活体生物治疗药物 MRx4DP0004 治疗 COVID-19 的疗效和安全性研究
2021年6月11日 更新者：4D pharma plc
一项评估 MRx-4DP0004 在有 COVID-19（SARS-CoV-2 感染）症状的住院患者中的疗效和安全性的试验性多剂量研究
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 MRx-4DP0004 对 COVID-19 患者的疗效和安全性。
将招募 90 名住院患者并随机 (2:1) 接受 MRx-4DP0004 或安慰剂治疗长达 14 天。
MRx-4DP0004是一种免疫调节活生物治疗产品（LBP），有望在不损害病毒清除的情况下预防或减少对 SARS-CoV-2感染的过度炎症反应。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Plymouth、英国
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够签署同意书
疑似或确诊的 COVID-19 定义如下：
- SARS-CoV-2 或 RNA 检测呈阳性
- 出现研究者确定的 COVID-19 症状，并且
- WHO 临床改善序数量表得分为 4 或 5，并且
- 室内空气的氧饱和度 <95%，以及
- 有 COVID-19 证据的胸部 X 光片，例如 磨玻璃影
- 需要入院
- 能够吞服口服胶囊
排除标准：
- 已知的瓣膜性心脏缺陷、肺动脉高压或心力衰竭
- 已知患有囊性纤维化
- 胃肠道瘘管或吸收不良综合征
- 已知对氨苄青霉素、克林霉素和亚胺培南过敏
- 研究者认为会妨碍完全参与研究或会干扰研究终点评估的任何其他情况
- 入组时或入组前 2 天内接受抗生素治疗
- 怀孕或哺乳期女性
- 不能或不愿遵守避孕要求
- 在入组时或入组前 30 天内同时参加另一项介入性临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MRx-4DP0004
接受标准护理的患者会将 MRx-4DP0004 添加到他们的治疗中。
MRx-4DP0004 服用 2 粒胶囊，每天两次，连续 14 天。
每日剂量为 4 x 10^9 至 4 x10^10 菌落形成单位。
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MRx-4DP0004 是专有细菌菌株的冻干制剂。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
接受标准护理的患者还将服用 2 粒安慰剂胶囊，每天两次，持续 14 天。
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安慰剂胶囊在外观上与活性产品相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个治疗组平均临床状态评分的变化
大体时间：第 42 天的基线
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临床状态评分将使用 WHO 临床改善顺序量表进行测量，其中患者的评分范围为 0-8，其中 0 分为未感染，8 分为死亡
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第 42 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个治疗组的不良事件数量
大体时间：第 42 天的基线
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安全性和耐受性将根据临床相关报告的不良事件确定
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第 42 天的基线
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每个治疗组中临床状态评分改善的患者人数
大体时间：第 1 天到第 42 天
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将使用 WHO 临床改进序数量表测量临床状态评分的点变化
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第 1 天到第 42 天
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每个治疗组中临床状态评分恶化的患者人数
大体时间：第 1 天到第 42 天
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将使用 WHO 临床改进序数量表测量临床状态评分的点变化
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第 1 天到第 42 天
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每个治疗组中室内空气中氧饱和度至少为 95% 的患者人数
大体时间：第 1 天到第 14 天
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氧饱和度将按照当地标准程序进行测量
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第 1 天到第 14 天
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每个治疗组患者在室内空气中达到至少 95% 氧饱和度的时间
大体时间：第 1 天到第 14 天
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住院期间每天记录氧饱和度，以确定每只手臂达到至少 95% 饱和度的平均时间
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第 1 天到第 14 天
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每个治疗组中国家早期预警评分 (NEWS) 2 改善的患者人数
大体时间：第 1 天到第 14 天
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NEWS 2 基于生理测量的综合评分，包括呼吸率、氧饱和度、收缩压、脉搏率、意识水平和体温
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第 1 天到第 14 天
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每个治疗组中国家早期预警评分 (NEWS) 2 恶化的患者人数
大体时间：第 1 天到第 14 天
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NEWS 2 基于生理测量的综合评分，包括呼吸率、氧饱和度、收缩压、脉搏率、意识水平和体温
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第 1 天到第 14 天
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每个治疗组中需要持续气道正压通气的患者人数
大体时间：第 1 天到第 14 天
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所需呼吸支持的详细信息将在整个住院期间记录下来
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第 1 天到第 14 天
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每个治疗组中需要间歇性正压通气的患者人数
大体时间：第 1 天到第 14 天
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在整个治疗期间将记录所需呼吸支持的详细信息
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第 1 天到第 14 天
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每个治疗组患者需要持续气道正压通气的时间
大体时间：第 1 天到第 14 天
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在整个治疗期间将记录所需呼吸支持的详细信息
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第 1 天到第 14 天
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每个治疗组患者需要间歇性正压通气的时间
大体时间：第 1 天到第 14 天
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在整个治疗期间将记录所需呼吸支持的详细信息
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第 1 天到第 14 天
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每个治疗组的出院时间
大体时间：第 1 天到第 42 天
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将比较住院时间
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第 1 天到第 42 天
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每个治疗组的死亡人数
大体时间：第 1 天到第 42 天
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将比较全因死亡率
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第 1 天到第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dinesh Saralaya, MBBS, MD, MRCP, FRCP、Bradford Royal Infirmary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月24日
首次发布 (实际的)
2020年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月11日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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