Исследование эффективности и безопасности живых биотерапевтических препаратов MRx4DP0004 для лечения COVID-19
11 июня 2021 г. обновлено: 4D pharma plc
Пилотное исследование многократных доз для оценки эффективности и безопасности MRx-4DP0004 у госпитализированных пациентов с симптомами COVID-19 (инфекция SARS-CoV-2)
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности MRx-4DP0004 у пациентов с COVID-19.
90 госпитализированных пациентов будут включены и рандомизированы (2:1) для получения MRx-4DP0004 или плацебо на срок до 14 дней.
MRx-4DP0004 — это иммуномодулирующий живой биотерапевтический продукт (LBP), который, как ожидается, предотвратит или ослабит гипервоспалительную реакцию на инфекцию SARS-CoV-2, не нарушая клиренса вируса.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность подписать форму согласия
Подозреваемый или подтвержденный COVID-19 согласно определению:
- Положительный тест РНК на SARS-CoV-2 ИЛИ
- Наличие симптомов COVID-19, определенных исследователем, и
- 4 или 5 баллов по порядковой шкале клинического улучшения ВОЗ и
- Насыщение кислородом <95% в комнатном воздухе и
- Рентген грудной клетки с признаками COVID-19, например. помутнение по типу матового стекла
- Требуется госпитализация
- Возможность глотать пероральные капсулы
Критерий исключения:
- Известные клапанные пороки сердца, легочная гипертензия или сердечная недостаточность
- Известны случаи муковисцидоза
- ЖКТ свищ или синдром мальабсорбции
- Известная аллергия на ампициллин, клиндамицин и имипенем
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует полному участию в исследовании или мешает оценке конечных точек исследования.
- Лечение антибиотиками при зачислении или в течение 2 дней до
- Беременные или кормящие женщины
- Неспособность или нежелание следовать требованиям контрацепции
- Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании при включении или в течение 30 дней до него
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MRx-4DP0004
Пациенты, получающие стандартное лечение, добавят к своему лечению MRx-4DP0004.
MRx-4DP0004 принимают по 2 капсулы два раза в день в течение 14 дней.
Суточная доза составляет от 4 х 10^9 до 4 х 10^10 колониеобразующих единиц.
|
MRx-4DP0004 представляет собой лиофилизированный состав патентованного штамма бактерий.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты, получающие стандартное лечение, также будут принимать по 2 капсулы плацебо два раза в день в течение 14 дней.
|
Капсулы плацебо по внешнему виду идентичны активному продукту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней оценки клинического состояния в каждой группе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 42
|
Оценка клинического состояния будет измеряться с использованием порядковой шкалы ВОЗ для клинического улучшения, где пациенты оцениваются по шкале от 0 до 8, где 0 означает отсутствие инфекции, а 8 — смерть.
|
Исходный уровень до дня 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений в каждой группе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 42
|
Безопасность и переносимость будут определяться в соответствии с сообщениями о клинически значимых нежелательных явлениях.
|
Исходный уровень до дня 42
|
|
Количество пациентов с улучшением оценки клинического состояния в каждой группе лечения
Временное ограничение: С 1 по 42 день
|
Изменения баллов в баллах клинического состояния будут измеряться с использованием порядковой шкалы клинического улучшения ВОЗ.
|
С 1 по 42 день
|
|
Количество пациентов с ухудшением клинического состояния в каждой группе лечения
Временное ограничение: С 1 по 42 день
|
Изменения баллов в баллах клинического состояния будут измеряться с использованием порядковой шкалы клинического улучшения ВОЗ.
|
С 1 по 42 день
|
|
Количество пациентов с не менее чем 95% насыщением кислородом на комнатном воздухе в каждой группе лечения
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Насыщение кислородом будет измеряться в соответствии с местными стандартными процедурами.
|
С 1 по 14 день
|
|
Время до достижения у пациентов насыщения кислородом не менее 95 % на комнатном воздухе в каждой группе лечения
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Насыщение кислородом будет регистрироваться ежедневно во время госпитализации, чтобы определить среднее время для каждой руки, чтобы достичь по крайней мере 95% насыщения.
|
С 1 по 14 день
|
|
Количество пациентов с улучшением национальной шкалы раннего предупреждения (NEWS) 2 в каждой группе лечения
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
NEWS 2 основан на совокупной оценке физиологических параметров, включая частоту дыхания, насыщение кислородом, систолическое артериальное давление, частоту пульса, уровень сознания и температуру.
|
С 1 по 14 день
|
|
Количество пациентов с ухудшением национальной шкалы раннего предупреждения (NEWS) 2 в каждой группе лечения
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
NEWS 2 основан на совокупной оценке физиологических параметров, включая частоту дыхания, насыщение кислородом, систолическое артериальное давление, частоту пульса, уровень сознания и температуру.
|
С 1 по 14 день
|
|
Количество пациентов, которым требуется постоянное положительное давление в дыхательных путях в каждой группе лечения
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Подробная информация о необходимой респираторной поддержке будет записываться на протяжении всей госпитализации.
|
С 1 по 14 день
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в прерывистой вентиляции с положительным давлением в каждой группе лечения
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Подробная информация о необходимой респираторной поддержке будет записываться в течение всего периода лечения.
|
С 1 по 14 день
|
|
Время до пациентов, которым требуется постоянное положительное давление в дыхательных путях в каждой группе лечения
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Подробная информация о необходимой респираторной поддержке будет записываться в течение всего периода лечения.
|
С 1 по 14 день
|
|
Время до пациентов, которым требуется прерывистая вентиляция с положительным давлением в каждой группе лечения
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Подробная информация о необходимой респираторной поддержке будет записываться в течение всего периода лечения.
|
С 1 по 14 день
|
|
Время до выписки в каждой лечебной группе
Временное ограничение: С 1 по 42 день
|
Продолжительность пребывания в больнице будет сравниваться
|
С 1 по 42 день
|
|
Количество смертей в каждой группе лечения
Временное ограничение: С 1 по 42 день
|
Смертность от всех причин будет сравниваться
|
С 1 по 42 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dinesh Saralaya, MBBS, MD, MRCP, FRCP, Bradford Royal Infirmary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRx-4DP0004-II-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .