Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du MRx4DP0004 biothérapeutique vivant pour traiter le COVID-19
11 juin 2021 mis à jour par: 4D pharma plc
Une étude pilote à doses multiples pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MRx-4DP0004 chez les patients hospitalisés présentant des symptômes de COVID-19 (infection par le SRAS-CoV-2)
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MRx-4DP0004 chez les patients atteints de COVID-19.
90 patients hospitalisés seront recrutés et randomisés (2:1) pour recevoir le MRx-4DP0004 ou un placebo pendant 14 jours maximum.
MRx-4DP0004 est un produit biothérapeutique vivant immunomodulateur (LBP) qui devrait prévenir ou réduire la réponse hyperinflammatoire à l'infection par le SRAS-CoV-2 sans altérer la clairance virale.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Plymouth, Royaume-Uni
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de signer le formulaire de consentement
COVID-19 suspecté ou confirmé tel que défini par :
- Test ARN positif pour le SRAS-CoV-2 OU
- Présentant des symptômes de COVID-19 tels que déterminés par l'investigateur, et
- Un score de 4 ou 5 sur l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique, et
- Saturation en oxygène de <95 % sur l'air ambiant, et
- Radiographie pulmonaire avec preuve de COVID-19, par ex. opacités du verre dépoli
- Nécessite une admission à l'hôpital
- Capable d'avaler des capsules orales
Critère d'exclusion:
- Malformations cardiaques valvulaires connues, hypertension pulmonaire ou insuffisance cardiaque
- Connu pour avoir la fibrose kystique
- Fistule gastro-intestinale ou syndrome de malabsorption
- Allergie connue à l'ampicilline, à la clindamycine et à l'imipénème
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la pleine participation à l'étude ou interférerait avec l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude
- Traitement antibiotique à l'inscription ou dans les 2 jours précédant
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Incapable ou refusant de suivre les exigences en matière de contraception
- Participation simultanée à un autre essai clinique interventionnel lors de l'inscription ou dans les 30 jours précédant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: MRx-4DP0004
Les patients recevant des soins standard ajouteront le MRx-4DP0004 à leur traitement.
MRx-4DP0004 se prend sous forme de 2 gélules, deux fois par jour pendant 14 jours.
La dose quotidienne est de 4 x 10^9 à 4 x10^10 unités formant colonies.
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MRx-4DP0004 est une formulation lyophilisée d'une souche exclusive de bactéries.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients recevant le traitement standard prendront également 2 gélules de placebo, deux fois par jour pendant 14 jours.
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Les gélules de placebo auront une apparence identique au produit actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score moyen de l'état clinique dans chaque bras de traitement
Délai: De la ligne de base au jour 42
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Le score de l'état clinique sera mesuré à l'aide de l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique, où les patients sont notés sur une échelle de 0 à 8, 0 étant non infecté et 8 étant mort
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De la ligne de base au jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables dans chaque bras de traitement
Délai: De la ligne de base au jour 42
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L'innocuité et la tolérabilité seront déterminées en fonction des événements indésirables signalés cliniquement pertinents
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De la ligne de base au jour 42
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Nombre de patients avec une amélioration du score de l'état clinique dans chaque bras de traitement
Délai: Jour 1 à Jour 42
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Les changements ponctuels dans le score de l'état clinique seront mesurés à l'aide de l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique
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Jour 1 à Jour 42
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Nombre de patients avec une détérioration du score de l'état clinique dans chaque bras de traitement
Délai: Jour 1 à Jour 42
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Les changements ponctuels dans le score de l'état clinique seront mesurés à l'aide de l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique
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Jour 1 à Jour 42
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Nombre de patients avec au moins 95 % de saturation en oxygène à l'air ambiant dans chaque bras de traitement
Délai: Jour 1 à Jour 14
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La saturation en oxygène sera mesurée conformément aux procédures standard locales
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Jour 1 à Jour 14
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Temps jusqu'aux patients avec au moins 95 % de saturation en oxygène dans l'air ambiant dans chaque bras de traitement
Délai: Jour 1 à Jour 14
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La saturation en oxygène sera enregistrée quotidiennement pendant l'hospitalisation afin de déterminer le temps moyen nécessaire pour que chaque bras atteigne au moins 95 % de saturation
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Jour 1 à Jour 14
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Nombre de patients avec une amélioration du National Early Warning Score (NEWS) 2 dans chaque bras de traitement
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Le NEWS 2 est basé sur une notation globale des mesures physiologiques, notamment la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène, la pression artérielle systolique, le pouls, le niveau de conscience et la température
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Jour 1 à Jour 14
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Nombre de patients avec une détérioration du National Early Warning Score (NEWS) 2 dans chaque bras de traitement
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Le NEWS 2 est basé sur une notation globale des mesures physiologiques, notamment la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène, la pression artérielle systolique, le pouls, le niveau de conscience et la température
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Jour 1 à Jour 14
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Nombre de patients nécessitant une pression positive continue dans chaque bras de traitement
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les détails de l'assistance respiratoire requise seront enregistrés tout au long de l'hospitalisation
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Jour 1 à Jour 14
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Nombre de patients nécessitant une ventilation à pression positive intermittente dans chaque bras de traitement
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les détails de l'assistance respiratoire requise seront enregistrés tout au long de la période de traitement
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Jour 1 à Jour 14
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Temps nécessaire aux patients nécessitant une pression positive continue dans chaque bras de traitement
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les détails de l'assistance respiratoire requise seront enregistrés tout au long de la période de traitement
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Jour 1 à Jour 14
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Temps nécessaire aux patients nécessitant une ventilation à pression positive intermittente dans chaque bras de traitement
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Les détails de l'assistance respiratoire requise seront enregistrés tout au long de la période de traitement
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Jour 1 à Jour 14
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Temps de sortie dans chaque bras de traitement
Délai: Jour 1 à Jour 42
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La durée d'hospitalisation sera comparée
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Jour 1 à Jour 42
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Nombre de décès dans chaque bras de traitement
Délai: Jour 1 à Jour 42
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La mortalité toutes causes sera comparée
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Jour 1 à Jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dinesh Saralaya, MBBS, MD, MRCP, FRCP, Bradford Royal Infirmary
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2020
Première publication (RÉEL)
27 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRx-4DP0004-II-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .