Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti živého bioterapeutika MRx4DP0004 k léčbě COVID-19

11. června 2021 aktualizováno: 4D pharma plc

Pilotní studie s více dávkami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MRx-4DP0004 u hospitalizovaných pacientů s příznaky COVID-19 (infekce SARS-CoV-2)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MRx-4DP0004 u pacientů s COVID-19.

90 hospitalizovaných pacientů bude zařazeno a randomizováno (2:1), aby dostávali MRx-4DP0004 nebo placebo po dobu až 14 dnů.

MRx-4DP0004 je imunomodulační živý bioterapeutický produkt (LBP), od kterého se očekává, že zabrání nebo sníží hyperzánětlivou odpověď na infekci SARS-CoV-2 bez narušení virové clearance.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost podepsat formulář souhlasu

  • Podezření nebo potvrzený COVID-19, jak je definováno:

    1. Pozitivní RNA test na SARS-CoV-2 OR
    2. Přítomnost s příznaky COVID-19 podle zjištění zkoušejícího a
    3. Skóre 4 nebo 5 na WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement a
    4. Nasycení kyslíkem < 95 % na vzduchu v místnosti a
    5. Rentgen hrudníku s důkazem COVID-19, např. zábrusové opacity
  • Vyžaduje přijetí do nemocnice
  • Schopný polykat perorální kapsle

Kritéria vyloučení:

  • Známé chlopenní srdeční vady, plicní hypertenze nebo srdeční selhání
  • Je známo, že má cystickou fibrózu
  • GI píštěl nebo malabsorpční syndrom
  • Známá alergie na ampicilin, klindamycin a imipenem
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil plné účasti ve studii nebo by narušoval hodnocení koncových bodů studie
  • Antibiotická léčba při zápisu nebo do 2 dnů před
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat požadavky na antikoncepci
  • Souběžná účast v jiné intervenční klinické studii při zápisu nebo do 30 dnů před

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MRx-4DP0004
Pacienti, kteří dostávají standardní péči, budou ke své léčbě přidávat MRx-4DP0004. MRx-4DP0004 se užívá jako 2 kapsle dvakrát denně po dobu 14 dnů. Denní dávka je 4 x 10^9 až 4 x 10^10 jednotek tvořících kolonie.
Lék: MRx-4DP0004
MRx-4DP0004 je lyofilizovaná formulace proprietárního kmene bakterií.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti, kteří dostávají standardní péči, budou také užívat 2 tobolky placeba dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
Placebo kapsle budou mít stejný vzhled jako aktivní přípravek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre klinického stavu v každém léčebném rameni
Časové okno: Výchozí stav do dne 42
Skóre klinického stavu bude měřeno pomocí WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement, kde jsou pacienti hodnoceni na stupnici 0-8, přičemž 0 je neinfikovaný a 8 je mrtvý.
Výchozí stav do dne 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod v každém léčebném rameni
Časové okno: Výchozí stav do dne 42
Bezpečnost a snášenlivost budou stanoveny podle klinicky relevantních hlášených nežádoucích účinků
Výchozí stav do dne 42
Počet pacientů se zlepšením skóre klinického stavu v každém léčebném rameni
Časové okno: Den 1 až den 42
Bodové změny ve skóre klinického stavu budou měřeny pomocí WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement
Den 1 až den 42
Počet pacientů se zhoršením skóre klinického stavu v každém léčebném rameni
Časové okno: Den 1 až den 42
Bodové změny ve skóre klinického stavu budou měřeny pomocí WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement
Den 1 až den 42
Počet pacientů s alespoň 95% saturací vzduchu v místnosti v každém léčebném rameni
Časové okno: Den 1 až den 14
Nasycení kyslíkem bude měřeno podle místních standardních postupů
Den 1 až den 14
Doba potřebná pro pacienty s alespoň 95% saturací vzduchu v místnosti v každém léčebném rameni
Časové okno: Den 1 až den 14
Saturace kyslíkem bude zaznamenávána denně během hospitalizace, aby se určila střední doba pro každou paži k dosažení alespoň 95% saturace
Den 1 až den 14
Počet pacientů se zlepšením národního skóre včasného varování (NEWS) 2 v každém léčebném rameni
Časové okno: Den 1 až den 14
NEWS 2 je založeno na souhrnném hodnocení fyziologických měření včetně dechové frekvence, saturace kyslíkem, systolického krevního tlaku, tepové frekvence, úrovně vědomí a teploty.
Den 1 až den 14
Počet pacientů se zhoršením národního skóre včasného varování (NEWS) 2 v každém léčebném rameni
Časové okno: Den 1 až den 14
NEWS 2 je založeno na souhrnném hodnocení fyziologických měření včetně dechové frekvence, saturace kyslíkem, systolického krevního tlaku, tepové frekvence, úrovně vědomí a teploty.
Den 1 až den 14
Počet pacientů vyžadujících kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách v každém léčebném rameni
Časové okno: Den 1 až den 14
Podrobnosti o požadované podpoře dýchání budou zaznamenávány po celou dobu hospitalizace
Den 1 až den 14
Počet pacientů vyžadujících intermitentní pozitivní tlakovou ventilaci v každém léčebném rameni
Časové okno: Den 1 až den 14
Podrobnosti o požadované podpoře dýchání budou zaznamenávány po celou dobu léčby
Den 1 až den 14
Doba potřebná pro pacienty vyžadující kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách v každém léčebném rameni
Časové okno: Den 1 až den 14
Podrobnosti o požadované podpoře dýchání budou zaznamenávány po celou dobu léčby
Den 1 až den 14
Doba potřebná pro pacienty vyžadující intermitentní pozitivní tlakovou ventilaci v každém léčebném rameni
Časové okno: Den 1 až den 14
Podrobnosti o požadované podpoře dýchání budou zaznamenávány po celou dobu léčby
Den 1 až den 14
Čas do propuštění v každém léčebném rameni
Časové okno: Den 1 až den 42
Porovná se délka hospitalizace
Den 1 až den 42
Počet úmrtí v každém léčebném rameni
Časové okno: Den 1 až den 42
Bude porovnána úmrtnost ze všech příčin
Den 1 až den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

4D pharma plc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dinesh Saralaya, MBBS, MD, MRCP, FRCP, Bradford Royal Infirmary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRx-4DP0004-II-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na MRx-4DP0004

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit