Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa żywych bioterapeutyków MRx4DP0004 w leczeniu COVID-19

11 czerwca 2021 zaktualizowane przez: 4D pharma plc

Pilotażowe badanie z wieloma dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa MRx-4DP0004 u hospitalizowanych pacjentów z objawami COVID-19 (zakażenie SARS-CoV-2)

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MRx-4DP0004 u pacjentów z COVID-19.

90 hospitalizowanych pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych (2:1) do grupy otrzymującej MRx-4DP0004 lub placebo przez okres do 14 dni.

MRx-4DP0004 to immunomodulujący żywy produkt bioterapeutyczny (LBP), który ma zapobiegać lub zmniejszać reakcję hiperzapalną na zakażenie SARS-CoV-2 bez osłabiania klirensu wirusowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i możliwość podpisania formularza zgody

  • Podejrzenie lub potwierdzony COVID-19 zgodnie z definicją:

    1. Pozytywny wynik testu RNA w kierunku SARS-CoV-2 LUB
    2. Zgłoszenie się z objawami COVID-19 określonymi przez badacza oraz
    3. Wynik 4 lub 5 w Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej WHO oraz
    4. Nasycenie tlenem <95% w powietrzu pokojowym i
    5. RTG klatki piersiowej z objawami COVID-19 np. matowe zmętnienia
  • Wymaga przyjęcia do szpitala
  • Potrafi połykać kapsułki doustne

Kryteria wyłączenia:

  • Znane wady zastawkowe serca, nadciśnienie płucne lub niewydolność serca
  • Wiadomo, że ma mukowiscydozę
  • Przetoka żołądkowo-jelitowa lub zespół złego wchłaniania
  • Znana alergia na ampicylinę, klindamycynę i imipenem
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza uniemożliwiłby pełne uczestnictwo w badaniu lub zakłóciłby ocenę punktów końcowych badania
  • Leczenie antybiotykami podczas rejestracji lub w ciągu 2 dni przed
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji
  • Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni poprzedzających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MRx-4DP0004
Pacjenci otrzymujący standardowe leczenie dodadzą MRx-4DP0004 do swojego leczenia. MRx-4DP0004 przyjmuje się jako 2 kapsułki, dwa razy dziennie przez 14 dni. Dzienna dawka wynosi od 4 x 10^9 do 4 x10^10 jednostek tworzących kolonie.
Lek: MRx-4DP0004
MRx-4DP0004 to liofilizowany preparat zastrzeżonego szczepu bakterii.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci otrzymujący standardowe leczenie będą również przyjmować 2 kapsułki placebo dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Placebo
Kapsułki placebo będą wyglądać identycznie jak aktywny produkt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej oceny stanu klinicznego w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42
Ocena stanu klinicznego będzie mierzona przy użyciu Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej WHO, w której pacjenci są oceniani w skali od 0 do 8, gdzie 0 oznacza brak zakażenia, a 8 śmierć
Linia bazowa do dnia 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną określone zgodnie z klinicznie istotnymi zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi
Linia bazowa do dnia 42
Liczba pacjentów z poprawą oceny stanu klinicznego w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42
Zmiany punktowe w ocenie stanu klinicznego będą mierzone przy użyciu Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej WHO
Dzień 1 do dnia 42
Liczba pacjentów z pogorszeniem stanu klinicznego w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42
Zmiany punktowe w ocenie stanu klinicznego będą mierzone przy użyciu Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej WHO
Dzień 1 do dnia 42
Liczba pacjentów z co najmniej 95% wysyceniem tlenem powietrza w pomieszczeniu w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Nasycenie tlenem będzie mierzone zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami
Dzień 1 do dnia 14
Czas do pacjentów z co najmniej 95% wysyceniem tlenem w powietrzu pokojowym w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Nasycenie tlenem będzie rejestrowane codziennie podczas hospitalizacji, aby określić średni czas, w którym każde ramię osiągnie co najmniej 95% wysycenie
Dzień 1 do dnia 14
Liczba pacjentów z poprawą w National Early Warning Score (NEWS) 2 w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
NEWS 2 opiera się na zbiorczej punktacji pomiarów fizjologicznych, w tym częstości oddechów, nasycenia tlenem, skurczowego ciśnienia krwi, częstości tętna, poziomu świadomości i temperatury
Dzień 1 do dnia 14
Liczba pacjentów z pogorszeniem w skali National Early Warning Score (NEWS) 2 w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
NEWS 2 opiera się na zbiorczej punktacji pomiarów fizjologicznych, w tym częstości oddechów, nasycenia tlenem, skurczowego ciśnienia krwi, częstości tętna, poziomu świadomości i temperatury
Dzień 1 do dnia 14
Liczba pacjentów wymagających ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Szczegóły wymaganego wspomagania oddychania będą rejestrowane przez cały okres hospitalizacji
Dzień 1 do dnia 14
Liczba pacjentów wymagających przerywanej wentylacji dodatnim ciśnieniem w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Szczegóły wymaganego wspomagania oddychania będą rejestrowane przez cały okres leczenia
Dzień 1 do dnia 14
Czas do pacjentów wymagających ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Szczegóły wymaganego wspomagania oddychania będą rejestrowane przez cały okres leczenia
Dzień 1 do dnia 14
Czas do pacjentów wymagających przerywanej wentylacji dodatnim ciśnieniem w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Szczegóły wymaganego wspomagania oddychania będą rejestrowane przez cały okres leczenia
Dzień 1 do dnia 14
Czas do wyładowania w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42
Długość pobytu w szpitalu zostanie porównana
Dzień 1 do dnia 42
Liczba zgonów w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42
Porównana zostanie śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Dzień 1 do dnia 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

4D pharma plc

Śledczy

  • Główny śledczy: Dinesh Saralaya, MBBS, MD, MRCP, FRCP, Bradford Royal Infirmary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRx-4DP0004-II-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na MRx-4DP0004

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj