Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van levende biotherapeutische MRx4DP0004 voor de behandeling van COVID-19

11 juni 2021 bijgewerkt door: 4D pharma plc

Een pilotonderzoek met meerdere doses om de werkzaamheid en veiligheid van MRx-4DP0004 te evalueren bij gehospitaliseerde patiënten met symptomen van COVID-19 (SARS-CoV-2-infectie)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van MRx-4DP0004 bij patiënten met COVID-19 te evalueren.

90 gehospitaliseerde patiënten zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd (2:1) om gedurende maximaal 14 dagen MRx-4DP0004 of placebo te krijgen.

MRx-4DP0004 is een immunomodulerend levend biotherapeutisch product (LBP) waarvan wordt verwacht dat het de hyperinflammatoire respons op SARS-CoV-2-infectie voorkomt of vermindert zonder de virale klaring aan te tasten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen

  • Vermoedelijke of bevestigde COVID-19 zoals gedefinieerd door:

    1. Positieve RNA-test voor SARS-CoV-2 OR
    2. Zich presenteren met symptomen van COVID-19 zoals bepaald door de onderzoeker, en
    3. Een score van 4 of 5 op de WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement, en
    4. Zuurstofverzadiging van <95% op kamerlucht, en
    5. X-thorax met bewijs van COVID-19 b.v. ondoorzichtigheden van geslepen glas
  • Vereist opname in het ziekenhuis
  • In staat om orale capsules door te slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende hartklepafwijkingen, pulmonale hypertensie of hartfalen
  • Bekend met cystische fibrose
  • GI fistel of malabsorptiesyndroom
  • Bekende allergie voor ampicilline, clindamycine en imipenem
  • Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek zou verhinderen of de evaluatie van de eindpunten van het onderzoek zou verstoren
  • Antibioticabehandeling bij inschrijving of binnen 2 dagen ervoor
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Niet in staat of niet bereid om anticonceptie-eisen te volgen
  • Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek bij inschrijving of binnen 30 dagen voorafgaand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MRx-4DP0004
Patiënten die standaardzorg krijgen, zullen MRx-4DP0004 aan hun behandeling toevoegen. MRx-4DP0004 wordt ingenomen als 2 capsules, tweemaal daags gedurende 14 dagen. De dagelijkse dosis is 4 x 10^9 tot 4 x10^10 kolonievormende eenheden.
Geneesmiddel: MRx-4DP0004
MRx-4DP0004 is een gelyofiliseerde formulering van een eigen bacteriestam.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten die de standaardbehandeling krijgen, nemen ook 2 placebo-capsules, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules zullen qua uiterlijk identiek zijn aan het actieve product.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde klinische statusscore in elke behandelingsarm
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
De klinische statusscore wordt gemeten met behulp van de WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement, waarbij patiënten worden gescoord op een schaal van 0-8, waarbij 0 niet-geïnfecteerd is en 8 dood is
Basislijn tot dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen in elke behandelarm
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden bepaald op basis van klinisch relevante gemelde bijwerkingen
Basislijn tot dag 42
Aantal patiënten met een verbetering van de klinische statusscore in elke behandelingsarm
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 42
Puntveranderingen in de klinische statusscore worden gemeten met behulp van de WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement
Dag 1 tot dag 42
Aantal patiënten met een verslechtering van de klinische statusscore in elke behandelingsarm
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 42
Puntveranderingen in de klinische statusscore worden gemeten met behulp van de WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement
Dag 1 tot dag 42
Aantal patiënten met ten minste 95% zuurstofverzadiging op kamerlucht in elke behandelarm
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
Zuurstofverzadiging wordt gemeten volgens lokale standaardprocedures
Dag 1 t/m dag 14
Tijd tot patiënten met ten minste 95% zuurstofverzadiging op kamerlucht in elke behandelarm
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
Zuurstofverzadiging wordt dagelijks geregistreerd tijdens ziekenhuisopname om de gemiddelde tijd te bepalen die elke arm nodig heeft om ten minste 95% verzadiging te bereiken
Dag 1 t/m dag 14
Aantal patiënten met een verbetering in de National Early Warning Score (NEWS) 2 in elke behandelarm
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
De NEWS 2 is gebaseerd op geaggregeerde scores van fysiologische metingen, waaronder ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, systolische bloeddruk, hartslag, bewustzijnsniveau en temperatuur
Dag 1 t/m dag 14
Aantal patiënten met een verslechtering van de National Early Warning Score (NEWS) 2 in elke behandelarm
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
De NEWS 2 is gebaseerd op geaggregeerde scores van fysiologische metingen, waaronder ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, systolische bloeddruk, hartslag, bewustzijnsniveau en temperatuur
Dag 1 t/m dag 14
Aantal patiënten dat continue positieve luchtwegdruk nodig heeft in elke behandelingsarm
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
Details van de vereiste ademhalingsondersteuning zullen tijdens de ziekenhuisopname worden geregistreerd
Dag 1 t/m dag 14
Aantal patiënten dat intermitterende positieve drukbeademing nodig heeft in elke behandelingsarm
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
Details van de vereiste ademhalingsondersteuning zullen tijdens de behandelingsperiode worden geregistreerd
Dag 1 t/m dag 14
Tijd tot patiënten die continue positieve luchtwegdruk nodig hebben in elke behandelingsarm
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
Details van de vereiste ademhalingsondersteuning zullen tijdens de behandelingsperiode worden geregistreerd
Dag 1 t/m dag 14
Tijd tot patiënten die intermitterende positieve drukbeademing nodig hebben in elke behandelingsarm
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
Details van de vereiste ademhalingsondersteuning zullen tijdens de behandelingsperiode worden geregistreerd
Dag 1 t/m dag 14
Tijd tot ontlading in elke behandelarm
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 42
De duur van het ziekenhuisverblijf zal worden vergeleken
Dag 1 tot dag 42
Aantal sterfgevallen in elke behandelarm
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 42
Alle doodsoorzaken zullen worden vergeleken
Dag 1 tot dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

4D pharma plc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dinesh Saralaya, MBBS, MD, MRCP, FRCP, Bradford Royal Infirmary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRx-4DP0004-II-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren