- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04363372
Исследование эффективности и безопасности живых биотерапевтических препаратов MRx4DP0004 для лечения COVID-19
Пилотное исследование многократных доз для оценки эффективности и безопасности MRx-4DP0004 у госпитализированных пациентов с симптомами COVID-19 (инфекция SARS-CoV-2)
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности MRx-4DP0004 у пациентов с COVID-19.
90 госпитализированных пациентов будут включены и рандомизированы (2:1) для получения MRx-4DP0004 или плацебо на срок до 14 дней.
MRx-4DP0004 — это иммуномодулирующий живой биотерапевтический продукт (LBP), который, как ожидается, предотвратит или ослабит гипервоспалительную реакцию на инфекцию SARS-CoV-2, не нарушая клиренса вируса.
Обзор исследования
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность подписать форму согласия
Подозреваемый или подтвержденный COVID-19 согласно определению:
- Положительный тест РНК на SARS-CoV-2 ИЛИ
- Наличие симптомов COVID-19, определенных исследователем, и
- 4 или 5 баллов по порядковой шкале клинического улучшения ВОЗ и
- Насыщение кислородом <95% в комнатном воздухе и
- Рентген грудной клетки с признаками COVID-19, например. помутнение по типу матового стекла
- Требуется госпитализация
- Возможность глотать пероральные капсулы
Критерий исключения:
- Известные клапанные пороки сердца, легочная гипертензия или сердечная недостаточность
- Известны случаи муковисцидоза
- ЖКТ свищ или синдром мальабсорбции
- Известная аллергия на ампициллин, клиндамицин и имипенем
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует полному участию в исследовании или мешает оценке конечных точек исследования.
- Лечение антибиотиками при зачислении или в течение 2 дней до
- Беременные или кормящие женщины
- Неспособность или нежелание следовать требованиям контрацепции
- Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании при включении или в течение 30 дней до него
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MRx-4DP0004
Пациенты, получающие стандартное лечение, добавят к своему лечению MRx-4DP0004.
MRx-4DP0004 принимают по 2 капсулы два раза в день в течение 14 дней.
Суточная доза составляет от 4 х 10^9 до 4 х 10^10 колониеобразующих единиц.
|
MRx-4DP0004 представляет собой лиофилизированный состав патентованного штамма бактерий.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты, получающие стандартное лечение, также будут принимать по 2 капсулы плацебо два раза в день в течение 14 дней.
|
Капсулы плацебо по внешнему виду идентичны активному продукту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение средней оценки клинического состояния в каждой группе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 42
|
Оценка клинического состояния будет измеряться с использованием порядковой шкалы ВОЗ для клинического улучшения, где пациенты оцениваются по шкале от 0 до 8, где 0 означает отсутствие инфекции, а 8 — смерть.
|
Исходный уровень до дня 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество нежелательных явлений в каждой группе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 42
|
Безопасность и переносимость будут определяться в соответствии с сообщениями о клинически значимых нежелательных явлениях.
|
Исходный уровень до дня 42
|
Количество пациентов с улучшением оценки клинического состояния в каждой группе лечения
Временное ограничение: С 1 по 42 день
|
Изменения баллов в баллах клинического состояния будут измеряться с использованием порядковой шкалы клинического улучшения ВОЗ.
|
С 1 по 42 день
|
Количество пациентов с ухудшением клинического состояния в каждой группе лечения
Временное ограничение: С 1 по 42 день
|
Изменения баллов в баллах клинического состояния будут измеряться с использованием порядковой шкалы клинического улучшения ВОЗ.
|
С 1 по 42 день
|
Количество пациентов с не менее чем 95% насыщением кислородом на комнатном воздухе в каждой группе лечения
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Насыщение кислородом будет измеряться в соответствии с местными стандартными процедурами.
|
С 1 по 14 день
|
Время до достижения у пациентов насыщения кислородом не менее 95 % на комнатном воздухе в каждой группе лечения
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Насыщение кислородом будет регистрироваться ежедневно во время госпитализации, чтобы определить среднее время для каждой руки, чтобы достичь по крайней мере 95% насыщения.
|
С 1 по 14 день
|
Количество пациентов с улучшением национальной шкалы раннего предупреждения (NEWS) 2 в каждой группе лечения
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
NEWS 2 основан на совокупной оценке физиологических параметров, включая частоту дыхания, насыщение кислородом, систолическое артериальное давление, частоту пульса, уровень сознания и температуру.
|
С 1 по 14 день
|
Количество пациентов с ухудшением национальной шкалы раннего предупреждения (NEWS) 2 в каждой группе лечения
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
NEWS 2 основан на совокупной оценке физиологических параметров, включая частоту дыхания, насыщение кислородом, систолическое артериальное давление, частоту пульса, уровень сознания и температуру.
|
С 1 по 14 день
|
Количество пациентов, которым требуется постоянное положительное давление в дыхательных путях в каждой группе лечения
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Подробная информация о необходимой респираторной поддержке будет записываться на протяжении всей госпитализации.
|
С 1 по 14 день
|
Количество пациентов, нуждающихся в прерывистой вентиляции с положительным давлением в каждой группе лечения
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Подробная информация о необходимой респираторной поддержке будет записываться в течение всего периода лечения.
|
С 1 по 14 день
|
Время до пациентов, которым требуется постоянное положительное давление в дыхательных путях в каждой группе лечения
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Подробная информация о необходимой респираторной поддержке будет записываться в течение всего периода лечения.
|
С 1 по 14 день
|
Время до пациентов, которым требуется прерывистая вентиляция с положительным давлением в каждой группе лечения
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Подробная информация о необходимой респираторной поддержке будет записываться в течение всего периода лечения.
|
С 1 по 14 день
|
Время до выписки в каждой лечебной группе
Временное ограничение: С 1 по 42 день
|
Продолжительность пребывания в больнице будет сравниваться
|
С 1 по 42 день
|
Количество смертей в каждой группе лечения
Временное ограничение: С 1 по 42 день
|
Смертность от всех причин будет сравниваться
|
С 1 по 42 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dinesh Saralaya, MBBS, MD, MRCP, FRCP, Bradford Royal Infirmary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRx-4DP0004-II-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
Клинические исследования MRx-4DP0004
-
4D pharma plcПрекращено
-
Meryx, Inc.РекрутингОстрый миелоидный лейкоз | Острый лимфобластный лейкоз | Смешанный фенотип острого лейкозаСоединенные Штаты
-
Meryx, Inc.Активный, не рекрутирующийПатологические процессы | Новообразования | Метастаз новообразования | Неопластические процессы | Метастатический рак | Продвинутый ракСоединенные Штаты
-
MicuRxWorldwide Clinical TrialsЗавершенный
-
ImaRx TherapeuticsПрекращеноОстрый ишемический инсультСоединенные Штаты, Франция
-
Wellington HospitalРекрутингМерцательная аритмияНовая Зеландия
-
MicuRxWellcome Trust; Biomedical Advanced Research and Development AuthorityЗавершенный
-
MicuRxWorldwide Clinical TrialsЗавершенный
-
University of ManchesterЗавершенный
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)РекрутингМетастатическая немелкоклеточная карцинома легкого | Рак легкого IVA стадии AJCC v8 | Стадия IVB Рак легкого AJCC v8 | Рак легкого IV стадии AJCC v8 | Прогрессирующая немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты