Um estudo de eficácia e segurança do bioterapêutico vivo MRx4DP0004 para tratar a COVID-19
11 de junho de 2021 atualizado por: 4D pharma plc
Um estudo piloto de dose múltipla para avaliar a eficácia e a segurança do MRx-4DP0004 em pacientes hospitalizados com sintomas de COVID-19 (infecção por SARS-CoV-2)
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de MRx-4DP0004 em pacientes com COVID-19.
90 pacientes hospitalizados serão inscritos e randomizados (2:1) para receber MRx-4DP0004 ou placebo por até 14 dias.
MRx-4DP0004 é um produto bioterapêutico vivo imunomodulador (LBP) que deve prevenir ou reduzir a resposta hiperinflamatória à infecção por SARS-CoV-2 sem prejudicar a eliminação viral.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plymouth, Reino Unido
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento
COVID-19 suspeito ou confirmado conforme definido por:
- Teste de RNA positivo para SARS-CoV-2 OU
- Apresentar sintomas de COVID-19 conforme determinado pelo investigador, e
- Uma pontuação de 4 ou 5 na Escala Ordinal da OMS para Melhoria Clínica e
- Saturação de oxigênio <95% em ar ambiente e
- Radiografia de tórax com evidência de COVID-19, por exemplo. opacidades em vidro fosco
- Requer internação hospitalar
- Capaz de engolir cápsulas orais
Critério de exclusão:
- Defeitos cardíacos valvares conhecidos, hipertensão pulmonar ou insuficiência cardíaca
- Conhecido por ter fibrose cística
- Fístula gastrointestinal ou síndrome de má absorção
- Alergia conhecida à ampicilina, clindamicina e imipenem
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a participação plena no estudo ou interfira na avaliação dos desfechos do estudo
- Tratamento antibiótico na inscrição ou dentro de 2 dias antes
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Incapaz ou indisposto a seguir os requisitos de contracepção
- Participação concomitante em outro ensaio clínico intervencionista no momento da inscrição ou até 30 dias antes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: MRx-4DP0004
Os pacientes que recebem tratamento padrão adicionarão MRx-4DP0004 ao seu tratamento.
MRx-4DP0004 é tomado em 2 cápsulas, duas vezes ao dia durante 14 dias.
A dose diária é de 4 x 10^9 a 4 x10^10 unidades formadoras de colônia.
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MRx-4DP0004 é uma formulação liofilizada de uma cepa proprietária de bactérias.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes que recebem o tratamento padrão também tomarão 2 cápsulas de placebo, duas vezes ao dia, durante 14 dias.
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As cápsulas de placebo serão idênticas em aparência ao produto ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação média do estado clínico em cada braço de tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 42
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A pontuação do estado clínico será medida usando a Escala Ordinal da OMS para Melhoria Clínica, onde os pacientes são pontuados em uma escala de 0 a 8, sendo 0 não infectado e 8 morto
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Linha de base até o dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos em cada braço de tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 42
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A segurança e a tolerabilidade serão determinadas de acordo com eventos adversos relatados clinicamente relevantes
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Linha de base até o dia 42
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Número de pacientes com melhora na pontuação do estado clínico em cada braço de tratamento
Prazo: Dia 1 ao Dia 42
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As mudanças pontuais na pontuação do estado clínico serão medidas usando a Escala Ordinal da OMS para Melhoria Clínica
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Dia 1 ao Dia 42
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Número de pacientes com piora no escore do estado clínico em cada braço de tratamento
Prazo: Dia 1 ao Dia 42
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As mudanças pontuais na pontuação do estado clínico serão medidas usando a Escala Ordinal da OMS para Melhoria Clínica
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Dia 1 ao Dia 42
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Número de pacientes com pelo menos 95% de saturação de oxigênio em ar ambiente em cada braço de tratamento
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
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A saturação de oxigênio será medida de acordo com os procedimentos padrão locais
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Dia 1 ao Dia 14
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Tempo para pacientes com pelo menos 95% de saturação de oxigênio em ar ambiente em cada braço de tratamento
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
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A saturação de oxigênio será registrada diariamente durante a internação para determinar o tempo médio para cada braço atingir pelo menos 95% de saturação
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Dia 1 ao Dia 14
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Número de pacientes com melhora no National Early Warning Score (NEWS) 2 em cada braço de tratamento
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
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O NEWS 2 é baseado na pontuação agregada de medições fisiológicas, incluindo frequência respiratória, saturação de oxigênio, pressão arterial sistólica, frequência cardíaca, nível de consciência e temperatura
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Dia 1 ao Dia 14
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Número de pacientes com deterioração no National Early Warning Score (NEWS) 2 em cada braço de tratamento
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
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O NEWS 2 é baseado na pontuação agregada de medições fisiológicas, incluindo frequência respiratória, saturação de oxigênio, pressão arterial sistólica, frequência cardíaca, nível de consciência e temperatura
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Dia 1 ao Dia 14
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Número de pacientes que necessitam de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas em cada braço de tratamento
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
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Os detalhes do suporte respiratório necessário serão registrados durante a internação
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Dia 1 ao Dia 14
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Número de pacientes que necessitam de Ventilação com Pressão Positiva Intermitente em cada braço de tratamento
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
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Os detalhes do suporte respiratório necessário serão registrados durante todo o período de tratamento
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Dia 1 ao Dia 14
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Tempo para pacientes que necessitam de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas em cada braço de tratamento
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
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Os detalhes do suporte respiratório necessário serão registrados durante todo o período de tratamento
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Dia 1 ao Dia 14
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Tempo para pacientes que necessitam de Ventilação de Pressão Positiva Intermitente em cada braço de tratamento
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
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Os detalhes do suporte respiratório necessário serão registrados durante todo o período de tratamento
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Dia 1 ao Dia 14
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Tempo para descarregar em cada braço de tratamento
Prazo: Dia 1 ao Dia 42
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O tempo de internação será comparado
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Dia 1 ao Dia 42
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Número de mortes em cada braço de tratamento
Prazo: Dia 1 ao Dia 42
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Todas as causas de mortalidade serão comparadas
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Dia 1 ao Dia 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dinesh Saralaya, MBBS, MD, MRCP, FRCP, Bradford Royal Infirmary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRx-4DP0004-II-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .