En studie för effektivitet och säkerhet av levande bioterapeutisk MRx4DP0004 för att behandla COVID-19
11 juni 2021 uppdaterad av: 4D pharma plc
En pilotstudie med flera doser för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos MRx-4DP0004 hos inlagda patienter med symtom på covid-19 (SARS-CoV-2-infektion)
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MRx-4DP0004 hos patienter med covid-19.
90 inlagda patienter kommer att skrivas in och randomiseras (2:1) för att få MRx-4DP0004 eller placebo i upp till 14 dagar.
MRx-4DP0004 är en immunmodulerande levande bioterapeutisk produkt (LBP) som förväntas förhindra eller minska det hyperinflammatoriska svaret på SARS-CoV-2-infektion utan att försämra virusclearance.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Plymouth, Storbritannien
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan underteckna samtyckesformuläret
Misstänkt eller bekräftat covid-19 enligt definitionen av:
- Positivt RNA-test för SARS-CoV-2 ELLER
- Presentera med symtom på covid-19 som bestämts av utredaren, och
- En poäng på 4 eller 5 på WHO:s Ordinal Scale for Clinical Improvement, och
- Syremättnad på <95 % på rumsluft, och
- Bröströntgen med bevis för covid-19 t.ex. opaciteter av slipat glas
- Kräver inläggning på sjukhus
- Kan svälja orala kapslar
Exklusions kriterier:
- Kända valvulära hjärtfel, pulmonell hypertoni eller hjärtsvikt
- Känd för att ha cystisk fibros
- GI fistel eller malabsorptionssyndrom
- Känd allergi mot ampicillin, klindamycin och imipenem
- Alla andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra fullständigt deltagande i studien eller skulle störa utvärderingen av studiens effektmått
- Antibiotikabehandling vid inskrivning eller inom 2 dagar innan
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kan eller vill inte följa kraven på preventivmedel
- Samtidigt deltagande i en annan interventionell klinisk prövning vid inskrivning eller inom 30 dagar innan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MRx-4DP0004
Patienter som får standardvård kommer att lägga till MRx-4DP0004 till sin behandling.
MRx-4DP0004 tas som 2 kapslar, två gånger om dagen i 14 dagar.
Daglig dos är 4 x 10^9 till 4 x10^10 kolonibildande enheter.
|
MRx-4DP0004 är en frystorkad formulering av en proprietär bakteriestam.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter som får standardvård kommer också att ta 2 placebokapslar, två gånger om dagen i 14 dagar.
|
Placebokapslar kommer att vara identiska till utseendet med den aktiva produkten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig klinisk statuspoäng i varje behandlingsarm
Tidsram: Baslinje till dag 42
|
Den kliniska statuspoängen kommer att mätas med hjälp av WHO:s Ordinal Scale for Clinical Improvement där patienter värderas på en skala från 0-8 där 0 är oinfekterad och 8 är döda
|
Baslinje till dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar i varje behandlingsarm
Tidsram: Baslinje till dag 42
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bestämmas i enlighet med kliniskt relevanta rapporterade biverkningar
|
Baslinje till dag 42
|
|
Antal patienter med en förbättring av klinisk statuspoäng i varje behandlingsarm
Tidsram: Dag 1 till dag 42
|
Poängförändringar i den kliniska statuspoängen kommer att mätas med hjälp av WHO:s Ordinal Scale for Clinical Improvement
|
Dag 1 till dag 42
|
|
Antal patienter med en försämring av klinisk statuspoäng i varje behandlingsarm
Tidsram: Dag 1 till dag 42
|
Poängförändringar i den kliniska statuspoängen kommer att mätas med hjälp av WHO:s Ordinal Scale for Clinical Improvement
|
Dag 1 till dag 42
|
|
Antal patienter med minst 95 % syremättnad på rumsluft i varje behandlingsarm
Tidsram: Dag 1 till dag 14
|
Syremättnad kommer att mätas enligt lokala standardprocedurer
|
Dag 1 till dag 14
|
|
Tid till patienter med minst 95 % syremättnad på rumsluft i varje behandlingsarm
Tidsram: Dag 1 till dag 14
|
Syremättnad kommer att registreras dagligen under sjukhusvistelse för att bestämma medeltiden för varje arm att nå minst 95 % mättnad
|
Dag 1 till dag 14
|
|
Antal patienter med en förbättring av National Early Warning Score (NEWS) 2 i varje behandlingsarm
Tidsram: Dag 1 till dag 14
|
NEWS 2 är baserad på sammanlagd poängsättning av fysiologiska mätningar inklusive andningsfrekvens, syremättnad, systoliskt blodtryck, puls, medvetandenivå och temperatur
|
Dag 1 till dag 14
|
|
Antal patienter med en försämring av National Early Warning Score (NEWS) 2 i varje behandlingsarm
Tidsram: Dag 1 till dag 14
|
NEWS 2 är baserad på sammanlagd poängsättning av fysiologiska mätningar inklusive andningsfrekvens, syremättnad, systoliskt blodtryck, puls, medvetandenivå och temperatur
|
Dag 1 till dag 14
|
|
Antal patienter som kräver kontinuerligt positivt luftvägstryck i varje behandlingsarm
Tidsram: Dag 1 till dag 14
|
Detaljer om nödvändigt andningsstöd kommer att registreras under hela sjukhusvistelsen
|
Dag 1 till dag 14
|
|
Antal patienter som kräver intermittent positivt tryckventilation i varje behandlingsarm
Tidsram: Dag 1 till dag 14
|
Detaljer om nödvändigt andningsstöd kommer att registreras under hela behandlingsperioden
|
Dag 1 till dag 14
|
|
Tid till patienter som kräver kontinuerligt positivt luftvägstryck i varje behandlingsarm
Tidsram: Dag 1 till dag 14
|
Detaljer om nödvändigt andningsstöd kommer att registreras under hela behandlingsperioden
|
Dag 1 till dag 14
|
|
Tid till patienter som behöver intermittent övertrycksventilation i varje behandlingsarm
Tidsram: Dag 1 till dag 14
|
Detaljer om nödvändigt andningsstöd kommer att registreras under hela behandlingsperioden
|
Dag 1 till dag 14
|
|
Dags för utskrivning i varje behandlingsarm
Tidsram: Dag 1 till dag 42
|
Längden på sjukhusvistelsen kommer att jämföras
|
Dag 1 till dag 42
|
|
Antal dödsfall i varje behandlingsarm
Tidsram: Dag 1 till dag 42
|
Alla orsaker dödlighet kommer att jämföras
|
Dag 1 till dag 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dinesh Saralaya, MBBS, MD, MRCP, FRCP, Bradford Royal Infirmary
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2020
Första postat (FAKTISK)
27 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRx-4DP0004-II-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .