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Uno studio per l'efficacia e la sicurezza del bioterapeutico vivo MRx4DP0004 per il trattamento di COVID-19

11 giugno 2021 aggiornato da: 4D pharma plc

Uno studio pilota a dose multipla per valutare l'efficacia e la sicurezza di MRx-4DP0004 in pazienti ospedalizzati con sintomi di COVID-19 (infezione da SARS-CoV-2)

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di MRx-4DP0004 nei pazienti con COVID-19.

90 pazienti ospedalizzati saranno arruolati e randomizzati (2:1) per ricevere MRx-4DP0004 o placebo per un massimo di 14 giorni.

MRx-4DP0004 è un Live Biotherapeutic Product (LBP) immunomodulante che dovrebbe prevenire o ridurre la risposta iperinfiammatoria all'infezione da SARS-CoV-2 senza compromettere la clearance virale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso

  • COVID-19 sospetto o confermato come definito da:

    1. Test RNA positivo per SARS-CoV-2 OR
    2. Presentare sintomi di COVID-19 come determinato dallo sperimentatore, e
    3. Un punteggio di 4 o 5 sulla scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico e
    4. Saturazione dell'ossigeno <95% nell'aria ambiente, e
    5. Radiografia del torace con evidenza di COVID-19, ad es. opacità a vetro smerigliato
  • Richiede il ricovero in ospedale
  • In grado di deglutire capsule orali

Criteri di esclusione:

  • Difetti cardiaci valvolari noti, ipertensione polmonare o insufficienza cardiaca
  • Noto per avere la fibrosi cistica
  • Fistola gastrointestinale o sindrome da malassorbimento
  • Allergia nota ad ampicillina, clindamicina e imipenem
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la piena partecipazione allo studio o interferirebbe con la valutazione degli endpoint dello studio
  • Trattamento antibiotico all'arruolamento o entro 2 giorni prima
  • Donne incinte o che allattano
  • Incapace o non disposto a seguire i requisiti di contraccezione
  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico interventistico al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni prima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MRx-4DP0004
I pazienti che ricevono cure standard aggiungeranno MRx-4DP0004 al loro trattamento. MRx-4DP0004 viene assunto come 2 capsule, due volte al giorno per 14 giorni. La dose giornaliera va da 4 x 10^9 a 4 x10^10 unità formanti colonie.
Droga: MRx-4DP0004
MRx-4DP0004 è una formulazione liofilizzata di un ceppo proprietario di batteri.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti che ricevono cure standard assumeranno anche 2 capsule di placebo, due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Placebo
Le capsule di placebo avranno un aspetto identico al prodotto attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio medio dello stato clinico in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42
Il punteggio dello stato clinico sarà misurato utilizzando la scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico in cui i pazienti vengono valutati su una scala da 0 a 8, dove 0 non è infetto e 8 è morto
Dal basale al giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42
La sicurezza e la tollerabilità saranno determinate in base agli eventi avversi segnalati clinicamente rilevanti
Dal basale al giorno 42
Numero di pazienti con un miglioramento del punteggio dello stato clinico in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
I cambiamenti puntuali nel punteggio dello stato clinico saranno misurati utilizzando la scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico
Dal giorno 1 al giorno 42
Numero di pazienti con un deterioramento del punteggio dello stato clinico in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
I cambiamenti puntuali nel punteggio dello stato clinico saranno misurati utilizzando la scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico
Dal giorno 1 al giorno 42
Numero di pazienti con almeno il 95% di saturazione di ossigeno nell'aria ambiente in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
La saturazione dell'ossigeno sarà misurata secondo le procedure standard locali
Dal giorno 1 al giorno 14
Tempo ai pazienti con almeno il 95% di saturazione di ossigeno nell'aria ambiente in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
La saturazione di ossigeno verrà registrata giornalmente durante il ricovero per determinare il tempo medio per ciascun braccio per raggiungere almeno il 95% di saturazione
Dal giorno 1 al giorno 14
Numero di pazienti con un miglioramento del National Early Warning Score (NEWS) 2 in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Il NEWS 2 si basa su un punteggio aggregato di misurazioni fisiologiche tra cui frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca, livello di coscienza e temperatura
Dal giorno 1 al giorno 14
Numero di pazienti con un peggioramento del National Early Warning Score (NEWS) 2 in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Il NEWS 2 si basa su un punteggio aggregato di misurazioni fisiologiche tra cui frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca, livello di coscienza e temperatura
Dal giorno 1 al giorno 14
Numero di pazienti che richiedono una pressione positiva continua delle vie aeree in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
I dettagli del supporto respiratorio richiesto saranno registrati durante il ricovero
Dal giorno 1 al giorno 14
Numero di pazienti che necessitano di ventilazione a pressione positiva intermittente in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
I dettagli del supporto respiratorio richiesto saranno registrati durante il periodo di trattamento
Dal giorno 1 al giorno 14
Tempo per i pazienti che richiedono una pressione positiva continua delle vie aeree in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
I dettagli del supporto respiratorio richiesto saranno registrati durante il periodo di trattamento
Dal giorno 1 al giorno 14
Tempo per i pazienti che necessitano di ventilazione a pressione positiva intermittente in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
I dettagli del supporto respiratorio richiesto saranno registrati durante il periodo di trattamento
Dal giorno 1 al giorno 14
Tempo di dimissione in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
Verrà confrontata la durata della degenza ospedaliera
Dal giorno 1 al giorno 42
Numero di decessi in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
Verrà confrontata la mortalità per tutte le cause
Dal giorno 1 al giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

4D pharma plc

Investigatori

  • Investigatore principale: Dinesh Saralaya, MBBS, MD, MRCP, FRCP, Bradford Royal Infirmary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRx-4DP0004-II-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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