Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des lebenden biotherapeutischen MRx4DP0004 zur Behandlung von COVID-19

11. Juni 2021 aktualisiert von: 4D pharma plc

Eine Pilotstudie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MRx-4DP0004 bei Krankenhauspatienten mit Symptomen von COVID-19 (SARS-CoV-2-Infektion)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MRx-4DP0004 bei Patienten mit COVID-19.

90 Krankenhauspatienten werden aufgenommen und randomisiert (2:1), um MRx-4DP0004 oder Placebo für bis zu 14 Tage zu erhalten.

MRx-4DP0004 ist ein immunmodulierendes lebendes biotherapeutisches Produkt (LBP), von dem erwartet wird, dass es die hyperinflammatorische Reaktion auf eine SARS-CoV-2-Infektion verhindert oder reduziert, ohne die Virusclearance zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

  • Verdacht auf oder bestätigtes COVID-19 wie definiert durch:

    1. Positiver RNA-Test für SARS-CoV-2 ODER
    2. Vorstellung mit Symptomen von COVID-19, wie vom Ermittler festgestellt, und
    3. Eine Punktzahl von 4 oder 5 auf der Ordinalskala der WHO für klinische Verbesserung und
    4. Sauerstoffsättigung von < 95 % der Raumluft und
    5. Röntgen-Thorax mit Nachweis von COVID-19 z.B. Milchglastrübungen
  • Einweisung ins Krankenhaus erforderlich
  • Kann orale Kapseln schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Herzklappenfehler, pulmonale Hypertonie oder Herzinsuffizienz
  • Es ist bekannt, Mukoviszidose zu haben
  • GI-Fistel oder Malabsorptionssyndrom
  • Bekannte Allergie gegen Ampicillin, Clindamycin und Imipenem
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine vollständige Teilnahme an der Studie verhindern oder die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen würde
  • Antibiotikabehandlung bei der Einschreibung oder innerhalb von 2 Tagen davor
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unfähig oder nicht bereit, die Verhütungsvorschriften einzuhalten
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie bei der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MRx-4DP0004
Patienten, die die Standardbehandlung erhalten, werden MRx-4DP0004 zu ihrer Behandlung hinzufügen. MRx-4DP0004 wird als 2 Kapseln zweimal täglich für 14 Tage eingenommen. Die Tagesdosis beträgt 4 x 10^9 bis 4 x 10^10 koloniebildende Einheiten.
Arzneimittel: MRx-4DP0004
MRx-4DP0004 ist eine lyophilisierte Formulierung eines proprietären Bakterienstamms.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten, die die Standardbehandlung erhalten, nehmen außerdem 14 Tage lang zweimal täglich 2 Placebo-Kapseln ein.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln haben das gleiche Aussehen wie das aktive Produkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren klinischen Status-Scores in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 42
Die Bewertung des klinischen Zustands wird anhand der WHO-Ordinalskala für klinische Verbesserung gemessen, wobei die Patienten auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet werden, wobei 0 nicht infiziert und 8 tot ist
Ausgangswert bis Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 42
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand klinisch relevanter berichteter unerwünschter Ereignisse bestimmt
Ausgangswert bis Tag 42
Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung des klinischen Status-Scores in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Punktveränderungen im klinischen Status-Score werden anhand der WHO-Ordinalskala für klinische Verbesserung gemessen
Tag 1 bis Tag 42
Anzahl der Patienten mit einer Verschlechterung des klinischen Status-Scores in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Punktveränderungen im klinischen Status-Score werden anhand der WHO-Ordinalskala für klinische Verbesserung gemessen
Tag 1 bis Tag 42
Anzahl der Patienten mit mindestens 95 % Sauerstoffsättigung an Raumluft in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Die Sauerstoffsättigung wird gemäß den örtlichen Standardverfahren gemessen
Tag 1 bis Tag 14
Zeit bis Patienten mit mindestens 95 % Sauerstoffsättigung an Raumluft in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Die Sauerstoffsättigung wird während des Krankenhausaufenthalts täglich aufgezeichnet, um die mittlere Zeit für jeden Arm zu bestimmen, um eine Sättigung von mindestens 95 % zu erreichen
Tag 1 bis Tag 14
Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung des National Early Warning Score (NEWS) 2 in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Der NEWS 2 basiert auf einer aggregierten Bewertung physiologischer Messungen, einschließlich Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, systolischem Blutdruck, Pulsfrequenz, Bewusstseinsgrad und Temperatur
Tag 1 bis Tag 14
Anzahl der Patienten mit einer Verschlechterung des National Early Warning Score (NEWS) 2 in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Der NEWS 2 basiert auf einer aggregierten Bewertung physiologischer Messungen, einschließlich Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, systolischem Blutdruck, Pulsfrequenz, Bewusstseinsgrad und Temperatur
Tag 1 bis Tag 14
Anzahl der Patienten, die in jedem Behandlungsarm einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck benötigen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Einzelheiten zur erforderlichen Atemunterstützung werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet
Tag 1 bis Tag 14
Anzahl der Patienten, die in jedem Behandlungsarm eine intermittierende positive Druckbeatmung benötigen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Einzelheiten zur erforderlichen Atemunterstützung werden während des gesamten Behandlungszeitraums aufgezeichnet
Tag 1 bis Tag 14
Zeit bis Patienten, die in jedem Behandlungsarm einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck benötigen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Einzelheiten zur erforderlichen Atemunterstützung werden während des gesamten Behandlungszeitraums aufgezeichnet
Tag 1 bis Tag 14
Zeit für Patienten, die in jedem Behandlungsarm eine intermittierende positive Druckbeatmung benötigen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Einzelheiten zur erforderlichen Atemunterstützung werden während des gesamten Behandlungszeitraums aufgezeichnet
Tag 1 bis Tag 14
Zeit bis zur Entlassung in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird verglichen
Tag 1 bis Tag 42
Anzahl der Todesfälle in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Die Gesamtmortalität wird verglichen
Tag 1 bis Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

4D pharma plc

Ermittler

  • Hauptermittler: Dinesh Saralaya, MBBS, MD, MRCP, FRCP, Bradford Royal Infirmary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRx-4DP0004-II-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur MRx-4DP0004

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren