En studie for effektivitet og sikkerhet av levende bioterapeutisk MRx4DP0004 for å behandle COVID-19
11. juni 2021 oppdatert av: 4D pharma plc
En pilotstudie med flere doser for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MRx-4DP0004 hos sykehusinnlagte pasienter med symptomer på COVID-19 (SARS-CoV-2-infeksjon)
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til MRx-4DP0004 hos pasienter med COVID-19.
90 sykehusinnlagte pasienter vil bli registrert og randomisert (2:1) for å motta MRx-4DP0004 eller placebo i opptil 14 dager.
MRx-4DP0004 er et immunmodulerende levende bioterapeutisk produkt (LBP) som forventes å forhindre eller redusere den hyperinflammatoriske responsen på SARS-CoV-2-infeksjon uten å svekke viral clearance.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Plymouth, Storbritannia
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å signere samtykkeskjemaet
Mistenkt eller bekreftet COVID-19 som definert av:
- Positiv RNA-test for SARS-CoV-2 OR
- Presentere med symptomer på COVID-19 som bestemt av etterforskeren, og
- En poengsum på 4 eller 5 på WHOs ordinære skala for klinisk forbedring, og
- Oksygenmetning på <95 % på romluft, og
- Røntgen thorax med bevis for COVID-19, f.eks. opasitet av slipt glass
- Krever innleggelse på sykehus
- Kan svelge orale kapsler
Ekskluderingskriterier:
- Kjente hjerteklafffeil, pulmonal hypertensjon eller hjertesvikt
- Kjent for å ha cystisk fibrose
- GI fistel eller malabsorpsjonssyndrom
- Kjent allergi mot ampicillin, clindamycin og imipenem
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening ville forhindre full deltakelse i studien eller ville forstyrre evalueringen av studiens endepunkter
- Antibiotikabehandling ved påmelding eller innen 2 dager før
- Gravide eller ammende kvinner
- Kan eller vil ikke følge prevensjonskravene
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie ved påmelding eller innen 30 dager før
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MRx-4DP0004
Pasienter som mottar standardbehandling vil legge til MRx-4DP0004 i behandlingen.
MRx-4DP0004 tas som 2 kapsler, to ganger daglig i 14 dager.
Daglig dose er 4 x 10^9 til 4 x10^10 kolonidannende enheter.
|
MRx-4DP0004 er en lyofilisert formulering av en proprietær bakteriestamme.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter som mottar standardbehandling vil også ta 2 placebokapsler, to ganger daglig i 14 dager.
|
Placebo-kapsler vil være identiske i utseende med det aktive produktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig klinisk statusscore i hver behandlingsarm
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
|
Klinisk statusscore vil bli målt ved hjelp av WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement der pasienter skåres på en skala fra 0-8 der 0 er uinfisert og 8 er døde
|
Grunnlinje til dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser i hver behandlingsarm
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli bestemt i henhold til klinisk relevante rapporterte bivirkninger
|
Grunnlinje til dag 42
|
|
Antall pasienter med forbedring i klinisk statusscore i hver behandlingsarm
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
|
Punktendringer i klinisk statusscore vil bli målt ved hjelp av WHOs ordinære skala for klinisk forbedring
|
Dag 1 til dag 42
|
|
Antall pasienter med en forverring i klinisk statusscore i hver behandlingsarm
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
|
Punktendringer i klinisk statusscore vil bli målt ved hjelp av WHOs ordinære skala for klinisk forbedring
|
Dag 1 til dag 42
|
|
Antall pasienter med minst 95 % oksygenmetning på romluft i hver behandlingsarm
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Oksygenmetning vil bli målt i henhold til lokale standardprosedyrer
|
Dag 1 til dag 14
|
|
Tid til pasienter med minst 95 % oksygenmetning på romluft i hver behandlingsarm
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Oksygenmetning vil bli registrert daglig under sykehusinnleggelse for å bestemme gjennomsnittstiden for hver arm for å nå minst 95 % metning
|
Dag 1 til dag 14
|
|
Antall pasienter med en forbedring i National Early Warning Score (NEWS) 2 i hver behandlingsarm
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
NEWS 2 er basert på aggregert scoring av fysiologiske målinger, inkludert respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, systolisk blodtrykk, pulsfrekvens, bevissthetsnivå og temperatur
|
Dag 1 til dag 14
|
|
Antall pasienter med en forverring av National Early Warning Score (NEWS) 2 i hver behandlingsarm
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
NEWS 2 er basert på aggregert scoring av fysiologiske målinger, inkludert respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, systolisk blodtrykk, pulsfrekvens, bevissthetsnivå og temperatur
|
Dag 1 til dag 14
|
|
Antall pasienter som krever kontinuerlig positivt luftveistrykk i hver behandlingsarm
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Detaljer om nødvendig respirasjonsstøtte vil bli registrert under sykehusinnleggelsen
|
Dag 1 til dag 14
|
|
Antall pasienter som krever intermitterende positivt trykkventilasjon i hver behandlingsarm
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Detaljer om nødvendig respirasjonsstøtte vil bli registrert gjennom hele behandlingsperioden
|
Dag 1 til dag 14
|
|
Tid til pasienter som krever kontinuerlig positivt luftveistrykk i hver behandlingsarm
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Detaljer om nødvendig respirasjonsstøtte vil bli registrert gjennom hele behandlingsperioden
|
Dag 1 til dag 14
|
|
Tid til pasienter som trenger intermitterende positivt trykkventilasjon i hver behandlingsarm
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Detaljer om nødvendig respirasjonsstøtte vil bli registrert gjennom hele behandlingsperioden
|
Dag 1 til dag 14
|
|
Tid til utskrivning i hver behandlingsarm
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
|
Lengde på sykehusopphold vil bli sammenlignet
|
Dag 1 til dag 42
|
|
Antall dødsfall i hver behandlingsarm
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
|
Dødelighet av alle årsaker vil bli sammenlignet
|
Dag 1 til dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dinesh Saralaya, MBBS, MD, MRCP, FRCP, Bradford Royal Infirmary
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. august 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRx-4DP0004-II-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .