Tutkimus elävän bioterapeuttisen MRx4DP0004:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta COVID-19:n hoidossa
perjantai 11. kesäkuuta 2021 päivittänyt: 4D pharma plc
Pilotti-, moniannostutkimus MRx-4DP0004:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19-oireita (SARS-CoV-2-infektio)
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan MRx-4DP0004:n tehoa ja turvallisuutta COVID-19-potilailla.
90 sairaalassa olevaa potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan (2:1) saamaan MRx-4DP0004:ää tai lumelääkettä enintään 14 päivän ajan.
MRx-4DP0004 on immunomoduloiva Live Biotherapeutic Product (LBP), jonka odotetaan estävän tai vähentävän hyperinflammatorista vastetta SARS-CoV-2-infektiolle heikentämättä viruksen puhdistumaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
Epäilty tai vahvistettu COVID-19, jonka määrittelee:
- Positiivinen RNA-testi SARS-CoV-2 TAI:lle
- Esiintyy tutkijan määrittämien COVID-19-oireiden kanssa ja
- Pistemäärä 4 tai 5 WHO:n kliinisen paranemisen ordinaalisella asteikolla ja
- Huoneilman happisaturaatio <95 %, ja
- Rintakehän röntgen, jossa todisteita COVID-19:stä, esim. hioslasin opasiteetit
- Edellyttää sairaalahoitoa
- Pystyy nielemään oraalisia kapseleita
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut läppäsydänvauriot, keuhkoverenpainetauti tai sydämen vajaatoiminta
- Tiedetään, että hänellä on kystinen fibroosi
- GI-fisteli tai imeytymishäiriö
- Tunnettu allergia ampisilliinille, klindamysiinille ja imipeneemille
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä estäisi täyden osallistumisen tutkimukseen tai häiritsisi tutkimuksen päätepisteiden arviointia
- Antibioottihoito ilmoittautumisen yhteydessä tai 2 päivää ennen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ei pysty tai halua noudattaa ehkäisyvaatimuksia
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivää ennen sitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MRx-4DP0004
Normaalia hoitoa saavat potilaat lisäävät hoitoonsa MRx-4DP0004:n.
MRx-4DP0004 otetaan 2 kapselina kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Päivittäinen annos on 4 x 10^9 - 4 x 10^10 pesäkettä muodostavaa yksikköä.
|
MRx-4DP0004 on lyofilisoitu formulaatio patentoidusta bakteerikannasta.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Normaalia hoitoa saavat potilaat ottavat myös 2 lumekapselia kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
Placebo-kapselit ovat ulkonäöltään identtisiä aktiivisen tuotteen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä kliinisen tilan pistemäärässä kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 42
|
Kliinisen tilan pisteet mitataan WHO:n kliinisen paranemisen ordinaalisella asteikolla, jossa potilaat pisteytetään asteikolla 0-8, jolloin 0 on tartunnan saamaton ja 8 kuollut.
|
Lähtötilanne päivään 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 42
|
Turvallisuus ja siedettävyys määritetään kliinisesti merkittävien raportoitujen haittatapahtumien mukaan
|
Lähtötilanne päivään 42
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden kliinisen tilan pistemäärä parani kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
|
Kliinisen tilan pistemäärän pistemuutokset mitataan WHO:n kliinisen paranemisen ordinaalisella asteikolla
|
Päivä 1 - Päivä 42
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden kliinisen tilan pisteet ovat heikentyneet kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
|
Kliinisen tilan pistemäärän pistemuutokset mitataan WHO:n kliinisen paranemisen ordinaalisella asteikolla
|
Päivä 1 - Päivä 42
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään 95 % happisaturaatio huoneilmasta kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Happisaturaatio mitataan paikallisten standardimenetelmien mukaisesti
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Aika potilaille, joiden huoneilman happisaturaatio on vähintään 95 % kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Happisaturaatio kirjataan päivittäin sairaalahoidon aikana, jotta määritetään keskimääräinen aika, jonka jokainen käsivarsi saavuttaa vähintään 95 %:n kyllästymisen
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden kansallinen varhaisvaroituspiste (NEWS) parani 2 kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
NEWS 2 perustuu fysiologisten mittausten, mukaan lukien hengitystiheyden, happisaturaation, systolisen verenpaineen, pulssin, tajunnan tason ja lämpötilan, aggregoituun pisteytykseen.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden kansallinen varhaisvaroituspiste (NEWS) on heikentynyt 2 kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
NEWS 2 perustuu fysiologisten mittausten, mukaan lukien hengitystiheyden, happisaturaation, systolisen verenpaineen, pulssin, tajunnan tason ja lämpötilan, aggregoituun pisteytykseen.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Jatkuvaa positiivista hengitystiepainetta tarvitsevien potilaiden lukumäärä kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Tarvittavan hengitystuen tiedot tallennetaan koko sairaalahoidon ajan
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Jaksottaista ylipainehengitystä tarvitsevien potilaiden lukumäärä kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Tarvittavan hengitystuen tiedot tallennetaan koko hoitojakson ajan
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Aika potilaille, jotka tarvitsevat jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Tarvittavan hengitystuen tiedot tallennetaan koko hoitojakson ajan
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Aikaa potilaille, jotka tarvitsevat jatkuvaa ylipainehengitystä kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Tarvittavan hengitystuen tiedot tallennetaan koko hoitojakson ajan
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Kotiutumisen aika kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
|
Sairaalajakson pituutta verrataan
|
Päivä 1 - Päivä 42
|
|
Kuolemien määrä kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
|
Kaikista syistä kuolleisuutta verrataan
|
Päivä 1 - Päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dinesh Saralaya, MBBS, MD, MRCP, FRCP, Bradford Royal Infirmary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRx-4DP0004-II-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .