az egyes kezelési karokban
Időkeret: 1. naptól 42. napig
|
A klinikai állapot pontszámának pontváltozásait a WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement segítségével mérik
|
1. naptól 42. napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél romlott a klinikai állapot pontszáma az egyes kezelési karon
Időkeret: 1. naptól 42. napig
|
A klinikai állapot pontszámának pontváltozásait a WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement segítségével mérik
|
1. naptól 42. napig
|
|
Azon betegek száma, akiknek a szobalevegőn legalább 95%-os oxigénszaturációja van az egyes kezelési karon
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
Az oxigéntelítettség mérése a helyi szabványos eljárások szerint történik
|
1. naptól 14. napig
|
|
A legalább 95%-os oxigénszaturációjú betegekhez szükséges idő minden egyes kezelési karban a szobalevegőn
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
A kórházi kezelés alatt naponta rögzítik az oxigéntelítettséget, hogy meghatározzák, mennyi idő átlagosan mindkét kar eléri a legalább 95%-os telítettséget.
|
1. naptól 14. napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél javult a National Early Warning Score (NEWS) 2 minden kezelési karban
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
A NEWS 2 fiziológiai mérések összesített pontozásán alapul, beleértve a légzésszámot, az oxigénszaturációt, a szisztolés vérnyomást, a pulzusszámot, a tudatszintet és a hőmérsékletet.
|
1. naptól 14. napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél a National Early Warning Score (NEWS) 2 minden kezelési karban romlott
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
A NEWS 2 fiziológiai mérések összesített pontozásán alapul, beleértve a légzésszámot, az oxigénszaturációt, a szisztolés vérnyomást, a pulzusszámot, a tudatszintet és a hőmérsékletet.
|
1. naptól 14. napig
|
|
Folyamatos pozitív légúti nyomást igénylő betegek száma minden egyes kezelési karban
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
A szükséges légzéstámogatás részleteit a kórházi kezelés során rögzítik
|
1. naptól 14. napig
|
|
Az időszakos pozitív nyomású lélegeztetést igénylő betegek száma minden kezelési karban
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
A szükséges légzéstámogatás részleteit a kezelés teljes időtartama alatt rögzítjük
|
1. naptól 14. napig
|
|
A folyamatos pozitív légúti nyomást igénylő betegekhez szükséges idő minden kezelési karban
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
A szükséges légzéstámogatás részleteit a kezelés teljes időtartama alatt rögzítjük
|
1. naptól 14. napig
|
|
Időszakos pozitív nyomású lélegeztetésre szoruló betegekig eltelt idő minden kezelési karban
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
A szükséges légzéstámogatás részleteit a kezelés teljes időtartama alatt rögzítjük
|
1. naptól 14. napig
|
|
A kiürítés ideje minden kezelési karban
Időkeret: 1. naptól 42. napig
|
A kórházi tartózkodás hosszát összehasonlítják
|
1. naptól 42. napig
|
|
Az egyes kezelési karokban elhunytak száma
Időkeret: 1. naptól 42. napig
|
Minden ok miatti halálozást összehasonlítják majd
|
1. naptól 42. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dinesh Saralaya, MBBS, MD, MRCP, FRCP, Bradford Royal Infirmary
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRx-4DP0004-II-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .